6,927 matches
-
1 ) . Prezența HACA poate fi asociată cu agravarea reacțiilor la perfuzie sau a reacțiilor alergice , după a doua perfuzie a curelor ulterioare de tratament . Mai mult , într - un caz cu HACA , s- a observat eșecul depleției celulelor B după administrarea curelor următoare de tratament . Ca urmare , balanța risc/ beneficiu a terapiei cu MabThera trebuie analizată cu atenție înainte de administrarea curelor următoare de tratament . Dacă se consideră necesară repetarea curei de tratament , aceasta nu trebuie administrată într- un interval mai mic de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
a curelor ulterioare de tratament . Mai mult , într - un caz cu HACA , s- a observat eșecul depleției celulelor B după administrarea curelor următoare de tratament . Ca urmare , balanța risc/ beneficiu a terapiei cu MabThera trebuie analizată cu atenție înainte de administrarea curelor următoare de tratament . Dacă se consideră necesară repetarea curei de tratament , aceasta nu trebuie administrată într- un interval mai mic de 16 săptămâni . Terapia asociată cu glucocorticoizi , salicilați , antiinflamatoare ne- steroidiene sau analgezice poate fi continuată în timpul tratamentului cu MabThera
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
caz cu HACA , s- a observat eșecul depleției celulelor B după administrarea curelor următoare de tratament . Ca urmare , balanța risc/ beneficiu a terapiei cu MabThera trebuie analizată cu atenție înainte de administrarea curelor următoare de tratament . Dacă se consideră necesară repetarea curei de tratament , aceasta nu trebuie administrată într- un interval mai mic de 16 săptămâni . Terapia asociată cu glucocorticoizi , salicilați , antiinflamatoare ne- steroidiene sau analgezice poate fi continuată în timpul tratamentului cu MabThera . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , cu 30 minute înainte de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și glucocorticoizi , trebuie să fie la îndemâna medicului pentru a fi utilizată imediat în cazul unor asemenea manifestări , în cursul administrării MabThera . Prezența HACA poate fi asociată cu agravarea reacțiilor la perfuzie sau a reacțiilor alergice , după a doua perfuzie a curelor ulterioare ( vezi pct . 5. 1 ) . În studiile clinice , 10/ 990 ( 1 % ) dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă , cărora li s- a administrat prima perfuzie de MabThera , au prezentat reacții grave în timpul perfuziei , indiferent de doză ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu sunt
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
sau recurente sau cu afecțiuni asociate care pot predispune ulterior pacienții la infecții grave ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții care raportează semne și simptome de infecție după terapia cu MabThera , trebuie evaluați cu promptitudine și tratați corespunzător . Înaintea administrării unei cure ulterioare de MabThera , pacienții trebuie reevaluați pentru identificarea oricărui risc potențial de infecții . Au fost raportate cazuri foarte rare de Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă ( LMP ) urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul poliartritei reumatoide și afecțiunilor autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
KLH ( 47 % vs . 93 % ) , administrate la 6 luni după tratamentul cu MabThera , comparativ cu pacienții care au primit numai metotrexat . Dacă sunt necesare vaccinuri inactive în timpul terapiei cu MabThera , acestea trebuie finalizate cu cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea următoarei cure de MabThera . 36 În experiența generală de tratament repetat cu MabThera pe durata unui an , proporțiile de pacienți cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S . pneumoniae , gripei , rubeolei , varicelei și tetanosului toxoid au fost în general similare cu proporțiile la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
administrată în asociere cu metotrexat a fost evaluată în trei studii clinice controlate , dublu orb , ( un studiu de fază III , două studii de fază II ) la pacienți cu poliartrită reumatoidă . Mai mult de 1000 pacienți au primit cel puțin o cură de tratament și au fost monitorizați pentru perioade cuprinse între 6 luni și 3 ani ; aproximativ 600 pacienți au urmat două sau mai multe cure de tratament în timpul perioadei de monitorizare . Pacienților li s- a administrat 2 x 1000 mg
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
la pacienți cu poliartrită reumatoidă . Mai mult de 1000 pacienți au primit cel puțin o cură de tratament și au fost monitorizați pentru perioade cuprinse între 6 luni și 3 ani ; aproximativ 600 pacienți au urmat două sau mai multe cure de tratament în timpul perioadei de monitorizare . Pacienților li s- a administrat 2 x 1000 mg MabThera , la interval de două săptămâni ; în asociere cu metotrexat ( 10- 25 mg/ săptămână ) . Perfuziile de MabThera au fost administrate după o perfuzie intravenoasă de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
