66,247 matches
-
o reducere a clearance- ului sildenafilului și/ sau o creștere a biodisponibilității orale atunci când acesta a fost administrat în asociere cu substraturi ale CYP3A4 și cu asocierea dintre substraturi ale CYP3A4 și beta- blocante . Aceștia au fost singurii factori cu impact semnificativ statistic asupra parametrilor farmacocinetici ai sildenafilului la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară . Expunerea la sildenafil a pacienților aflați în tratament cu substraturi ale CYP3A4 și cu asocieri dintre substraturi ale CYP3A4 și beta- blocante a fost cu 43 % și
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
1 ) , s- a demonstrat că acesta potențează efectele hipotensive ale nitraților și , de aceea , este contraindicată administrarea asociată a sildenafilului cu donori de oxid nitric sau cu orice tip de nitrați ( vezi pct . 4. 3 ) . 7 Sildenafilul nu are nici un impact semnificativ clinic asupra concentrațiilor plasmatice ale contraceptivelor orale ( etinilestradiol 30 μg și levonorgestrel 150 μg ) . 4. 6 . Sarcina și alăptarea Nu există date referitare la utilizarea sildenafilului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 18
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Riprazo între 20 % și 30 % . În cazul 3 administrării împreună cu atorvastatină , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale Riprazo au crescut cu 50 % . Administrarea concomitentă de Riprazo nu a avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii atorvastatinei , valsartanului , metforminului sau amlodipinei . Prin urmare , nu este necesară ajustarea dozei de Riprazo sau a acestor medicamente administrate concomitent . În experimentele la animale , s- a demonstrat că P- gp este un factor determinant principal al biodisponibilității
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Riprazo între 20 % și 30 % . În cazul 12 administrării împreună cu atorvastatină , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale Riprazo au crescut cu 50 % . Administrarea concomitentă de Riprazo nu a avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii atorvastatinei , valsartanului , metforminului sau amlodipinei . Prin urmare , nu este necesară ajustarea dozei de Riprazo sau a acestor medicamente administrate concomitent . În experimentele la animale , s- a demonstrat că P- gp este un factor determinant principal al biodisponibilității
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
prin BASFI și scorul de componentă fizică a SF- 36 , s- au îmbunătățit semnificativ . Artrita psoriazică Eficacitatea și siguranța au fost studiate în două studii multicentrice dublu- orb , placebo controlat la pacienți cu artrită psoriazică activă . În primul studiu clinic ( IMPACT ) , eficacitatea și siguranța infliximab au fost studiate la 104 pacienți cu artrită psoriazică activă poliarticulară . În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu- orb , pacienții au utilizat fie 5 mg/ kg infliximab sau placebo în săptămânile 0 , 2 , 6 și
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
pe infliximab și toți pacienții au utilizat deci 5 mg/ kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46 . După primul an de studiu , 78 pacienți au prelungit în mod deschis tratamentul până la săptămâna 98 . În al doilea studiu clinic ( IMPACT 2 ) , eficacitatea și siguranța infliximab au fost studiate la 200 pacienți cu artrită psoriazică activă ( ≥ 5 articulații tumefiate ≥ 5 articulații dureroase ) . 46 % pacienți au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat ( ≤25 mg/ săptămână ) . Pe durata fazei dublu- orb
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
start , au fost trecuți pe inducție cu infliximab ( evadare timpurie ) . La săptămâna 24 , toți pacienții tratați cu placebo au fost trecuți pe inducție cu infliximab . Dozarea a continuat pentru toți pacienții până la săptămâna 46 . Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT și IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 8 mai jos : Tabel 8 : Efecte pe ACR și PASI în studiile IMPACT și IMPACT 2 ( săptămân a 16 ) ( săptămâna ( săptămân ( săptămâna ( săptămâna 16 ) a 98 ) 24 ) 24 ) ( săptămâna 54 ) N/ Aa 52
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
fost trecuți pe inducție cu infliximab ( evadare timpurie ) . La săptămâna 24 , toți pacienții tratați cu placebo au fost trecuți pe inducție cu infliximab . Dozarea a continuat pentru toți pacienții până la săptămâna 46 . Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT și IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 8 mai jos : Tabel 8 : Efecte pe ACR și PASI în studiile IMPACT și IMPACT 2 ( săptămân a 16 ) ( săptămâna ( săptămân ( săptămâna ( săptămâna 16 ) a 98 ) 24 ) 24 ) ( săptămâna 54 ) N/ Aa 52 100 100
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
trecuți pe inducție cu infliximab . Dozarea a continuat pentru toți pacienții până la săptămâna 46 . Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT și IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 8 mai jos : Tabel 8 : Efecte pe ACR și PASI în studiile IMPACT și IMPACT 2 ( săptămân a 16 ) ( săptămâna ( săptămân ( săptămâna ( săptămâna 16 ) a 98 ) 24 ) 24 ) ( săptămâna 54 ) N/ Aa 52 100 100 Răspuns ACR ( % pacienți ) N 52 52 100 100 5( 10 % ) 34 ( 65 % ) 48 ( 62 % ) 16 ( 16 % ) 54 ( 54
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
inducție cu infliximab . Dozarea a continuat pentru toți pacienții până la săptămâna 46 . Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT și IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 8 mai jos : Tabel 8 : Efecte pe ACR și PASI în studiile IMPACT și IMPACT 2 ( săptămân a 16 ) ( săptămâna ( săptămân ( săptămâna ( săptămâna 16 ) a 98 ) 24 ) 24 ) ( săptămâna 54 ) N/ Aa 52 100 100 Răspuns ACR ( % pacienți ) N 52 52 100 100 5( 10 % ) 34 ( 65 % ) 48 ( 62 % ) 16 ( 16 % ) 54 ( 54 % ) 53 ( 53
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
