KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...258 259 260 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291043_a_292372

1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale

Ro_284 (2009) [Corola-website/Science/291043_a_292372]
punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor

Ro_284 (2009) [Corola-website/Science/291043_a_292372]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36

Ro_284 (2009) [Corola-website/Science/291043_a_292372]
când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Efficib 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A

Ro_284 (2009) [Corola-website/Science/291043_a_292372]
Corola-website/Science/291133_a_292462

actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus un PMR actualizat trebuie depus : • când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) , • la cererea EMEA . 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12 A . 13

Ro_374 (2009) [Corola-website/Science/291133_a_292462]
depus : • când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) , • la cererea EMEA . 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Firazyr 30 mg soluție injectabilă în seringă

Ro_374 (2009) [Corola-website/Science/291133_a_292462]
Corola-website/Science/291108_a_292437

orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN . Acesta trebuie să fie în concordanță cu ghidurile internaționale autorizate și susținut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate . ALTE CONDIȚII • DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP

Ro_349 (2009) [Corola-website/Science/291108_a_292437]
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale

Ro_349 (2009) [Corola-website/Science/291108_a_292437]
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . În plus

Ro_349 (2009) [Corola-website/Science/291108_a_292437]
al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23

Ro_349 (2009) [Corola-website/Science/291108_a_292437]
un PMR actualizat • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON FOR BOTTLE PACK ( 90 film- coated tablets ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ro_349 (2009) [Corola-website/Science/291108_a_292437]
Corola-website/Science/291031_a_292360

2 to P. O . Box 1117 SE- 221 04 Lund te B . es CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ai Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență . Un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat conform instrucțiunilor CHMP cu ul 67 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul

Ro_272 (2009) [Corola-website/Science/291031_a_292360]
1117 SE- 221 04 Lund te B . es CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ai Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență . Un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat conform instrucțiunilor CHMP cu ul 67 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul us od Pr 68 Pr

Ro_272 (2009) [Corola-website/Science/291031_a_292360]
Corola-website/Science/291021_a_292350

un PMR actualizat trebuie depus în același moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , va fi depus un PMR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 63 ANEXA III 64 A . 65 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ

Ro_262 (2009) [Corola-website/Science/291021_a_292350]
depus un PMR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 63 ANEXA III 64 A . 65 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE A 40 MG 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg

Ro_262 (2009) [Corola-website/Science/291021_a_292350]
Corola-website/Science/291140_a_292469

Grifols S. A . Polígono Levante Can Guasch , 2 E- 08150 Parets del Vallès Barcelona , Spain B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte

Ro_381 (2009) [Corola-website/Science/291140_a_292469]
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de gestionare a riscului Deținătorul autorizației de

Ro_381 (2009) [Corola-website/Science/291140_a_292469]
Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de gestionare a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a căzut de acord în versiunea 1. 1 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare

Ro_381 (2009) [Corola-website/Science/291140_a_292469]
Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de gestionare a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a căzut de acord în versiunea 1. 1 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR acceptate de CHMP

Ro_381 (2009) [Corola-website/Science/291140_a_292469]
de uz uman , un PGR actualizat trebuie prezentat împreună cu următorul Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie prezentat • Când sunt primite informații noi care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de Farmacovigilență sau activităților de reducere a riscurilui • În termen de 60 de zile de la atingerea unui punct important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA 12 Eliberarea oficială a seriei : conform Articolului 114 Directiva 2001/ 83/ CE așa cum a fost modificată

Ro_381 (2009) [Corola-website/Science/291140_a_292469]
un PGR actualizat trebuie prezentat • Când sunt primite informații noi care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de Farmacovigilență sau activităților de reducere a riscurilui • În termen de 60 de zile de la atingerea unui punct important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA 12 Eliberarea oficială a seriei : conform Articolului 114 Directiva 2001/ 83/ CE așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi în sarcina unui laborator de stat sau a unui laborator destinat acestui

Ro_381 (2009) [Corola-website/Science/291140_a_292469]
Corola-website/Science/291102_a_292431

PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 18 În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
Corola-website/Science/291121_a_292450

pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență descris în versiunea 1 ( din data de 4 mai 2006 ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Solicitării autorizației de punere pe piață există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . DAPP se angajează să desfășoare studiile și

Ro_362 (2009) [Corola-website/Science/291121_a_292450]
1 ( din data de 4 mai 2006 ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Solicitării autorizației de punere pe piață există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . DAPP se angajează să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 2 ( din data de 19 septembrie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și

Ro_362 (2009) [Corola-website/Science/291121_a_292450]