64,628 matches
-
60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS la fiecare 6 luni ,, cu excepția cazului în care este altfel specificat de către CHMP . 64 ANEXA III 65 A . ETICHETAREA Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Medicamentul reconstituit conține : eptacog alfa ( activat
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
dializa renală să grăbească eliminarea sildenafilului , deoarece acesta este legat în proporție mare de proteinele plasmatice și nu este eliminat în urină . 5 . 5. 1 . Proprietăți farmacodinamice Sildenafilul este un inhibitor potent și selectiv al fosfodiesterazei de tip 5 ( PDE5 ) specifică guanozid monofosfatului ciclic ( GMPc ) , care este responsabilă de degradarea GMPc . Astfel , sildenafilul crește activitatea GMPc din musculatura netedă a pereților vasculari pulmonari determinând relaxarea acesteia . La pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară acest efect poate determina vasodilatația patului vascular pulmonar și
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
să se efectueze titrarea individuală și monitorizarea concentrației de factor VIII pentru fiecare pacient , pentru a asigura un răspuns terapeutic adecvat . În interesul siguranței pacienților , se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ReFacto AF , să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul de serie al medicamentului . Pacienții pot atașa una din etichetele detașabile de pe flacon pentru a înregistra numărul de serie în jurnalul lor sau pentru a raporta orice reacții adverse . După reconstituire , acest medicament conține 1, 23
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
să se efectueze titrarea individuală și monitorizarea concentrației de factor VIII pentru fiecare pacient , pentru a asigura un răspuns terapeutic adecvat . În interesul siguranței pacienților , se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ReFacto AF , să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul de serie al medicamentului . Pacienții pot atașa una din etichetele detașabile de pe flacon pentru a înregistra numărul de serie în jurnalul lor sau pentru a raporta orice reacții adverse . După reconstituire , acest medicament conține 1, 23
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
să se efectueze titrarea individuală și monitorizarea concentrației de factor VIII pentru fiecare pacient , pentru a asigura un răspuns terapeutic adecvat . În interesul siguranței pacienților , se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ReFacto AF , să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul de serie al medicamentului . Pacienții pot atașa una din etichetele detașabile de pe flacon pentru a înregistra numărul de serie în jurnalul lor sau pentru a raporta orice reacții adverse . După reconstituire , acest medicament conține 1, 23
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
să se efectueze titrarea individuală și monitorizarea concentrației de factor VIII pentru fiecare pacient , pentru a asigura un răspuns terapeutic adecvat . În interesul siguranței pacienților , se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ReFacto AF , să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul de serie al medicamentului . Pacienții pot atașa una din etichetele detașabile de pe flacon pentru a înregistra numărul de serie în jurnalul lor sau pentru a raporta orice reacții adverse . După reconstituire , acest medicament conține 1, 23
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
în cazul pacienților cu număr mic de celule CD4 . Vă rugăm să citiți și Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC , pentru atenționări privind toxicitatea specifică , precum și abordarea terapeutică a toxicității specifice fiecărui medicament , cât și a potențialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei în asociere cu peginterferon alfa- 2b . Tulburări dentare și paradentare : Tulburările dentare și paradentare care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienții la care s-
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
în cazul pacienților cu număr mic de celule CD4 . Vă rugăm să citiți și Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC , pentru atenționări privind toxicitatea specifică , precum și abordarea terapeutică a toxicității specifice fiecărui medicament , cât și a potențialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . Tulburări dentare și paradentare : Tulburările dentare și paradentare care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienții la care s-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
