4,583 matches
-
autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Național de Cancer versiunea 4.0 (Național Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4). ... – În funcție de severitatea reacției adverse, nivolumab trebuie întrerupt și administrați corticosteroizi; după ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. ... – În cazul în care pentru tratamentul unei reacții adverse se utilizează corticoterapie cu rol imunosupresor, după ameliorarea reacției adverse se va iniția reducerea dozei acesteia
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
imun: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre, sindrom miastenic, encefalita, gastrita, duodenita, miotoxicitate (miozita, miocardita și rabdomioliza). ... b. Reacții legate de administrarea perfuziei. ● În cazul unei reacții severe legate de administrarea perfuziei, trebuie întreruptă perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ● Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate pot fi tratați cu nivolumab sub supraveghere atentă și cu utilizarea de premedicație conform ghidurilor locale de profilaxie a reacțiilor legate de perfuzii. ... ... VII. ATENȚIONĂRI
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de repede. Dacă un pacient omite doza zilnică totală, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare cu doza zilnică obișnuită. ... Modificare doză datorită efectelor secundare Dacă un pacient prezintă o toxicitate de Grad ≤ 3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă timp de o săptămână sau până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi reluați tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat. ... IV. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța(ele
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
a tratamentului a. Absența răspunsului clinic - dacă nu exista nici un răspuns în termeni de recuperare a acuității vizuale la primele evaluări sau până la maxim 24 luni de la inițierea terapiei, pacientul poate fi declarat nonrespondent, iar tratamentul trebuie întrerupt. ... b. Dacă intre doua evaluări succesive nu se mai observa nici un beneficiu în termeni de recuperare a acuității vizuale (pacientul intra într-o faza de platou a recuperării acuității vizuale), tratamentul trebuie continuat încă 1 an și apoi oprit
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ratei de întrerupere a tratamentului din cauza intoleranței și cu o incidență crescută a reacțiilor adverse. În cazul în care cisteamina este greu tolerată inițial din cauza simptomelor de la nivelul tractului gastrointestinal sau a erupțiilor cutanate tranzitorii, tratamentul trebuie întrerupt temporar, iar apoi reluat la o doză mai mică, urmată de creșterea progresivă până valoarea dozei adecvate. ● pacienți care efectuează ședințe de dializă sau post-transplant: ocazional, s-a observat că unele forme de cisteamină sunt mai puțin tolerate (adică provoacă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
pacienții cu istoric de reacții legate de administrarea în perfuzie, premedicația (de exemplu, un antihistaminic) poate fi administrată înainte de perfuzia cu anifrolumab. Dacă apare o reacție gravă legată de perfuzie sau de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie), administrarea anifrolumab trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament adecvat. ... – Toate reacțiile de hipersensibilitate la anifrolumab au fost raportate la primele 6 perfuzii, dar riscul de apariție a unei astfel de reacții trebuie luat în considerație la fiecare administrare. Reacțiile de hipersensibilitate au
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi ... 2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate ... 3. Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (> = 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau > = 3 x față de valorile inițiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
doar acele sume care fac încă obiectul unei activități de executare la sfârșitul perioadei de raportare. ... ... (s) Poziția "Profitul sau (-) pierderea din active imobilizate și grupuri destinate cedării, clasificate drept deținute în vederea vânzării, care nu pot fi considerate activități întrerupte" include profitul sau pierderea generată de activele imobilizate și grupurile destinate cedării clasificate drept deținute în vederea vânzării și care nu pot fi considerate activități întrerupte. ... (2) Formatul formularului aferent codului 20 - Contul de profit sau pierdere este următorul: CONTUL
NORME METODOLOGICE din 23 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283379]
-
destinate cedării, clasificate drept deținute în vederea vânzării, care nu pot fi considerate activități întrerupte" include profitul sau pierderea generată de activele imobilizate și grupurile destinate cedării clasificate drept deținute în vederea vânzării și care nu pot fi considerate activități întrerupte. ... (2) Formatul formularului aferent codului 20 - Contul de profit sau pierdere este următorul: CONTUL DE PROFIT SAU PIERDERE la data de 31 decembrie 20 - lei - Denumirea indicatorului Cod poziție Exercițiul financiar Precedent*) Încheiat A B 1 2 Venituri din dobânzi
NORME METODOLOGICE din 23 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283379]
-
altor active nefinanciare) 570 Venituri reprezentând fond comercial negativ recunoscut în profit sau pierdere 580 Venituri totale 585 Profitul sau (-) pierderea din active imobilizate si grupuri destinate cedării, clasificate drept deținute în vederea vânzării, care nu pot fi considerate activități întrerupte 600 PROFIT SAU (-) PIERDERE DIN OPERAȚIUNI CONTINUE ÎNAINTE DE IMPOZITARE (poz.010- 090+ 160+200-210+220+280+287+290+300+ 310+330+340-350-360-390+425-430-460-510520+580+600) 610 (Cheltuieli sau (-) venituri cu impozitul aferent profitului sau pierderii din operațiuni continue), din care: 620 (Cheltuieli cu impozitul pe profit rezultat din decontările în cadrul
