89,637 matches
-
se recomandă pacienților să ia o doză imediat ce își aduc aminte și să ia doza următoare la ora obișnuită dimineața sau seara. Se poate evita astfel scăderea concentrației plasmatice de brivaracetam sub nivelul de eficacitate și se poate preveni apariția crizelor favorizate de întreruperea temporară. ... IV. Atentionari si precautii special pentru utilizare Evenimentele adverse identificate în studiile clinice, în funcție de frecvența acestora, au fost următoarele: – foarte frecvente (≥ 10%): amețeală, somnolență, ... – frecvente (≥ 1%, < 10%): fatigabilitate, depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate, convulsii
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
fertilității. ... Precauții speciale: Pacienții trebuie monitorizați în scopul identificării semnelor de ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie avută în vedere inițierea unui tratament adecvat. Pacienților (și îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariției semnelor de ideație suicidară și comportament suicidar. Comprimatele filmate de brivaracetam conțin lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Comprimatele filmate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
factorul VIII mai mic de 1% față de normal) tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Rurioctocog alfa pegol în cadrul a 6 studii clinice prospective multicentrice deschise finalizate;*vi) ... Atenționări și precauții: – în cazul apariției simptomelor de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat; ... – formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut. ... – Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. ... ... VII. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI: – monitorizarea clinică și paraclinică la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și creatininemia trebuie monitorizate în timpul tratamentului; ... – Hipertensiunea arterială renovasculară: la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau cu stenoză a arterei renale pe rinichi funcțional unic, în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA există un risc crescut de apariție a hipotensiunii arteriale sau a insuficienței renale. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici și cu o stabilire atentă a dozelor iar funcția renală trebuie monitorizată; ... – Transplant renal: utilizarea de enalapril-lercanidipină nu este recomandată
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
prezintă o creștere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie întrerupt și instituit tratament adecvat; este necesară precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ... – Dializă peritoneală: apariția unui efluent peritoneal tulbure la pacienții care efectuează dializă peritoneală. Turbiditatea este determinată de creșterea concentrației trigliceridelor în efluentul peritoneal; ... – Neutropenie/agranulocitoză: Enalaprilul trebuie utilizat cu prudență maximă la pacienții cu boală vasculară de colagen, la cei care urmează tratament cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
eficiență mai redusă; ... – Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; ... – Pentru detalii, se va consulta RCP. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice – Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP ... ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină internă, medicină de familie sau pe baza scrisorii medicale de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; ... – Pentru detalii, se va consulta RCP. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice – Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP ... ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină internă, medicină de familie sau pe baza scrisorii medicale de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu administrarea perfuziei Gradul 1 sau 2 Se întrerupe administrarea perfuziei sau se micșorează viteza de administrare a perfuziei Se inițiază tratamentul simptomatic Gradul 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Durata tratamentului -până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodica (CT sau RMN sau PET-CT sau in fucntie de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
V. Contraindicatii Hipersensibilitate la hialuronatul de sodiu sau la oricare dintre excipienții preparatului. ... VI. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Este necesară respectarea unei tehnici corecte de injectare intraarticulară, care trebuie să se desfășoare în condiții de asepsie, pentru evitarea apariției infecției la locul de injectare. O atenție specială trebuie acordată în cazul pacienților cu semne de infecție în apropierea locului de injectare, pentru evitarea apariției artritei bacteriene. Produsul se utilizează numai dacă soluția este clară. Nu se utilizează concomitent cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
