65,754 matches
-
se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea ÎntronA , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicata ( vezi pct . 4. 3 ) . Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșica , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu ÎntronA . Dacă apare o astfel de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori , după tratamentul cu interferoni alfa s- au raportat evenimente adverse oculare ( vezi pct . 4. 8 ) , incluzând
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
efectueze imediat un examen oftalmologic complet . În timpul tratamentului cu ÎntronA se recomandă controlul periodic al vederii , mai ales la pacienții care prezintă boli ce pot asocia retinopatie , cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială . La pacienții la care apar afecțiuni oftalmologice noi sau la care se agravează cele pre - existente trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu ÎntronA . Starea de obnubilare semnificativă și comă , inclusiv cazuri de encefalopatie , s- au observat la unii pacienți , de obicei vârstnici , cărora li s-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatită cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiana ) și pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : La toți pacienții
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Vezi RCP pentru ribavirină- reacții adverse , în cazul în care ÎntronA urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . 274 În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecțiuni și utilizând o gamă variată de doze ( de la 6 milioane UI/ m și săptămâna în leucemia cu celule păroase , până la 100 milioane UI/ m și săptămâna în melanom ) , cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost : febră , oboseală , cefalee și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
intestinale Greață/ vărsături , durere abdominală , diaree , stomatita , Foarte frecvente : dispepsie Stomatita ulcerativa , durere în hipocondrul drept , glosita , Frecvente : gingivita , constipație , scune moi Pancreatita , colita ischemica , colita ulcerativa , sângerări Foarte rare : gingivale Tulburări periodontale NOS , tulburări dentare NOS§ Cu frecvență necunoscută : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie , prurit * , tegumente uscate * , erupție cutanata * , Foarte frecvente : transpirații abundente Psoriazis ( nou sau agravat ) § , erupție cutanata Frecvente : maculopapulară , erupție cutanata eritematoasa , eczeme , eritem , afecțiuni cutanate Sindrom Steven- Jonson , necroliza toxică epidermica , Foarte rare : eritem multiform
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
rare : gingivale Tulburări periodontale NOS , tulburări dentare NOS§ Cu frecvență necunoscută : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie , prurit * , tegumente uscate * , erupție cutanata * , Foarte frecvente : transpirații abundente Psoriazis ( nou sau agravat ) § , erupție cutanata Frecvente : maculopapulară , erupție cutanata eritematoasa , eczeme , eritem , afecțiuni cutanate Sindrom Steven- Jonson , necroliza toxică epidermica , Foarte rare : eritem multiform Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuntiv Mialgii , artralgii , dureri musculo- scheletice Foarte frecvente : Artrita Frecvente : Anurie , insuficientă renală , sindrom nefrotic Foarte rare : Tulburări ale aparatului genital și sânului
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în comparație cu severitatea ușoară până la moderată înregistrată de obicei la doze mici . Reacțiile adverse s- au rezolvat de obicei prin ajustarea dozei . 277 Evenimentele adverse cardiovasculare ( CV ) , în special aritmiile , par să se coreleze în cea mai mare parte cu o afecțiune CV pre- existența și cu un tratament anterior cu medicamente cardiotoxice ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția unui spectru larg de afecțiuni autoimune și mediate imun , incluzând tulburări tiroidiene , lupus eritematos sistemic , artrita
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
par să se coreleze în cea mai mare parte cu o afecțiune CV pre- existența și cu un tratament anterior cu medicamente cardiotoxice ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția unui spectru larg de afecțiuni autoimune și mediate imun , incluzând tulburări tiroidiene , lupus eritematos sistemic , artrita reumatoidă ( nouă sau agravată ) , purpura trombocitopenică idiopatica și trombotică , vasculita , neuropatii , inclusiv mononeuropatii ( vezi și pct . 4. 4 ) . Anomaliile evidențiate de testele de laborator , semnificative din punct de vedere
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
la care există un risc crescut de recurenta sistemică , de exemplu pacienții cu interesare primară sau recurenta ( clinică sau patologica ) a ganglionilor limfatici . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în managementul afecțiunii respective . Nu toate formele de prezentare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Trebuie să se selecteze formă de prezentare și concentrația potrivită . Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului cu ÎntronA pentru oricare indicație , dozajul trebuie modificat sau terapia
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
