6,781 matches
-
o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii : • vârsta peste 50 ani și amenoree instalată în mod natural de peste 1 an * • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo- ovariectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente • genotip XY , sindrom Turner , agenezie uterină . * Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă . Recomandări Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
boală cerebrală ) din cauze necunoscute , care a apărut în primele șapte zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin care conține componenta pertussis . Ca și în cazul tuturor vaccinurilor , în cazul în care Tritanrix HepB este administrat la nou- născuții prematuri cu vârstă foarte mică , există riscul ca acești nou- născuți să prezinte apnee ( pauze scurte de respirație ) . Funcția lor respiratorie trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare . De ce a fost aprobat Tritanrix HepB ? Comitetul pentru produse medicamentoase de
Ro_1083 () [Corola-website/Science/291842_a_293171]
-
CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml soluție conține atosiban bază 7, 5 mg sub formă de acetat de atosiban . Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice TRACTOCILE este indicat pentru întârzierea iminenței de naștere prematură la gravidele cu : - contracții uterine regulate , cu durata de cel puțin 30 secunde , cu o frecvență de ≥ 4 în 30 minute - dilatație cervicală de 1 până la 3 cm ( 0- 3 cm la nulipare ) și ștergere a colului uterin de ≥ 50
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
18 ani - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 și 33 de săptămâni complete - frecvență normală a bătăilor cardiace fetale 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia cu TRACTOCILE trebuie inițiată și continuată de un medic cu experiență în tratamentul nașteri premature . TRACTOCILE se administrează intravenos în trei etape succesive : o doză inițială ( 6, 75 mg ) în bolus utilizând TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă , urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari ( perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
să depășească 48 ore . Doza totală de TRACTOCILE administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depășească 330 mg substanță activă . Terapia intravenoasă prin injectarea inițială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naștere prematură . Imediat după terminarea injectării în bolus , se continuă cu administrarea în perfuzie ( vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă ) . În cazul în care contracțiile uterine persistă în timpul tratamentului cu TRACTOCILE , trebuie avută în
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
soluție injectabilă , urmată de perfuzarea de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4. 3 Contraindicații TRACTOCILE nu trebuie utilizat în următoarele cazuri : - vârsta gestațională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestație - hemoragie uterină ante- partum , care impune naștere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă , care impune naștere imediată - suspiciune de infecție intrauterină - dezlipire de placentă - orice altă afecțiune a mamei sau fătului , în condițiile
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
imediată - suspiciune de infecție intrauterină - dezlipire de placentă - orice altă afecțiune a mamei sau fătului , în condițiile căreia menținerea sarcinii prezintă risc 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Când atosiban se utilizează la pacientele la care ruptura prematură de membrane nu poate fi exclusă , trebuie evaluat raportul dintre beneficiul întârzierii nașterii și riscul potențial de infecție corioamniotică . Nu există experiență privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficiență hepatică sau renală ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
observate nu au relevanță clinică . Labetalolul nu are efect asupra farmacocineticii atosibanului . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile cu antibiotice , alcaloizii din ergot și alte antihipertensive decât labetalol . 4. 6 Sarcina și alăptarea Atosibanul trebuie utilizat numai când nașterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestațională cuprinsă între 24 și 33 săptămâni complete . În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra lactației . S- a dovedit faptul că mici cantități de atosiban trec din plasmă în
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
și cobai , atosibanul a dovedit că se leagă de receptorii de oxitocină , scade frecvența contracțiilor și tonusului musculaturii uterine , determinând supresia contracțiilor uterine . Atosibanul se leagă , de asemenea , de receptorii de vasopresină , inhibând astfel efectul vasopresinei . La femei cu travaliu prematur , atosibanul , la dozele recomandate , antagonizează contracțiile uterine și induce relaxarea uterină . Efectul de relaxare uterină al atosibanului apare rapid după administrare , contracțiile uterine fiind semnificativ reduse în decurs de 10 minute cu atingerea relaxării uterine stabile ( ≤ 4 contracții/ oră ) , care
