7,413 matches
-
funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3 ( din 31 ianuarie 2008 ) din Planul de management al riscului prezentat în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului trebuie furnizat în același timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 11 • Când sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
referitor la siguranță ( RPAS ) . 11 • Când sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . Datele disponibile vor fi incluse în PSUR , conform programului normal 1 . Sector : Calitate , Non- clinic , Clinic , Farmacovigilență 2 . Data scadenței pentru măsurile de urmărire în studiu sau pentru primul raport provizoriu dacă nu se poate stabili o dată precisă . ANEXA III 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orfadin 2 mg capsule Nitizinonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să se asigure că are pus la punct un sistem funcțional de farmacovigilență înainte de punerea pe piață a medicamentului . Plan de Gestionare a Riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să realizeze
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să se asigure că are pus la punct un sistem funcțional de farmacovigilență înainte de punerea pe piață a medicamentului . Plan de Gestionare a Riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilență . 18 ANEXA III 19 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
Piață trebuie să se asigure că are pus la punct un sistem funcțional de farmacovigilență înainte de punerea pe piață a medicamentului . Plan de Gestionare a Riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilență . 18 ANEXA III 19 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Abatacept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . 3 . Excipienți : maltoză
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
că are pus la punct un sistem funcțional de farmacovigilență înainte de punerea pe piață a medicamentului . Plan de Gestionare a Riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilență . 18 ANEXA III 19 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Abatacept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține abatacept 250 mg . 3 . Excipienți : maltoză , monohidrat dihidrogenat de fosfat de
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență este implementat și funcționează , înainte de punerea pe piață a medicamentului . 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 , 3 , 10 FLACOANE CU PULBERE ȘI SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
Swords , Co . Dublin Irlanda . 61 B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris în versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piată , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris în versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piată , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . RPAS Ciclul RPAS pentru Fertavid
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . 11 ANEXA
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe întreaga perioadă cât medicamentul este comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
este cazul . ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe întreaga perioadă cât medicamentul este comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS , în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe întreaga perioadă cât medicamentul este comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS , în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS , în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) , atunci când devin disponibile rezultatele unui studiu sau la cererea Autorității competente . 11 ANEXA III 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( Cutie cu 2 , 8 sau 24 plasturi ) 1 . DENUMIREA
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
și unui CD audio , conținând următoarele elemente cheie : • Prospectul cu informații pentru pacient • Pregătirea pentru tratamentul cu Lucentis DAPP trebuie să implementeze național acest plan educațional , înainte de comercializare , așa cum a fost convenit cu autoritatea competentă din Statele Membre . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 5. 0 din data de 25 iunie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
cu informații pentru pacient • Pregătirea pentru tratamentul cu Lucentis DAPP trebuie să implementeze național acest plan educațional , înainte de comercializare , așa cum a fost convenit cu autoritatea competentă din Statele Membre . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 5. 0 din data de 25 iunie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 2 din data de 25 Februarie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 2 din data de 25 Februarie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
management al riscului trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus − Când sunt obținute noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . − În interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) . − La cererea EMEA . 17 ANEXA III 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
actualizat trebuie depus − Când sunt obținute noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . − În interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) . − La cererea EMEA . 17 ANEXA III 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lucentis 10 mg/ ml soluție injectabilă Ranibizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea DescPhSys/ 4 din 12/ 12/ 2006 - actualizată în 24/ 09/ 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]