CD4+ < 200/ μl ( vezi pct . 4. 4 ) . Vă rugăm să citiți și Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC , pentru atenționări privind toxicitatea specifică , precum și abordarea terapeutică a toxicității specifice fiecărui medicament , cât și a potențialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . Copii și adolescenți : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ceasornic . 4 . Puneți la loc capacul stiloului injector ( pen- ului ) preumplut . 5 . Stiloul injector ( pen- ul ) preumplut pe care îl folosiți trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C , ferit de căldură și lumină . El trebuie aruncat după intervalul de timp specificat în Prospect , chiar dacă mai conține încă insulină . Nu păstrați sau nu aruncați stiloul injector ( pen- ul ) preumplut cu acul atașat . Păstrarea sa cu acul atașat poate permite scurgerea insulinei din stiloul injector ( pen- ul ) preumplut , precum și formarea de bule de
Ro_591 () [Corola-website/Science/291350_a_292679]
-
privind efectul teratogen al talidomidei , oferă recomandări cu privire la utilizarea metodelor de contracepție înainte de începerea tratamentului , precum și recomandări referitoare la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților , informații complete privind riscul teratogen și măsurile de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii n cazul utilizării Thalidomide Celgene , atât pacientelor aflate în perioada fertilă , cât și pacienților de sex masculin , după caz . Tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară : La pacienții tratați cu talidomidă ( vezi pct . 4. 8
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
tipul de vehicul în cauză și introduse în documentul informativ menționat în anexa II la Directiva 92/61/CEE. Pneurile de iarnă nu se consideră pneuri montate obișnuit. 1.3. "Presiune obișnuită de lucru" înseamnă presiunea de umflare la rece specificată de producătorul autovehiculului, plus 0,2 bari. 1.4. "Vitezometru" înseamnă acea parte a echipamentului care este destinată să informeze conducătorul auto asupra vitezei autovehiculului său la un moment dat. 1.4.1. "Toleranța mecanismului de măsurare al vitezometrului" înseamnă
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]
-
deja procedurile de autorizare stabilite de Directiva 91/67/CEE și împotriva bolilor din lista I. Totuși, prin derogare, vaccinarea poate fi autorizată în cazul unui focar de boli din lista I, cu condiția ca procedurile de vaccinare să fie specificate în planurile de intervenție aprobate în conformitate cu art. 15 și cu condiția să se țină seama de criteriile stabilite în anexa E." 3. Se inserează un nou articol: "Articolul 18a Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive în ceea ce privește măsurile
jrc4578as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89744_a_90531]
-
alineat, se aplică art. 3 și 7 din Decizia 1999/468/ CE, având în vedere dispozițiile art. 8. 4. Comitetul adoptă propriul regulament de procedură. Articolul 9 Finanțarea 1. Cadrul financiar pentru punerea în aplicare a prezentului program pentru perioada specificată în art. 1 este fixat la 520 milioane EUR. 2. Alocările anuale sunt autorizate de autoritatea bugetară în limitele estimărilor financiare. Articolul 10 Compatibilitatea și complementaritatea 1. Comisia, în cooperare cu statele membre și fără a aduce atingere caracterului individual
jrc4550as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89716_a_90503]
-
acest test, membrana rezervorului nu trebuie să crape sau să prezinte scurgeri; totuși, aceasta poate fi deformată permanent. 6.3.3. Permeabilitatea carburantului 6.3.3.1. Carburantul folosit pentru testul de permeabilitate trebuie să fie sau carburantul de referință specificat în anexa VIII la Directiva 70/220/CEE sau un carburant premium din comerț. Dacă rezervorul este proiectat numai pentru instalare pe vehicule cu motor cu aprindere prin compresie, rezervorul trebuie umplut cu motorină. 6.3.3.2. Înaintea testului
jrc4563as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89729_a_90516]
-
102 %, substanță uscată Descriere Pulbere cristalină, albă, inodoră. Identificare A. Solubilitate Solubil în apă, foarte puțin solubil în etanol, practic insolubil în eter B. Intervalul de topire Între 164 și 169oC. C. Cromatografie în strat subțire Trece proba D. Rotația specifică [α]20D: + 23oC până la 25oC (soluție de borat) E. pH Între 5 și 8 Se adaugă 0,5 ml soluție saturată de clorură de potasiu la 10 ml de soluție 10 % greutate/volum de probă, apoi se măsoară pH-ul
jrc4597as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89763_a_90550]
-
99 % substanță uscată Descriere Pulbere cristalină, albă, inodoră. Identificare A. Solubilitate Solubil în apă, foarte puțin solubil în etanol, practic insolubil în eter B. Intervalul de topire Între 164 și 169oC. C. Cromatografie în strat subțire Trece proba D. Rotația specifică [α]20D: + 23oC până la 25oC (soluție de borat) E. pH Între 5 și 8 Se adaugă 0,5 ml soluție saturată de clorură de potasiu la 10 ml de soluție 10 % greutate/volum de probă, apoi se măsoară pH-ul
jrc4597as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89763_a_90550]
-
