6,600 matches
-
7 zile până când sunt constatate concentrații stabile la 3 determinări consecutive ale concentrațiilor minime de sirolimus . Intervalele pentru valoarea recomandată a concentrației minime pe 24 de ore pentru sirolimus se bazează pe metode cromatografice . Au fost utilizate câteva metode de dozare pentru a măsura concentrațiile de sirolimus în sângele integral . În prezent , în practica clinică , concentrația de sirolimus în sângele integral este măsurată atât prin metode cromatografice , cât și de dozare imunoenzimatică . Valorile concentrației obținute prin aceste metode diferite nu sunt
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
bazează pe metode cromatografice . Au fost utilizate câteva metode de dozare pentru a măsura concentrațiile de sirolimus în sângele integral . În prezent , în practica clinică , concentrația de sirolimus în sângele integral este măsurată atât prin metode cromatografice , cât și de dozare imunoenzimatică . Valorile concentrației obținute prin aceste metode diferite nu sunt interșanjabile . Dacă utilizați un sistem de dozare imunoenzimatică brevetat , consultați întotdeauna informațiile puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință . Toate concentrațiile de sirolimus
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în sângele integral . În prezent , în practica clinică , concentrația de sirolimus în sângele integral este măsurată atât prin metode cromatografice , cât și de dozare imunoenzimatică . Valorile concentrației obținute prin aceste metode diferite nu sunt interșanjabile . Dacă utilizați un sistem de dozare imunoenzimatică brevetat , consultați întotdeauna informațiile puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință . Toate concentrațiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al caracteristicilor produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice , fie au fost
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
indicate în prezentul Rezumat al caracteristicilor produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice , fie au fost convertite la echivalenți ai metodei cromatografice . Ajustările în sensul aducerii în intervalul- țintă trebuie să fie făcute ținându- se seama de metoda de dozare utilizată pentru determinarea concentrațiilor minime ale sirolimus . Alte aspecte privind utilizarea : Ciclosporina ( microemulsie ) , precum și alte produse medicamentoase sau ne- medicamentoase pot interacționa cu sirolimus ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Rapamune
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
semnificativă la niciunul din acești parametri . În cadrul aceluiași studiu clinic de fază III , valoarea medie a concentrațiilor minime ale sirolimusului în sângele integral a fost de 7, 2 ng/ ml ( 4, 0 până la 11 ng/ ml , exprimate ca valori de dozare cromatografică ; n=226 ) pentru doza de 2 mg pe zi și de 14 ng/ ml ( 8, 0 până la 22 ng/ ml , exprimate ca valori de dozare cromatografică ; n=219 ) pentru doza de 5 mg pe zi ( vezi pct . 4. 2
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
7, 2 ng/ ml ( 4, 0 până la 11 ng/ ml , exprimate ca valori de dozare cromatografică ; n=226 ) pentru doza de 2 mg pe zi și de 14 ng/ ml ( 8, 0 până la 22 ng/ ml , exprimate ca valori de dozare cromatografică ; n=219 ) pentru doza de 5 mg pe zi ( vezi pct . 4. 2 ) . Sirolimusul reprezintă un substrat atât pentru citocromul P450 IIIA4 ( CYP3A4 ) cât și pentru glicoproteina- P . Sirolimusul este intens metabolizat prin O- demetilare și/ sau hidroxilare . În
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Rapamune este destinat numai pentru administrare orală . Biodisponibilitatea drajeurilor zdrobite , mestecate sau divizate nu a fost determinată ; în consecință zdrobirea , mestecarea sau divizarea nu este recomandată . Utilizare la adulți Tratament inițial ( 2 până la 3 luni post- transplant ) : Regimul obișnuit de dozare pentru Rapamune constă în administrarea unei doze de încărcare de 6 mg , oral , administrată cât mai curând posibil după transplant , urmată de 2 mg o dată pe zi . În continuare , doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obține concentrații minime în
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
încărcare de 6 mg , oral , administrată cât mai curând posibil după transplant , urmată de 2 mg o dată pe zi . În continuare , doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obține concentrații minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase ) . Tratamentul cu Rapamune trebuie optimizat , prin diminuarea progresivă a dozei de steroizi și ciclosporină microemulsie . În primele 2- 3 luni după transplant , concentrația minimă a ciclosporinei trebuie să se mențină în intervalul sugerat de 150
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
terapiei medicamentoase ) . Tratamentul cu Rapamune trebuie optimizat , prin diminuarea progresivă a dozei de steroizi și ciclosporină microemulsie . În primele 2- 3 luni după transplant , concentrația minimă a ciclosporinei trebuie să se mențină în intervalul sugerat de 150 - 400 ng/ ml ( dozare cu ajutorul anticorpilor monoclonali sau o tehnică echivalentă ) . Tratament de întreținere : Administrarea ciclosporinei trebuie întreruptă progresiv pe parcursul a 4 până la 8 săptămâni , iar doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obțină concentrații minime în sângele integral de 12 până la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
