6,894 matches
-
HCT trebuie întreruptă cât mai curând posibil . 24 Alăptarea Rasilez HCT este contraindicat pe durata alăptării ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu se știe dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om . Aliskiren a fost secretat în laptele femelelor de șobolan care alăptau . Tiazidele se excretă în laptele matern la om și pot conduce la inhibarea lactației . Acestea pot produce reacții adverse de natură biologică , inclusiv hipokaliemie , hemoliză ( deficit de glucozo- 6- fosfat dehidrogenază ( G6PD )) și hipersensibilitate datorată proprietăților sulfonamidei . 4
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen , toxicitate embriofetală sau teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
monoterapiilor cu aliskiren sau hidroclorotiazidă . Nu s- au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanță pentru utilizarea la om . S- a observat o vacuolizare celulară mărită a zonei glomerulare a glandelor suprarenale în timpul studiului de toxicitate de 13 săptămâni la șobolani . Rezultatul a fost observat la animale tratate cu hidroclorotiazidă , dar nu și la acele animale cărora li s- a administrat aliskiren în monoterapie sau substanță vehicul . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Celuloză microcristalină Crospovidonă Lactoză monohidrat Amidon din
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
HCT trebuie întreruptă cât mai curând posibil . 41 Alăptarea Rasilez HCT este contraindicat pe durata alăptării ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu se știe dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om . Aliskiren a fost secretat în laptele femelelor de șobolan care alăptau . Tiazidele se excretă în laptele matern la om și pot conduce la inhibarea lactației . Acestea pot produce reacții adverse de natură biologică , inclusiv hipokaliemie , hemoliză ( deficit de glucozo- 6- fosfat dehidrogenază ( G6PD )) și hipersensibilitate datorată proprietăților sulfonamidei . 4
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen , toxicitate embriofetală sau teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
monoterapiilor cu aliskiren sau hidroclorotiazidă . Nu s- au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanță pentru utilizarea la om . S- a observat o vacuolizare celulară mărită a zonei glomerulare a glandelor suprarenale în timpul studiului de toxicitate de 13 săptămâni la șobolani . Rezultatul a fost observat la animale tratate cu hidroclorotiazidă , dar nu și la acele animale cărora li s- a administrat aliskiren în monoterapie sau substanță vehicul . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Celuloză microcristalină Crospovidonă Lactoză monohidrat Amidon din
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Rasilez HCT trebuie întreruptă cât mai curând posibil . Alăptarea Rasilez HCT este contraindicat pe durata alăptării ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu se știe dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om . Aliskiren a fost secretat în laptele femelelor de șobolan care alăptau . Tiazidele se excretă în laptele matern la om și pot conduce la inhibarea lactației . Acestea pot produce reacții adverse de natură biologică , inclusiv hipokaliemie , hemoliză ( deficit de glucozo- 6- fosfat dehidrogenază ( G6PD )) și hipersensibilitate datorată proprietăților sulfonamidei . 58
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritație locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la șoarece . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Aliskirenul s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen , toxicitate embriofetală sau teratogenitate . Evaluările preclinice în sprijinul administrării de hidroclorotiazidă la om au inclus analize de genotoxicitate
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
monoterapiilor cu aliskiren sau hidroclorotiazidă . Nu s- au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanță pentru utilizarea la om . S- a observat o vacuolizare celulară mărită a zonei glomerulare a glandelor suprarenale în timpul studiului de toxicitate de 13 săptămâni la șobolani . Rezultatul a fost observat la animale tratate cu hidroclorotiazidă , dar nu și la acele animale cărora li s- a administrat aliskiren în monoterapie sau substanță vehicul . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Celuloză microcristalină Crospovidonă Lactoză monohidrat Amidon din
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina La om , nu s- a stabilit gradul de siguranță al utilizării TESLASCAN . TESLASCAN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Studiile preclinice efectuate la șobolani au indicat existența de efecte teratogene în cazul administrării repetate a TESLASCAN în perioada principală de organogeneză . 3 Alăptarea La om , nu se cunoaște proporția în care TESLASCAN este excretat în laptele matern . Alăptarea trebuie întreruptă din momentul administrării și
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
3 Date preclinice de siguranță Studiile non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de genotoxicitate , a studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței , precum și a datelor validate privind cinetica și metabolismul . Mangafodipir este teratogen la șobolani ; el determină anomalii crescute ale scheletului fetal atunci când este administrat zilnic prin injectare intravenoasă la femelele de șobolan , în doze ce depășesc cu puțin dozele clinice . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid ascorbic Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu și
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