nu fie depășit într-o perioadă de timp specificată sau (b) este prevăzut un număr minim de ore de repaus într-o perioadă de timp specificată. Numărul maxim de ore de muncă sau numărul minim de ore de repaus este specificat prin dispoziții legale, de reglementare și administrative, prin convenții colective sau acorduri între partenerii sociali. 4. Limitele programului de lucru sau de repaus sunt după cum urmează: (a) programul de lucru maxim nu depășește: (i) 14 ore în orice perioadă de
jrc4585as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89751_a_90538]
-
Comunității au fost consultați cu privire la nivelele stabilite în prezenta directivă, prin intermediul Organizației Mondiale a Comerțului și au fost luate în considerare comentariile lor cu privire la aceste nivele. Posibilitatea de a fixa toleranțe la import cu privire la limitele maxime de reziduuri pentru combinații specifice pesticide/cultură va fi examinată de Comisie în baza prezentării unor date acceptabile. (11) Avizele Comitetului Științific pentru Plante, în special orientările și recomandările privind protejarea consumatorilor de produsele alimentare tratate cu pesticide au fost luate în considerație. (12) Prezenta
jrc4603as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89769_a_90556]
-
în special art. 4 alin. (1) lit. (f), întrucât: (1) O nouă substanță activă, azoxistrobina, a fost inclusă în Anexa I la Directiva 91/414/CEE prin Directiva Comisiei 98/47/CE6 pentru utilizare numai ca fungicid, fără a se specifica condiții particulare care ar putea avea un impact asupra culturilor care se tratează cu produse fitofarmaceutice conținând azoxistrobină. (2) Nivelurile maxime de reziduuri de azoxistrobină din și de pe produsele reglementate de Directivele 86/362/CEE și 90/642/CEE au
jrc4596as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89762_a_90549]
-
sănătatea plantelor, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 La Partea A din Anexa II la Directiva 86/362/CEE se adaugă următoarele: Reziduu de pesticide Nivel maxim în mg/kg Azoxistrobină 5 Orez Articolul 2 Nivelurile maxime de reziduuri pentru azoxistrobină specificate în Anexa II la Directiva 90/642/CEE se înlocuiesc cu cele din Anexa la prezenta decizie. Articolul 3 (1) Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecia zi de la publicarea în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. (2) Statele membre
jrc4596as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89762_a_90549]
-
I trebuie întotdeauna să fie completată prin indicarea originii sale vegetale specifice, atunci când acest ingredient poate să conțină gluten, - ingredientele care aparțin uneia din categoriile enumerate în anexa II sunt obligatoriu indicate prin denumirea acestei categorii, urmată de denumirea lor specifică sau de numărul lor CE; în cazul unui ingredient care aparține mai multor categorii, este indicată cea care corespunde funcției sale principale în cazul produsului alimentar respectiv; modificările care trebuie aduse respectivei anexe în funcție de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice sunt
jrc4567as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89733_a_90520]
-
progresul tehnic a Directivei 93/31/CEE. Pentru a permite ca întreg sistemul de omologare să funcționeze corespunzător este necesar să se clarifice sau să se completeze anumite cerințe din directiva menționată. (3) În acest sens ar trebui să se specifice că atunci când se realizează încercări de stabilitate pe o suprafață înclinată încercările de înclinare transversală și longitudinală ar trebui realizate separat. (4) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului de adaptare la progresul tehnic înființat în temeiul
jrc4613as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89779_a_90566]
-
93/92/CEE. Pentru a se permite buna funcționare a sistemului de omologare completă, este deci necesar să se clarifice mai bine sau să se completeze anumite dispoziții ale directivei în cauză. (3) În acest scop, este important să se specifice că dispozitivele de iluminat omologate pentru vehicule de categoria M1 și N1 în conformitate cu directivele pertinente pot să fie instalate și pe autovehicule cu două sau trei roți. În afară de aceasta, trebuie, să se permită instalarea facultativă de faruri de ceață față
jrc4614as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89780_a_90567]
-
de pesticide de pe și din anumite produse de origine vegetală, inclusiv fructe și legume(4), modificată ultima dată de Directiva 2000/24/CE, în special art. 7, întrucât: (1) Directivele Consiliului 94/29/CE(5) și 94/30/ CE(6), specificând conținuturile maxime de reziduuri din anexele la Directivele 86/362/CEE, 86/363/CEE și 90/642/CEE pentru benalaxil, benfuracarb, carbofuran, carbosulfan, ciflutrină, etefon, fenarimol, furatiocarb, lambda-cihalotrină, metalaxil și propiconazol, au prevăzut ca, pentru numeroase produse alimentare, conținutul maxim
jrc4591as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89757_a_90544]