7,684 matches
-
AMEXA II (Model) DECLARAȚIE ANUALĂ DE STOC (conform art.3) Produs: Magaziner: Depozit Nr.: Adresa: An: Lot Descriere Cantitatea și/sau greutatea contabilizată Cantitatea și/sau greutatea verificată Cantitatea și/sau greutatea controlată Observații Se atașează o explicație a eventualelor anomalii detectate. ............................................. ................................... Inspectorul agenției de intervenție: Data și ora prezenței la depozit: (Ștampilă și semnătură) Locul și data: Numele: ANEXA III PROCEDURA DE INSPECȚIE FIZICĂ (pentru inspecții conform art. 4) I. UNT 1. Selectarea unor loturi reprezentând cel puțin 5% din
jrc3169as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88325_a_89112]
-
6.10.6) calculează automat suprafața A a fiecărui vârf. AII: suprafața vârfului II, AIII: suprafața vârfului III, AIV: suprafața vârfului IV. Este esențial să se examineze aspectul fiecărei cromatograme înainte de realizarea interpretării cantitative pentru a se detecta orice eventuale anomalii datorate fie funcționării necorespunzătoare a aparatului sau a coloanelor, fie originii sau naturii probei analizate. 8.5. Calibrarea 8.5.1. Probelor standard (5.4) li se aplică exact procedura descrisă de la pct. 8.2 la pct. 8.4.2
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
GMP. Se verifică poziția liniei de bază în fiecare cromatogramă. Dacă poziția liniei de bază este incorectă, analiza sau integrarea se repetă. Este extrem de important să se examineze aspectul fiecărei cromatograme înainte de interpretarea cantitativă pentru a se detecta orice eventuale anomalii datorate fie funcționării necorespunzătoare a aparatului sau a coloanelor, fie originii sau naturii probei analizate. Dacă există dubii, analiza se repetă. 8.5. Calibrarea 8.5.1. Se aplică cu exactitate procedura descrisă de la pct. 8.2 la pct. 8
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
oficiale astfel completate sunt accesibile Comisiei, la cerere. Producătorului îi revin anumite obligații stabilite în conformitate cu alin. 8. În special, el anunță imediat organismul oficial responsabil din statul membru respectiv în legătură cu apariția neobișnuită a organismelor dăunătoare, a simptomelor sau a altor anomalii ale plantelor. Alin. 1, 3 și 4 nu se aplică în cazul circulației unor cantități mici de plante, produse din plante, alimente sau furaje, dacă se intenționează folosirea lor de către proprietar sau destinatar în scopuri ne-industriale și necomerciale sau
jrc4580as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89746_a_90533]
-
din Comunitate cu vârsta mai mică de de 12 luni în categoria A și mai mică de 14 luni în categoria C. În acest scop: - greutatea carcaselor este de 140 - 200 kg, iar carcasele nu trebuie să prezinte deformări sau anomalii de greutate în raport cu vârsta animalului, - dacă la licitația prin intervenție publică se prezintă carcase sau semicarcase de animale în vârstă de cel puțin nouă luni, prețul de achiziție prin intervenție publică care urmează să fie plătit ofertantului câștigător se reduce
jrc4867as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90034_a_90821]
-
caz (ii) Dacă există date referitoare la persistență și bioacumulare, acestea sunt luate în considerare la determinarea valorii finale a standardului de calitate a mediului; (iii) Standardul astfel determinat trebuie comparat cu toate probele din studiile de teren. Când apar anomalii, se revizuiește derivarea, pentru a permite calcularea unui factor de siguranță mai precis; (iv) Standardul determinat este revizuit de alți specialiști și prezentat publicului pentru consultare, inclusiv pentru a permite calcularea unui factor de siguranță mai precis. 1.3. Monitorizarea
jrc4605as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89771_a_90558]
-
puțin cunoștințe adecvate despre modalitățile de eliminare a deșeurilor de produse de origine animală descărcate din transporturi în zona aflată sub jurisdicția sa. Când eliminarea deșeurilor este în responsabilitatea sa, acesta trebuie să păstreze înregistrări despre controalele efectuate și despre anomaliile descoperite. Când eliminarea deșeurilor se află în responsabilitatea altei autorități competente, medicul veterinar oficial trebuie să fie în contact strâns cu această autoritate și să dispună de toate informațiile relevante necesare. 4. Medicul veterinar oficial trebuie să aibă cunoștințe adecvate
jrc5050as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90218_a_91005]
-
a datelor acustice pt. recepția pasivă folosind sisteme de cablu de fund sau de golf; b. 1. "Software" special conceput pt. sisteme de compensare magnetică pt. senzori magnetici meniți să opereze pe platforme mobile. 2. "Software " special conceput pt. detctarea anomaliilor magnetice pe platforme mobile c. "Software" special conceput pt. a corecta influentele de mișcare ale aparatelor de măsurare a gravitatiei și ale grandiometrelor de gravitație; d. 1. Programe cu aplicatii de " software" pt. controlul traficului aerian găzduite de computerele de
jrc4712as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89878_a_90665]
-
