65,812 matches
-
65 ani ) . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) pe baza unei analize compuse a subiecților cu vârsta cuprinsă între 18- 65 ani . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului . Copii și adolescenți Pelzont : Nu au fost efectuate studii privind utilizarea la copii și adolescenți . Rasă Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului . Copii și adolescenți Pelzont : Nu au fost efectuate studii privind utilizarea la copii și adolescenți . Rasă Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă . Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) pe baza datelor farmacocinetice , incluzând subiecți din grupurile rasiale de hispanici , albi , negri și americani nativi . Laropiprant
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) pe baza datelor farmacocinetice , incluzând subiecți din grupurile rasiale de hispanici , albi , negri și americani nativi . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă . Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului pe baza unei analize compuse a datelor farmacocinetice , incluzând subiecți din grupurile rasiale de albi , hispanici , negri , asiatici și americani nativi . 14 5
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale , cu evidența clară a reversibilității efectului . Nu s- a observat insuficiență funcțională . 6 . 6. 1 Lista excipienților Versetamidă Hidroxid de calciu Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , Optimark nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale , cu evidența clară a reversibilității efectului . Nu s- a observat insuficiență funcțională . 6 . 6. 1 Lista excipienților Versetamidă Hidroxid de calciu Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , Optimark nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
ul creatininei în intervalul 30 - 80 ml/ min ) . Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență renală severă . În consecință , Preotact nu trebuie folosit la pacienții cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 3 ) . Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( scor total între 7 și 9 pe scala Child- Pugh ) . Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică severă . În consecință , Preotact nu trebuie folosit la pacienții cu insuficiență
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
parathormonului la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei mai mic de 30 ml/ min ) nu a fost investigată . Vârstnici În cazul farmacocineticii Preotact nu au fost detectate diferențe legate de vârstă ( intervalul 47- 88 ani ) . Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă . Sexul pacientului Medicamentul a fost studiat numai la femeile aflate în postmenopauză . 5. 3 Date preclinice de siguranță La maimuțele cărora li s- a administrat doze subcutanate zilnice , timp de 6 luni , s- a observat o apariție
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
ml ( 15, 9- 31, 8 pmol/ l ) 2 în cadrul testului PTH netransformat ( PTHn ) . Valorile PTH trebuie evaluate la cel puțin 12 ore de la administrarea Parareg . Valorile PTH trebuie măsurate la intervale de 1 - 4 săptămâni de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . Valorile PTH trebuie monitorizate la intervale de aproximativ 1- 3 luni în timpul tratamentului de întreținere . În timpul creșterii dozei , calcemia trebuie monitorizată frecvent , în prima săptămână de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozei
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
săptămâni de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . Valorile PTH trebuie monitorizate la intervale de aproximativ 1- 3 luni în timpul tratamentului de întreținere . În timpul creșterii dozei , calcemia trebuie monitorizată frecvent , în prima săptămână de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozei de întreținere , calcemia trebuie determinată la intervale de aproximativ o lună . Dacă valoarea calcemiei scade sub limita inferioară a valorilor normale , trebuie urmate măsurile adecvate ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentele concomitente cu chelatori de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
în funcție de necesități , pentru reducerea calcemiei la sau sub limita superioară a valorilor normale . Doza maximă folosită în studiile clinice a fost de 90 mg de patru ori pe zi . Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după inițierea sau ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozelor de întreținere , calcemia trebuie măsurată la intervale de 2- 3 luni . După creșterea dozei de Parareg până la doza maximă , calcemia trebuie monitorizată periodic ; dacă nu se mențin reduceri semnificative clinic ale calcemiei , trebuie avută
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
la care s- a administrat Parareg , 4 % din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau ajustarea concentrației de calciu în lichidul de dializă , pentru a crește calcemia . Dacă hipocalcemia persistă , se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul nu este indicat pacienților cu CKD care nu sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Poate fi necesară ajustrarea dozei de Parareg ( vezi pct . 4. 5 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Parareg concomitent cu medicamente a căror doză se stabilește individual , prin tatonare , cu indice terapeutic îngust , metabolizate predominant prin CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . 4 Concentrațiile plasmatice de cinacalcet pot fi mai mici la fumători datorită efectului inductor asupra metabolizării mediate prin intermediul CYP1A2 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
îngust , metabolizate predominant prin CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . 4 Concentrațiile plasmatice de cinacalcet pot fi mai mici la fumători datorită efectului inductor asupra metabolizării mediate prin intermediul CYP1A2 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul în timpul terapiei cu cinacalcet ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra cinacalcetului Cinacalcetul este metabolizat parțial de enzima CYP3A4 . Administrarea
