65,754 matches
-
începerii tratamentului cu STELARA . Pacienții care primesc STELARA trebuie monitorizați atent pentru semne și simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului și după tratament . 3 Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observa semne și simptome sugestive ale unei infecții . Afecțiuni maligne Imunosupresoarele precum usketinumab au potențial de a crește riscul de afecțiuni maligne . Unii dintre pacienții care au primit STELARA în studii clinice , au dezvoltat afecțiuni maligne cutanate și necutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii care
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
semne și simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului și după tratament . 3 Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observa semne și simptome sugestive ale unei infecții . Afecțiuni maligne Imunosupresoarele precum usketinumab au potențial de a crește riscul de afecțiuni maligne . Unii dintre pacienții care au primit STELARA în studii clinice , au dezvoltat afecțiuni maligne cutanate și necutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii care să includă pacienți cu antecedente de boli maligne sau care să continue
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
instruiți să ceară sfatul medicului dacă observa semne și simptome sugestive ale unei infecții . Afecțiuni maligne Imunosupresoarele precum usketinumab au potențial de a crește riscul de afecțiuni maligne . Unii dintre pacienții care au primit STELARA în studii clinice , au dezvoltat afecțiuni maligne cutanate și necutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii care să includă pacienți cu antecedente de boli maligne sau care să continue tratamentul la pacienții care dezvoltă afecțiuni maligne în timpul tratamentului cu STELARA . Reacții de hipersensibilitate
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
au primit STELARA în studii clinice , au dezvoltat afecțiuni maligne cutanate și necutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii care să includă pacienți cu antecedente de boli maligne sau care să continue tratamentul la pacienții care dezvoltă afecțiuni maligne în timpul tratamentului cu STELARA . Reacții de hipersensibilitate Dacă apare o reacție anafilactica sau o altă reacție alergica gravă , administrarea medicamentului STELARA trebuie întreruptă imediat și trebuie instituia o terapie adecvată ( vezi pct . 4. 8 ) . Vaccinări Se recomandă că vaccinurile
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
pacienți , incluzând 1970 pacienți expuși timp de cel putin 6 luni și 1285 pacienți expuși timp de cel putin 1 an , precum și 373 pacienți expuși timp de cel putin 18 luni . S- au raportat următoarele reacții adverse grave : • Infecții grave • Afecțiuni maligne Cele mai frecvente reacții adverse ( > 10 % ) raportate în fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate cu usketinumab la pacienții cu psoriazis au fost nazofaringita și infecția Tabelul 1 prezintă rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice pentru
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
de urmărire ) ; infecțiile grave raportate au inclus celulița , diverticulita , osteomielita , infecții virale , gastroenterita , pneumonie și infecții de tract urinar . În studiile clinice , pacienții cu tuberculoză latentă care au fost în mod curent tratați cu isoniazidă nu au dezvoltat tuberculoză . 6 Afecțiuni maligne În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerul cutanat de tip non- melanom , a fost de 0, 25 per 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
de tract urinar . În studiile clinice , pacienții cu tuberculoză latentă care au fost în mod curent tratați cu isoniazidă nu au dezvoltat tuberculoză . 6 Afecțiuni maligne În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerul cutanat de tip non- melanom , a fost de 0, 25 per 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 1 pacient la 406 pacient- ani de urmărire ) comparativ cu 0, 57 pentru pacienții cărora li
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
3 pacienți la 406 pacient- ani de urmărire ) comparativ cu 1, 13 la pacienții care au primit placebo ( 2 pacienți la 176 pacient- ani de urmărire ) . În fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerele cutanate de tip non- melanom , a fost de 0, 36 la 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 8 pacienți la 2249 pacient- ani de urmărire ) ; afecțiunile maligne semnalate au inclus cancere de sân
