KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...256 257 258 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291294_a_292623

1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale

Ro_535 (2009) [Corola-website/Science/291294_a_292623]
punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor

Ro_535 (2009) [Corola-website/Science/291294_a_292623]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36

Ro_535 (2009) [Corola-website/Science/291294_a_292623]
când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Janumet 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A

Ro_535 (2009) [Corola-website/Science/291294_a_292623]
Corola-website/Science/291380_a_292709

Acest plan va consta în măsuri ce vor asigura educație adecvată în : l ) Semne și simptome cheie ale reacțiilor adverse grave associate cu procedura de administrare intravitroasă m ) Solicitarea de urgență a consultației din partea personalului sanitar • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , este prezent și funcționează atât înainte cât și după punerea pe piață

Ro_621 (2009) [Corola-website/Science/291380_a_292709]
și simptome cheie ale reacțiilor adverse grave associate cu procedura de administrare intravitroasă m ) Solicitarea de urgență a consultației din partea personalului sanitar • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , este prezent și funcționează atât înainte cât și după punerea pe piață a medicamentului . 13 Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ro_621 (2009) [Corola-website/Science/291380_a_292709]
atât înainte cât și după punerea pe piață a medicamentului . 13 Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și monitorizarea detaliate în planul de management al riscului , parte a Planului de Farmacovigilență . În plus , deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să depună o propunere pentru metodologia de evaluare a eficacității măsurilor de minimizare a riscului în UE , inclusiv date limită pentru o astfel de evaluare . Această propunere va fi conform

Ro_621 (2009) [Corola-website/Science/291380_a_292709]
Corola-website/Science/291319_a_292648

DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Bayer HealthCare A G D- 51368 Leverkusen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 . din 05 iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererea de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional

Ro_560 (2009) [Corola-website/Science/291319_a_292648]
D- 51368 Leverkusen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 . din 05 iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererea de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management

Ro_560 (2009) [Corola-website/Science/291319_a_292648]
în Modulul 1. 8. 1 al Cererea de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al Riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice

Ro_560 (2009) [Corola-website/Science/291319_a_292648]
al Cererea de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al Riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate

Ro_560 (2009) [Corola-website/Science/291319_a_292648]
de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiuni de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50

Ro_560 (2009) [Corola-website/Science/291319_a_292648]
un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiuni de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan

Ro_560 (2009) [Corola-website/Science/291319_a_292648]
Corola-website/Science/291423_a_292752

Bolton , Lancs , BL5 3XX Marea Britanie • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență specificate în Planul de farmacovigilență . Trebuie prezentat un Plan de gestionare a riscurilor actualizat , conform Ghidului CHMP privind Sistemul de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE

Ro_664 (2009) [Corola-website/Science/291423_a_292752]
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență specificate în Planul de farmacovigilență . Trebuie prezentat un Plan de gestionare a riscurilor actualizat , conform Ghidului CHMP privind Sistemul de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere

Ro_664 (2009) [Corola-website/Science/291423_a_292752]
Corola-website/Science/291373_a_292702

pachet informativ pentru personalul medical de specialitate , care va conține următoarele : • Broșura educațională • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și informațiile privind etichetarea 35 • ALTE CONDIȚII Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență precizate în Planul de farmacovigilență , conform versiunii 2, 0 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ulterioare ale PGR aprobate de CHMP

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
de specialitate , care va conține următoarele : • Broșura educațională • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și informațiile privind etichetarea 35 • ALTE CONDIȚII Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență precizate în Planul de farmacovigilență , conform versiunii 2, 0 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ulterioare ale PGR aprobate de CHMP . Conform Instrucțiunilor CHMP privind Sistemele

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
versiune actualizată a PGR trebuie depusă în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • La primirea de noi informații care ar putea influența Specificațiile curente privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere a riscului ) • La cererea Agenției Europene a Medicamentului 36 ANEXA III 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
plus , un PGR actualizat trebuie depus : • La primirea de noi informații care ar putea influența Specificațiile curente privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere a riscului ) • La cererea Agenției Europene a Medicamentului 36 ANEXA III 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabCampath 10 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Alemtuzumab 2

Ro_614 (2009) [Corola-website/Science/291373_a_292702]
Corola-website/Science/291420_a_292749

Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZARII MEDICAMENTULUI Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , după cum a fost descris în versiunea 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață , este organizat și funcționează înainte

Ro_661 (2009) [Corola-website/Science/291420_a_292749]
ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZARII MEDICAMENTULUI Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , după cum a fost descris în versiunea 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață , este organizat și funcționează înainte și în timp ce medicamentul se află pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației

Ro_661 (2009) [Corola-website/Science/291420_a_292749]
al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață , este organizat și funcționează înainte și în timp ce medicamentul se află pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum s- a consimțit în versiunea 14 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale

Ro_661 (2009) [Corola-website/Science/291420_a_292749]
punere pe piață , este organizat și funcționează înainte și în timp ce medicamentul se află pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum s- a consimțit în versiunea 14 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Conform

Ro_661 (2009) [Corola-website/Science/291420_a_292749]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • La primirea unei informații noi care poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 14 ANEXA III 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ

Ro_661 (2009) [Corola-website/Science/291420_a_292749]
PMR actualizat • La primirea unei informații noi care poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 14 ANEXA III 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myozyme 50 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Alfa alglucozidază 2

Ro_661 (2009) [Corola-website/Science/291420_a_292749]