7,337 matches
-
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform Ghidului CHMP
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 25 ANEXA III 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOSAVANCE 70
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 25 ANEXA III 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOSAVANCE 70 mg/ 2800 UI comprimate Acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat/ colecalciferol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de punere pe piață , există și funcționează înainte și pe perioada în care medicamentul este comercializat . Planul de management al riscului la minimum a riscului ) 35
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexă I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilența există și este funcțional înainte ca produsul să fie introdus pe piață . DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilența detaliate în Planul de Farmacovigilența . Trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscurilor conform ghidului CHMP
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilența există și este funcțional înainte ca produsul să fie introdus pe piață . DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilența detaliate în Planul de Farmacovigilența . Trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscurilor conform ghidului CHMP despre Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilența există și este funcțional înainte ca produsul să fie introdus pe piață . DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilența detaliate în Planul de Farmacovigilența . Trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscurilor conform ghidului CHMP despre Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul autorizației de punere
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE TITULARULUI AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea J/ 11- 01- 03 prezentată în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de introducere pe piață există și funcționează înainte ca medicamentul să fie
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE TITULARULUI AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea J/ 11- 01- 03 prezentată în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de introducere pe piață există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât acesta se află pe
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
Cererii de autorizare de introducere pe piață există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât acesta se află pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea J/ 11- 00- 03 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de introducere pe piață și în toate actualizările
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
pe piață există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât acesta se află pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea J/ 11- 00- 03 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de introducere pe piață și în toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus : când s- au primit noi informații care pot avea un efect asupra Specificațiilor privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscurilor , actuale ; în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscurilor ) ; la cererea EMEA 10 Eliberare oficială a seriei : în conformitate cu
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
au primit noi informații care pot avea un efect asupra Specificațiilor privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscurilor , actuale ; în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscurilor ) ; la cererea EMEA 10 Eliberare oficială a seriei : în conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE modificată , eliberarea oficială a seriei se va realiza într- un laborator de stat sau într- un laborator
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
UE în legatură cu instalarea pandemiei de gripă , în condițiile în care deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Celvapan ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea V01 ( datată Iunie 2006 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
punere pe piață pentru Celvapan ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea V01 ( datată Iunie 2006 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . În timpul pandemiei , solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă , așa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilență . 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . CELVAPAN suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( virion întreg , inactivat , cultivat pe celule Vero ) 2 . Vaccin gripal cu virus întreg , inactivat , care conține antigen din sușă pandemică * : A
Ro_173 () [Corola-website/Science/290933_a_292262]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 5. 0 din 09 Octombrie 2008 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 5. 0 din 09 Octombrie 2008 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de punerea pe piață și pe perioada în care produsul se află
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
punere pe piață , există și funcționează înainte de punerea pe piață și pe perioada în care produsul se află pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 01 din 11 ianuarie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și oricare dintre
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
funcționează înainte de punerea pe piață și pe perioada în care produsul se află pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 01 din 11 ianuarie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR aprobate
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificațiilor de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. 33 ANEXA III 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificațiilor de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. 33 ANEXA III 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Pradaxa 75 mg capsule Dabigatran etexilat 2 . Fiecare capsulă conține 75 mg dabigatran etexilat ( sub formă de
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea din Iulie 2007 , este pus la punct și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea din Iulie 2007 , este pus la punct și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]