7,211 matches
-
Tratamentul cu GONAL- f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de infertilitate . GONAL- f este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare cu solventul disponibil . GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml ( 22 micrograme/ 0, 50 ml ) nu trebuie reconstituit cu nici un alt fel de flacon de solvent . Doza recomandată de GONAL- f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar . Evaluarea clinică asupra GONAL- f arată că dozele zilnice , protocolul de administrare și
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
Produsul este disponibil în cutii de 1 flacon cu pulbere cu 1 seringă preumplută cu solvent și 4 seringi pentru administrare gradate în unități FSH . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml ( 22 micrograme/ 0, 50 ml ) trebuie reconstituit cu 0, 75 ml solvent înainte de utilizare . GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml ( 22 micrograme/ 0, 50 ml ) nu trebuie reconstituit utilizând nici un alt recipient de la alte forme de prezentare ale GONAL- f . Seringa
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
gradate în unități FSH . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml ( 22 micrograme/ 0, 50 ml ) trebuie reconstituit cu 0, 75 ml solvent înainte de utilizare . GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml ( 22 micrograme/ 0, 50 ml ) nu trebuie reconstituit utilizând nici un alt recipient de la alte forme de prezentare ale GONAL- f . Seringa preumplută cu solvent trebuie utilizată doar pentru reconstituire și apoi eliminată în conformitate cu reglementările locale . În cutia cu GONAL- f multidoză se
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 octombrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 81 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 300 UI/ 0, 5 ml ( 22 micrograme/ 0, 50 ml ) soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Folitropină alfa * 600 UI/ ml ( echivalent cu 44 micrograme/ ml ) . Un cartuș eliberează 300 UI ( echivalent cu 22 micrograme ) per 0, 5 ml . * Folitropina alfa
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
REVIZUIRII TEXTULUI 81 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 300 UI/ 0, 5 ml ( 22 micrograme/ 0, 50 ml ) soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Folitropină alfa * 600 UI/ ml ( echivalent cu 44 micrograme/ ml ) . Un cartuș eliberează 300 UI ( echivalent cu 22 micrograme ) per 0, 5 ml . * Folitropina alfa este hormon foliculostimulant uman recombinant ( FSH ) produs prin tehnici de recombinare genetică ADN pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
300 UI/ 0, 5 ml ( 22 micrograme/ 0, 50 ml ) soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Folitropină alfa * 600 UI/ ml ( echivalent cu 44 micrograme/ ml ) . Un cartuș eliberează 300 UI ( echivalent cu 22 micrograme ) per 0, 5 ml . * Folitropina alfa este hormon foliculostimulant uman recombinant ( FSH ) produs prin tehnici de recombinare genetică ADN pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 0, 555 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 225 mg
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
UI FSH . Dacă o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni , ciclul trebuie abandonat , iar tratamentul trebuie reînceput cu doze inițiale mai mari decât în ciclul abandonat . Când răspunsul optim a fost obținut , trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme hCG- r sau 5000 UI , până la 10000 UI hCG la 24- 48 ore după ultima injecție cu GONAL- f . Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG . Ca modalitate alternativă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
ajustarea dozei conform răspunsului pacientei , de obicei nu mai mult de 450 UI zilnic . În general , o dezvoltare foliculară adecvată se obține în medie în a 10- a zi de tratament ( între 5- 20 zile ) . O singură injecție cu 250 micrograme hCG- r sau 5000 UI până la 10000 UI hCG se administrează la 24- 48 ore după ultima injecție cu GONAL- f pentru inducerea maturării finale . Reglarea cu un agonist de GnRH este utilizată în mod obișnuit pentru a micșora vârful
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
după intervale de 7- 14 zile și se va mări cu 37, 5- 75 UI . Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni . Când este obținut un răspuns optim , trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme hCG- r sau 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24- 48 ore după ultimele injecții cu GONAL- f și lutropină alfa . Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
administrare . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Soluția nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată în cel mult 28 zile de la prima utilizare . GONAL- f 300 UI/ 0, 5 ml ( 22 micrograme/ 0, 5 ml ) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartușului . Acele utilizate trebuie aruncate imediat după injectare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono Europe Ltd
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 octombrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 90 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Folitropină alfa * 600 UI/ ml ( echivalent cu 44 micrograme/ ml ) . Un cartuș eliberează 450 UI ( echivalent cu 33 micrograme ) per 0, 75 ml . * Folitropina alfa
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
REVIZUIRII TEXTULUI 90 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Folitropină alfa * 600 UI/ ml ( echivalent cu 44 micrograme/ ml ) . Un cartuș eliberează 450 UI ( echivalent cu 33 micrograme ) per 0, 75 ml . * Folitropina alfa este hormon foliculostimulant uman recombinant ( FSH ) produs prin tehnici de recombinare genetică ADN pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 45 mg zahăr
