7,111 matches
-
primesc tratament cu eritropoetină au fost raportate evenimente trombotice ( cheaguri de sânge ) în vasele sanguine , cum sunt tulburări de perfuzie sanguină la nivelul inimii , infarct miocardic , hemoragie cerebrală , accident vascular cerebral , tulburări temporare de perfuzie sanguină la nivelul creierului , tromboză venoasă profundă , tromboză arterială , embolie pulmonară , dilatația peretelui vaselor sanguine ( anevrism ) , tromboză retiniană și cheaguri de sânge pe rinichi artificial - În cazuri rare au fost raportate reacții de hipersensibilitate , incluzând umflare ( edem ) , în principal în regiunea pleoapelor și buzelor ( edem Quincke
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
asociate cu Evra , a se consulta prospectul . Evra nu trebuie utilizat la femeile care pot fi hipersensibile ( alergice ) la norelgestromin , etinilestradiol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Medicamentul nu trebuie utilizat dacă femeia prezintă sau a prezentat tromboză venoasă sau arterială ( cheaguri de sânge la nivelul venelor sau arterelor ) , inclusiv un accident vascular cerebral sau un infarct , sau la femeile care au anumiți factori de risc pentru tromboză ) . Nu trebuie administrat femeilor care au migrene cu aură ( vizuală sau
Ro_328 () [Corola-website/Science/291087_a_292416]
-
RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE MEMBRE Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi : • Pe internet • Pe CD • Imprimate pe hârtie Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie : • FABLYN crește riscul de tromboembolism venos ( TEV ) . • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCP - ului , incluzând contraindicația pentru FABLYN la pacienții cu TEV active sau în antecendente . • FABLYN provoacă modificări morfologice , în special atrofia chistică a endometrului . Rezultatul este creșterea medie a
Ro_346 () [Corola-website/Science/291105_a_292434]
-
FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE MEMBRE Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi : • Pe internet • Pe CD • Imprimate pe hârtie Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie : • FABLYN crește riscul de tromboembolism venos ( TEV ) . • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCP - ului , incluzând contraindicația pentru FABLYN la pacienții cu TEV active sau în antecendente . • FABLYN provoacă modificări morfologice , în special atrofia chistică a endometrului . Rezultatul este creșterea medie a grosimii endometrului . • Pe baza studiilor clinice , modificările morfologice cauzate
Ro_346 () [Corola-website/Science/291105_a_292434]
-
asociate cu Fablyn , a se vedea prospectul . Fablyn un trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la lasofoxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Este interzisă utilizarea lui la pacientele care au avut probleme de tromboembolie venoasă , inclusiv tromboză venoasă profundă ( TVP ) , embolie pulmonară ( un cheag de sânge în plămâni ) și tromboză de venă retiniană ( un cheag de sânge în spatele ochiului ) . Este interzisă utilizarea la femeile cu sângerări uterină inexplicabile . Fablyn se administrează numai femeilor care au
Ro_347 () [Corola-website/Science/291106_a_292435]
-
a se vedea prospectul . Fablyn un trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la lasofoxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Este interzisă utilizarea lui la pacientele care au avut probleme de tromboembolie venoasă , inclusiv tromboză venoasă profundă ( TVP ) , embolie pulmonară ( un cheag de sânge în plămâni ) și tromboză de venă retiniană ( un cheag de sânge în spatele ochiului ) . Este interzisă utilizarea la femeile cu sângerări uterină inexplicabile . Fablyn se administrează numai femeilor care au trecut de menopauză
Ro_347 () [Corola-website/Science/291106_a_292435]
-
care produce Fablyn se va asigura că în toate statele membre există un program educativ pentru întregul personal medical care va prescrie Fablyn sau ecografii pelviene pentru femeile care iau acest medicament . Programul va cuprinde informații despre riscul de tromboembolie venoasă , de modificări uterine care pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament și despre necesitatea investigării sângerărilor uterine înexplicabile . Alte informații despre Fablyn : Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Fablyn , valabilă pe întreg
Ro_347 () [Corola-website/Science/291106_a_292435]
-
3 ) . La pacientele cu insuficiență renală ușoară și medie , EVISTA va fi utilizat cu precauție . Utilizarea în insuficiența hepatică : EVISTA nu va fi utilizat la pacientele cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 3 Contraindicații Evenimente de tip tromboembolism venos ( TEV ) activ sau în antecedente , incluzând tromboză venoasă profundă , embolie pulmonară și tromboză venoasă retiniană . EVISTA nu trebuie folosită la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial , deoarece siguranța tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
