7,399 matches
-
um moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . ln Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic ribavirină 15 mg/ kg și zi
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
perioada de urmărire us 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a interferonului administrat prin injecție a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a interferonului administrat prin injecție a fost de aproximativ 2 până la 3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanată , cât și cea intramusculară
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanată , cât și cea intramusculară au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . 116 După administrarea intravenoasă , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . t iza Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
25 ) 51 ( 48 ) 29. 774 ( 26 ) 622 ( 48 ) Clearance aparent l/ h și kg 0, 27 ( 27 ) um Nu s- a efectuat * ASC12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru Viraferon Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat Viraferon , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ina 5. 3 Date preclinice de siguranță dic Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ina 5. 3 Date preclinice de siguranță dic Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de me 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate . Toxicitatea a apărut la maimuțele care au primit 100 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni . ul În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . us Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni . ul În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . us Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de od reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
us Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de od reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . 117 Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . 117 Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP 6 . tor 6
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . 117 Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP 6 . tor 6. 1 Lista excipienților au Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorură de sodiu , te M- crezol , Polisorbat 80 , 6
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
www . emea . europa . eu / me ul us od Pr 119 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 10 milioane UI/ ml soluție injectabilă t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu Viraferon soluție injectabilă , flacon cu doză unică , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 10 milioane UI în 1 ml soluție . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Soluția este limpede și incoloră . es 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ai Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
doza recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . au Copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți : Se administrează subcutanat interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) în asociere cu ribavirină , capsule sau soluție orală administrată oral , divizată în 2 prize zilnice , în timpul meselor ( dimineața și seara ) . te ( Vezi RCP pentru ribavirină
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . ln Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienți cu hepatită cronică C . ina 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru toți pacienții : dic Afecțiuni psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul tratamentului cu Viraferon
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la nivelul SNC , incluzând comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie ul sau alterare a statusului mental au fost observate cu interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru orice semne sau simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul us Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea Viraferon , iar pacientul od trebuie
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul us Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea Viraferon , iar pacientul od trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
este nevoie . Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . 122 Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . 122 Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . Dacă apare o astfel de reacție , administrarea acestui medicament trebuie întreruptă și se va institui imediat o terapie medicală adecvată . Erupțiile cutanate temporare nu necesită întreruperea tratamentului . t iza Reacțiile
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
să se mențină o hidratare adecvată , întrucât unii dintre pacienți prezintă hipotensiune arterială determinată de depleție lichidiană . Poate fi necesară reechilibrarea hidrică . te Deoarece febra poate fi asociată cu sindromul asemănător gripei , semnalat în mod curent în timpul es tratamentului cu interferon , trebuie eliminate alte posibile cauze ale febrei persistente . Viraferon se va utiliza cu precauție la pacienții debilitați , cum ar fi cei cu antecedente de boli pulmonare ( de exemplu , bronhopneumopatie obstructivă cronică ) sau diabet zaharat cu predispoziție la ai cetoacidoză . Totodată
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de boli pulmonare ( de exemplu , bronhopneumopatie obstructivă cronică ) sau diabet zaharat cu predispoziție la ai cetoacidoză . Totodată , este necesară prudență la pacienții care prezintă tulburări de coagulare ( de exemplu tromboflebită , embolie pulmonară ) sau mielosupresie severă . um La pacienții tratați cu interferon alfa , inclusiv la cei tratați cu Viraferon , s- au raportat rar apariția de infiltrate pulmonare , pneumonita și pneumonia , ocazional letale . Nu s- a putut stabili o etiologie certă . Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto , un medicament chinezesc
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
raportat rar apariția de infiltrate pulmonare , pneumonita și pneumonia , ocazional letale . Nu s- a putut stabili o etiologie certă . Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto , un medicament chinezesc pe bază de plante , s- a administrat concomitent cu interferon alfa ( vezi pct . 4. 5 ) . tuse , dispnee sau alte simptome respiratorii , trebuie să se efectueze radiografii pulmonare . Dacă radiografia arată prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pct . 4. 5 ) . tuse , dispnee sau alte simptome respiratorii , trebuie să se efectueze radiografii pulmonare . Dacă radiografia arată prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa ina trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]