6,781 matches
-
dăunătoare directe asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile la femelele de șobolan și iepuri gestante au demonstrat că telbivudina traversează placenta . Studiile la femelele de iepuri gestante au demonstrat un travaliu prematur și/ sau avort , ca rezultat secundar al toxicității materne . Sebivo trebuie utilizat în perioada sarcinii doar dacă beneficiul matern este mai mare decât riscul potențial asupra fătului . Nu există informații despre efectul telbivudinei asupra transmiterii virusului HBV de la mamă la
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
toxicologiei funcției de reproducere . La iepure , dozele de telbivudină care asigură niveluri ale expunerii de 37 ori mai mari decât cele observate la om la doză terapeutică ( 600 mg ) au fost asociate unei incidențe crescute a avortului și a nașterii premature . Acest efect a fost considerat secundar toxicității materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid benzoic Zaharină sodică Aromă de fructul pasiunii Hidroxid de sodiu Acid citric anhidru Apă purificată 33 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
alte forme de interacțiune Deși nu a fost efectuat nici un studiu specific privind interacțiunea cu alte medicamente , până în prezent nu s- au descris interacțiuni . Într- un studiu clinic de fază III , IMpact- RSV , în care au fost înrolați nou născuți prematuri și copii cu displazie bronhopulmonară , procentul pacienților cărora în perioada copilăriei li s- au administrat vaccinuri uzuale , vaccin gripal , bronhodilatatoare sau corticosteroizi , a fost similar în grupul placebo cu cel al pacienților tratați cu palivizumab și nu s- a observat
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
8 Reacții adverse Reacțiile adverse ( RA ) raportate în studiile profilactice efectuate la copii au fost similare la grupul care a fost tratat cu palivizumab cu cele la grupul tratat cu placebo . În studiile în care au fost înrolați nou născuți prematuri , copii cu displazie bromnhopulmonară și pacienți cu boli cardiace congenitale ( tabelul 1 și respectiv tabelul 2 ) , evenimentele adverse care au posibil cel puțin o relație de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcție de aparate , sisteme și organe ( frecvente ≥ 1/ 100 până la
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
relație de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcție de aparate , sisteme și organe ( frecvente ≥ 1/ 100 până la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥ 1/ 1000 până la < 1/ 100 ) . Tabel 1 Reacțiile adverse din studiile clinice profilactice efectuate la nou născuții prematuri și copiii cu displazie bronhopulmonară Investigații diagnostice Tulburări psihice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Frecvente Infecții virale Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Tulburări psihice Frecvente În timpul studiilor profilactice
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
bronhopulmonară Investigații diagnostice Tulburări psihice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Frecvente Infecții virale Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Tulburări psihice Frecvente În timpul studiilor profilactice efectuate la nou născuți prematuri și copii cu displazie bronhopulmonară sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie clinică , sex , vârstă , vârsta gestațională , țară , rasă/ etnie sau concentrație plasmatică a palivizumabului , nu s- au observat diferențe importante din punct de vedere medical în ceea ce privește
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
voluntari adulți , palivizumabul a prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel al anticorpului uman IgG1 în ceea ce privește volumul de distribuție ( în medie 57 mg/ kg ) și al timpului de înjumătățire plasmatic ( în medie 18 zile ) . În studiile profilactice la nou născuții prematuri și la copiii cu displazie bronhopulmonară , timpul mediu de înjumătățire plasmatică al palivizumabului a fost de 20 zile și dozele lunare intramusculare de 15 mg/ kg au realizat , în medie în 30 zile , concentrații plasmatice ale substanței active de aproximativ
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
alte forme de interacțiune Deși nu a fost efectuat nici un studiu specific privind interacțiunea cu alte medicamente , până în prezent nu s- au descris interacțiuni . Într- un studiu clinic de fază III , IMpact- RSV , în care au fost înrolați nou născuți prematuri și copii cu displazie bronhopulmonară , procentul pacienților cărora în perioada copilăriei li s- au administrat vaccinuri uzuale , vaccin gripal , bronhodilatatoare sau corticosteroizi , a fost similar în grupul placebo cu cel al pacienților tratați cu palivizumab și nu s- a observat
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
