66,247 matches
-
este cazul , se modifică dozele fiecărui medicament , până la remiterea reacțiilor adverse . Având în vedere că aderența ar putea juca un rol important în ceea ce privește rezultatul tratamentului , doza ar trebui menținută cât mai aproape de doza standard recomandată . Nu poate fi exclus potențialul impact negativ al reducerii dozei de ribavirină asupra eficacității . Tabelul 3 Recomandări pentru modificarea dozelor Se reduce numai doza Se reduce numai doza de zilnică de Rebetol pentru adulți la ( pentru adulți ) sau interferon alfa- 2b ( pentru adulți și copii ) la
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
fără a fi însoțit și de o scădere a procentului de celule CD4+ . Scăderea numărului absolut de celule CD4+ a fost reversibilă în urma reducerii dozelor sau întreruperii tratamentului . Utilizarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi după tratament . Sunt disponibile date limitate în ceea ce privește siguranța ( N = 25 ) în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/ μl ( vezi pct . 4. 4
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
un tratament în studii anterioare cu interferon alfa- 2b nonpegilat ( cu sau fără Rebetol ) , respectiv interferon alfa- 2b pegilat ( cu sau fără Rebetol ) . Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic susținut ( RVS ) și de a evalua impactul persistenței negativării viremiei asupra evoluțiilor clinice . Au fost completați cel puțin 5 ani de urmărire de lungă durată după tratamentul a 462 pacienți , respectiv a 327 pacienți . În cadrul studiilor , 12 din 492 răspunsuri susținute , respectiv doar 3 din 366 răspunsuri
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
este cazul , se modifică dozele fiecărui medicament , până la remiterea reacțiilor adverse . Având în vedere că aderența ar putea juca un rol important în ceea ce privește rezultatul tratamentului , doza ar trebui menținută cât mai aproape de doza standard recomandată . Nu poate fi exclus potențialul impact negativ al reducerii dozei de ribavirină asupra eficacității . Tabelul 2 Recomandări de modificare a dozelor pentru copii și adolescenți Se reduce numai doza Se reduce numai doza de zilnică de Rebetol la 7, 5 mg/ kg * și zi , dacă : interferon
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
aplicare a plasturelui poate determina diferențe între concentrațiile plasmatice de la o zi la alta . Diferențele privind biodisponibilitatea rotigotinei au variat între 2 % ( șold față de abdomen ) și 46 % ( umăr față de coapsă ) . Cu toate acestea , nu există indicii care să sugereze un impact relevant asupra rezultatelor clinice . 7 Legarea in vitro a rotigotinei de proteinele plasmatice se face în proporție de aproximativ 92 % . Volumul aparent de distribuție la om este de aproximativ 84 l/ kg . Metabolism Rotigotina este metabolizată în mare parte . Metabolizarea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
a plasturelui poate determina diferențe între concentrațiile plasmatice de la o zi la alta . Diferențele privind biodisponibilitatea rotigotinei au variat între 2 % ( braț față de flancul abdominal ) și 46 % ( umăr față de coapsă ) . Cu toate acestea , nu există indicii care să sugereze un impact relevant asupra rezultatelor clinice . Distribuție Legarea in vitro a rotigotinei de proteinele plasmatice se face în proporție de aproximativ 92 % . Volumul aparent de distribuție la om este de aproximativ 84 l/ kg . Metabolism Rotigotina este metabolizată în mare parte . Metabolizarea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
aplicare a plasturelui poate determina diferențe între concentrațiile plasmatice de la o zi la alta . Diferențele privind biodisponibilitatea rotigotinei au variat între 2 % ( șold față de abdomen ) și 46 % ( umăr față de coapsă ) . Cu toate acestea , nu există indicii care să sugereze un impact relevant asupra rezultatelor clinice . 30 Legarea in vitro a rotigotinei de proteinele plasmatice se face în proporție de aproximativ 92 % . Volumul aparent de distribuție la om este de aproximativ 84 l/ kg . Metabolism Rotigotina este metabolizată în mare parte . Metabolizarea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