sau o tehnică echivalentă ) . Tratament de întreținere : Administrarea ciclosporinei trebuie întreruptă progresiv pe parcursul a 4 până la 8 săptămâni , iar doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obțină concentrații minime în sângele integral de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase ) . Rapamune trebuie administrat în asociere cu corticosteroizi . La pacienții la care retragerea din schema terapeutică a ciclosporinei fie eșuează , fie nu poate fi pusă în practică , asocierea ciclosporinei cu Rapamune nu trebuie menținută mai mult
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
terapiei medicamentoase : Majoritatea pacienților care au primit 2 mg de Rapamune la 4 ore după administrarea ciclosporinei au prezentat concentrații minime de sirolimus în sângele integral încadrate în intervalul- țintă , de 4 până la 12 ng/ ml ( exprimate ca valori de dozare cromatografică ) . Un tratament optim presupune monitorizarea concentrațiilor terapeutice de medicament la toți pacienții . Concentrațiile de sirolimus în sângele integral trebuie atent monitorizate la următoarele grupuri de populație : ( 1 ) la pacienții cu insuficiență hepatică ; ( 2 ) la pacienții la care se administrează
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
după întreruperea administrării acestora ( vezi pct . 4. 5 ) ; și/ sau ( 3 ) la pacienții la care se operează o reducere puternică a dozei sau o întrerupere a administrării ciclosporinei , întrucât aceste grupuri sunt cele mai susceptibile de a prezenta necesități de dozare speciale . Adaptarea tratamentului cu sirolimus nu poate fi făcută doar pe baza monitorizării terapiei medicamentoase . Trebuie , totodată , să se acorde o atenție deosebită semnelor/ simptomelor clinice , biopsiilor tisulare , precum și parametrilor de laborator . Pentru a reduce gradul de variabilitate la minim
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mult decât o singură valoare a concentrației minime , efectuată la mai mult de 5 zile de la ultima modificare a dozei . 19 După întreruperea tratamentului cu ciclosporină , se recomandă un interval- țintă pentru concentrația minimă de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ) . Ciclosporina inhibă metabolizarea sirolimusului , și , prin urmare , concentrațiile de sirolimus scad după întreruperea administrării ciclosporinei , cu excepția situației în care se crește doza de sirolimus . În cazul în care sunt necesare una sau mai multe ajustări ale dozei în cursul
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
7 zile până când sunt constatate concentrații stabile la 3 determinări consecutive ale concentrațiilor minime de sirolimus . Intervalele pentru valoarea recomandată a concentrației minime pe 24 de ore pentru sirolimus se bazează pe metode cromatografice . Au fost utilizate câteva metode de dozare pentru a măsura concentrațiile de sirolimus în sângele integral . În prezent , în practica clinică , concentrația de sirolimus în sângele integral este măsurată atât prin metode cromatografice , cât și de dozare imunoenzimatică . Valorile concentrației obținute prin aceste metode diferite nu sunt
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
bazează pe metode cromatografice . Au fost utilizate câteva metode de dozare pentru a măsura concentrațiile de sirolimus în sângele integral . În prezent , în practica clinică , concentrația de sirolimus în sângele integral este măsurată atât prin metode cromatografice , cât și de dozare imunoenzimatică . Valorile concentrației obținute prin aceste metode diferite nu sunt interșanjabile . Dacă utilizați un sistem de dozare imunoenzimatică brevetat , consultați întotdeauna informațiile puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință . Toate concentrațiile de sirolimus
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în sângele integral . În prezent , în practica clinică , concentrația de sirolimus în sângele integral este măsurată atât prin metode cromatografice , cât și de dozare imunoenzimatică . Valorile concentrației obținute prin aceste metode diferite nu sunt interșanjabile . Dacă utilizați un sistem de dozare imunoenzimatică brevetat , consultați întotdeauna informațiile puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință . Toate concentrațiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al Caracteristicilor Produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice , fie au fost
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
indicate în prezentul Rezumat al Caracteristicilor Produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice , fie au fost convertite la echivalenți ai metodei cromatografice . Ajustările în sensul aducerii în intervalul- țintă trebuie să fie făcute ținându- se seama de metoda de dozare utilizată pentru determinarea concentrațiilor minime ale sirolimus . Alte aspecte privind utilizarea : Ciclosporina ( microemulsie ) , precum și alte produse medicamentoase sau ne- medicamentoase pot interacționa cu sirolimus ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Rapamune