corecte de injectare intraarticulară, care trebuie să se desfășoare în condiții de asepsie, pentru evitarea apariției infecției la locul de injectare. O atenție specială trebuie acordată în cazul pacienților cu semne de infecție în apropierea locului de injectare, pentru evitarea apariției artritei bacteriene. Produsul se utilizează numai dacă soluția este clară. Nu se utilizează concomitent cu dezinfectante care conțin săruri cuaternare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita în prezența acestora. Se poate folosi concomitent cu corticosteroizi administrati intra-articular. ... VII. Monitorizarea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
definitive și handicap funcțional semnificativ. Severitatea bolii rezultă din faptul că peste 50% din pacienți își încetează activitatea profesională în primii 5 ani de boală, iar la 10% din cazuri apare o invaliditate gravă în primii 2 ani de evoluție. Apariția unor leziuni viscerale este responsabilă de o scurtare a duratei medii de viață cu 5 până la 10 ani. Având în vedere severitatea potențială și riscul de complicații, diagnosticul PR trebuie confirmat într-un stadiu cât mai precoce și în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de eficacitate, se recomandă utilizarea unei terapii cu un alt mod de acțiune; ... – abatacept; ... – rituximab (original și biosimilar); ... – tocilizumab; ... – terapie sintetică țintită (tsDMARDs) (baricitinib, tofacitinib, upadacitinib). ... În cazul în care medicul curant constată lipsa de răspuns la tratamentul administrat sau apariția unei reacții adverse care să impună oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice înainte de împlinirea celor 24 de săptămâni prevăzute pentru evaluarea uzuală de eficacitate. Același protocol de modificare a schemei de tratament se repetă ori de câte
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
biologici sau sintetici țintiți (tsDMARDs) (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol); ... – preparatul biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) recomandat: denumirea comună internațională și denumirea comercială, precizând doza și schema terapeutică; ... – nivelul indicilor compoziți: DAS28 și după caz îndeplinirea criteriilor de remisiune/remisiune stringentă; ... – apariția și evoluția în caz de reacții adverse post-terapeutice, complicații, comorbidități. ... Scala analogă vizuală (VAS) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient este completată direct de pacient pe fișă, acesta semnând și datând personal. Pentru inițierea terapiei biologice sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
leziunilor sau reducând manifestările clinice până la pragul de torelabilitate al pacientului. Psoriazisul este o afecțiune cu evoluție cronică, odată declanșată afecțiunea, bolnavul se va confrunta cu ea toată viața. Tratamentul pacientului este realizat pe o perioadă lungă de timp. Apariția puseelor evolutive nu este previzibilă și nu poate fi prevenită prin administrarea unei terapii topice. Medicația utilizată în psoriazis trebuie să fie eficientă și sigură în administrarea pe termen lung. Terapia topică cu preparate combinate constituie o modalitate modernă de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
EVALUAREA TRATAMENTULUI Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esențiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariției unor evenimente medicale care necesită intervenția medicului. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește prin: – scăderea cu 50% a scorului PASI față de momentul inițial
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
valoare absoluta de cel mult 2. ... Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutică. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deși pacientul se încadra în ținta terapeutică - de ex. sarcina,interventie chirurgicala etc), tratamentul poate fi reluat cu același medicament (cu excepția Infliximab, conform rezumatul caracteristicilor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sub tratament se consideră rezistență și lipsă de răspuns terapeutic. ● Rezistența și lipsa de răspuns impun reevaluarea pacientului și luarea unei noi decizii terapeutice. ● Dispariția AgHBs va impune întreruperea tratamentului antiviral după șase luni de tratament de consolidare, indiferent de apariția sau nu a Ac anti HBs. Monitorizarea terapiei antivirale cu analogi nucleozidici/nucleotidici - algoritm terapeutic (fig. 2) Figura 2 - Algoritm de monitorizare a terapiei antivirale în hepatita cronică VHB sub terapia cu analogi nucleozidici/nucleotidici În cazul semnalării rezistenței la un analog