a plasturelui poate determina diferențe între concentrațiile plasmatice de la o zi la alta . Diferențele privind biodisponibilitatea rotigotinei au variat între 2 % ( braț față de flancul abdominal ) și 46 % ( umăr față de coapsă ) . Cu toate acestea , nu există indicii care să sugereze un impact relevant asupra rezultatelor clinice . Distribuție Legarea in vitro a rotigotinei de proteinele plasmatice se face în proporție de aproximativ 92 % . Volumul aparent de distribuție la om este de aproximativ 84 l/ kg . Metabolism Rotigotina este metabolizată în mare parte . Metabolizarea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
a plasturelui poate determina diferențe între concentrațiile plasmatice de la o zi la alta . Diferențele privind biodisponibilitatea rotigotinei au variat între 2 % ( braț față de flancul abdominal ) și 46 % ( umăr față de coapsă ) . Cu toate acestea , nu există indicii care să sugereze un impact relevant asupra rezultatelor clinice . Distribuție Legarea in vitro a rotigotinei de proteinele plasmatice se face în proporție de aproximativ 92 % . Volumul aparent de distribuție la om este de aproximativ 84 l/ kg . Metabolism Rotigotina este metabolizată în mare parte . Metabolizarea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
a plasturelui poate determina diferențe între concentrațiile plasmatice de la o zi la alta . Diferențele privind biodisponibilitatea rotigotinei au variat între 2 % ( braț față de flancul abdominal ) și 46 % ( umăr față de coapsă ) . Cu toate acestea , nu există indicii care să sugereze un impact relevant asupra rezultatelor clinice . Distribuție Legarea in vitro a rotigotinei de proteinele plasmatice se face în proporție de aproximativ 92 % . Volumul aparent de distribuție la om este de aproximativ 84 l/ kg . Metabolism Rotigotina este metabolizată în mare parte . Metabolizarea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
a plasturelui poate determina diferențe între concentrațiile plasmatice de la o zi la alta . Diferențele privind biodisponibilitatea rotigotinei au variat între 2 % ( braț față de flancul abdominal ) și 46 % ( umăr față de coapsă ) . Cu toate acestea , nu există indicii care să sugereze un impact relevant asupra rezultatelor clinice . Distribuție Legarea in vitro a rotigotinei de proteinele plasmatice se face în proporție de aproximativ 92 % . Volumul aparent de distribuție la om este de aproximativ 84 l/ kg . 76 Metabolism Rotigotina este metabolizată în mare parte
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de uz uman , Planul actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie să fie depus • Când este primită o nouă informație ce poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA Pentru a remedia
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
µg/ ml ( 45 mg ) și de la 0, 47 µg/ ml până la 0, 49 µg/ ml ( 90 mg ) . Nu a existat o acumulare aparentă a concentrației serice de ustekinumab în timp , când acesta s- a administrat subcutanat la fiecare 12 săptămâni . Impactul greutății asupra farmacocineticii Într- o analiză farmacocinetica a populațiilor , greutatea s- a demonstrat a fi cea mai semnificativă variabilă concomitenta care afectează clearance- ul ustekinumab . Raportul CL/ F mediu la pacienții cu greutate > 100 kg a fost cu aproximativ
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
µg/ ml( 45 mg ) și de la 0, 47 µg/ ml până la 0, 49 µg/ ml ( 90 mg ) . Nu a existat o acumulare aparentă a concentrației serice de ustekinumab în timp , când acesta s- a administrat subcutanat la fiecare 12 săptămâni . Impactul greutății asupra farmacocineticii Într- o analiză farmacocinetica a populațiilor , greutatea s- a demonstrat a fi cea mai semnificativă variabilă concomitenta care afectează clearance- ul ustekinumab . Raportul CL/ F mediu la pacienții cu greutate > 100 kg a fost cu aproximativ
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
a Planului de management a riscului ( RMP ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii de autorizare de punere pe piață , recum și în orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilența sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) 28 ANEXĂ III 29
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA Eliberarea oficială
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA . 69