8 Reacții adverse Reacțiile adverse ( RA ) raportate în studiile profilactice efectuate la copii au fost similare la grupul care a fost tratat cu palivizumab cu cele la grupul tratat cu placebo . În studiile în care au fost înrolați nou născuți prematuri , copii cu displazie bromnhopulmonară și pacienți cu boli cardiace congenitale ( tabelul 1 și respectiv tabelul 2 ) , evenimentele adverse care au posibil cel puțin o relație de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcție de aparate , sisteme și organe ( frecvente ≥ 1/ 100 până la
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
relație de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcție de aparate , sisteme și organe ( frecvente ≥ 1/ 100 până la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥ 1/ 1000 până la < 1/ 100 ) . Tabel 1 Reacțiile adverse din studiile clinice profilactice efectuate la nou născuții prematuri și copiii cu displazie bronhopulmonară Investigații diagnostice Tulburări psihice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Frecvente Infecții virale Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Tulburări psihice Frecvente În timpul studiilor profilactice
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
bronhopulmonară Investigații diagnostice Tulburări psihice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Frecvente Infecții virale Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Tulburări psihice Frecvente În timpul studiilor profilactice efectuate la nou născuți prematuri și copii cu displazie bronhopulmonară sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie clinică , sex , vârstă , vârsta gestațională , țară , rasă/ etnie sau concentrație plasmatică a palivizumabului , nu s- au observat diferențe importante din punct de vedere medical în ceea ce privește
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
voluntari adulți , palivizumabul a prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel al anticorpului uman IgG1 în ceea ce privește volumul de distribuție ( în medie 57 mg/ kg ) și al timpului de înjumătățire plasmatic ( în medie 18 zile ) . În studiile profilactice la nou născuții prematuri și la copiii cu displazie bronhopulmonară , timpul mediu de înjumătățire plasmatică al palivizumabului a fost de 20 zile și dozele lunare intramusculare de 15 mg/ kg au realizat , în medie în 30 zile , concentrații plasmatice ale substanței active de aproximativ
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
pct . 4. 4 și 5. 1 . 4. 2 Doze și mod de administrare Prima doză poate fi administrată de la vârsta de șase săptămâni , dar nu mai târziu de 12 săptămâni . RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuți prematur , perioada de gestație fiind de cel puțin 25 săptămâni . Acestor sugari trebuie să li se administreze prima doză de RotaTeq la cel puțin șase săptămâni după naștere . Vezi pct . 4. 4 și 5. 1 . 2 Trebuie să existe intervale de
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita 7 spitalizare sau o vizită la departamentul de urgență înainte de completarea schemei de vaccinare cu cele trei doze ( adică începând cu aproximativ 14 zile de la administrarea primei doze ) . Eficacitatea la sugari prematuri În studiul REST , RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 de sugari care au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 36 de săptămâni . Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari și sugari născuți
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
vaccinul nu trebuie administrat prin injectare . Prima doză de RotaTeq se poate administra începând de la vârsta de 6 săptămâni și trebuie administrată înaintea vârstei de 12 săptămâni ( aproximativ 3 luni ) . RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuți prematur , sarcina având durata de cel puțin 25 săptămâni . Acești sugari trebuie să primească prima doză de vaccin între 6 și 12 săptămâni după naștere . La copilul dumneavoastră se vor administra 3 doze de RotaTeq la intervale de cel puțin patru
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
nivelul urechii , erupții cutanate . Rare ( apar la mai puțin de 1 din 1000 sugari ) : bronhospasm ( respirație șuierătoare sau tuse ) . Reacțiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piață includ : prezența sângelui în fecale , urticarie . La sugari născuți prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la 28 săptămâni de sarcină sau mai devreme ) pot să apară pauze în respirație mai lungi decât normal , timp de 2- 3 zile după vaccinare . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
răspuns terapeutic susținut , terapia cu filgrastim nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim așteptat de neutrofile la care nu apar reacții adverse să fi fost depășit , iar numărul de neutrofile să fi ajuns în intervalul normal . Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de timpul atingerii numărul minim așteptat de neutrofile la care nu apar reacții adverse . La pacienții tratați cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă Doza inițială de filgrastim recomandată este de 1, 0 MUI ( 10
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