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
valoare ● IgG anti-VHD negativ ● Ciroză clasa Child Pugh B sau C Opțiuni terapeutice ● Entecavir – Doza recomandată - 1 mg/zi ... – Durata terapiei: - indefinit. ... sau ● Tenofovir – Doza recomandată: 245 mg/zi ... – Durata terapiei: - indefinit. ... Pacienții vor fi monitorizați atent pentru a depista la timp apariția unor reacții adverse rare, dar redutabile: acidoza lactică și disfuncția renală. Evaluarea răspunsului la tratament: ● Se vor verifica ALT și viremia VHB după 6 luni. Viremia va fi ulterior verificată la interval de 6 luni până când va deveni nedetectabilă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
o nouă procedură de evaluare; procesul de restituire a fostelor proprietăți nu poate fi oprit sau întârziat și nici nu poate conduce la emiterea unor decizii de despăgubire disproporționate, deși vizează aceleași tipuri de imobile; cu scopul de a preveni apariția de noi litigii cu privire la valoarea despăgubirilor, cauzate de data soluționării dosarelor și de variațiile grilelor notariale; pentru a preîntâmpina impactul financiar negativ asupra bugetului de stat prin aplicarea de sancțiuni de către instanțele de judecată naționale și internaționale
DECIZIA nr. 305 din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258799]
-
această ordine, în accidente mortale, soldate cu răniri sau fără victime) sau incidente grave. Precursori – în măsura în care sunt disponibile date, se au în vedere precursorii principalelor zone de risc. Prioritizarea acestora se face funcție de aportul avut la apariția accidentelor/ incidentelor grave, precum și în baza experienței specialiștilor din cadrul AACR și ai industriei. Conform Regulamentului (UE) nr. 376/2014, rapoartele de eveniment includ o clasificare a riscului evenimentului în cauză. Clasificarea respectivă este reexaminată și modificată dacă este cazul
PROGRAM NAŢIONAL din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258421]
-
ca urmare a efectelor pandemiei de COVID-19; ... b) scăderea ratei profitului operațional aferent exercițiului financiar 2020 în raport cu exercițiul financiar 2019, ca urmare a efectelor pandemiei de COVID-19; ... c) rata rentabilității activității operaționale în exercițiul financiar 2019, înainte de apariția pandemiei de COVID-19; ... d) apartenența domeniului de activitate - cod CAEN - la soldul balanței comerciale. Investiția este realizată pe codul CAEN aferent soldului negativ al balanței comerciale, respectiv importurile sunt mai mari decât exporturile, potrivit datelor furnizate de Institutul Național de
SCHEMĂ DE AJUTOR DE STAT din 22 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258655]
-
sale, pentru examinarea registrelor și a evidențelor contabile legate de proiect, precum și pentru efectuarea de controale privind modul în care îndeplinește obiectul proiectului; ... m) să notifice AFM și să prezinte documentele corespunzătoare în termen de 10 zile de la apariția unor modificări cu privire la actele constitutive și/sau informațiile furnizate odată cu cererea de înscriere ori pe parcursul derulării prezentului contract, precum și în cazul în care va fi supus unei proceduri de dizolvare sau lichidare; ... n) să suporte toate
GHID DE FINANȚARE din 23 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258611]
-
caz. ... Articolul 8 Încetarea contractului (1) Contractul încetează de drept: a) la data prevăzută în contract sau prin nedepunerea cererii de virament în termenul prevăzut la art. 3 alin. (2) ; ... b) la data intervenției unui act de autoritate; ... c) la apariția unor circumstanțe care nu au putut fi prevăzute la data încheierii contractului și care pot conduce la modificarea clauzelor contractuale în așa măsură încât îndeplinirea contractului respectiv ar fi contrară instituției și interesului public; acest fapt va fi notificat delegatului
GHID DE FINANȚARE din 23 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258611]
-
la data încheierii contractului și care pot conduce la modificarea clauzelor contractuale în așa măsură încât îndeplinirea contractului respectiv ar fi contrară instituției și interesului public; acest fapt va fi notificat delegatului în termen de 10 zile de la momentul apariției unor astfel de circumstanțe sau de la momentul în care AFM a avut cunoștință de apariția unor astfel de circumstanțe. ... (2) Contractul poate înceta în cazul imposibilității obiective a delegatului de a realiza proiectul, prin renunțare, cu un preaviz scris
GHID DE FINANȚARE din 23 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258611]