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
180 micrograme LVL cu RVR ** săptămâni sau 24 săptămâni Genotip 2 sau 3 180 micrograme HVL cu RVR ** * 24 săptămâni RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24 ; Nu se cunoaște impactul clinic final al duratei inițiale a tratamentului , scurtată la 16 săptămâni în loc de 24 săptămâni , luând în considerare necesitatea re- tratării pacienților cu recăderi și a celor care nu au răspuns la tratament . Durata recomandată de monoterapie cu Pegasys este de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
săptămâni RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24 ; ** RVR = răspuns viral rapid ( ARN VHC negativ ) în săptămâna 4 LVL= ≤800000 UI/ ml ; HVL= > 800000 UI/ ml Nu se cunoaște impactul clinic final al duratei inițiale a tratamentului , scurtată la 16 săptămâni în loc de 24 săptămâni , este necunoscută , luând în considerare necesitatea re- tratării pacienților cu recăderi și a celor care nu au răspuns la tratament . Durata recomandată de monoterapie cu Pegasys
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
săptămâni RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24 ; ** RVR = răspuns viral rapid ( ARN VHC negativ ) în săptămâna 4 LVL= ≤800000 UI/ ml ; HVL= > 800000 UI/ ml Nu se cunoaște impactul clinic final al duratei inițiale a tratamentului , scurtată la 16 săptămâni în loc de 24 săptămâni , este necunoscută , luând în considerare necesitatea re- tratării pacienților cu recăderi și a celor care nu au răspuns la tratament . Durata recomandată de monoterapie cu Pegasys
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
săptămâni RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24 ; ** RVR = răspuns viral rapid ( ARN VHC negativ ) în săptămâna 4 LVL= ≤800000 UI/ ml ; HVL= > 800000 UI/ ml Nu se cunoaște impactul clinic final al duratei inițiale a tratamentului , scurtată la 16 săptămâni în loc de 24 săptămâni , este necunoscută , luând în considerare necesitatea re- tratării pacienților cu recăderi și a celor care nu au răspuns la tratament . Durata recomandată de monoterapie cu Pegasys
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
management al riscului pentru medicamente de uz uman , informațiile actualizate privind PGR trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 194 A . 195
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
4. 4 ) . Doze recomandate la adulți : Doza orală recomandată este de 200 mg pe zi . Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri de câte 6 săptămâni . Thalidomide Celgene trebuie administrat într- o singură doză , înainte de culcare , pentru a reduce impactul somnolenței . Thalidomide Celgene poate fi luat cu sau fără alimente . Pacienții trebuie monitorizați pentru : evenimente tromboembolice ; neuropatie periferică ; erupții tranzitorii/ reacții cutanate ; bradicardie , sincopă și somnolență ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Poate fi necesară întârzierea , reducerea sau întreruperea
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
luciliae ( 3 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de nici unul dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) . Proporția pacienților tratați cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca și în cazul pacienților tratați cu placebo . Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evoluției bolilor autoimune nu este cunoscut . Au fost raportate cazuri rare de pacienți , incluzând pacienți cu factor reumatoid pozitiv , care au dezvoltat alți autoanticorpi în asociație cu un sindrom lupoid sau cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
3 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de nici unul dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) . Proporția pacienților tratați cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi 39 anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca și în cazul pacienților tratați cu placebo . Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evoluției bolilor autoimune nu este cunoscut . Au fost raportate cazuri rare de pacienți , incluzând pacienți cu factor reumatoid pozitiv , care au dezvoltat alți autoanticorpi în asociație cu un sindrom lupoid sau cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]