7,337 matches
-
așa cum este descris în versiunea din Iulie 2007 , este pus la punct și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 3. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) precum și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
din Iulie 2007 , este pus la punct și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 3. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) precum și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat va fi depus • Atunci când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) • La cererea EMEA 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Competact 15
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
actualizat va fi depus • Atunci când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) • La cererea EMEA 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Competact 15 mg/ 850 mg comprimate filmate Pioglitazonă ( sub formă de clorhidrat ) clorhidrat de metformină 2 . Fiecare comprimat conține pioglitazonă 15 mg
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe întreaga perioadă cât medicamentul este comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
este cazul . ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe întreaga perioadă cât medicamentul este comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS , în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe întreaga perioadă cât medicamentul este comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS , în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
în Planul de farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS , în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) , atunci când devin disponibile rezultatele unui studiu sau la cererea Autorității competente . 11 ANEXA III 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( Cutie cu 2 , 8 sau 24 plasturi ) 1 . DENUMIREA
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . Concomitent cu Raportul periodic actualizate referitor la siguranță ( RPAS ) , trebuie depus un Plan actualizat de management al riscului în conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului privind medicamentele de uz uman , în interval de
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . Concomitent cu Raportul periodic actualizate referitor la siguranță ( RPAS ) , trebuie depus un Plan actualizat de management al riscului în conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului privind medicamentele de uz uman , în interval de 60 de zile de la atingerea
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
actualizate referitor la siguranță ( RPAS ) , trebuie depus un Plan actualizat de management al riscului în conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului privind medicamentele de uz uman , în interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de Farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) , când devin disponibile rezultatele unui studiu sau la solicitarea Autorității competente . 16 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 17 A . 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
va depune suplimentar la 6 luni un Raport Periodic de de Actualizare a Siguranței produsului ( RPAS ) și apoi va depune anual RPAS , dacă CHPM nu va decide altfel . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să îndeplinească activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 2 mg comprimate filmate rosiglitazonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
luni un Raport Periodic de de Actualizare a Siguranței produsului ( RPAS ) și apoi va depune anual RPAS , dacă CHPM nu va decide altfel . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să îndeplinească activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 2 mg comprimate filmate rosiglitazonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat conține maleat de rosiglitazonă
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să desfășoare studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență așa cum este acceptat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii pentru autorizarea de punere pe piață și orice informații actualizate ulterioare ale PMR
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să desfășoare studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență așa cum este acceptat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii pentru autorizarea de punere pe piață și orice informații actualizate ulterioare ale PMR acceptate de către CHMP . 59 Conform
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
informațiile actualizate privind PGR trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 60 ANEXA III 61 A. ETICHETAREA 62 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 60 ANEXA III 61 A. ETICHETAREA 62 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabThera 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Rituximab
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în Versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . În plus , trebuie furnizat un PMR
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 25 ANEXA III 26 A . ETICHETAREA Pachet de inițiere
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 25 ANEXA III 26 A . ETICHETAREA Pachet de inițiere a terapiei pentru 2 săptămâni Ambalaj de carton sigilat la căldură conținând 1 blister a 11 comprimate filmate de 0, 5
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
va depune un Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranța ( RPAS ) de 6 luni în Septembrie 2005 și apoi RPAS- uri anuale dacă nu se decide altfel de către CHMP . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . Va fi furnizat un Program actualizat de Gestionare a Riscului în conformitate cu ghidul CHMP referitor la Sisteme de Gestionare a Riscului la medicamentele de uz uman . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
Actualizat referitor la Siguranța ( RPAS ) de 6 luni în Septembrie 2005 și apoi RPAS- uri anuale dacă nu se decide altfel de către CHMP . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . Va fi furnizat un Program actualizat de Gestionare a Riscului în conformitate cu ghidul CHMP referitor la Sisteme de Gestionare a Riscului la medicamentele de uz uman . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 ( 24/ 05/ 2007 ) și inclusă în variația tip II EMEA- H- C- 419- II- 075 și ulterior actualizată , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
în variația tip II EMEA- H- C- 419- II- 075 și ulterior actualizată , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 3. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în răspunsul la întrebări ca parte a procedurii EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 și orice actualizări ulterioare ale
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
H- C- 419- II- 075 și ulterior actualizată , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 3. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în răspunsul la întrebări ca parte a procedurii EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . 23
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]