64,628 matches
-
oficiali și a experților autorizați. Dacă statul membru formulează obiecții justificate asupra experților aleși, experții sunt numiți de comun acord cu statul membru. Reprezentanții Comisiei și experții autorizați să efectueze vizita de monitorizare pe teren prezintă o autorizație scrisă care specifică obiectul și scopul vizitei. (4) Funcționarii autorizați de statul membru în a căror jurisdicție are loc vizita de monitorizare pot participa la aceasta. (5) Comisia furnizează statului membru o copie a tuturor rapoartelor elaborate ca urmare a vizitei de monitorizare
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
o întreprindere stabilită într-un stat membru altul decât un stat membru interesat se plătește într-unul din Fondurile stabilite de statele membre interesate, la alegerea proprietarului de navă. Articolul 6 În cazul unei perturbări serioase pe piață, cum se specifică la art. 7 al Directivei 96/75/CE și la cererea unui stat membru, după ce Comitetul prevăzut la art. 8 al Directivei menționate anterior și-a dat avizul și, conform procedurii stabilite în același articol, Comisia poate reactiva regula "vechi
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
După consultarea statelor membre și a organizațiilor care reprezintă transportul pe căile navigabile interioare la nivelul Comunității, Comisia stabilește separat pentru navele pentru marfă uscată, pentru navele cisterne și pentru remorcherele împingătoare: - raporturile pentru regula "vechi pentru nou" pentru navele specificate în art. 2, - cota contribuțiilor speciale, - perioada în timpul căreia primele pentru tăiere pentru fier vechi prevăzute la art. 6 se vor plăti, condițiile pentru acordarea lor și cotele, - coeficienții de adaptare (tonaj echivalent) pentru fiecare tip și categorie de navă
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
grupe de substanțe incluse în anexa I, simbolurile, indicațiile de pericol, frazele R și frazele S ce urmează a fi folosite pentru fiecare substanță sunt cele care figurează la ambele intrări corespunzătoare din anexă I. În cazurile în care se specifică două clasificări diferite la cele două intrări pentru același pericol, se folosește clasificarea care face trimitere la pericolul cel mai grav. Exemplu: Clasificare/intrare din grupa 1: Repr. Cât. 1; R 61 R 33 Repr. Cât. 3; R 62 N
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
definită, fie sub formă de amestec de mai mulți izomeri. În anexa I se folosește uneori o denumire generica de tipul: "xilenol". În acest caz, producătorul sau orice altă persoană care introduce o astfel de substanță pe piată trebuie să specifice pe etichetă dacă e vorba de: (a) un izomer bine definit sau (b) un amestec de izomeri. Exemplu: (a) 2,4- dimetilfenol (b) xilenol (amestec de izomeri). Notă D Anumite substanțe care se pot polimeriza sau descompune spontan sunt, în
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
s- au efectuat studii specifice privind utilizarea lenalidomidei la pacienții cu insuficiență hepatică și nu există recomandări specifice privind regimul de dozaj . 4. 3 Contraindicații • Femei gravide • Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atenționări privind sarcina Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă . Pentru femeile aflate în perioada fertilă , medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că : • pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii , incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere • pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus . Contracepție Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace timp
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
teratogen prevăzut al lenalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului , precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii , atât pentru femeile aflate în perioada fertilă , cât și pentru pacienții de sex masculin , în funcție de necesități . Alte atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tromboembolia venoasă La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
s- au efectuat studii specifice privind utilizarea lenalidomidei la pacienții cu insuficiență hepatică și nu există recomandări specifice privind regimul de dozaj . 4. 3 Contraindicații • Femei gravide • Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atenționări privind sarcina Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă . Pentru femeile aflate în perioada fertilă , medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că : • pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii , incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere • pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus . Contracepție Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace timp
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
teratogen prevăzut al lenalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului , precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii , atât pentru femeile aflate în perioada fertilă , cât și pentru pacienții de sex masculin , în funcție de necesități . Alte atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tromboembolia venoasă La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
s- au efectuat studii specifice privind utilizarea lenalidomidei la pacienții cu insuficiență hepatică și nu există recomandări specifice privind regimul de dozaj . 4. 3 Contraindicații • Femei gravide • Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atenționări privind sarcina Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă . Pentru femeile aflate în perioada fertilă , medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că : • pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii , incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere • pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus . Contracepție Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace timp