gravă": un eveniment sau o reacție adversă care, indiferent de doză, duce la deces, pune în pericol viața participantului, necesită o spitalizare sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap sau o incapacitate importantă sau de durată ori se traduce printr-o anomalie sau malformație congenitală; (p) "reacție adversă neașteptată": o reacție adversă a cărei natură sau gravitate nu concordă cu informațiile privind produsul (de exemplu, broșura pentru investigator a unui produs experimental neautorizat sau, în cazul unui produs autorizat, nota care însoțește
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
În acest caz: - animalele trebuie să aparțină raselor care nu sunt menționate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2342/1999, - greutatea carcasei trebuie să se situeze între 140 și 200 kilograme, iar carcasele nu trebuie să prezinte deformări sau anomalii de greutate în raport cu vârsta animalului, - în cazul în care carcasele și semicarcasele prezentate pentru intervenție provin de la animale cu vârsta de cel puțin nouă luni, prețul de achiziție care trebuie plătit ofertantului câștigător se reduce cu 68 EUR per semicarcasă
jrc5226as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90394_a_91181]
-
cursul tratamentului cu oxibat de sodiu , pacienții pot deveni confuzi . În aceast caz , pacienții trebuie complet evaluați , iar intervenția adecvată se va stabili individual . Alte evenimente neuropsihice pot include psihoze , paranoia , halucinații și agitație . Apariția tulburărilor de gândire și/ sau anomaliilor comportamentale în cursul tratamentului cu oxibat de sodiu necesită evaluare atentă și imediată . Apariția depresiei în cazul pacienților tratați cu oxibat de sodiu necesită evaluare atentă și imediată . Pacienții care au prezentat în antecedente boli depresive și/ sau tenativă de
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
monoterapie nu a fost stabilită în cazul pacienților cu HTAP clasa funcțională IV- conform clasificării OMS . Dacă starea clinică se deteriorează , trebuie luat în considerare tratamentul recomandat în stadiile severe ale afecțiunii ( de ex . epoprostenol ) . HTAP a fost asociată cu anomalii ale funcțiilor hepatice . În cazul antagoniștilor receptorilor de endotelină ( ARE ) a fost observată creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice , posibil legată de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Prin urmare , transaminazele hepatice ( ALT și AST ) trebuie evaluate anterior inițierii tratamentului cu Volibris . Tratamentul
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
însoțită de semne sau simptome de afectare hepatică ( de exemplu icter ) , tratamentul cu Volibris trebuie întrerupt . În cazul pacienților care nu prezintă icter sau simptome clinice de afectare hepatică , poate fi luată în considerare reluarea tratamentului cu Volibris , numai după ce anomaliile enzimelor hepatice s- au remis . Se recomandă efectuarea unui consult gastro- enterologic . Concentrația hemoglobinei Administrarea ARE , inclusiv Volibris a fost asociată cu reduceri ale concentrației hemoglobinei și hematocritului ( vezi pct . 4. 8 ) . Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
an și de 84 % la 2 ani . Într- un studiu deschis ( AMB222 ) , Volibris a fost administrat la 36 pacienți pentru a evalua incidența creșterii concentrațiilor serice ale transaminazelor la pacienții care întrerupseseră anterior un tratament cu un alt ARE datorită anomaliilor valorilor transaminazelor . Pe parcursul tratamentului cu Volibris cu durata medie de 53 săptămâni , niciunul dintre pacienții încluși nu a prezentat o concentrație a ALT confirmată > 3 x LSN , care să necesite întreruperea definitivă a tratamentului . În această perioadă de timp
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
și un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om , pe baza ASC . La om , nu se cunoaște efectul ambrisentanului asupra fertilității masculine . S- a evidențiat că ambrisentanul are efect teratogen la șoareci și șobolani . Anomalii ale mandibulei , limbii și/ sau palatului au fost observate la toate dozele testate . În plus , în cadrul studiului efectuat la șobolani au mai fost observate defecte septale interventriculare , defecte ale trunchiurilor vasculare , anomalii ale tiroidei și timusului , osificare bazi- sfenoidală și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
ambrisentanul are efect teratogen la șoareci și șobolani . Anomalii ale mandibulei , limbii și/ sau palatului au fost observate la toate dozele testate . În plus , în cadrul studiului efectuat la șobolani au mai fost observate defecte septale interventriculare , defecte ale trunchiurilor vasculare , anomalii ale tiroidei și timusului , osificare bazi- sfenoidală și o incidență crescută a arterei ombilicale stângi . Efectul teratogen este suspicionat a fi un efect de clasă al ARE . 13 Administrarea ambrisentanului la femele de șobolan aflate în faze târzii ale gestației
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