studiilor convenționale de genotoxicitate , a studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței , precum și a datelor validate privind cinetica și metabolismul . Mangafodipir este teratogen la șobolani ; el determină anomalii crescute ale scheletului fetal atunci când este administrat zilnic prin injectare intravenoasă la femelele de șobolan , în doze ce depășesc cu puțin dozele clinice . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid ascorbic Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă medicul consideră că este necesar tratamentul în timpul sarcinii , poate fi luată în considerare utilizarea de buprenorfină în funcție de indicațiile de prescriere locale ale buprenorfinei . Alăptare : Buprenorfina și metaboliții săi sunt excretați în laptele matern . La șobolani s- a demonstrat că buprenorfina inhibă secreția lactată . De aceea , alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Suboxone . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje În general , Suboxone are influență mică sau moderată asupra
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
la pacienți cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Combinația de buprenorfină și naloxonă a fost investigată în studii de toxicitate acută și cu doze repetate ( cu durată de până la 90 zile la șobolani ) la animale . Asocierea ( 4: 1 ) de clorhidrat de buprenorfină și clorhidrat de naloxonă nu a fost mutagenă într- un test de mutații bacteriene ( testul Ames ) și nu prezentat efecte clastogenice într- un test citogenetic in vitro pe limfocite umane sau
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
de buprenorfină și clorhidrat de naloxonă nu a fost mutagenă într- un test de mutații bacteriene ( testul Ames ) și nu prezentat efecte clastogenice într- un test citogenetic in vitro pe limfocite umane sau într- un test intravenos pe micronuclei la șobolan . Studiile asupra funcției de reproducere cu administrare pe cale orală de buprenorfină : naloxonă ( raport 1: 1 ) au evidențiat apariția embrioletalității la șobolan , în prezența toxicității materne la toate dozele . Cea mai mică doză studiată a reprezentat expuneri multiple de 1x pentru
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
efecte clastogenice într- un test citogenetic in vitro pe limfocite umane sau într- un test intravenos pe micronuclei la șobolan . Studiile asupra funcției de reproducere cu administrare pe cale orală de buprenorfină : naloxonă ( raport 1: 1 ) au evidențiat apariția embrioletalității la șobolan , în prezența toxicității materne la toate dozele . Cea mai mică doză studiată a reprezentat expuneri multiple de 1x pentru buprenorfină și de 5x pentru naloxonă față de doza terapeutică maximă la om , calculată ca mg/ m . Nu s- au observat efecte
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
buprenorfină și de 5x pentru naloxonă față de doza terapeutică maximă la om , calculată ca mg/ m . Nu s- au observat efecte toxice asupra dezvoltării la iepuri la doze toxice materne . În plus , nu au fost înregistrate efecte teratogene nici la șobolani , nici la iepuri . Nu s- a efectuat un studiu peri- postnatal cu Suboxone ; cu toate acestea , administrarea pe cale orală de doze mari la mamă pe parcursul gestației și al perioadei de alăptare a dus la dificultăți de parturiție ( posibil ca urmare
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
alăptare a dus la dificultăți de parturiție ( posibil ca urmare a efectului sedativ al buprenorfinei ) , la o mortalitate neonatală crescută și la o ușoară întârziere în ceea ce privește dezvoltarea unor funcții neurologice ( reflexul de redresare pe suprafață și reflexul de tresărire ) la șobolanii nou- născuți . Administrarea de Suboxone în dieta șobolanilor , în doză de 500 ppm sau mai mare , a determinat o reducere a fertilității , evidențiată prin scăderea ratelor de concepție la femele . O doză de 100 ppm în dietă ( expunere la buprenorfină
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
ca urmare a efectului sedativ al buprenorfinei ) , la o mortalitate neonatală crescută și la o ușoară întârziere în ceea ce privește dezvoltarea unor funcții neurologice ( reflexul de redresare pe suprafață și reflexul de tresărire ) la șobolanii nou- născuți . Administrarea de Suboxone în dieta șobolanilor , în doză de 500 ppm sau mai mare , a determinat o reducere a fertilității , evidențiată prin scăderea ratelor de concepție la femele . O doză de 100 ppm în dietă ( expunere la buprenorfină estimată ca fiind de aproximativ 2, 4x față de
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
la femele . O doză de 100 ppm în dietă ( expunere la buprenorfină estimată ca fiind de aproximativ 2, 4x față de doza de Suboxone de 24 mg , pe baza ASC , concentrațiile plasmatice de naloxonă au fost sub limita de detecție la șobolan ) nu a prezentat nici o reacție adversă asupra fertilității femelelor . 12 A fost efectuat un studiu de carcinogenitate la șobolani cu Suboxone în doze de 7 , 30 și 120 mg/ kg și zi , cu expunere estimată ca fiind multiplu de 3
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
față de doza de Suboxone de 24 mg , pe baza ASC , concentrațiile plasmatice de naloxonă au fost sub limita de detecție la șobolan ) nu a prezentat nici o reacție adversă asupra fertilității femelelor . 12 A fost efectuat un studiu de carcinogenitate la șobolani cu Suboxone în doze de 7 , 30 și 120 mg/ kg și zi , cu expunere estimată ca fiind multiplu de 3 ori până la de 75 de ori față de o doză sublinguală zilnică la om de 16 mg , calculată ca mg
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă medicul consideră că este necesar tratamentul în timpul sarcinii , poate fi luată în considerare utilizarea de buprenorfină în funcție de indicațiile de prescriere locale ale buprenorfinei . Alăptare : Buprenorfina și metaboliții săi sunt excretați în laptele matern . La șobolani s- a demonstrat că buprenorfina inhibă secreția lactată . De aceea , alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Suboxone . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje În general , Suboxone are influență mică sau moderată asupra
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]