fost raportați ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice , totuși , au fost raportați cu o incidență similară în brațele cu MabThera comparativ cu brațele de control : infecții ale tractului respirator inferior/ pneumonie , durere în etajul abdominal superior , spasme musculare și astenie . Cure multiple de tratament Datele limitate din studiile clinice , privind curele multiple de tratament la pacienții cu PR , par a fi asociate cu un profil de RA similar celui observat după prima expunere . Totuși , agravarea reacțiilor alergice la perfuzie și eșecul
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și alte afecțiuni autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES ) și vasculitele . Toate cazurile raportate au prezentat factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . Malignități Datele clinice , în special numărul curelor repetate de tratament , sunt prea limitate pentru o evaluare a potențialului incidenței malignităților după expunerea la rituximab , deși datele curente nu sugerează un risc crescut . Cardiovascular Evenimente cardiace au fost observate la 11 % dintre pacienții din studiile clinice cu MabThera
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
B , recidivat sau chimiorezistent , care au obținut răspuns clinic obiectiv într- o primă fază cu terapie cu MabThera , au fost retratați cu 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , administrată săptămânal în 4 doze . Trei dintre pacienți au primit 2 cure de tratament cu MabThera înainte de includerea în studiu și o a treia cură în timpul studiului . Doi pacienți au fost retratați de 2 ori în cadrul acestui studiu . Pentru 60 reluări de tratament , ORR a fost de 38 % ( IC95 26 % - 51 % ; răspuns
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
fază cu terapie cu MabThera , au fost retratați cu 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , administrată săptămânal în 4 doze . Trei dintre pacienți au primit 2 cure de tratament cu MabThera înainte de includerea în studiu și o a treia cură în timpul studiului . Doi pacienți au fost retratați de 2 ori în cadrul acestui studiu . Pentru 60 reluări de tratament , ORR a fost de 38 % ( IC95 26 % - 51 % ; răspuns complet 10 % , și parțial 28 % ) cu un TTP median pentru pacienții care răspund
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
38 % ( IC95 26 % - 51 % ; răspuns complet 10 % , și parțial 28 % ) cu un TTP median pentru pacienții care răspund terapiei de 17, 8 luni ( în interval de 5, 4 până la 26, 6 luni ) . Aceasta compară favorabil cu TTP obținut după prima cură de tratament cu MabThera ( 12, 4 luni ) . 46 Într- un studiu clinic deschis randomizat , un număr total de 322 pacienți netratați anterior , cu limfom folicular au fost randomizați să primească fie chimioterapie cu CVP ( ciclofosfamidă 750 mg/ m , vincristină 1
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
tranzitorii a leucocitelor în primele patru săptămâni după tratamentul cu MabThera . Titrul anticorpilor IgG antigen specifici pentru oreion , rubeolă , varicelă , tetanus toxoid , gripă și streptococ , pneumococ , a rămas stabil 24 săptămâni după expunerea la MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă . Cure multiple de tratament După terminarea perioadei de 24 săptămâni de studiu comparativ , dublu- orb , pacienților li s- a permis înrolarea într- un studiu deschis , de observație pe termen lung . Pacienții au primit cure ulterioare de tratament cu MabThera , considerate necesare
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
la MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă . Cure multiple de tratament După terminarea perioadei de 24 săptămâni de studiu comparativ , dublu- orb , pacienților li s- a permis înrolarea într- un studiu deschis , de observație pe termen lung . Pacienții au primit cure ulterioare de tratament cu MabThera , considerate necesare de medic în urma evaluării activității bolii și indiferent de numărul limfocitelor B periferice . Intervalul de timp între cure a fost variabil , majoritatea pacienților au primit curele ulterioare de terapie la 6- 12 luni
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
a permis înrolarea într- un studiu deschis , de observație pe termen lung . Pacienții au primit cure ulterioare de tratament cu MabThera , considerate necesare de medic în urma evaluării activității bolii și indiferent de numărul limfocitelor B periferice . Intervalul de timp între cure a fost variabil , majoritatea pacienților au primit curele ulterioare de terapie la 6- 12 luni după cura anterioară . La unii pacienți necesitatea reluării tratamentului este mai puțin frecventă . Răspunsul la curele ulterioare de terapie este de cel puțin aceeași magnitudine
