7,211 matches
-
și prezintă risc crescut de fracturi ( vezi pct . 5. 1 ) . S- a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenței fracturilor de vertebre , dar nu și a celor de șold . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este de 100 micrograme parathormon , administrată o dată pe zi sub forma unei injecții subcutanate în abdomen . Pacienții trebuie instruiți să aplice tehnici de injectare potrivite ( vezi pct . 6. 6 ) . Pacienților trebuie să li se administreze suplimentar calciu și vitamina D , dacă aportul din alimentație
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
de ore de la cea mai recentă injecție . Dacă nu este identificată nicio afecțiune subiacentă , trebuie respectate următoarele proceduri de gestionare : • Trebuie retrasă suplimentarea cu calciu și vitamina D • Frecvența de administrare a dozelor de Preotact trebuie schimbată la 100 de micrograme la fiecare două zile • Dacă persistă concentrațiile crescute , terapia cu Preotact trebuie oprită și pacientul monitorizat până când valorile revin la normal Pacienți cu hipercalcemie și/ sau hipercalciurie preexistente Preotact a fost studiat la pacienții cu hipercalcemie și/ sau hipercalciurie preexistente
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
osteosarcomului la administrarea pe termen lung a medicamentului Preotact ( vezi pct . 5. 3 ) . Osteosarcomul a apărut numai la doze care au produs expuneri sistemice de peste 27 de ori mai mari decât nivelurile observate la oameni la o doză de 100 micrograme . Până când devin disponibile date clinice suplimentare , nu trebuie depășită perioada de tratament recomandată de 24 de luni . Preotact conține metacrezol , care poate cauza reacții alergice . Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) per doză . 4. 5
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
în urină 2, 9 2, 2 Eritem la locul de injectare Oboseală Astenie Mai puțin frecvente 2, 6 1, 8 1, 2 0, 9 Preotact mărește concentrațiile de acid uric seric . În cazul subiecților cărora li s- au administrat 100 micrograme de parathormon , creșterea acidului uric din sânge a fost raportată la 8 subiecți ( 0, 6 % ) , iar hiperuricemia la 5 subiecți ( 0, 4 % ) . Deși guta , artralgia și nefrolitiaza au fost raportate ca reacții adverse , nu a fost stabilită complet relația cu
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
alergice , efecte în răspunsul densității minerale osoase sau efecte asupra calciului seric . 4. 9 Supradozaj Semne și simptome În cadrul programului clinic Preotact , a fost raportat supradozajul accidental la 17 subiecți . Preotact a fost administrat în doze unice de până la 5 micrograme/ kg , în doze repetate de până la 3 micrograme/ kg/ zi timp de 3 zile și până la 2, 5 micrograme/ kg/ zi timp de 7 zile . Gestionarea supradozajului Nu există antidot specific pentru Preotact . Tratamentul supradozei suspectate trebuie să includă întreruperea
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
efecte asupra calciului seric . 4. 9 Supradozaj Semne și simptome În cadrul programului clinic Preotact , a fost raportat supradozajul accidental la 17 subiecți . Preotact a fost administrat în doze unice de până la 5 micrograme/ kg , în doze repetate de până la 3 micrograme/ kg/ zi timp de 3 zile și până la 2, 5 micrograme/ kg/ zi timp de 7 zile . Gestionarea supradozajului Nu există antidot specific pentru Preotact . Tratamentul supradozei suspectate trebuie să includă întreruperea temporară a administrării Preotact , monitorizarea calciului seric și
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
programului clinic Preotact , a fost raportat supradozajul accidental la 17 subiecți . Preotact a fost administrat în doze unice de până la 5 micrograme/ kg , în doze repetate de până la 3 micrograme/ kg/ zi timp de 3 zile și până la 2, 5 micrograme/ kg/ zi timp de 7 zile . Gestionarea supradozajului Nu există antidot specific pentru Preotact . Tratamentul supradozei suspectate trebuie să includă întreruperea temporară a administrării Preotact , monitorizarea calciului seric și implementarea unor măsuri corespunzătoare de susținere , de exemplu hidratarea . 5 . 5
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
polipeptida completă , nativă , a aminoacidului 84 . Efecte farmacodinamice Efectele parathormonului asupra scheletului depind de tiparul expunerii sistemice . Efectele asupra concentrațiilor de calciu seric Parathormonul este principalul regulator al homeostazei calciului seric . Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact ( 100 micrograme parathormon ) , concentrațiile totale ale calciului seric cresc treptat și ating concentrația maximă ( creștere medie de 0, 15 mmol/ l , la 129 pacienți ) la aproximativ 6 - 8 ore după administrare . În general , concentrațiile calciului seric revin la valorile inițiale după 24
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
postmenopauză . Un total de 2532 paciente ( 1286 tratate cu Preotact și 1246 tratate cu placebo ) , cu vârste între 45- 94 ani ( 8, 1 % 45- 54 ani și 11, 4 % ≥ 75 ani ) , au fost randomizate pentru a li se administra 100 micrograme/ zi sau placebo , cu supliment zilnic de calciu ( 700 mg ) și vitamina D ( 400 UI ) . Pe ansamblu , aproximativ 19 % dintre subiecții din fiecare grup de tratament au avut cel puțin o fractură vertebrală prevalentă la momentul inițial . Scorul T lombar
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
pentru fractură . Tuturor participantelor li s- au administrat și suplimente de calciu ( 400- 500 mg ) și vitamina D ( 400 UI Un total de 238 de femei în postmenopauză au fost atribuite aleator unuia dintre următoarele grupuri de tratament : Preotact ( 100 micrograme parathormon ) , alendronat ( 10 mg ) sau asocierea acestora , fiind urmărite timp de 12 luni . În al doilea an de studiu , femeile din grupul Preotact inițial au fost selectate aleator pentru a li se administra alendronat sau placebo corespunzător , iar femeilor din
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