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
semnificativ reduse în decurs de 10 minute cu atingerea relaxării uterine stabile ( ≤ 4 contracții/ oră ) , care durează 12 ore . 5 Studiile clinice de fază III ( studii CAP- 001 ) cuprind date de la 742 de femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22- 33 de gestație și care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban ( conform indicațiilor terapeutice ) , fie cu un β- agonist ( cu doza stabilită prin tatonare ) . Obiectiv final principal : parametrul principal de eficacitate a fost proporția
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
până la 300 micrograme/ min în decurs de peste 12 ore ) , concentrația plasmatică la starea de echilibru a crescut proporțional cu doza . Clearance- ul , volumul de distribuție și timpul de înjumătățire plasmatică au fost independente de doză . La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s- a administrat atosiban în perfuzie ( 300 micrograme/ min timp de 6 până la 12 ore ) , concentrația plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei ( medie 442 ± 73 ng/ ml , interval
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
mg sub formă de acetat de atosiban . După diluție , concentrația de atosiban este de 0, 75 mg/ ml . Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice TRACTOCILE este indicat pentru întârzierea iminenței de naștere prematură la gravidele cu : - contracții uterine regulate , cu durata de cel puțin 30 secunde , cu o frecvență de ≥ 4 în 30 minute - dilatație cervicală de 1 până la 3 cm ( 0- 3 cm la nulipare ) și ștergere a colului uterin de ≥ 50
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
18 ani - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 și 33 de săptămâni complete - frecvență normală a bătăilor cardiace fetale 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia cu TRACTOCILE trebuie inițiată și continuată de un medic cu experiență în tratamentul nașteri premature . TRACTOCILE se administrează intravenos în trei etape succesive : o doză inițială ( 6, 75 mg ) în bolus utilizând TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă , urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari ( perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
să depășească 48 ore . Doza totală de TRACTOCILE administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depășească 330 mg substanță activă . Terapia intravenoasă prin injectarea inițială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naștere prematură . Imediat după terminarea injectării în bolus , se continuă cu administrarea în perfuzie ( vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă ) . În cazul în care contracțiile uterine persistă în timpul tratamentului cu TRACTOCILE , trebuie avută în
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
5 mg/ ml soluție injectabilă , urmată de perfuzarea de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . TRACTOCILE nu trebuie utilizat în următoarele cazuri : - vârsta gestațională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestație - hemoragie uterină ante- partum , care impune naștere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă , care impune naștere imediată - suspiciune de infecție intrauterină - dezlipire de placentă - orice altă afecțiune a mamei sau fătului , în condițiile
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
afecțiune a mamei sau fătului , în condițiile căreia menținerea sarcinii prezintă risc - hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale de utilizare Când atosiban se utilizează la pacientele la care ruptura prematură de membrane nu poate fi exclusă , trebuie evaluat raportul dintre beneficiul întârzierii nașterii și riscul potențial de infecție corioamniotică . Nu există experiență privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficiență hepatică sau renală ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
observate nu au relevanță clinică . Labetalolul nu are efect asupra farmacocineticii atosibanului . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile cu antibiotice , alcaloizii din ergot și alte antihipertensive decât labetalol . 4. 6 Sarcina și alăptarea Atosibanul trebuie utilizat numai când nașterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestațională cuprinsă între 24 și 33 săptămâni complete . În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra lactației . S- a dovedit faptul că mici cantități de atosiban trec din plasmă în
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