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Folitropină alfa * 600 UI/ ml ( echivalent cu 44 micrograme/ ml ) . Un cartuș eliberează 450 UI ( echivalent cu 33 micrograme ) per 0, 75 ml . * Folitropina alfa este hormon foliculostimulant uman recombinant ( FSH ) produs prin tehnici de recombinare genetică ADN pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 45 mg zahăr , 0, 8325 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 3375 mg
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
UI FSH . Dacă o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni , ciclul trebuie abandonat , iar tratamentul trebuie reînceput cu doze inițiale mai mari decât în ciclul abandonat . Când răspunsul optim a fost obținut , trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme hCG- r sau 5000 UI , până la 10000 UI hCG la 24- 48 ore după ultima injecție cu GONAL- f . Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG . Ca modalitate alternativă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
ajustarea dozei conform răspunsului pacientei , de obicei nu mai mult de 450 UI zilnic . În general , o dezvoltare foliculară adecvată se obține în medie în a 10- a zi de tratament ( între 5- 20 zile ) . O singură injecție cu 250 micrograme hCG- r sau 5000 UI până la 10000 UI hCG se administrează la 24- 48 ore după ultima injecție cu GONAL- f pentru inducerea maturării finale . Reglarea cu un agonist de GnRH este utilizată în mod obișnuit pentru a micșora vârful
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
după intervale de 7- 14 zile și se va mări cu 37, 5- 75 UI . Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni . Când este obținut un răspuns optim , trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme hCG- r sau 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24- 48 ore după ultimele injecții cu GONAL- f și lutropină alfa . Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
administrare . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Soluția nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată în cel mult 28 zile de la prima utilizare . GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartușului . Acele utilizate trebuie aruncate imediat după injectare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono Europe Ltd
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 octombrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 99 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 900 UI/ 1, 5 ml ( 66 micrograme/ 1, 5 ml ) soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Folitropină alfa * 600 UI/ ml ( echivalent cu 44 micrograme/ ml ) . Un cartuș eliberează 900 UI ( echivalent cu 66 micrograme ) per 1, 5 ml . * Folitropina alfa
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
REVIZUIRII TEXTULUI 99 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 900 UI/ 1, 5 ml ( 66 micrograme/ 1, 5 ml ) soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Folitropină alfa * 600 UI/ ml ( echivalent cu 44 micrograme/ ml ) . Un cartuș eliberează 900 UI ( echivalent cu 66 micrograme ) per 1, 5 ml . * Folitropina alfa este hormon foliculostimulant uman recombinant ( FSH ) produs prin tehnici de recombinare genetică ADN pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 90 mg zahăr
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
900 UI/ 1, 5 ml ( 66 micrograme/ 1, 5 ml ) soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Folitropină alfa * 600 UI/ ml ( echivalent cu 44 micrograme/ ml ) . Un cartuș eliberează 900 UI ( echivalent cu 66 micrograme ) per 1, 5 ml . * Folitropina alfa este hormon foliculostimulant uman recombinant ( FSH ) produs prin tehnici de recombinare genetică ADN pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 90 mg zahăr , 1, 665 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 675 mg
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
UI FSH . Dacă o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni , ciclul trebuie abandonat , iar tratamentul trebuie reînceput cu doze inițiale mai mari decât în ciclul abandonat . Când răspunsul optim a fost obținut , trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme hCG- r sau 5000 UI , până la 10000 UI hCG la 24- 48 ore după ultima injecție cu GONAL- f . Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG . Ca modalitate alternativă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
ajustarea dozei conform răspunsului pacientei , de obicei nu mai mult de 450 UI zilnic . În general , o dezvoltare foliculară adecvată se obține în medie în a 10- a zi de tratament ( între 5- 20 zile ) . O singură injecție cu 250 micrograme hCG- r sau 5000 UI până la 10000 UI hCG se administrează la 24- 48 ore după ultima injecție cu GONAL- f pentru inducerea maturării finale . Reglarea cu un agonist de GnRH este utilizată în mod obișnuit pentru a micșora vârful
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
după intervale de 7- 14 zile și se va mări cu 37, 5- 75 UI . Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni . Când este obținut un răspuns optim , trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme hCG- r sau 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24- 48 ore după ultimele injecții cu GONAL- f și lutropină alfa . Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
administrare . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Soluția nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede . Orice soluție neutilizată trebuie aruncată în cel mult 28 zile de la prima utilizare . GONAL- f 900 UI/ 1, 5 ml ( 66 micrograme/ 1, 5 ml ) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartușului . Acele utilizate trebuie aruncate imediat după injectare . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Serono Europe Ltd
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
DE DOZĂ 1 ml/ fiolă 6 . ALTE INFORMAȚII 120 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține 6 micrograme folitropină alfa . pentru a elibera 5, 5 micrograme , echivalent cu 75 UI . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Alte componente : zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , metionină , polisorbat 20 , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]