7,337 matches
-
consideră că raportul beneficiu/ risc pentru produsul Advate rămâne pozitiv , însă consideră că profilul său de siguranță trebuie monitorizat atent datorită următoarelor aspecte : - urmărirea implementării sistemului de înregistrare/ supraveghere ca urmare a constatărilor emise - asigurarea implementării corespunzătoare a sistemului de farmacovigilență / a planului de Prin urmare , în baza profilului de siguranță al Advate , care necesită depunerea RPAS la interval de 6 luni , CHMP a decis ca DAPP ar trebui să depună încă o aplicație pentru reautorizare peste 5 ani .
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 2. 5 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . Deținătorul autorizației
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate cu CHMP
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 85 A . 86 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
trebui depus : când sunt primite informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 85 A . 86 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 20 mg comprimate filmate Dasatinib Fiecare
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 , DK- 4000 Roskilde Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiul și activitățile de farmacovigilență suplimentare , detaliate în Planul de farmacovigilență . ANEXA III Cutie din carton exterioară ( 2 și 6 casete cu două compartimente ) 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon { 2 . Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
4000 Roskilde Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiul și activitățile de farmacovigilență suplimentare , detaliate în Planul de farmacovigilență . ANEXA III Cutie din carton exterioară ( 2 și 6 casete cu două compartimente ) 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon { 2 . Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon . După ce pulberea și solventul au
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
RESTRICȚII PRIVIND APROVIZIONAREA ȘI FOLOSIREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , după cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și în timp ce acesta este pe piață . DAPP se
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Modulul 1. 8. 1 al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și în timp ce acesta este pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Planului de management al riscului ( PMR ) din Cererea de Autorizație de Punere pe Piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și în timp ce acesta este pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Planului de management al riscului ( PMR ) din Cererea de Autorizație de Punere pe Piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 91 De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus în următoarele situații : • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 92 ANEXA III 93 A . ETICHETAREA CUTIE 1
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
situații : • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 92 ANEXA III 93 A . ETICHETAREA CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP să angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP să angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP . Conform
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 01 a Planului de management al riscului , ( PMR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze activitățile de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 01 a Planului de management al riscului , ( PMR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP . Conform
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
Industriale IT- 95030 Catania Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]