6,969 matches
-
interval de cel puțin 4 săptămâni . În studiile clinice s- a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului și , în astfel de situații , nu s- a administrat o doză de înlocuire . Cu toate acestea , în eventualitatea puțin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin , o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeași vizită medicală pentru vaccinare . Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix , schema
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Cu toate acestea , în eventualitatea puțin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin , o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeași vizită medicală pentru vaccinare . Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix , schema de vaccinare să se completeze cu o a doua doză de Rotarix . Nu sunt disponibile date privind siguranța , imunogenitatea 2 sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
numai pe cale orală . Rotarix nu trebuie niciodată injectat . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus . Subiecți cu malformații congenitale necorectate ale tractului gastro- intestinal care predispun la invaginație . Sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficiență . Nu este de așteptat ca infecția asimptomatică cu HIV să afecteze siguranța sau eficacitatea Rotarix . Cu toate acestea , în absența unor date suficiente , nu se recomandă administrarea Rotarix la subiecții cu infecție asimptomatică cu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză , în special în ceea ce privește contraindicațiile și de un examen clinic . Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecțiuni gastro- intestinale sau cu întârziere a creșterii . Administrarea Rotarix la acești sugari poate fi luată în considerare cu precauție , dacă , în opinia medicului , neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare . Se cunoaște faptul că , după vaccinare , excreția virusului
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
să fie precedată de o anamneză , în special în ceea ce privește contraindicațiile și de un examen clinic . Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecțiuni gastro- intestinale sau cu întârziere a creșterii . Administrarea Rotarix la acești sugari poate fi luată în considerare cu precauție , dacă , în opinia medicului , neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare . Se cunoaște faptul că , după vaccinare , excreția virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral ( VPO ) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio . Nu există restricții pentru sugar în ceea ce privește consumul de alimente sau lichide , nici înainte și nici după vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Rotarix nu este destinat utilizării la adulți . De aceea , nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării la om și nu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
vaccinare . 4 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice : În unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix s- a administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero Excipient : Acest vaccin conține zahăr 1073 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . Suspensie orală . 4. 1 Indicații terapeutice Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția cu rotavirus ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de tipurile G1P[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P[ 8 ] , G4P[ 8 ] și G9P
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
interval de cel puțin 4 săptămâni . În studiile clinice s- a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului și , în astfel de situații , nu s- a administrat o doză de înlocuire . Cu toate acestea , în eventualitatea puțin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin , o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeași vizită medicală pentru vaccinare . Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix , schema
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Cu toate acestea , în eventualitatea puțin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin , o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeași vizită medicală pentru vaccinare . Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix , schema de vaccinare să se completeze cu o a doua doză de Rotarix . Nu sunt disponibile date privind siguranța , imunogenicitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
numai pe cale orală . Rotarix nu trebuie niciodată injectat . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus . Subiecți cu malformații congenitale necorectate ale tractului gastro- intestinal care predispun la invaginație . Sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficiență . Nu este de așteptat ca infecția asimptomatică cu HIV să afecteze siguranța sau eficacitatea Rotarix . Cu toate acestea , în absența unor date suficiente , nu se recomandă administrarea Rotarix la subiecții cu infecție asimptomatică cu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză , în special în ceea ce privește contraindicațiile și de un examen clinic . Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecțiuni gastro- intestinale sau cu întârziere a creșterii . Administrarea Rotarix la acești sugari poate fi luată în considerare cu precauție , dacă , în opinia medicului , neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare . Se cunoaște faptul că , după vaccinare , excreția virusului
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
să fie precedată de o anamneză , în special în ceea ce privește contraindicațiile și de un examen clinic . Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecțiuni gastro- intestinale sau cu întârziere a creșterii . Administrarea Rotarix la acești sugari poate fi luată în considerare cu precauție , dacă , în opinia medicului , neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare . Se cunoaște faptul că , după vaccinare , excreția virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral ( VPO ) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio . Nu există restricții pentru sugar în ceea ce privește consumul de alimente sau lichide , nici înainte și nici după vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Rotarix nu este destinat utilizării la adulți . De aceea , nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării la om și nu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă Într- un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari . Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranță și reactogenitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea protecției formulării liofilizate Studiile clinice s- au efectuat în Europa
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero Excipient : Acest vaccin conține zahăr 1073 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . Suspensie orală . 4. 1 Indicații terapeutice Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția cu rotavirus ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de tipurile G1P[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P[ 8 ] , G4P[ 8 ] și G9P
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
interval de cel puțin 4 săptămâni . În studiile clinice s- a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului și , în astfel de situații , nu s- a administrat o doză de înlocuire . Cu toate acestea , în eventualitatea puțin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin , o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeași vizită medicală pentru vaccinare . Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix , schema
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Cu toate acestea , în eventualitatea puțin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin , o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeași vizită medicală pentru vaccinare . Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix , schema de vaccinare să se completeze cu o a doua doză de Rotarix . Nu sunt disponibile date privind siguranța , imunogenicitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
numai pe cale orală . Rotarix nu trebuie niciodată injectat . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus . Subiecți cu malformații congenitale necorectate ale tractului gastro- intestinal care predispun la invaginație . Sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficiență . Nu este de așteptat ca infecția asimptomatică cu HIV să afecteze siguranța sau eficacitatea Rotarix . Cu toate acestea , în absența unor date suficiente , nu se recomandă administrarea Rotarix la subiecții cu infecție asimptomatică cu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză , în special în ceea ce privește contraindicațiile și de un examen clinic . Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecțiuni gastro- intestinale sau cu întârziere a creșterii . Administrarea Rotarix la acești sugari poate fi luată în considerare cu precauție , dacă , în opinia medicului , neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare . Se cunoaște faptul că , după vaccinare , excreția virusului
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
să fie precedată de o anamneză , în special în ceea ce privește contraindicațiile și de un examen clinic . Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecțiuni gastro- intestinale sau cu întârziere a creșterii . Administrarea Rotarix la acești sugari poate fi luată în considerare cu precauție , dacă , în opinia medicului , neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare . Se cunoaște faptul că , după vaccinare , excreția virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral ( VPO ) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio . Nu există restricții pentru sugar în ceea ce privește consumul de alimente sau lichide , nici înainte și nici după vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Rotarix nu este destinat utilizării la adulți . De aceea , nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării la om și nu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă : Într- un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari . Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranță și reactogenicitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus , codul ATC : J07BH01
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]