minimă ) pentru un beneficiu clinic maxim , pacienților trebuie să li se administreze doză recomandată , aceasta putând fi redusă așa cum a fost descris , daca apar manifestări toxice . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . - Antecedente de afecțiuni cardiace severe pre- existente , de exemplu insuficiență cardiacă congestiva necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Disfuncție renală sau hepatică severă ; inclusiv cea produsă de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroza decompensata . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimuna ; o boală autoimuna în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . - Afecțiune tiroidiana pre- existența , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienți cu hepatită cronică C . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru toți pacienții : Afecțiuni psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul tratamentului cu ÎntronA și chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de 6 luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
gravitatea potențială a acestor reacții adverse , precum și necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate . Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea ÎntronA , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea ÎntronA , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicata ( vezi pct . 4. 3 ) . Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșica , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu ÎntronA . Dacă apare o astfel de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori , după tratamentul cu interferoni alfa s- au raportat evenimente adverse oculare ( vezi pct . 4. 8 ) , incluzând
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
efectueze imediat un examen oftalmologic complet . În timpul tratamentului cu ÎntronA se recomandă controlul periodic al vederii , mai ales la pacienții care prezintă boli ce pot asocia retinopatie , cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială . La pacienții la care apar afecțiuni oftalmologice noi sau la care se agravează cele pre - existente trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu ÎntronA . Starea de obnubilare semnificativă și comă , inclusiv cazuri de encefalopatie , s- au observat la unii pacienți , de obicei vârstnici , cărora li s-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatită cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiana ) și pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . Hepatită cronică C : La toți pacienții
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
utilajelor . 296 4. 8 Reacții adverse Vezi RCP pentru ribavirină- reacții adverse , în cazul în care ÎntronA urmează să se administreze în asociere cu ribavirina , la pacienții cu hepatită cronică C . În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecțiuni și utilizând o gamă variată de doze ( de la 6 milioane UI/ m și săptămâna în leucemia cu celule păroase , până la 100 milioane UI/ m și săptămâna în melanom ) , cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost : febră , oboseală , cefalee și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Foarte rare : Pierderea auzului , tulburări auditive Foate rare : Tulburări cardiace Palpitații , tahicardie Frecvente : Cardiomiopatie Rare : Infarct miocardic , ischemie cardiacă Foarte rare : Ischemie periferica , hipotensiune arterial㧠Foarte rare : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Dispnee * , tuse * Foarte frecvente : Tulburări hepatobiliare Hepatomegalie Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie , prurit * , tegumente uscate * , erupție cutanata * , Foarte frecvente : transpirații abundente Psoriazis ( nou sau agravat ) § , erupție cutanata Frecvente : maculopapulară , erupție cutanata eritematoasa , eczeme , eritem , afecțiuni cutanate Sindrom Steven- Jonson , necroliza toxică epidermica , Foarte rare : eritem multiform
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
toracice și mediastinale Dispnee * , tuse * Foarte frecvente : Tulburări hepatobiliare Hepatomegalie Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie , prurit * , tegumente uscate * , erupție cutanata * , Foarte frecvente : transpirații abundente Psoriazis ( nou sau agravat ) § , erupție cutanata Frecvente : maculopapulară , erupție cutanata eritematoasa , eczeme , eritem , afecțiuni cutanate Sindrom Steven- Jonson , necroliza toxică epidermica , Foarte rare : eritem multiform Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuntiv Mialgii , artralgii , dureri musculo- scheletice Foarte frecvente : Artrita Frecvente : Rabdomioliză , miozita , crampe musculare , dureri de spate Foarte rare : Tulburări renale și ale
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în comparație cu severitatea ușoară până la moderată înregistrată de obicei la doze mici . Reacțiile adverse s- au rezolvat de obicei prin ajustarea dozei . 299 Evenimentele adverse cardiovasculare ( CV ) , în special aritmiile , par să se coreleze în cea mai mare parte cu o afecțiune CV pre- existența și cu un tratament anterior cu medicamente cardiotoxice ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția unui spectru larg de afecțiuni autoimune și mediate imun , incluzând tulburări tiroidiene , lupus eritematos sistemic , artrita
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
par să se coreleze în cea mai mare parte cu o afecțiune CV pre- existența și cu un tratament anterior cu medicamente cardiotoxice ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariția unui spectru larg de afecțiuni autoimune și mediate imun , incluzând tulburări tiroidiene , lupus eritematos sistemic , artrita reumatoidă ( nouă sau agravată ) , purpura trombocitopenică idiopatica și trombotică , vasculita , neuropatii , inclusiv mononeuropatii ( vezi și pct . 4. 4 ) . Anomaliile evidențiate de testele de laborator , semnificative din punct de vedere
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]