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
teratogen prevăzut al lenalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului , precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii , atât pentru femeile aflate în perioada fertilă , cât și pentru pacienții de sex masculin , în funcție de necesități . Alte atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tromboembolia venoasă La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
s- au efectuat studii specifice privind utilizarea lenalidomidei la pacienții cu insuficiență hepatică și nu există recomandări specifice privind regimul de dozaj . 4. 3 Contraindicații • Femei gravide • Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atenționări privind sarcina Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă . Pentru femeile aflate în perioada fertilă , medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că : • pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii , incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere • pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus . Contracepție Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace timp
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
teratogen prevăzut al lenalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului , precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii , atât pentru femeile aflate în perioada fertilă , cât și pentru pacienții de sex masculin , în funcție de necesități . Alte atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tromboembolia venoasă La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . După RPAS depus în octombrie 2004 în conformitate cu Data Primei Autorizări Internaționale , RPAS vor fi depuse conform cerințelor privind depunerile după acordarea autorizației de punere pe piață așa cum se specifică în reglementarea consiliului ( CEE ) 2309/ 93 , Articolul 22 ( 2 ) . 26 A . 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN ABSENȚA AMBALAJULUI SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR Ambalaje flacon și etichetă pentru flacon , 100 comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
cardiace minime . Analiza combinată a studiilor care au folosit scala Arizona Sexual Experience ( ASEX ) a arătat că Valdoxan nu a fost asociat cu disfuncții sexuale . Valdoxan nu induce dependență , conform măsurătorilor efectuate la voluntari sănătoși pe o scală analog vizuală specifică sau pe lista 49 a Addiction Research Center Inventory ( ARCI ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție și biodisponibilitate : Agomelatina este rapid și bine absorbită ( ≥ 80 % ) după administrare orală . Biodisponibilitatea absolută este mică ( < 5 % la doze terapeutice orale ) , iar variabilitatea interindividuală
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență este stabilit și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență specificate în planul de farmacovigilență . 15 ANEXA III 16 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tygacil 50 mg , pulbere pentru soluție perfuzabilă Tigeciclină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține tigeciclină 50 mg . 3 . Fiecare flacon conține lactoză monohidrat
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS , cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tadalafil Lilly 20 mg comprimate filmate tadalafil 2 . Fiecare comprimat filmat conține tadalafil 20 mg 3
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
orb , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă . Pacienții implicați în acest studiu au avut un scor MMSE ( Mini- Mental State Examination ) cuprins între 10 și 20 . Eficacitatea a fost stabilită prin utilizarea unor instrumente de evaluare independente , specifice domeniului care au fost utilizate la intervale regulate în timpul unei perioadei de tratament de 24 săptămâni . Acestea includ ADAS- Cog ( o măsurare a funcției cognitive pe baza performanțelor ) și ADCS- CGIC ( o evaluare globală cuprinzătoare a pacientului de către medic incluzând
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
orb , de 24 săptămâni și faza sa de extensie deschisă . Pacienții implicați în acest studiu au avut un scor MMSE ( Mini- Mental State Examination ) cuprins între 10 și 20 . Eficacitatea a fost stabilită prin utilizarea unor instrumente de evaluare independente , specifice domeniului care au fost utilizate la intervale regulate în timpul unei perioadei de tratament de 24 săptămâni . Acestea includ ADAS- Cog ( o măsurare a funcției cognitive pe baza performanțelor ) și ADCS- CGIC ( o evaluare globală cuprinzătoare a pacientului de către medic incluzând
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
ceasornic . 4 . Puneți la loc capacul stiloului injector ( pen- ului ) preumplut . 5 . Stiloul injector ( pen- ul ) preumplut pe care îl folosiți trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C , ferit de căldură și lumină . El trebuie aruncat după intervalul de timp specificat în Prospect , chiar dacă mai conține încă insulină . Nu păstrați sau nu aruncați stiloul injector ( pen- ul ) preumplut cu acul atașat . Păstrarea sa cu acul atașat poate permite scurgerea insulinei din stiloul injector ( pen- ul ) preumplut , precum și formarea de bule de
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
său ridicat de alcool etilic , Paxene poate altera efectul altor medicamente . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI PAXENE Concentratul pentru soluție perfuzabilă va fi diluat și vă va fi administrat încet pe venă , în decursul a aproximativ 3 ore , dacă nu este specificat altfel . Cantitățile ( dozele ) de Paxene care vă vor fi administrate vor fi ajustate în funcție de suprafața dumneavoastră corporală în metri pătrați ( m ) , luând totodată în considerație rezultatele testelor dumneavoastră de sânge și starea dumneavoastră din punct de vedere medical . Sarcomul Kaposi
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]