65,812 matches
-
cinacalcetului Cinacalcetul este metabolizat parțial de enzima CYP3A4 . Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol de două ori pe zi , un inhibitor puternic al CYP3A4 , a determinat o creștere de aproximativ 2 ori a concentrațiilor plasmatice de cinacalcet . Poate fi necesară ajustarea dozelor de Parareg , dacă pacientul căruia i se administrează Parareg începe sau întrerupe tratamentul cu un inhibitor puternic ( de exemplu ketoconazol , itraconazol , telitromicină , voriconazol , ritonavir ) sau un inductor ( de exemplu rifampicină ) al acestei enzime ( vezi pct . 4, 4 ) . Datele in
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2 ; clearance- ul cinacalcetului a fost cu 36- 38 % mai mare la fumători decât la nefumatori . Efectul inhibitorilor CYP1A2 ( de exemplu fluvoxamină , ciprofloxacină ) asupra concentrațiilor plasmatice ale cinacalcetului nu a fost studiat . Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul sau în cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2 . Carbonat de calciu : Administrarea concomitentă de carbonat de calciu ( 1500 mg în doză unică ) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului . Sevelamer : Administrarea concomitentă de sevelamer
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
nu afectează farmacocinetica cinacalcetului . Pantoprazol : Administrarea concomitentă de pantoprazol ( 80 mg o dată pe zi ) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului . Efectul cinacalcetului asupra altor medicamente Medicamente metabolizate de către enzima P450 2D6 ( CYP2D6 ) : Cinacalcetul este un inhibitor puternic al CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent , atunci când Parareg este administrată cu substanțe cu indice terapeutic îngust , cu doze stabilite individual , metabolizate predominant de către CYP2D6 ( de exemplu flecainidă , propafenonă , metoprolol administrat în insuficiența cardiacă , desimipramină , nortriptilină , clomipramină ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Desipramină
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
respectiv 70 % la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , respectiv severă . Legarea de proteine a cinacalcetului nu este afectată de insuficiența hepatică . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , în funcție de parametrii de siguranță și eficacitate , nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sexul : Clearance- ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbați . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , nu este necesară
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sexul : Clearance- ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbați . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , nu este necesară nicio ajustare ulterioară a dozei în funcție de sex . Copii și adolescenți : Farmacocinetica cinacalcetului nu a fost studiată la pacienții cu vârsta < 18 ani . Fumat : Clearance- ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
18 ani . Fumat : Clearance- ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2 . Dacă un pacient renunță la fumat sau începe să fumeze , concentrațiile plasmatice se pot modifica și pot fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non-
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
ml ( 15, 9- 31, 8 pmol/ l ) 22 în cadrul testului PTH netransformat ( PTHn ) . Valorile PTH trebuie evaluate la cel puțin 12 ore de la administrarea Parareg . Valorile PTH trebuie măsurate la intervale de 1 - 4 săptămâni de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . Valorile PTH trebuie monitorizate la intervale de aproximativ 1- 3 luni în timpul tratamentului de întreținere . În timpul creșterii dozei , calcemia trebuie monitorizată frecvent , în prima săptămână de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozei
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
săptămâni de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . Valorile PTH trebuie monitorizate la intervale de aproximativ 1- 3 luni în timpul tratamentului de întreținere . În timpul creșterii dozei , calcemia trebuie monitorizată frecvent , în prima săptămână de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozei de întreținere , calcemia trebuie determinată la intervale de aproximativ o lună . Dacă valoarea calcemiei scade sub limita inferioară a valorilor normale , trebuie urmate măsurile adecvate ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentele concomitente cu chelatori de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