medie , EVISTA va fi utilizat cu precauție . Utilizarea în insuficiența hepatică : EVISTA nu va fi utilizat la pacientele cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 3 Contraindicații Evenimente de tip tromboembolism venos ( TEV ) activ sau în antecedente , incluzând tromboză venoasă profundă , embolie pulmonară și tromboză venoasă retiniană . EVISTA nu trebuie folosită la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial , deoarece siguranța tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
precauție . Utilizarea în insuficiența hepatică : EVISTA nu va fi utilizat la pacientele cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 3 Contraindicații Evenimente de tip tromboembolism venos ( TEV ) activ sau în antecedente , incluzând tromboză venoasă profundă , embolie pulmonară și tromboză venoasă retiniană . EVISTA nu trebuie folosită la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial , deoarece siguranța tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Raloxifenul se asociază cu un
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial , deoarece siguranța tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Raloxifenul se asociază cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase , care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substituție hormonală . La pacientele cu risc pentru evenimente tromboembolice venoase de orice etiologie trebuie luat în considerare rapotrul risc - beneficiu . EVISTA trebuie întreruptă în eventualitatea unei boli sau condiții care
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
studiată adecvat . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Raloxifenul se asociază cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase , care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substituție hormonală . La pacientele cu risc pentru evenimente tromboembolice venoase de orice etiologie trebuie luat în considerare rapotrul risc - beneficiu . EVISTA trebuie întreruptă în eventualitatea unei boli sau condiții care impune o perioadă prelungită de imobilizare . Întreruperea tratamentului trebuie să aibă loc cât mai curând posibil în cazul unei boli
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
crescut de evenimente coronariene ( RUTH ) , incidența vasodilatației ( bufeuri ) a fost de 7, 8 % în grupul de paciente tratate cu raloxifen și de 4, 7 % în grupul placebo . În cadrul tuturor studiilor clinice cu raloxifen în tratamentul osteoporozei , controlate placebo , evenimentele tromboembolice venoase , incluzând tromboza venoasă profundă , embolia pulmonară și tromboza venoasă retiniană , au apărut cu o frecvență de aproximativ 0, 8 % sau 3, 22 cazuri pe 1000 ani pacient . La pacientele tratate cu EVISTA s- a observat un risc relativ de 1
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
coronariene ( RUTH ) , incidența vasodilatației ( bufeuri ) a fost de 7, 8 % în grupul de paciente tratate cu raloxifen și de 4, 7 % în grupul placebo . În cadrul tuturor studiilor clinice cu raloxifen în tratamentul osteoporozei , controlate placebo , evenimentele tromboembolice venoase , incluzând tromboza venoasă profundă , embolia pulmonară și tromboza venoasă retiniană , au apărut cu o frecvență de aproximativ 0, 8 % sau 3, 22 cazuri pe 1000 ani pacient . La pacientele tratate cu EVISTA s- a observat un risc relativ de 1, 60 ( CI 0
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
fost de 7, 8 % în grupul de paciente tratate cu raloxifen și de 4, 7 % în grupul placebo . În cadrul tuturor studiilor clinice cu raloxifen în tratamentul osteoporozei , controlate placebo , evenimentele tromboembolice venoase , incluzând tromboza venoasă profundă , embolia pulmonară și tromboza venoasă retiniană , au apărut cu o frecvență de aproximativ 0, 8 % sau 3, 22 cazuri pe 1000 ani pacient . La pacientele tratate cu EVISTA s- a observat un risc relativ de 1, 60 ( CI 0, 95 ; 2, 71 ) , în comparație cu placebo . Riscul
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
1000 ani pacient . La pacientele tratate cu EVISTA s- a observat un risc relativ de 1, 60 ( CI 0, 95 ; 2, 71 ) , în comparație cu placebo . Riscul de eveniment tromboembolic a fost cel mai mare în primele patru luni de tratament . Tromboflebita venoasă superficială a apărut cu o frecvență mai mică de 1 % . În studiul RUTH , evenimentele tromboembolice venoase au apărut cu o frecvență de aproximativ 2, 0 % sau 3, 88 cazuri la 1000 pacenți- ani în grupul tratat cu raloxifen și de
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
60 ( CI 0, 95 ; 2, 71 ) , în comparație cu placebo . Riscul de eveniment tromboembolic a fost cel mai mare în primele patru luni de tratament . Tromboflebita venoasă superficială a apărut cu o frecvență mai mică de 1 % . În studiul RUTH , evenimentele tromboembolice venoase au apărut cu o frecvență de aproximativ 2, 0 % sau 3, 88 cazuri la 1000 pacenți- ani în grupul tratat cu raloxifen și de 1, 4 % sau 2, 70 cazuri la 1000 pacienți- ani în grupul placebo . Raportul de risc
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