tratamentul efectuat numai cu HRT ( 7, 1 % față de 1, 1 % , p < 0, 001 ) . Asocierea a fost eficientă indiferent de vârstă , rata inițială de modificare a țesutului osos sau DMO inițial . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Administrarea subcutanată a 100 micrograme de parathormon la nivel abdominal produce o creștere rapidăa concentrațiilor de parathormon din plasmă , atingându- se un maxim la 1 - 2 ore după administrare . Timpul mediu de înjumătățire este de aproximativ 1, 5 ore . Biodisponibilitatea absolută a 100 grame parathormon
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiul și activitățile de farmacovigilență suplimentare , detaliate în Planul de farmacovigilență . ANEXA III Cutie din carton exterioară ( 2 și 6 casete cu două compartimente ) 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon { 2 . Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon . După ce pulberea și solventul au fost amestecate , fiecare doză de 71, 4 microlitri conține 100 micrograme de parathormon . Fiecare casetă include 14
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
cu două compartimente ) 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon { 2 . Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon . După ce pulberea și solventul au fost amestecate , fiecare doză de 71, 4 microlitri conține 100 micrograme de parathormon . Fiecare casetă include 14 doze 3 . Clorură de sodiu 0, 4 % , manitol , acid citric monohidrat , acid clorhidric , metacrezol , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Fiecare casetă
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
casete cu două compartimente per ambalaj . EU/ 1/ 06/ 339/ 002 6 casete cu două compartimente per ambalaj 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Preotact MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon - Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP LL/ AAAA 4 . Lot 5 . 1, 61 mg parathormon și 1, 13 ml solvent ( 14 doze ) 6 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
PRIMARE MICI 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon - Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP LL/ AAAA 4 . Lot 5 . 1, 61 mg parathormon și 1, 13 ml solvent ( 14 doze ) 6 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prepandrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou ** hemaglutinină Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) Flacoanele cu suspensie și emulsie odată
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) Flacoanele cu suspensie și emulsie odată amestecate formează un recipient multi- doză . Vezi pct . 6. 5 pentru numărul de doze din flacon . Excipienți : Conține tiomersal 5 micrograme Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Suspensia este un lichid incolor , ușor opalescent . Emulsia este un lichid albicios omogen . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice Incidența reacțiilor adverse a fost evaluată la aproximativ 5. 000 de subiecți cu vârsta de cel puțin 18 ani , la care s- au administrat preparate conținând cel puțin 3, 75 micrograme HA/ AS03 . Reacțiile adverse raportate sunt enumerate în funcție de următoarea convenție privind frecvența : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) Rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
în ziua 42 au fost prezenți la 97, 8 % dintre subiecți . Într- un studiu de stabilire a dozei , la un grup de 50 subiecți cu vârsta între 18 și 60 ani , s- a administrat câte o doză de 3, 75 micrograme HA/ AS03 într- un volum de 1 ml în zilele 0 și 21 . Rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii anti- hemaglutinină ( anti- HA ) în ziua 42 ( după a doua doză ) și în ziua 180
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
nevăstuici . În fiecare experiment , patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03 , conținând HA derivată din H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 ( NIBRG- 14 ) . Dozele de 15 , 5 , 1, 7 sau 0, 6 micrograme de HA au fost testate într- un experiment de expunere omologă , iar dozele de 15 , 7, 5 , 3, 8 sau 1, 75 micrograme de HA au fost testate într- un experiment de expunere heterologă . Grupurile de control au inclus nevăstuici
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
din H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 ( NIBRG- 14 ) . Dozele de 15 , 5 , 1, 7 sau 0, 6 micrograme de HA au fost testate într- un experiment de expunere omologă , iar dozele de 15 , 7, 5 , 3, 8 sau 1, 75 micrograme de HA au fost testate într- un experiment de expunere heterologă . Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant , cu vaccin fără adjuvant ( 15 micrograme HA ) sau soluție salină tamponată cu fosfat . Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
expunere omologă , iar dozele de 15 , 7, 5 , 3, 8 sau 1, 75 micrograme de HA au fost testate într- un experiment de expunere heterologă . Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant , cu vaccin fără adjuvant ( 15 micrograme HA ) sau soluție salină tamponată cu fosfat . Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 și 21 și expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 sau de H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05 heterolog
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
8°C ) . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Prepandrix După amestecare , o doză ( 0, 5 ml ) conține 3, 75 micrograme hemaglutinină de la următoarea tulpină de virus gripal : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) Flaconul cu emulsie conține un „ adjuvant ” ( AS03 ) . Acest compus conține scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) . Celelalte componente
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 EU/ 1/ 95/ 001/ 012 Data primei autorizări : 20 octombrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 75 UI ( 5, 5 micrograme ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține folitropină alfa 6 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 5, 5 micrograme , corespunzător la 75 UI . Soluția reconstituită conține 75 UI/ ml . Folitropina
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]