în funcție de necesități , pentru reducerea calcemiei la sau sub limita superioară a valorilor normale . Doza maximă folosită în studiile clinice a fost de 90 mg de patru ori pe zi . Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după inițierea sau ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozelor de întreținere , calcemia trebuie măsurată la intervale de 2- 3 luni . După creșterea dozei de Parareg până la doza maximă , calcemia trebuie monitorizată periodic ; dacă nu se mențin reduceri semnificative clinic ale calcemiei , trebuie avută
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
la care s- a administrat Parareg , 4 % din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau ajustarea concentrației de calciu în lichidul de dializă , pentru a crește calcemia . Dacă hipocalcemia persistă , se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul nu este indicat pacienților cu CKD care nu sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Poate fi necesară ajustrarea dozei de Parareg ( vezi pct . 4. 5 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Parareg concomitent cu medicamente a căror doză se stabilește individual , prin tatonare , cu indice terapeutic îngust , metabolizate predominant prin CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . 24 Concentrațiile plasmatice de cinacalcet pot fi mai mici la fumători datorită efectului inductor asupra metabolizării mediate prin intermediul CYP1A2 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
îngust , metabolizate predominant prin CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . 24 Concentrațiile plasmatice de cinacalcet pot fi mai mici la fumători datorită efectului inductor asupra metabolizării mediate prin intermediul CYP1A2 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul în timpul terapiei cu cinacalcet ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra cinacalcetului Cinacalcetul este metabolizat parțial de enzima CYP3A4 . Administrarea
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cinacalcetului Cinacalcetul este metabolizat parțial de enzima CYP3A4 . Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol de două ori pe zi , un inhibitor puternic al CYP3A4 , a determinat o creștere de aproximativ 2 ori a concentrațiilor plasmatice de cinacalcet . Poate fi necesară ajustarea dozelor de Parareg , dacă pacientul căruia i se administrează Parareg începe sau întrerupe tratamentul cu un inhibitor puternic ( de exemplu ketoconazol , itraconazol , telitromicină , voriconazol , ritonavir ) sau un inductor ( de exemplu rifampicină ) al acestei enzime ( vezi pct . 4, 4 ) . Datele in
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2 ; clearance- ul cinacalcetului a fost cu 36- 38 % mai mare la fumători decât la nefumatori . Efectul inhibitorilor CYP1A2 ( de exemplu fluvoxamină , ciprofloxacină ) asupra concentrațiilor plasmatice ale cinacalcetului nu a fost studiat . Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul sau în cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2 . Carbonat de calciu : Administrarea concomitentă de carbonat de calciu ( 1500 mg în doză unică ) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului . Sevelamer : Administrarea concomitentă de sevelamer
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
nu afectează farmacocinetica cinacalcetului . Pantoprazol : Administrarea concomitentă de pantoprazol ( 80 mg o dată pe zi ) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului . Efectul cinacalcetului asupra altor medicamente Medicamente metabolizate de către enzima P450 2D6 ( CYP2D6 ) : Cinacalcetul este un inhibitor puternic al CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent , atunci când Parareg este administrată cu substanțe cu indice terapeutic îngust , cu doze stabilite individual , metabolizate predominant de către CYP2D6 ( de exemplu flecainidă , propafenonă , metoprolol administrat în insuficiența cardiacă , desimipramină , nortriptilină , clomipramină ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Desipramină
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
respectiv 70 % la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , respectiv severă . Legarea de proteine a cinacalcetului nu este afectată de insuficiența hepatică . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , în funcție de parametrii de siguranță și eficacitate , nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sexul : Clearance- ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbați . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , nu este necesară
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sexul : Clearance- ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbați . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , nu este necesară nicio ajustare ulterioară a dozei în funcție de sex . Copii și adolescenți : Farmacocinetica cinacalcetului nu a fost studiată la pacienții cu vârsta < 18 ani . Fumat : Clearance- ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