afectat incidența infarctului miocardic , a sindromului coronarian acut spitalizat , a accidentului vascular cerebral , inclusiv a mortalității generale de origine cardiovasculară , față de placebo ( vezi pct . 4. 4 pentru creșterea riscului de accident vascular cerebral fatal ) . 8 Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate în cursul tratamentului cu raloxifen a fost 1, 60 ( IÎ 0, 95 ; 2, 71 ) în comparație cu placebo și 1, 0 ( IÎ 0, 3 ; 6, 2 ) în comparație cu estrogenii sau cu tratamentul hormonal de substituție . Riscul unui eveniment tromboembolic a fost mai
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
până la 10 utilizatori din 100 ) sunt : • Crampe ale picioarelor • Umflarea mâinilor și picioarelor ( edeme periferice ) • Calculi biliari Reacțiile adverse mai puțin frecvente ( afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 ) sunt : • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor ( tromboză venoasă profundă ) • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor ( embolism pulmonar ) • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor ( tromboză venoasă retiniană ) • Pielea din jurul venelor este roșie și dureroasă ( tromboflebită venoasă superficială ) Reacțiile adverse foarte rare ( afectează mai
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
1 până la 10 utilizatori din 1000 ) sunt : • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor ( tromboză venoasă profundă ) • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor ( embolism pulmonar ) • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor ( tromboză venoasă retiniană ) • Pielea din jurul venelor este roșie și dureroasă ( tromboflebită venoasă superficială ) Reacțiile adverse foarte rare ( afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000 ) sunt : • Erupții cutanate tranzitorii • Simptome gastro- intestinale cum ar fi greață , vărsături , durere abdominală și neplăcere gastrică
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
cheaguri de sânge la nivelul picioarelor ( tromboză venoasă profundă ) • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor ( embolism pulmonar ) • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor ( tromboză venoasă retiniană ) • Pielea din jurul venelor este roșie și dureroasă ( tromboflebită venoasă superficială ) Reacțiile adverse foarte rare ( afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000 ) sunt : • Erupții cutanate tranzitorii • Simptome gastro- intestinale cum ar fi greață , vărsături , durere abdominală și neplăcere gastrică ( dispepsie ) • Tensiune arterială crescută • Scăderea numărului de plachete din sânge
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
nu necesită nicio modificare a momentului sau a schemei de inițiere a chimioterapiei citoreductive . Soluția de rasburicază trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute . Pentru a preveni orice posibilă interacțiune medicamentoasă , soluția de rasburicază trebuie perfuzată printr- o linie venoasă diferită de 2 cea utilizată pentru perfuzarea chimioterapicelor . Dacă utilizarea unei linii venoase diferite nu este posibilă , linia venoasă trebuie spălată cu ser fiziologic între perfuzia cu chimioterapic și cea cu rasburicază . Pentru instrucțiuni de utilizare , vezi pct . 6. 6
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
citoreductive . Soluția de rasburicază trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute . Pentru a preveni orice posibilă interacțiune medicamentoasă , soluția de rasburicază trebuie perfuzată printr- o linie venoasă diferită de 2 cea utilizată pentru perfuzarea chimioterapicelor . Dacă utilizarea unei linii venoase diferite nu este posibilă , linia venoasă trebuie spălată cu ser fiziologic între perfuzia cu chimioterapic și cea cu rasburicază . Pentru instrucțiuni de utilizare , vezi pct . 6. 6 . Deoarece rasburicaza poate degrada acidul uric in vitro , sunt necesare precauții speciale în timpul
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
pe o durată de 30 minute . Pentru a preveni orice posibilă interacțiune medicamentoasă , soluția de rasburicază trebuie perfuzată printr- o linie venoasă diferită de 2 cea utilizată pentru perfuzarea chimioterapicelor . Dacă utilizarea unei linii venoase diferite nu este posibilă , linia venoasă trebuie spălată cu ser fiziologic între perfuzia cu chimioterapic și cea cu rasburicază . Pentru instrucțiuni de utilizare , vezi pct . 6. 6 . Deoarece rasburicaza poate degrada acidul uric in vitro , sunt necesare precauții speciale în timpul manipulării probelor de sânge pentru determinarea
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
excipienților Solvent : poloxamer 188 apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . Pentru a preveni orice posibilă incompatibilitate , soluția de rasburicază trebuie perfuzată printr- o linie venoasă diferită de cea utilizată pentru perfuzarea chimioterapicelor . Dacă utilizarea unei linii venoase diferite nu este posibilă , între perfuzia cu chimioterapic și cea cu rasburicază , linia venoasă trebuie spălată cu ser fiziologic . Nu trebuie utilizate filtre pentru perfuzie . Pentru diluare nu
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]