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerele cutanate de tip non- melanom , a fost de 0, 36 la 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 8 pacienți la 2249 pacient- ani de urmărire ) ; afecțiunile maligne semnalate au inclus cancere de sân , colon , cap și gât , rinichi , prostată și tiroidă . Rata afecțiunilor maligne raportată la pacienții tratați cu ustekinumab a fost comparabilă cu cea estimată în populația generală ( rata standardizata de incidența = 0, 68 [ interval
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
fost de 0, 36 la 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 8 pacienți la 2249 pacient- ani de urmărire ) ; afecțiunile maligne semnalate au inclus cancere de sân , colon , cap și gât , rinichi , prostată și tiroidă . Rata afecțiunilor maligne raportată la pacienții tratați cu ustekinumab a fost comparabilă cu cea estimată în populația generală ( rata standardizata de incidența = 0, 68 [ interval de încredere 95 % : 0, 29 , 1, 34 ] ) . Incidența cancerului cutanat de tip non- melanom a fost de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
începerii tratamentului cu STELARA . Pacienții care primesc STELARA trebuie monitorizați atent pentru semne și simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului și după tratament . Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observa semne și simptome sugestive ale unei infecții . 15 Afecțiuni maligne Imunosupresoare precum usketinumab au potențial de a crește riscul de afecțiuni maligne . Unii dintre pacienții care au primit STELARA în studii clinice , au dezvoltat afecțiuni maligne cutanate și necutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii care
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
semne și simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului și după tratament . Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observa semne și simptome sugestive ale unei infecții . 15 Afecțiuni maligne Imunosupresoare precum usketinumab au potențial de a crește riscul de afecțiuni maligne . Unii dintre pacienții care au primit STELARA în studii clinice , au dezvoltat afecțiuni maligne cutanate și necutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii care să includă pacienți cu antecedente de boli maligne sau care să continue
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
să ceară sfatul medicului dacă observa semne și simptome sugestive ale unei infecții . 15 Afecțiuni maligne Imunosupresoare precum usketinumab au potențial de a crește riscul de afecțiuni maligne . Unii dintre pacienții care au primit STELARA în studii clinice , au dezvoltat afecțiuni maligne cutanate și necutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii care să includă pacienți cu antecedente de boli maligne sau care să continue tratamentul la pacienții care dezvoltă afecțiuni maligne în timpul tratamentului cu STELARA . Vaccinări Se recomandă
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
au primit STELARA în studii clinice , au dezvoltat afecțiuni maligne cutanate și necutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii care să includă pacienți cu antecedente de boli maligne sau care să continue tratamentul la pacienții care dezvoltă afecțiuni maligne în timpul tratamentului cu STELARA . Vaccinări Se recomandă că vaccinurile virale sau bacteriene vii ( cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
pacienți , incluzând 1970 pacienți expuși timp de cel putin 6 luni și 1285 pacienți expuși timp de cel putin 1 an , precum și 373 pacienți expuși timp de cel putin 18 luni . S- au raportat următoarele reacții adverse grave : • Infecții grave • Afecțiuni maligne Cele mai frecvente reacții adverse ( > 10 % ) raportate în fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate cu usketinumab la pacienții cu psoriazisau fost nazofaringita și infecția Tabelul 1 prezintă rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice pentru psoriazis
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ani de urmărire ) : infecțiile grave raportate au inclus celulița , diverticulita , infecții virale , gastroenterita , pneumonie și infecții de tract urinar . 18 În studiile clinice , pacienții cu tuberculoză latentă care au fost în mod curent tratați cu isoniazid nu au dezvoltat tuberculoză . Afecțiuni maligne În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerul cutanat de tip non- melanom , a fost de 0, 25 per 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
de tract urinar . 18 În studiile clinice , pacienții cu tuberculoză latentă care au fost în mod curent tratați cu isoniazid nu au dezvoltat tuberculoză . Afecțiuni maligne În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerul cutanat de tip non- melanom , a fost de 0, 25 per 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 1 pacient la 406 pacient- ani de urmărire ) comparativ cu 0, 57 pentru pacienții cărora li