18 ani . Fumat : Clearance- ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2 . Dacă un pacient renunță la fumat sau începe să fumeze , concentrațiile plasmatice se pot modifica și pot fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non-
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de exemplu vincristină și vinblastină ) , ceea ce poate conduce la neurotoxicitate . De aceea , trebuie evitată administrarea în asociere de posaconazol și alcaloizi din vinca cu excepția cazului în care beneficiul pentru pacient depășește riscul . Totuși , dacă se administrează în asociere , se recomandă ajustarea dozei de alcaloizi din vinca . Rifabutina : Posaconazol crește Cmax și ASC ale rifabutinei cu 31 % și , respectiv 72 % . Trebuie evitată administrarea în asociere de posaconazol și rifabutină cu excepția cazului în care beneficiile pentru pacient depășesc riscurile ( vezi de asemenea informațiile
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
orală ( 200 mg sau 400 mg ) a prelungit media timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al midazolamului de la aproximativ 3 - 4 ore la 8 - 10 ore în timpul administrării concomitente . Datorită riscului de sedare prelungită se recomandă luarea în considerare a ajustării dozei în timpul administrării de posaconazol concomitent cu orice benzodiazepină care este metabolizată de CYP3A4 ( de exemplu midazolam , triazolam , alprazolam ) . Blocante ale canalelor de calciu metabolizate de către CYP3A4 ( de exemplu diltiazem , verapamil , nifedipină , nisoldipină ) : Se recomandă monitorizarea frecventă a evenimentelor adverse
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
canalelor de calciu metabolizate de către CYP3A4 ( de exemplu diltiazem , verapamil , nifedipină , nisoldipină ) : Se recomandă monitorizarea frecventă a evenimentelor adverse și a fenomenelor de toxicitate legate de blocantele canalelor de calciu în timpul administrării în asociere cu posaconazol . Poate să fie necesară ajustarea dozei de blocante ale canalelor de calciu . Digoxină : Administrarea altor azoli a fost asociată cu creșterea concentrațiilor plasmatice de digoxină . De aceea , posaconazol poate crește concentrația plasmatică a digoxinei și , de aceea , aceasta trebuie să fie monitorizată la inițierea sau
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
și caucaziană . Insuficiență renală După administrarea unei doze unice , nu s- a înregistrat nici o modificare a farmacocineticii posaconazolului la pacienții cu insuficiență renală ușoară- moderată ( n=18 , Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1, 73 m ) ; de aceea , nu este necesară ajustarea dozei . La pacienții cu insuficiență renală severă ( n=6 , Cl cr < 20 ml/ min/ 1, 73 m ) , ASC a posaconazol a fost înalt variabilă [ > 96 % CV ( coeficient de variabilitate ) ] comparativ cu alte grupuri de pacienți cu insuficiență renală
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
alte grupuri de pacienți cu insuficiență renală [ < 40 % CV ] . Totuși , deoarece posaconazol nu se elimină în mod semnificativ pe cale renală , nu este de așteptat o modificare a farmacocineticii posaconazolului în caz de insuficiență renală severă și nu se recomandă ajustarea dozei . Insuficiență hepatică Într- un studiu pe un număr mic de subiecți ( n=12 ) care aveau insuficiență hepatică , s- a observat o creștere a expunerii asociată cu o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică ( 26, 6 ; 35, 3 și 46
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
POSACONAZOLE SP Posaconazole SP trebuie să fie administrat așa cum vi l- a prescris medicul dumneavoastră . Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament și starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Posaconazole SP și dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice . Indicație Tratamentul infecțiilor fungice refractare Doză Luați 400 mg ( două lingurițe de 5 ml ) de suspensie de două ori pe zi cu alimente sau cu un supliment nutrițional dacă nu puteți tolera alimentele . Dacă nu puteți mânca
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
reacțiilor adverse asociate cu Protaphane , a se consulta prospectul . Protaphane nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergice ) la insulina umană ( rADN ) sau la oricare alt ingredient care intră în compoziția medicamentului . De asemenea , este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de Protaphane atunci când acesta se administrează în asociere cu alte medicamente care pot avea efect asupra glucozei din sânge . Lista completă este disponibilă în prospect . De ce a fost aprobat Protaphane ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a
Ro_836 () [Corola-website/Science/291595_a_292924]