și cobai , atosibanul a dovedit că se leagă de receptorii de oxitocină , scade frecvența contracțiilor și tonusului musculaturii uterine , determinând supresia contracțiilor uterine . Atosibanul se leagă , de asemenea , de receptorii de vasopresină , inhibând astfel efectul vasopresinei . La femei cu travaliu prematur , atosibanul , la dozele recomandate , antagonizează contracțiile uterine și induce relaxarea uterină . Efectul de relaxare uterină al atosibanului apare rapid după administrare , contracțiile uterine fiind semnificativ reduse în decurs de 10 minute cu atingerea relaxării uterine stabile ( ≤ 4 contracții/ oră ) , care
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
semnificativ reduse în decurs de 10 minute cu atingerea relaxării uterine stabile ( ≤ 4 contracții/ oră ) , care durează 12 ore . 12 Studiile clinice de fază III ( studii CAP- 001 ) cuprind date de la 742 de femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22- 33 de gestație și care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban ( conform indicațiilor terapeutice ) , fie cu un β- agonist ( cu doza stabilită prin tatonare ) . Obiectiv final principal : parametrul principal de eficacitate a fost proporția
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
până la 300 micrograme/ min în decurs de peste 12 ore ) , concentrația plasmatică la starea de echilibru a crescut proporțional cu doza . Clearance- ul , volumul de distribuție și timpul de înjumătățire plasmatică au fost independente de doză . La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s- a administrat atosiban în perfuzie ( 300 micrograme/ min timp de 6 până la 12 ore ) , concentrația plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei ( medie 442 ± 73 ng/ ml , interval
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
echivalent cu atosiban 6, 75 mg în 0, 9 ml . Atosibanul împiedică capacitatea hormonului natural , oxitocina , de a provoca contracții uterine . TRACTOCILE poate fi utilizat pentru scăderea frecvenței și intensității contracțiilor uterine la femeile gravide pentru a întârzia o naștere prematură . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TRACTOCILE Nu utilizați TRACTOCILE : - dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni sau mai mare de 33 săptămâni - dacă aveți rupturi premature de membrane după 30 de săptămâni de sarcină - dacă fătul a crescut insuficient
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
frecvenței și intensității contracțiilor uterine la femeile gravide pentru a întârzia o naștere prematură . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TRACTOCILE Nu utilizați TRACTOCILE : - dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni sau mai mare de 33 săptămâni - dacă aveți rupturi premature de membrane după 30 de săptămâni de sarcină - dacă fătul a crescut insuficient și are o frecvență anormală a bătăilor cardiace - dacă prezentați sângerare uterină care necesită naștere imediată - dacă aveți preeclampsie severă ( tensiune arterială mare , retenție de fluide și
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
suspectată de infecție uterină - dacă placenta acoperă canalul de naștere - dacă placenta este detașată - dacă fătul prezintă afecțiuni în condițiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri - dacă sunteți alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale TRACTOCILE - dacă ruptura prematură de membrane nu poate fi exclusă - dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale - dacă placenta nu este în poziție normală - dacă aveți sarcină multiplă sau sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 și 27 săptămâni - dacă reapar contracțiile , tratamentul cu TRACTOCILE se
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
atosiban echivalent cu atosiban 37, 5 mg în 5 ml . Atosibanul împiedică capacitatea hormonului natural , oxitocina , de a provoca contracții uterine . TRACTOCILE poate fi utilizat pentru scăderea frecvenței și intensității contracțiilor uterine la femeile gravide pentru a întârzia o naștere prematură . 33 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TRACTOCILE Nu utilizați TRACTOCILE : - dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni sau mai mare de 33 săptămâni - dacă aveți rupturi premature de membrane după 30 de săptămâni de sarcină - dacă fătul a crescut
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
și intensității contracțiilor uterine la femeile gravide pentru a întârzia o naștere prematură . 33 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TRACTOCILE Nu utilizați TRACTOCILE : - dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni sau mai mare de 33 săptămâni - dacă aveți rupturi premature de membrane după 30 de săptămâni de sarcină - dacă fătul a crescut insuficient și are o frecvență anormală a bătăilor cardiace - dacă prezentați sângerare uterină care necesită naștere imediată - dacă aveți preeclampsie severă ( tensiune arterială mare , retenție de fluide și
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]