15 ( 29 % ) 27 ( 35 % ) 2 ( 2 % ) 27 ( 27 % ) 20 ( 20 % ) ( % pacienți ) b N 83 1 ( 1 % ) 50 ( 60 % ) Răspuns ** PASI 75 ( 48, 8 % ) * analiza ITT unde subiecții cu date incomplete au fost incluși ca non- responderi a Săptămâna 98 pentru IMPACT include încrucișare combinată pentru pacienții cu placebo și infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis . b Bazat pe pacienții cu PASI > 2, 5 la start pentru IMPACT , și pacienți cu > 3 % BSA implicare a tegumentelor
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
fost incluși ca non- responderi a Săptămâna 98 pentru IMPACT include încrucișare combinată pentru pacienții cu placebo și infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis . b Bazat pe pacienții cu PASI > 2, 5 la start pentru IMPACT , și pacienți cu > 3 % BSA implicare a tegumentelor psoriazice la start în IMPACT 2 ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut ; p < 0, 001 pentru infliximab vs . placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
pacienții cu placebo și infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis . b Bazat pe pacienții cu PASI > 2, 5 la start pentru IMPACT , și pacienți cu > 3 % BSA implicare a tegumentelor psoriazice la start în IMPACT 2 ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut ; p < 0, 001 pentru infliximab vs . placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2 În IMPACT și IMPACT 2 , răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis . b Bazat pe pacienții cu PASI > 2, 5 la start pentru IMPACT , și pacienți cu > 3 % BSA implicare a tegumentelor psoriazice la start în IMPACT 2 ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut ; p < 0, 001 pentru infliximab vs . placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2 În IMPACT și IMPACT 2 , răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 și s- au menținut
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
IMPACT , și pacienți cu > 3 % BSA implicare a tegumentelor psoriazice la start în IMPACT 2 ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut ; p < 0, 001 pentru infliximab vs . placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2 În IMPACT și IMPACT 2 , răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 și s- au menținut până la săptămâna 98 și , respectiv , 54 . Eficacitatea a fost demonstrată cu sau fără utilizarea concomitentă a metotrexatului . Scăderea parametrilor activității
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu > 3 % BSA implicare a tegumentelor psoriazice la start în IMPACT 2 ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut ; p < 0, 001 pentru infliximab vs . placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2 În IMPACT și IMPACT 2 , răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 și s- au menținut până la săptămâna 98 și , respectiv , 54 . Eficacitatea a fost demonstrată cu sau fără utilizarea concomitentă a metotrexatului . Scăderea parametrilor activității periferice caracteristice artritei
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
3 % BSA implicare a tegumentelor psoriazice la start în IMPACT 2 ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut ; p < 0, 001 pentru infliximab vs . placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2 În IMPACT și IMPACT 2 , răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 și s- au menținut până la săptămâna 98 și , respectiv , 54 . Eficacitatea a fost demonstrată cu sau fără utilizarea concomitentă a metotrexatului . Scăderea parametrilor activității periferice caracteristice artritei psoriazice ( cum
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
utilizarea concomitentă a metotrexatului . Scăderea parametrilor activității periferice caracteristice artritei psoriazice ( cum sunt numărul de articulații tumefiate , numărul de articulații dureroase , dactilită și prezența entezopatiei ) au fost observate la pacienții tratați cu infliximab . Modificările radiografice au fost evaluate în studiul IMPACT 2 . Au fost colectate radiografii ale mâinilor și picioarelor la momentul inițial , la săptămâna 24 și 54 . Tratamentul cu infliximab a redus rata de progresie a afectării articulare periferice comparativ cu tratamentul cu placebo , obiectivul final primar la săptămâna 24
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
0, 82 ± 2, 62 în grupul cu placebo comparativ cu - 0, 70 ± 2, 53 în grupul cu infliximab ; p < 0, 001 ) . La pacienții tratați cu infliximab s- a demonstrat o îmbunătațire semnificativă a stării fizice conform evaluării HAQ . În IMPACT 2 ameliorarea semnificativă a calității vieții legată de sănătate a fost de asemenea demonstrată prin măsurători ale componentelor fizice și mentale ale scorului SF- 36 . Psoriazis Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii multicentrice randomizate dublu- orb : SPIRIT și
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 91 De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus în următoarele situații : • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , preum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA În primii
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
fără a fi însoțit și de o scădere a procentului de celule CD4+ . Scăderea numărului absolut de celule CD4+ a fost reversibilă în urma reducerii dozelor sau întreruperii tratamentului . Utilizarea ribavirinei în asociere cu peginterferon alfa- 2b nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi după tratament . Sunt disponibile date limitate în ceea ce privește siguranța ( N = 25 ) în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/ μl ( vezi pct . 4. 4
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
un tratament în studii anterioare cu interferon alfa- 2b nonpegilat ( cu sau fără ribavirină ) , respectiv interferon alfa- 2b pegilat ( cu sau fără ribavirină ) . Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic susținut ( RVS ) și de a evalua impactul persistenței negativării viremiei asupra evoluțiilor clinice . Au fost completați cel puțin 5 ani de urmărire de lungă durată după tratamentul a 462 pacienți , respectiv a 327 pacienți . În cadrul studiilor , 12 din 492 răspunsuri susținute , respectiv doar 3 din 366 răspunsuri
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]