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
o doză de încărcare de 6 mg urmată de o doză de întreținere inițială de 2 mg , concentrațiile minime ale sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante , situate în intervalul- țintă recomandat ( între 4 și 12 ng/ ml , dozare cromatografică ) . Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri , în doze zilnice de 2 mg , în asociere cu 31 ciclosporina microemulsie ( administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune ) și cu corticosteroizi , la 13 pacienți cu transplant renal , pe
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
măsurate prin LC/ MS/ MS , se corelează în mod semnificativ ( r = 0, 85 ) cu ASCτ, ss . Pe baza monitorizării tuturor pacienților pe perioada tratamentului concomitent cu ciclosporină , valorile medii ( percentilele 10 și 90 ) ale concentrației minime ( exprimate ca valori de dozare cromatografică ) și dozele zilnice au fost de 8, 6 ± 3, 0 ng/ ml ( între 5, 0 și 13 ng/ ml ) și , respectiv , 2, 1 ± 0, 70 mg ( între 1, 5 și 2, 7 mg ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Tratament de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
5 și 2, 7 mg ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Tratament de întreținere : Din luna a 3- a până în luna a 12- a , în urma opririi tratamentului cu ciclosporină , valorile medii ( percentilele 10 și 90 ) ale concentrației minime ( exprimate ca valori de dozare cromatografică ) și dozele zilnice au fost de 19 ± 4, 1 ng/ ml ( între 14 și 24 ng/ ml ) și , respectiv , 8, 2 ± 4, 2 mg ( între 3, 6 și 13, 6 mg ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Prin urmare , doza de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Rapamune este destinat numai pentru administrare orală . Biodisponibilitatea drajeurilor zdrobite , mestecate sau divizate nu a fost determinată ; în consecință zdrobirea , mestecarea sau divizarea nu este recomandată . Utilizare la adulți Tratament inițial ( 2 până la 3 luni post- transplant ) : Regimul obișnuit de dozare pentru Rapamune constă în administrarea unei doze de încărcare de 6 mg , oral , administrată cât mai curând posibil după transplant , urmată de 2 mg o dată pe zi . În continuare , doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obține concentrații minime în
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
încărcare de 6 mg , oral , administrată cât mai curând posibil după transplant , urmată de 2 mg o dată pe zi . În continuare , doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obține concentrații minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase ) . Tratamentul cu Rapamune trebuie optimizat , prin diminuarea progresivă a dozei de steroizi și ciclosporină microemulsie . În primele 2- 3 luni după transplant , concentrația minimă a ciclosporinei trebuie să se mențină în intervalul sugerat de 150
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
terapiei medicamentoase ) . Tratamentul cu Rapamune trebuie optimizat , prin diminuarea progresivă a dozei de steroizi și ciclosporină microemulsie . În primele 2- 3 luni după transplant , concentrația minimă a ciclosporinei trebuie să se mențină în intervalul sugerat de 150 - 400 ng/ ml ( dozare cu ajutorul anticorpilor monoclonali sau o tehnică echivalentă ) . Tratament de întreținere : Administrarea ciclosporinei trebuie întreruptă progresiv pe parcursul a 4 până la 8 săptămâni , iar doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obțină concentrații minime în sângele integral de 12 până la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
sau o tehnică echivalentă ) . Tratament de întreținere : Administrarea ciclosporinei trebuie întreruptă progresiv pe parcursul a 4 până la 8 săptămâni , iar doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obțină concentrații minime în sângele integral de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase ) . Rapamune trebuie administrat în asociere cu corticosteroizi . La pacienții la care retragerea din schema terapeutică a ciclosporinei fie eșuează , fie nu poate fi pusă în practică , asocierea ciclosporinei cu Rapamune nu trebuie menținută mai mult
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
terapiei medicamentoase : Majoritatea pacienților care au primit 2 mg de Rapamune la 4 ore după administrarea ciclosporinei au prezentat concentrații minime de sirolimus în sângele integral încadrate în intervalul- țintă , de 4 până la 12 ng/ ml ( exprimate ca valori de dozare cromatografică ) . Un tratament optim presupune monitorizarea concentrațiilor terapeutice de medicament la toți pacienții . Concentrațiile de sirolimus în sângele integral trebuie atent monitorizate la următoarele grupuri de populație : ( 1 ) la pacienții cu insuficiență hepatică ; ( 2 ) la pacienții la care se administrează
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]