NORME METODOLOGICE din 23 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283379]
-
profit 626 PROFIT SAU (-) PIERDERE DIN OPERAȚIUNI CONTINUE DUPĂ IMPOZITARE (poz.610-620) 630 Profit sau (-) pierdere din activități întrerupte după impozitare (poz.650-660) 640 Profit sau (-) pierdere din activități întrerupte înainte de impozitare 650 (Cheltuieli sau (-) venituri cu impozitul, legate de activități întrerupte), din care: 660 (Cheltuieli cu impozitul pe profit rezultat din decontările în cadrul grupului fiscal în domeniul impozitului pe profit) 663 (-) Venituri din impozitul pe profit rezultat din decontările în cadrul grupului fiscal în domeniul impozitului pe profit 666 PROFIT
NORME METODOLOGICE din 23 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283379]
-
ianuarie 2022 - 31 decembrie 2022. Câștiguri sau pierderi din contabilitatea de acoperire 50E - lei - Cod poziție Câștiguri/(-) Pierderi Exercițiul financiar precedent *) Exercițiul financiar încheiat A B 1 2 Modificări de valoare justă aferente instrumentului de acoperire a riscurilor [inclusiv operațiuni întrerupte] 010 Modificări de valoare justă aferente elementului acoperit, atribuibile riscului acoperit 020 Partea ineficace din acoperirea fluxurilor de trezorerie, recunoscută în profit sau pierdere 030 Partea ineficace din acoperirea unei investiții nete într-o operațiune din străinătate, recunoscută în profit
NORME METODOLOGICE din 23 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283379]
-
Externe, cât și în Departamentul de Comerț Exterior. Perioadele respective de activitate se cumulează și se consideră vechime la stabilirea pensiei de serviciu prevăzută de Lege; ... d) membrii Corpului diplomatic și consular al României care au avut raporturile de muncă întrerupte, cu acordul angajatorului, pentru participarea la cursuri, stagii de practică și specializare sau perfecționare, în țară ori în străinătate, pentru îndeplinirea unei funcții de demnitate publică numite sau alese, pentru a îndeplini funcții în calitate de reprezentanți ai statului român
NORME METODOLOGICE din 23 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282394]
-
displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate și în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). ... – Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt și trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv colorația pentru fibroză. ... – Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) și ale bilirubinei trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, la interval de 2 săptămâni în cursul fazei
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi. ... – Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate ... – Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (> = 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau > = 3 x față de valorile inițiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate și în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). ... – Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt și trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv colorația pentru fibroză. ... – Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) și ale bilirubinei trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, la interval de 2 săptămâni în cursul fazei
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi. ... – Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate ... – Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (> = 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau > = 3 x față de valorile inițiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
să apară simultan. În cazul în care se suspectează apariția de reacții adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze. În funcție de gradul de severitate a reacției adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie întreruptă și trebuie administrați corticosteroizi. După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie inițiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puțin o lună. Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
apărute la pacienții cu focare inflamatorii în parenchimul cerebral. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. ● Reacții asociate administrării intravenoase În cazul reacțiilor adverse severe asociate perfuziei intravenoase (iv), trebuie întreruptă administrarea acesteia și trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei iv pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice, ca
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
2 sau mai puțin și care este controlată cu tratament de substituție hormonală, dacă este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei în cazul în care este necesar. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Hipotiroidism Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Hepatită Gradul 2 cu valori ale aspartat aminotransferazei (AST) sau alanin aminotransferazei (ALT) > 3 până la de 5 ori LSVN sau ale bilirubinei
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
până la gradele 0-1 în interval de 12 săptămâni după administrarea ultimei doze de pembrolizumab, sau dacă doza zilnică de corticosteroid nu poate fi redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent în interval de 12 săptămâni, tratamentul cu pembrolizumab trebuie întrerupt definitiv. Siguranța reluării tratamentului cu pembrolizumab la pacienții care au prezentat miocardită mediată imun în antecedente nu este cunoscută. Cu excepția cazului în care se specifică altfel în tabelul 1, tratamentul cu pembrolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul reacțiilor adverse
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]