KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...257 258 259 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291388_a_292717

SERIEI Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 . din 05 iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional

Ro_629 (2009) [Corola-website/Science/291388_a_292717]
Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 . din 05 iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management

Ro_629 (2009) [Corola-website/Science/291388_a_292717]
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice

Ro_629 (2009) [Corola-website/Science/291388_a_292717]
al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate

Ro_629 (2009) [Corola-website/Science/291388_a_292717]
de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50

Ro_629 (2009) [Corola-website/Science/291388_a_292717]
un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan

Ro_629 (2009) [Corola-website/Science/291388_a_292717]
Corola-website/Science/291496_a_292825

includă următoarele informații : - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii ( țesuturi moi și dure ) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare ( hemostaza ) - Administrare ( implantare ) - Reținerea materialelor implantate ( țesuturi moi ) - Instrumentare - Închiderea leziunii ( drenaj ) - Măsuri de urmărire • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață este implementat și funcționează înainte de și în timp ce

Ro_737 (2009) [Corola-website/Science/291496_a_292825]
dure ) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare ( hemostaza ) - Administrare ( implantare ) - Reținerea materialelor implantate ( țesuturi moi ) - Instrumentare - Închiderea leziunii ( drenaj ) - Măsuri de urmărire • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață este implementat și funcționează înainte de și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe

Ro_737 (2009) [Corola-website/Science/291496_a_292825]
Cererii de autorizare de punere pe piață este implementat și funcționează înainte de și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și să desfășoare activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum a fost agreat în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață și a oricăror actualizări ulterioare ale

Ro_737 (2009) [Corola-website/Science/291496_a_292825]
pe piață este implementat și funcționează înainte de și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și să desfășoare activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum a fost agreat în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață și a oricăror actualizări ulterioare ale PMR agreate de către CHMP . Protocoalele

Ro_737 (2009) [Corola-website/Science/291496_a_292825]
un PMR actualizat trebuie înaintat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie înaintat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În curs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA ( Agenția Europeană a Medicamentului ) ANEXA III 1 . Opgenra 3, 5

Ro_737 (2009) [Corola-website/Science/291496_a_292825]
trebuie înaintat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În curs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA ( Agenția Europeană a Medicamentului ) ANEXA III 1 . Opgenra 3, 5 mg , pulberi pentru suspensie pentru implantare eptotermin alfa . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conținând eptotermin alfa 3, 5 mg

Ro_737 (2009) [Corola-website/Science/291496_a_292825]
Corola-website/Science/291501_a_292830

concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de către un laborator de stat sau de către un laborator destinat acestui scop . DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență se aplică și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență . 9 ANEXA III 10 A . 11 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ

Ro_742 (2009) [Corola-website/Science/291501_a_292830]
laborator de stat sau de către un laborator destinat acestui scop . DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență se aplică și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență . 9 ANEXA III 10 A . 11 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie : seringă cu ac 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen

Ro_742 (2009) [Corola-website/Science/291501_a_292830]
acestui scop . DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență se aplică și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență . 9 ANEXA III 10 A . 11 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie : seringă cu ac 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul

Ro_742 (2009) [Corola-website/Science/291501_a_292830]
Corola-website/Science/291279_a_292608

FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Atunci când nu este o altă recomandare , ciclul RPAS al Irbesartan Winthrop este aliniat cu cel al produsului de referință APROVEL . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte

Ro_520 (2009) [Corola-website/Science/291279_a_292608]
bază de prescripție medicală . Atunci când nu este o altă recomandare , ciclul RPAS al Irbesartan Winthrop este aliniat cu cel al produsului de referință APROVEL . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . 69 ANEXA

Ro_520 (2009) [Corola-website/Science/291279_a_292608]
Corola-website/Science/291305_a_292634

CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte

Ro_546 (2009) [Corola-website/Science/291305_a_292634]
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . 71 ANEXA

Ro_546 (2009) [Corola-website/Science/291305_a_292634]
Corola-website/Science/291268_a_292597

FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Atunci când nu este o altă recomandare , ciclul RPAS al Irbesartan BMS este aliniat cu cel al produsului de referință KARVEA . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte

Ro_509 (2009) [Corola-website/Science/291268_a_292597]
bază de prescripție medicală . Atunci când nu este o altă recomandare , ciclul RPAS al Irbesartan BMS este aliniat cu cel al produsului de referință KARVEA . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . 69 ANEXA

Ro_509 (2009) [Corola-website/Science/291268_a_292597]
Corola-website/Science/291302_a_292631

Lévai u . 5 . 2112 Veresegyhaz Ungaria B . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte

Ro_543 (2009) [Corola-website/Science/291302_a_292631]
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . 69 ANEXA

Ro_543 (2009) [Corola-website/Science/291302_a_292631]
Corola-website/Science/291043_a_292372

AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul

Ro_284 (2009) [Corola-website/Science/291043_a_292372]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management

Ro_284 (2009) [Corola-website/Science/291043_a_292372]