12,664 matches
-
preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizațiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând această substanță, preparat pe bază de plante sau combinație a acestora se retrag, daca informațiile și documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni. Articolul 720 (1) Art. 697 lit. a) și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, întrebuințat în mod normal
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
liniuța; 30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională - orice medicament din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la art. 714 alin (1); 31. medicament din plante - orice medicament conținând că substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante; 32. substanțe vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesata, de obicei uscați, dar
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
prevăzute la art. 714 alin (1); 31. medicament din plante - orice medicament conținând că substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante; 32. substanțe vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesata, de obicei uscați, dar uneori proaspeți; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
prezentului titlu. ... (3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 Prevederile prezentului titlu nu se aplică: a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
cap. IV al prezentului titlu se aplică medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 Prevederile prezentului titlu nu se aplică: a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... Articolul 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologica a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranță pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru plantă respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art. 719. ... (2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci când Agenția Națională a Medicamentului evaluează o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
preparat pe bază de plante sau o combinație a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizațiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conținând această substanță, preparat pe bază de plante sau combinație a acestora se retrag, daca informațiile și documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni. Articolul 720 (1) Art. 697 lit. a) și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
urmat de numele marital-soț; - prenumele; - data nașterii; - diagnosticul; - locul, data și natura intervenției programate; - numele și semnătura medicului anestezist și chirurg; - ora transfuziei, precizând dacă aceasta s-a făcut în timpul sau după operație; - utilizarea reală înainte de operație a componentelor autologe preparate; - utilizarea concomitentă a tehnicilor de transfuzie autologă peroperatorie; - tehnica și volumul de sânge autolog reinjectat; - utilizarea compușilor sanguini homologi; - apariția reacțiilor legate de transfuzie. ----
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind transfuzia autologă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181939_a_183268]
-
cazurile, medicul responsabil de recoltare rămâne singurul care poate aprecia oportunitatea donării. Articolul 17 (1) Donatorii considerați apți pentru donare în urma examenului medical sunt supuși unor controale biologice predonare, destinate să asigure atât protecția acestora, cât și calitatea produselor sanguine preparate din sângele donat. ... (2) Controalele biologice predonare se disting de analizele biologice și de testele de depistare prevăzute și efectuate pe fiecare donare. Acestea diferă în funcție de tipul de donare. ... Articolul 18 (1) Fișa de donare este completată cu informațiile generate
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
validarea rezultatelor analizelor; ... d) gestiunea datelor privind statutul donatorului; ... e) trasabilitatea. ... Capitolul IV Norme privind prepararea sângelui și componentelor sanguine umane Articolul 49 Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să posede o listă completă a componentelor sanguine pe care le prepară. Articolul 50 (1) Metodele de preparare a componentelor sanguine care provin dintr-o recoltare de sânge total sau din recoltarea prin afereză includ: ... a) protocoalele de preparare pentru componentele sanguine; ... b) materialul utilizat; ... c) controalele stabilite pentru componentele sanguine. ... (2
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
între 18-24°C, înainte de a intră în preparare. (4) Sângele total utilizat ca materie primă, provenit din colecta mobilă, după recoltare, poate fi transportat la o temperatură cuprinsă între 18-24°C. ... Articolul 53 Componentele sanguine obținute prin afereză vor fi preparate conform Bunelor Practici de Recoltare. Articolul 54 (1) Procedurile utilizate în prepararea componentelor sanguine sunt: ... a) centrifugarea; ... b) separarea; ... c) adăugarea unei soluții aditive de conservare (resuspendarea); ... d) cântărirea; ... e) sudura; ... f) conexiunea sterilă; ... g) "pool" de produse; ... h) iradierea
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
fie separate în: ... a) deșeuri contaminate sau potențial contaminate; ... b) deșeuri necontaminate asimilabile deșeurilor menajere. ... (3) Deșeurile generate din activitatea centrului de transfuzie vor fi colectate, depozitate, transportate și neutralizate în conformitate cu legislația în vigoare. Articolul 69 (1) Componentele sanguine sunt preparate din sânge total, materie primă biologică heterogenă, disponibilă în cantități limitate. În consecință, fiecare component sanguin este unic și prin urmare noțiunea de lot nu poate fi folosită. ... (2) Prin aplicarea unui anumit procedeu de preparare standardizat se pot obține
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
