KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...254 255 256 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291161_a_292490

la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Galvus 50 mg comprimate vildagliptin 2 . Fiecare comprimat conține vildagliptin 50 mg

Ro_402 (2009) [Corola-website/Science/291161_a_292490]
Corola-website/Science/291146_a_292475

concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență se aplică și funcționează înainte ca medicamentulsă fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul comercializat rămâne în uz . Prezentarea de RPAS în timpul pandemiei de gripă : În caz de pandemie , frecvența prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța specificată la Articolul 24

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
cele despre care se stabilește ulterior că nu reprezintă semnale . i ) ii ) iii ) statele membre UE pentru perioada de raportare , după numărul de lot , statele membre UE cumulativ și restul lumii DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență descrise în detaliu în Planul de Farmacovigilență . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
nu reprezintă semnale . i ) ii ) iii ) statele membre UE pentru perioada de raportare , după numărul de lot , statele membre UE cumulativ și restul lumii DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență descrise în detaliu în Planul de Farmacovigilență . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului

Ro_387 (2009) [Corola-website/Science/291146_a_292475]
Corola-website/Science/291179_a_292508

de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea din Iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare a punerii pe piață , este pus la punct și funcționează înainte de și pe

Ro_420 (2009) [Corola-website/Science/291179_a_292508]
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea din Iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare a punerii pe piață , este pus la punct și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Plan

Ro_420 (2009) [Corola-website/Science/291179_a_292508]
al Cererii de autorizare a punerii pe piață , este pus la punct și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 3. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare a punerii pe piață , precum și în orice actualizări succesive ale

Ro_420 (2009) [Corola-website/Science/291179_a_292508]
punerii pe piață , este pus la punct și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 3. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare a punerii pe piață , precum și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Atunci când

Ro_420 (2009) [Corola-website/Science/291179_a_292508]
prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare a punerii pe piață , precum și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Atunci când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificațiilor de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minim a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) 17 • La cererea EMEA RPAS Ciclul RPAS al Glubrava 15 mg/ 850 mg comprimate filmate va

Ro_420 (2009) [Corola-website/Science/291179_a_292508]
PMR acceptate de către CHMP . Atunci când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificațiilor de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minim a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) 17 • La cererea EMEA RPAS Ciclul RPAS al Glubrava 15 mg/ 850 mg comprimate filmate va corespunde celui atribuit produsului cu referință încrucișată , Competact , până în momentul în care se va specifica altceva 18 ANEXA III 19

Ro_420 (2009) [Corola-website/Science/291179_a_292508]
Corola-website/Science/291474_a_292803

clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența creșterii celulelor blastice și progresia către LAM . Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a ușura calcularea corectă a dozei și a unui ghid de reconstituire a soluției și administrare . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din data de 26 Iunie 2008 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și

Ro_715 (2009) [Corola-website/Science/291474_a_292803]
blastice și progresia către LAM . Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a ușura calcularea corectă a dozei și a unui ghid de reconstituire a soluției și administrare . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din data de 26 Iunie 2008 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață

Ro_715 (2009) [Corola-website/Science/291474_a_292803]
1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 5 , din data de 14 Noiembrie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și

Ro_715 (2009) [Corola-website/Science/291474_a_292803]
de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 5 , din data de 14 Noiembrie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale

Ro_715 (2009) [Corola-website/Science/291474_a_292803]
uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de Siguranță Actuale , • Planului de Farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la • minimum a riscului ) La solicitarea EMEA • 30 ANEXA III 31 A . 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ

Ro_715 (2009) [Corola-website/Science/291474_a_292803]
depus un PMR actualizat Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de Siguranță Actuale , • Planului de Farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la • minimum a riscului ) La solicitarea EMEA • 30 ANEXA III 31 A . 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim 2 . Flacon ce conține

Ro_715 (2009) [Corola-website/Science/291474_a_292803]
Corola-website/Science/291376_a_292705

CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să desfășoare studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență așa cum este acceptat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii pentru autorizarea de punere pe piață și orice informații actualizate ulterioare ale PMR

Ro_617 (2009) [Corola-website/Science/291376_a_292705]
ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să desfășoare studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență așa cum este acceptat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii pentru autorizarea de punere pe piață și orice informații actualizate ulterioare ale PMR acceptate de către CHMP . 59 Conform

Ro_617 (2009) [Corola-website/Science/291376_a_292705]
informațiile actualizate privind PGR trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 60 ANEXA III 61 A. ETICHETAREA 62 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ

Ro_617 (2009) [Corola-website/Science/291376_a_292705]
depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 60 ANEXA III 61 A. ETICHETAREA 62 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabThera 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Rituximab

Ro_617 (2009) [Corola-website/Science/291376_a_292705]
Corola-website/Science/291202_a_292531

potențialii prescriptori interesați de noile indicații . 115 Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de gestionare ale riscului pentru medicamentele de uz uman , PGR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) siguranța , Planulului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună rapoartele periodice actualizate privind siguranța la interval

Ro_443 (2009) [Corola-website/Science/291202_a_292531]
uman , PGR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) siguranța , Planulului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună rapoartele periodice actualizate privind siguranța la interval de 6 luni . 117 A . 118 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1

Ro_443 (2009) [Corola-website/Science/291202_a_292531]
Corola-website/Science/291530_a_292859

oficială OMS/ UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă , în condițiile în care deținătorului autorizației de punere pe piață pentru Pandemrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris în versiunea V01 ( din iunie 2006 ) din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
condițiile în care deținătorului autorizației de punere pe piață pentru Pandemrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris în versiunea V01 ( din iunie 2006 ) din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3 ( din 31 ianuarie 2008 ) din Planul de management al riscului prezentat în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață precum și în

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]