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cinacalcetului Cinacalcetul este metabolizat parțial de enzima CYP3A4 . Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol de două ori pe zi , un inhibitor puternic al CYP3A4 , a determinat o creștere de aproximativ 2 ori a concentrațiilor plasmatice de cinacalcet . Poate fi necesară ajustarea dozelor de Parareg , dacă pacientul căruia i se administrează Parareg începe sau întrerupe tratamentul cu un inhibitor puternic ( de exemplu ketoconazol , itraconazol , telitromicină , voriconazol , ritonavir ) sau un inductor ( de exemplu rifampicină ) al acestei enzime ( vezi pct . 4, 4 ) . Datele in
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2 ; clearance- ul cinacalcetului a fost cu 36- 38 % mai mare la fumători decât la nefumatori . Efectul inhibitorilor CYP1A2 ( de exemplu fluvoxamină , ciprofloxacină ) asupra concentrațiilor plasmatice ale cinacalcetului nu a fost studiat . Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul sau în cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2 . Carbonat de calciu : Administrarea concomitentă de carbonat de calciu ( 1500 mg în doză unică ) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului . Sevelamer : Administrarea concomitentă de sevelamer
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
nu afectează farmacocinetica cinacalcetului . Pantoprazol : Administrarea concomitentă de pantoprazol ( 80 mg o dată pe zi ) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului . Efectul cinacalcetului asupra altor medicamente Medicamente metabolizate de către enzima P450 2D6 ( CYP2D6 ) : Cinacalcetul este un inhibitor puternic al CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent , atunci când Parareg este administrată cu substanțe cu indice terapeutic îngust , cu doze stabilite individual , metabolizate predominant de către CYP2D6 ( de exemplu flecainidă , propafenonă , metoprolol administrat în insuficiența cardiacă , desimipramină , nortriptilină , clomipramină ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Desipramină
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
respectiv 70 % la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , respectiv severă . Legarea de proteine a cinacalcetului nu este afectată de insuficiența hepatică . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , în funcție de parametrii de siguranță și eficacitate , nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sexul : Clearance- ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbați . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , nu este necesară
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sexul : Clearance- ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbați . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , nu este necesară nicio ajustare ulterioară a dozei în funcție de sex . Copii și adolescenți : Farmacocinetica cinacalcetului nu a fost studiată la pacienții cu vârsta < 18 ani . Fumat : Clearance- ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
18 ani . Fumat : Clearance- ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2 . Dacă un pacient renunță la fumat sau începe să fumeze , concentrațiile plasmatice se pot modifica și pot fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non-
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
ml ( 15, 9- 31, 8 pmol/ l ) 12 în cadrul testului PTH netransformat ( PTHn ) . Valorile PTH trebuie evaluate la cel puțin 12 ore de la administrarea Parareg . Valorile PTH trebuie măsurate la intervale de 1 - 4 săptămâni de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . Valorile PTH trebuie monitorizate la intervale de aproximativ 1- 3 luni în timpul tratamentului de întreținere . În timpul creșterii dozei , calcemia trebuie monitorizată frecvent , în prima săptămână de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozei
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
săptămâni de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . Valorile PTH trebuie monitorizate la intervale de aproximativ 1- 3 luni în timpul tratamentului de întreținere . În timpul creșterii dozei , calcemia trebuie monitorizată frecvent , în prima săptămână de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozei de întreținere , calcemia trebuie determinată la intervale de aproximativ o lună . Dacă valoarea calcemiei scade sub limita inferioară a valorilor normale , trebuie urmate măsurile adecvate ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentele concomitente cu chelatori de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
în funcție de necesități , pentru reducerea calcemiei la sau sub limita superioară a valorilor normale . Doza maximă folosită în studiile clinice a fost de 90 mg de patru ori pe zi . Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după inițierea sau ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozelor de întreținere , calcemia trebuie măsurată la intervale de 2- 3 luni . După creșterea dozei de Parareg până la doza maximă , calcemia trebuie monitorizată periodic ; dacă nu se mențin reduceri semnificative clinic ale calcemiei , trebuie avută
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
la care s- a administrat Parareg , 4 % din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau ajustarea concentrației de calciu în lichidul de dializă , pentru a crește calcemia . Dacă hipocalcemia persistă , se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul nu este indicat pacienților cu CKD care nu sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Poate fi necesară ajustrarea dozei de Parareg ( vezi pct . 4. 5 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Parareg concomitent cu medicamente a căror doză se stabilește individual , prin tatonare , cu indice terapeutic îngust , metabolizate predominant prin CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . 14 Concentrațiile plasmatice de cinacalcet pot fi mai mici la fumători datorită efectului inductor asupra metabolizării mediate prin intermediul CYP1A2 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
îngust , metabolizate predominant prin CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . 14 Concentrațiile plasmatice de cinacalcet pot fi mai mici la fumători datorită efectului inductor asupra metabolizării mediate prin intermediul CYP1A2 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul în timpul terapiei cu cinacalcet ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra cinacalcetului Cinacalcetul este metabolizat parțial de enzima CYP3A4 . Administrarea
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]