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de tratament cu MabThera , considerate necesare de medic în urma evaluării activității bolii și indiferent de numărul limfocitelor B periferice . Intervalul de timp între cure a fost variabil , majoritatea pacienților au primit curele ulterioare de terapie la 6- 12 luni după cura anterioară . La unii pacienți necesitatea reluării tratamentului este mai puțin frecventă . Răspunsul la curele ulterioare de terapie este de cel puțin aceeași magnitudine comparativ cu cura inițială , așa cum a fost demonstrat de modificarea DAS28 de la valoarea inițială . Modificarea medie a
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
variabil , majoritatea pacienților au primit curele ulterioare de terapie la 6- 12 luni după cura anterioară . La unii pacienți necesitatea reluării tratamentului este mai puțin frecventă . Răspunsul la curele ulterioare de terapie este de cel puțin aceeași magnitudine comparativ cu cura inițială , așa cum a fost demonstrat de modificarea DAS28 de la valoarea inițială . Modificarea medie a DAS28 față de valoarea inițială a fost : prima cură de tratament- 2, 18 , a doua cură - 2, 75 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Limfom non- Hodgkin Pe baza
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
ulterioare de terapie este de cel puțin aceeași magnitudine comparativ cu cura inițială , așa cum a fost demonstrat de modificarea DAS28 de la valoarea inițială . Modificarea medie a DAS28 față de valoarea inițială a fost : prima cură de tratament- 2, 18 , a doua cură - 2, 75 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Limfom non- Hodgkin Pe baza analizei farmacocineticii unei populații de 298 pacienți cu LNH care au primit o singură perfuzie sau mai multe perfuzii de rituximab , ca agent unic sau în combinație cu terapie
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
medicamente pentru prevenirea sau reducerea reacțiilor posibile la MabThera . a ) Dacă sunteți tratat pentru limfom non- Hodgkin Dacă vi se administrează numai MabThera , veți primi patru perfuzii la interval de o săptămână ( zilele 1 , 8 , 15 și 22 ) , deci o cură de tratament durează , de obicei , 22 zile . Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera . Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu alte medicamente , veți primi perfuzia de MabThera în aceeași zi cu celelalte medicamente , care se administrează
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
tratat pentru limfom non- Hodgkin Dacă vi se administrează numai MabThera , veți primi patru perfuzii la interval de o săptămână ( zilele 1 , 8 , 15 și 22 ) , deci o cură de tratament durează , de obicei , 22 zile . Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera . Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu alte medicamente , veți primi perfuzia de MabThera în aceeași zi cu celelalte medicamente , care se administrează , în mod obișnuit , de 8 ori la intervale de 3 săptămâni . Dacă
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
în total . Fiecare ciclu are o durată de 28 de zile . Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de MabThera . Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți tratament de suport în același timp . c ) Dacă sunteți tratat pentru poliartrită reumatoidă Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte , administrate la interval de 2 săptămâni . Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera . În funcție de semnele și simptomele bolii , medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiți MabThera . Poate fi
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți tratament de suport în același timp . c ) Dacă sunteți tratat pentru poliartrită reumatoidă Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte , administrate la interval de 2 săptămâni . Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera . În funcție de semnele și simptomele bolii , medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiți MabThera . Poate fi vorba de luni de zile . 4 . Ca toate medicamentele , MabThera poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
medicamente pentru prevenirea sau reducerea reacțiilor posibile la MabThera . a ) Dacă sunteți tratat pentru limfom non- Hodgkin Dacă vi se administrează numai MabThera , veți primi patru perfuzii la interval de o săptămână ( zilele 1 , 8 , 15 și 22 ) , deci o cură de tratament durează , de obicei , 22 zile . Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera . Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu alte medicamente , veți primi perfuzia de MabThera în aceeași zi cu celelalte medicamente , care se administrează
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
tratat pentru limfom non- Hodgkin Dacă vi se administrează numai MabThera , veți primi patru perfuzii la interval de o săptămână ( zilele 1 , 8 , 15 și 22 ) , deci o cură de tratament durează , de obicei , 22 zile . Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera . Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu alte medicamente , veți primi perfuzia de MabThera în aceeași zi cu celelalte medicamente , care se administrează , în mod obișnuit , de 8 ori la intervale de 3 săptămâni . Dacă
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]