7,211 matches
-
reînnoiri a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 75 UI ( 5, 5 micrograme ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține folitropină alfa 6 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 5, 5 micrograme , corespunzător la 75 UI . Soluția reconstituită conține 75 UI/ ml . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 75 UI ( 5, 5 micrograme ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține folitropină alfa 6 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 5, 5 micrograme , corespunzător la 75 UI . Soluția reconstituită conține 75 UI/ ml . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 octombrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 31 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține folitropină alfa 12 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 11 micrograme , corespunzător la 150 UI . Soluția reconstituită conține 150 UI/ ml . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
1995 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 31 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține folitropină alfa 12 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 11 micrograme , corespunzător la 150 UI . Soluția reconstituită conține 150 UI/ ml . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
028 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 octombrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 41 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 37, 5 UI ( 2, 8 micrograme ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține folitropină alfa 3 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 2, 8 micrograme , corespunzător la 37, 5 UI . Soluția reconstituită conține 37, 5 UI
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 41 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 37, 5 UI ( 2, 8 micrograme ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține folitropină alfa 3 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 2, 8 micrograme , corespunzător la 37, 5 UI . Soluția reconstituită conține 37, 5 UI/ ml . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 37, 5 UI ( 2, 8 micrograme ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține folitropină alfa 3 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 2, 8 micrograme , corespunzător la 37, 5 UI . Soluția reconstituită conține 37, 5 UI/ ml . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de infertilitate . GONAL- f este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare cu solventul disponibil . Pentru a evita administrarea unor volume mari , GONAL- f 37, 5 UI ( 2, 8 micrograme ) poate fi dizolvat într- un ml de solvent și combinat cu GONAL- f 75 UI ( 5, 5 micrograme ) și/ sau GONAL- f 150 UI ( 11 micrograme ) . Pot fi dizolvate până la 3 flacoane de produs într- un ml de solvent . 42
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
trebuie reconstituită imediat înainte de administrare cu solventul disponibil . Pentru a evita administrarea unor volume mari , GONAL- f 37, 5 UI ( 2, 8 micrograme ) poate fi dizolvat într- un ml de solvent și combinat cu GONAL- f 75 UI ( 5, 5 micrograme ) și/ sau GONAL- f 150 UI ( 11 micrograme ) . Pot fi dizolvate până la 3 flacoane de produs într- un ml de solvent . 42 Doza recomandată de GONAL- f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar . Evaluarea clinică asupra GONAL- f
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
Pentru a evita administrarea unor volume mari , GONAL- f 37, 5 UI ( 2, 8 micrograme ) poate fi dizolvat într- un ml de solvent și combinat cu GONAL- f 75 UI ( 5, 5 micrograme ) și/ sau GONAL- f 150 UI ( 11 micrograme ) . Pot fi dizolvate până la 3 flacoane de produs într- un ml de solvent . 42 Doza recomandată de GONAL- f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar . Evaluarea clinică asupra GONAL- f arată că dozele zilnice , protocolul de administrare și
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 octombrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 51 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon multidoză conține folitropină alfa 87 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 77 micrograme , corespunzător la 1050 UI . Folitropina alfa este produsă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 51 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon multidoză conține folitropină alfa 87 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 77 micrograme , corespunzător la 1050 UI . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon multidoză conține folitropină alfa 87 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 77 micrograme , corespunzător la 1050 UI . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
Tratamentul cu GONAL- f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de infertilitate . GONAL- f este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare cu solventul disponibil . GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) nu trebuie reconstituit cu nici un alt fel de flacon de solvent . Doza recomandată de GONAL- f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar . Evaluarea clinică asupra GONAL- f arată că dozele zilnice , protocolul de administrare și
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
Produsul este disponibil în cutii de 1 flacon cu pulbere cu 1 seringă preumplută cu solvent și 15 seringi pentru administrare gradate în unități FSH . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) trebuie reconstituit cu 2 ml solvent înainte de utilizare . GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) nu trebuie reconstituit utilizând nici un alt recipient de la alte forme de prezentare ale GONAL- f . Seringa preumplută
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
administrare gradate în unități FSH . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) trebuie reconstituit cu 2 ml solvent înainte de utilizare . GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) nu trebuie reconstituit utilizând nici un alt recipient de la alte forme de prezentare ale GONAL- f . Seringa preumplută cu solvent trebuie utilizată doar pentru reconstituire și apoi eliminată în conformitate cu reglementările locale . În cutia cu GONAL- f multidoză se
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 octombrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 61 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon multidoză conține folitropină alfa 44 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 33 micrograme , corespunzător la 450 UI . Folitropina alfa este produsă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 61 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon multidoză conține folitropină alfa 44 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 33 micrograme , corespunzător la 450 UI . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon multidoză conține folitropină alfa 44 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 33 micrograme , corespunzător la 450 UI . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
Tratamentul cu GONAL- f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de infertilitate . GONAL- f este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare cu solventul disponibil . GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) nu trebuie reconstituit cu nici un alt fel de flacon de solvent . Doza recomandată de GONAL- f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar . Evaluarea clinică asupra GONAL- f arată că dozele zilnice , protocolul de administrare și
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
Produsul este disponibil în cutii de 1 flacon cu pulbere cu 1 seringă preumplută cu solvent și 6 seringi pentru administrare gradate în unități FSH . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) trebuie reconstituit cu 1 ml solvent înainte de utilizare . GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) nu trebuie reconstituit utilizând nici un alt recipient de la alte forme de prezentare ale GONAL- f . Seringa preumplută
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
administrare gradate în unități FSH . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) trebuie reconstituit cu 1 ml solvent înainte de utilizare . GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) nu trebuie reconstituit utilizând nici un alt recipient de la alte forme de prezentare ale GONAL- f . Seringa preumplută cu solvent trebuie utilizată doar pentru reconstituire și apoi eliminată în conformitate cu reglementările locale . În cutia cu GONAL- f multidoză se
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 octombrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 71 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml ( 22 micrograme/ 0, 50 ml ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon multidoză conține folitropină alfa 33 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 22 micrograme , corespunzător la 300 UI . Folitropina alfa este produsă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 71 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml ( 22 micrograme/ 0, 50 ml ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon multidoză conține folitropină alfa 33 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 22 micrograme , corespunzător la 300 UI . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml ( 22 micrograme/ 0, 50 ml ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon multidoză conține folitropină alfa 33 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 22 micrograme , corespunzător la 300 UI . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]