răspuns terapeutic susținut , terapia cu filgrastim nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim așteptat de neutrofile la care nu apar reacții adverse să fi fost depășit , iar numărul de neutrofile să fi ajuns în intervalul normal . Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de timpul atingerii numărul minim așteptat de neutrofile la care nu apar reacții adverse . La pacienții tratați cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă Doza inițială de filgrastim recomandată este de 1, 0 MUI ( 10
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
mâncare , senzație de neliniște , tulburări de somn , leșin , tremurături , senzație de somnolență , senzație de arsură la nivelul pielii , țiuituri în urechi , înroșirea pleoapelor , durere oculară , vedere încețoșată , bătăi rapide ale inimii , conștientizarea bătăilor inimii , bătăi neregulate ale inimii , extrasistole ( bătăi premature ale inimii ) , scăderea tensiunii arteriale , creșterea tensiunii arteriale , scurtarea respirației , răgușeală , tuse , rinoree ( curgerea nasului ) , constricție la nivelul gâtului , creșterea cantității de salivă , vărsături , durere abdominală , constipație , senzație de uscăciune a gurii , transpirații reci , înroșirea pielii , transpirații , concentrații crescute în
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
reacții adverse ca și adulții . Trebuie să raportați imediat , oricare dintre următoarele simptome , medicului dumneavoastră , asistentei sau tehnicianului și să primiți tratament imediat , deoarece aceste reacții pot fi sau pot deveni foarte grave : reacții adverse care afectează inima ( leșin , bătăi premature ale inimii ( extrasistole ) , durere în piept ) sau sistemul respirator ( scurtarea respirației , constricția căilor respiratorii , gât umflat sau senzația de constricție la nivelul gâtului , mâncărime la nivelul nasului sau secreții nazale , strănut ) . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
mâncare , senzație de neliniște , tulburări de somn , leșin , tremurături , senzație de somnolență , senzație de arsură la nivelul pielii , țiuituri în urechi , înroșirea pleoapelor , durere oculară , vedere încețoșată , bătăi rapide ale inimii , conștientizarea bătăilor inimii , bătăi neregulate ale inimii , extrasistole ( bătăi premature ale inimii ) , scăderea tensiunii arteriale , creșterea tensiunii arteriale , scurtarea respirației , răgușeală , tuse , rinoree ( curgerea nasului ) , constricție la nivelul gâtului , creșterea cantității de salivă , vărsături , durere abdominală , constipație , senzație de uscăciune a gurii , transpirații reci , înroșirea pielii , transpirații , concentrații crescute în
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
inimii ( QT prelungit pe ECG ) . 46 Când Optimark a fost utilizat la copii cu vârste de 2 ani sau peste , aceștia au prezentat aceleași reacții adverse ca și adulții . Reacțiile adverse grave includ acele reacții care afectează inima ( leșin , bătăi premature ale inimii ( extrasistole ) , durere în piept ) sau sistemul respirator ( scurtarea respirației , constricția căilor respiratorii , gât umflat sau senzația de constricție la nivelul gâtului , mâncărime ( prurit ) la nivelul nasului sau curgerea nasului ( rinoree ) , strănut ) . Trebuie să raportați imediat , oricare dintre următoarele
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
sau curgerea nasului ( rinoree ) , strănut ) . Trebuie să raportați imediat , oricare dintre următoarele simptome , medicului dumneavoastră , asistentei sau tehnicianului și să primiți tratament imediat , deoarece aceste reacții pot fi sau pot deveni foarte grave : reacții adverse care afectează inima ( leșin , bătăi premature ale inimii ( extrasistole ) , durere în piept ) sau sistemul respirator ( scurtarea respirației , constricția căilor respiratorii , gât umflat sau senzația de constricție la nivelul gâtului , mâncărime la nivelul nasului sau secreții nazale , strănut ) . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
Haemophilus tip b și alt vaccin Haemophilus tip b conjugat , pot să apară cazuri de boală cu Haemophilus tip b în săptămâna după vaccinare , anterior apariției efectelor protectoare ale vaccinurilor . În cazul administrării seriilor de primo- vaccinare la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48- 72
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
anorexie , vărsături , diaree ; iritabilitate , somnolență , plâns , inclusiv plâns strident neobișnuit , plâns prelungit ( > 4 ore ) sau alte tipuri de plâns , otită medie . PROCOMVAX Hipersensibilitate Rar : anafilaxie , edem angioneurotic , urticarie , eritem multiform . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) Vaccin lichid PRP- OMPC Merck Reacții locale la locul de injectare : ulcerații tranzitorii , eritem , indurație 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 5 PROCOMVAX este un vaccin
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]