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
3 pacienți la 406 pacient- ani de urmărire ) comparative cu 1, 13 la pacienții care au primit placebo ( 2 pacienți la 176 pacient- ani de urmărire ) . În fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerele cutanate de tip non- melanom , a fost de 0, 36 la 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 8 pacienți la 2249 pacient - ani de urmărire ) : afecțiunile maligne semnalate au inclus cancere de sân
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerele cutanate de tip non- melanom , a fost de 0, 36 la 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 8 pacienți la 2249 pacient - ani de urmărire ) : afecțiunile maligne semnalate au inclus cancere de sân , colon , cap și gât , rinichi , prostată și tiroidă . Rata afecțiunilor maligne raportată la tratați cu ustekinumab a fost comparabilă cu cea estimată în populația generală ( rata standardizata de incidența = 0, 68 [ interval de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
fost de 0, 36 la 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 8 pacienți la 2249 pacient - ani de urmărire ) : afecțiunile maligne semnalate au inclus cancere de sân , colon , cap și gât , rinichi , prostată și tiroidă . Rata afecțiunilor maligne raportată la tratați cu ustekinumab a fost comparabilă cu cea estimată în populația generală ( rata standardizata de incidența = 0, 68 [ interval de încredere 95 % : 0, 29 , 1, 34 ] ) . Incidența cancerului cutanat de tip non- melanom a fost de 0
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
poate face mai puțin capabili să luptați împotriva infecțiilor . Unele infecții pot deveni grave . Spuneți medicului dumneavoastră dacă există orice semne de infecție , chiar dacă o sunt aparent minore . Semnele pot include febră , senzație de oboseală , tuse , simptome asemănătoare gripei , diaree , afecțiuni dentare și usturime la urinare . • Tuberculoză ( TB ) Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut tuberculoză . De asemenea , o spuneți dacă recent ați stat pe langă cineva care ar putea avea tuberculoză . o Medicul dumneavoastră va va examina pentru tuberculoză și vă
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
inflamație . Frecvente : la nivelul locului de injectare : echimoze , prurit . În plus , în studiile clinice , reacțiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo , s- au observat cu o frecvență mai mică de 1 % : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Rare : urticarie . S- au observat șapte cazuri ( 0, 06 % ) în grupul la care s- a administrat Silgard și 17 cazuri ( 0, 18 % ) în grupul la care s- a administrat placebo . În studiile clinice , subiecții din
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
urticarie . S- au observat șapte cazuri ( 0, 06 % ) în grupul la care s- a administrat Silgard și 17 cazuri ( 0, 18 % ) în grupul la care s- a administrat placebo . În studiile clinice , subiecții din Populația de Siguranță au raportat orice afecțiuni medicale noi în timpul perioadei de urmărire de până la 4 ani . Printre cei 11778 subiecți la care s- a administrat Silgard și 9686 subiecți la care s- a administrat placebo , au fost raportate 28 cazuri de artrită/ artropatie nespecifică , 20 în
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
inflamație . Frecvente : la nivelul locului de injectare : echimoze , prurit . În plus , în studiile clinice , reacțiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo , s- au observat cu o frecvență mai mică de 1 % : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Rare : urticarie . S- au observat șapte cazuri ( 0, 06 % ) în grupul la care s- a administrat Silgard și 17 cazuri ( 0, 18 % ) în grupul la care s- a administrat placebo . În studiile clinice , subiecții din
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
urticarie . S- au observat șapte cazuri ( 0, 06 % ) în grupul la care s- a administrat Silgard și 17 cazuri ( 0, 18 % ) în grupul la care s- a administrat placebo . În studiile clinice , subiecții din Populația de Siguranță au raportat orice afecțiuni medicale noi în timpul perioadei de urmărire de până la 4 ani . Printre cei 11778 subiecți la care s- a administrat Silgard și 9686 subiecți la care s- a administrat placebo , au fost raportate 28 cazuri de artrită/ artropatie nespecifică , 20 în
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]