monoterapie nu a fost stabilită în cazul pacienților cu HTAP clasa funcțională IV- conform clasificării OMS . Dacă starea clinică se deteriorează , trebuie luat în considerare tratamentul recomandat în stadiile severe ale afecțiunii ( de ex . epoprostenol ) . HTAP a fost asociată cu anomalii ale funcțiilor hepatice . În cazul antagoniștilor receptorilor de endotelină ( ARE ) a fost observată creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice , posibil legată de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Prin urmare , transaminazele hepatice ( ALT și AST ) trebuie evaluate anterior inițierii tratamentului cu Volibris . Tratamentul
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
însoțită de semne sau simptome de afectare hepatică ( de exemplu icter ) , tratamentul cu Volibris trebuie întrerupt . În cazul pacienților care nu prezintă icter sau simptome clinice de afectare hepatică , poate fi luată în considerare reluarea tratamentului cu Volibris , numai după ce anomaliile enzimelor hepatice s- au remis . Se recomandă efectuarea unui consult gastro- enterologic . Concentrația hemoglobinei Administrarea ARE , inclusiv Volibris a fost asociată cu reduceri ale concentrației hemoglobinei și hematocritului ( vezi pct . 4. 8 ) . Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
an și de 84 % la 2 ani . Într- un studiu deschis ( AMB222 ) , Volibris a fost administrat la 36 pacienți pentru a evalua incidența creșterii concentrațiilor serice ale transaminazelor la pacienții care întrerupseseră anterior un tratament cu un alt ARE datorită anomaliilor valorilor transaminazelor . Pe parcursul tratamentului cu Volibris cu durata medie de 53 săptămâni , niciunul dintre pacienții încluși nu a prezentat o concentrație a ALT confirmată > 3 x LSN , care să necesite întreruperea definitivă a tratamentului . În această perioadă de timp
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
și un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om , pe baza ASC . La om , nu se cunoaște efectul ambrisentanului asupra fertilității masculine . S- a evidențiat că ambrisentanul are efect teratogen la șoareci și șobolani . Anomalii ale mandibulei , limbii și/ sau palatului au fost observate la toate dozele testate . În plus , în cadrul studiului efectuat la șobolani au mai fost observate defecte septale interventriculare , defecte ale trunchiurilor vasculare , anomalii ale tiroidei și timusului , osificare bazi- sfenoidală și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
ambrisentanul are efect teratogen la șoareci și șobolani . Anomalii ale mandibulei , limbii și/ sau palatului au fost observate la toate dozele testate . În plus , în cadrul studiului efectuat la șobolani au mai fost observate defecte septale interventriculare , defecte ale trunchiurilor vasculare , anomalii ale tiroidei și timusului , osificare bazi- sfenoidală și o incidență crescută a arterei ombilicale stângi . Efectul teratogen este suspicionat a fi un efect de clasă al ARE . 27 Administrarea ambrisentanului la femele de șobolan aflate în faze târzii ale gestației
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
incluzând : • Testarea funcției hepatice . • Determinarea potențialului fertil al pacientelor . • Testul de sarcină pentru femeile aflate la vârsta fertilă . • Verificarea că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace . Informațiile pentru pacienți trebuie să includă următoarele : 33 • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetușii concepuți înainte , în timpul sau la o lună după întreruperea definitivă a tratamentului . • Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat dacă pacienta este gravidă . • Femeile de vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină imediat înainte de prima prescriere
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
oricăror simptome de afectare hepatică . • Pacientul nu trebuie să dea Volibris unei alte persoane . • Pacientul trebuie să spună medicului despre orice reacție adversă . Informația pentru partenerii pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să includă următoarele informații : • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetușii concepuți înainte , în timpul sau la o lună după întreruperea definitivă a tratamentului . • Necesitatea asigurării că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace . • Volibris nu trebuie administrat dacă o femeie este sau ar putea rămâne gravidă . Acestea
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicitate renală și hepatică la rozătoare , în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , nu a fost detectat niciun efect . Anomalii ale incisivilor au fost observate la șobolani , la niveluri ale expunerii de 67 ori mai mari decât nivelul clinic de expunere ; nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 58 ori mai mare
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
om , nu a fost detectat niciun efect . Anomalii ale incisivilor au fost observate la șobolani , la niveluri ale expunerii de 67 ori mai mari decât nivelul clinic de expunere ; nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 58 ori mai mare , pe baza unui studiu la șobolan cu durata de 14 săptămâni . Nu se cunoaște relevanța acestor date pentru specia umană . La niveluri ale expunerii de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul clinic
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]