b) evidența trebuie să demonstreze că înainte de livrarea unei componente toate formularele de declarație, fișele medicale relevante și rezultatele testelor au fost verificate de o persoană autorizată. ... (3) Înainte de livrarea finală a produsului, dacă sângele sau componentele sanguine au fost preparate de la un donator care a mai donat sânge, trebuie făcută o comparație cu înregistrările anterioare, pentru a se asigura că evidențele reflectă în mod corect istoricul donatorului. ... Articolul 90 În cazul livrărilor efectuate printr-un sistem computerizat, vor fi verificate
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
cazul în care produsul final nu este livrat din cauza unui posibil impact asupra siguranței pacientului, toate celelalte componente implicate trebuie identificate și trebuie luate măsuri corespunzătoare. ... (2) Se va verifica dacă sunt identificate alte componente de la aceeași donare și componente preparate de la alte donări anterioare, provenite de la același donator. ... (3) Se va implementa un sistem de actualizare imediată a evidenței donatorului/donatorilor, pentru a se asigura că acesta/aceștia nu vor mai putea face și alte donări, dacă este cazul. ... --------
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi tranSportul sângelui şi componentelor sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
trebuie efectuate pe trei Replici din flaconul "A" și trei Replici din flaconul "B", dacă se efectuează confirmarea probei "B". Dacă volumul probei este insuficient pentru a analiza trei Replici, se va analiza numărul maxim de Replici care poate fi preparat. Deciziile Rezultatelor Analitice Adverse vor fi bazate pe media concentrațiilor măsurate și vor include considerații ale incertitudinii cu factorul de acoperire k, reflectând numărul Replicilor analizate și un nivel de încredere de 95%. Rapoartele și documentele vor raporta, unde este
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
transformare chimică sau sinteză. ... 3. Premix pentru furaje medicamentate: orice produs medicinal veterinar pregătit în prealabil în vederea preparării ulterioare a furajelor medicamentate. 4. Furaj medicamentat: orice amestec de produs sau produse medicinale veterinare și furaj sau furaje care sunt gata preparate pentru comercializare și destinate furajării animalelor, fără prelucrare ulterioară, datorită proprietăților lor curative sau profilactice sau altor proprietăți ale produsului medicinal la care se referă pct. 1. 5. Produs medicinal veterinar imunologic: un produs medicinal veterinar administrat la animale, cu
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
30. Autoritatea competența: Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Titlul ÎI Scop Articolul 2 (1) Prevederile prezenței norme sanitare veterinare se aplică produselor medicinale veterinare, inclusiv premixurilor pentru furaje medicamentate destinate comercializării în România, care sunt preparate industrial sau printr-o metodă ce implică un proces industrial. ... (2) În cazul în care, ținând cont de toate caracteristicile sale, un produs poate intra, atât sub incidența definiției "produs medicinal veterinar", cât și a definiției unui produs reglementat de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
care aceștia sunt incorporați în furaje pentru animale și în furajele complementare; ... e) fără a se aduce atingere prevederilor art. 100, produselor medicinale de uz veterinar destinate cercetării. ... (2) Furajele medicamentate menționate la lit. a) de la alin. (1) pot fi preparate numai din premixuri care au fost autorizate în conformitate cu prevederile prezenței norme sanitare veterinare. ... (3) Cu exceptia prevederilor referitoare la: posesia, prescripția, prepararea și administrarea produselor medicinale veterinare, prezența normă sanitară veterinară nu se aplică: ... a) produselor medicinale veterinare preparate în farmacie
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
pot fi preparate numai din premixuri care au fost autorizate în conformitate cu prevederile prezenței norme sanitare veterinare. ... (3) Cu exceptia prevederilor referitoare la: posesia, prescripția, prepararea și administrarea produselor medicinale veterinare, prezența normă sanitară veterinară nu se aplică: ... a) produselor medicinale veterinare preparate în farmacie, în conformitate cu o prescripție veterinară, pentru un animal individual sau pentru un grup mic de animale, cunoscute în mod obișnuit că formule magistrale; ... b) produselor medicinale preparate în farmacie, în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și destinat furnizării directe către utilizatorul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
veterinare, prezența normă sanitară veterinară nu se aplică: ... a) produselor medicinale veterinare preparate în farmacie, în conformitate cu o prescripție veterinară, pentru un animal individual sau pentru un grup mic de animale, cunoscute în mod obișnuit că formule magistrale; ... b) produselor medicinale preparate în farmacie, în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și destinat furnizării directe către utilizatorul final, cunoscute în mod obișnuit că formule oficinale. Articolul 4 (1) Autoritatea veterinară centrală a României stabilește că prezența normă sanitară veterinară să nu se aplice produselor medicinale
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
farmacopei și destinat furnizării directe către utilizatorul final, cunoscute în mod obișnuit că formule oficinale. Articolul 4 (1) Autoritatea veterinară centrală a României stabilește că prezența normă sanitară veterinară să nu se aplice produselor medicinale veterinare imunologice neinactivate care sunt preparate din germeni patogeni și antigene obținute de la un animal sau de la animale dintr-o exploatație și care sunt utilizate pentru tratamentul acelui animal sau acelor animale din acea exploatație din aceeași localitate. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]