7,337 matches
-
EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . 23 În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 24 ANEXA III 25 A . ETICHETAREA TEXT DE PE ETICHETA CUTIEI
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 24 ANEXA III 25 A . ETICHETAREA TEXT DE PE ETICHETA CUTIEI ȘI A FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viread 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie saă se asigure de existența și funcționarea sistemului de farmacovigilență înaintea punerii medicamentului pe piață și atâta timp cât medicamentul rămâne pe piață . 8 ANEXA III 9 A . 10 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cystadane 1 g pulbere orală Betaină anhidră 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_234 () [Corola-website/Science/290993_a_292322]
-
eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 , datată Noiembrie 2007 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , să existe și este funcțional înaintea și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . 28 ANEXA
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Pavia Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
dintre actualizările ulterioare , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 5. 1 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 5. 1 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Conform ghidurilor
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
uz uman , un PMR actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea Specificațiilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului ; • în decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) ; 16 • la cererea EMEA . 17 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea Specificațiilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului ; • în decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) ; 16 • la cererea EMEA . 17 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vidaza 25 mg/ ml pulbere pentru suspensie injectabilă Azacitidină
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea din Iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare a punerii pe piață , este pus la punct și funcționează înainte de și pe
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea din Iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare a punerii pe piață , este pus la punct și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Plan
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
al Cererii de autorizare a punerii pe piață , este pus la punct și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 3. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare a punerii pe piață , precum și în orice actualizări succesive ale
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
punerii pe piață , este pus la punct și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 3. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare a punerii pe piață , precum și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Atunci când
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare a punerii pe piață , precum și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Atunci când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificațiilor de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minim a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) 17 • La cererea EMEA RPAS Ciclul RPAS al Glubrava 15 mg/ 850 mg comprimate filmate va
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
PMR acceptate de către CHMP . Atunci când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificațiilor de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minim a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) 17 • La cererea EMEA RPAS Ciclul RPAS al Glubrava 15 mg/ 850 mg comprimate filmate va corespunde celui atribuit produsului cu referință încrucișată , Competact , până în momentul în care se va specifica altceva 18 ANEXA III 19
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
Str . 250 64293 Darmstadt Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum este stabilit în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum este stabilit în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kuvan 100 mg
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire , PO9 2NG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență este stabilit și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență specificate în planul de farmacovigilență . 15 ANEXA III 16 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
cazul . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență este stabilit și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență specificate în planul de farmacovigilență . 15 ANEXA III 16 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tygacil 50 mg , pulbere pentru soluție perfuzabilă Tigeciclină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține tigeciclină 50 mg . 3 . Fiecare flacon conține lactoză
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]