2,903 matches
-
insulia ce conține insulină aspart solubilă și protamin insulină aspart cristalizată în raport de 30/70. O unitate de insulină aspart (obținută prin tehnologie ADN recombinant în Saccharomyces cerevisiae) corespunde la 6 nmol, 0,035 mg de insulină aspart bază anhidră. I. Criterii de includere Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. II. Doze și mod de administrare: 1. NovoMix 30 poate fi administrat în monoterapie la pacienții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
medici desemnați. Protocol terapeutic pentru INSULINA DETEMIR (LEVEMIR) Levemir este un analog de insulină cu acțiune prelungită utilizat ca insulină bazală. O unitate de insulină detemir(obținută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae) conține 0,142 mg insulină detemir anhidră. O unitate (U) de insulină detemir corespunde la o unitate internațională (UI) de insulină umană. Studiile la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu insulină bazală în asociere cu antidiabetice orale au demonstrat că, controlul glicemic (HbA(1c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
Coaja de citrice - spălată, cu sau fără îndepărtarea endocarpului. 7. Zaharuri, în următoarele tipuri: a) zahăr semialb; ... b) zahăr sau zahăr alb; ... c) zahăr alb extra; ... d) soluție de zahăr; ... e) soluție de zahăr invertit; ... f) dextroză monohidrată; ... g) dextroză anhidră; ... h) sirop de glucoză; ... i) sirop de glucoză uscată; ... j) fructoză; ... k) soluție apoasă de zaharoză având caracteristicile prezentate la lit. A din anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentele norme. ... Articolul 4 Materiile prime definite și descrise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136996_a_138325]
-
mg/kg Plumb Maximum 5 mg/kg Mercur Maximum 1 mg/kg E 297 ACID FUMARIC Definiție Denumire chimică Acid trans-butendioic, acid tans-1,2-etilen-dicarboxilic EINECS 203-743-0 Formulă chimică C4H4O4 Masă moleculară 116,07 Compoziție Conținut minim 99,0% pe bază anhidră Descriere Pulbere sau granule cristaline albe Identificare A. Intervalul de topire 286°C - 302°C (capilar închis, încălzire rapidă) B. Teste pozitive pentru legături duble și pentru acidul 1,2-dicarboxilic C. pH-ul unei soluții 0,05% la 25°C
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
mg/kg E 343(i) MONOFOSFAT DE MAGNEZIU Sinonime Magneziu dihidrogen fosfat Fosfat de magneziu, monobazic Ortofosfat monomagneziu Definiție Denumire chimică Monomagneziu dihidrogen monofosfat EINECS 236-004-6 Formulă chimică Mg(H2PO4)2 . nH2O (unde n = 0 - 4) Masă moleculară 218,30 (anhidru) Compoziție Minimum 51,0% după calcinare Descriere Pulbere cristalină albă, inodoră, puțin solubilă în apă Identificare A. Test pozitiv pentru magneziu și pentru fosfat B. Conținut de MgO Minimum 21,5% după calcinare Puritate Fluorură Maximum 10 mg/kg (sub
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
343(ii) DIFOSFAT DE MAGNEZIU Sinonime Magneziu dihidrogen fosfat Fosfat de magneziu, dibazic Ortofosfat dimagneziu Fosfat de magneziu secundar Definiție Denumire chimică Dimagneziu monohidrogen monofosfat EINECS 231-823-5 Formulă chimică MgHPO 4 . nH2O (unde n = 0 - 3) Masă moleculară 120,30 (anhidru) Compoziție Minimum 96% după calcinare Descriere Pulbere cristalină albă, inodoră, puțin solubilă în apă Identificare A. Test pozitiv pentru magneziu și pentru fosfat B. Conținut de MgO Minimum 33,0% calculat pe bază anhidră Puritate Fluorură Maximum 10 mg/kg
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
0 - 3) Masă moleculară 120,30 (anhidru) Compoziție Minimum 96% după calcinare Descriere Pulbere cristalină albă, inodoră, puțin solubilă în apă Identificare A. Test pozitiv pentru magneziu și pentru fosfat B. Conținut de MgO Minimum 33,0% calculat pe bază anhidră Puritate Fluorură Maximum 10 mg/kg (ca fluor) Arsenic Maximum 3 mg/kg Plumb Maximum 4 mg/kg Cadmiu Maximum 1 mg/kg Mercur Maximum 1 mg/kg E 350(i) MALAT DE SODIU Sinonime Sare sodică de acid malic
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
Sare sodică de acid malic Definiție Denumire chimică Disodiu DL-malat, sare disodică de acid hidroxibutandioic Formulă chimică Hemihidrat: C4H4Na2O5 . 1/2 H2O Trihidrat: C4H4Na2O5 . 3H2O Masă moleculară Hemihidrat: 187,05 Trihidrat: 232,10 Compoziție Conținut minim 98,0% pe bază anhidră Descriere Pulbere sau bulgări cristalini albi Identificare A. Teste pozitive pentru acid 1,2-dicarboxilic și pentru sodiu B. Formarea colorantului azoic Pozitivă C. Solubilitate Liber solubil în apă Puritate Pierdere la uscare Maximum 7,0% (130°C, 4h) pentru hemihidrat
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
kg Mercur Maximum 1 mg/kg E 350(ii) MALAT ACID DE SODIU Sinonime Sare monosodică a acidului DL-malic Definiție Denumire chimică Monosodiu DL-malat, succinat 2-DL-hidroxi monosodiu Formulă chimică C4H5NaO5 Masă moleculară 156,07 Compoziție Conținut minim 99% pe bază anhidră Descriere Pulbere albă Identificare A. Teste pozitive pentru acid 1,2-dicarboxilic și pentru sodiu B. Formarea colorantului azoic Pozitivă Puritate Pierdere la uscare Maximum 2,0% (110°C, 4h) Acid maleic Maximum 0,05% Acid fumaric Maximum 1,0% Arsenic
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
mg/kg E 352 (i) MALAT DE CALCIU Sinonime Sare de calciu a acidului malic Definiție Denumire chimică Calciu DL-malat, calciu-α-hidrosuccinat, sare calcică a acidului hidroxibutandioic Formulă chimică C4H5CaO5 Masă moleculară 172,14 Compoziție Conținut minim 97,5% pe bază anhidră Descriere Pulbere albă Identificare A. Teste pozitive pentru malat, acid 1,2-dicarboxilic și pentru calciu B. Formarea colorantului azoic Pozitivă C. Solubilitate Puțin solubil în apă Puritate Pierdere la uscare Maximum 2% (100°C, 3h) Alcalinitate Maximum 0,2% sub
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
Maximum 5 mg/kg Mercur Maximum 1 mg/kg E 352 (ii) MALAT ACID DE CALCIU Sinonime Sare monocalcică a acidului DL-malic Definiție Denumire chimică Monocalciu DL-malat, monocalciu 2DL-hidrosuccinat Formulă chimică (C4H5O5)2Ca Compoziție Conținut minim 97,5% pe bază anhidră Descriere Pulbere albă Identificare A. Teste pozitive pentru acid 1,2-dicarboxilic și pentru calciu B. Formarea colorantului azoic Pozitivă Puritate Pierdere la uscare Maximum 2% (110°C, 3h) Acid maleic Maximum 0,05% Acid fumaric Maximum 1,0% Fluorură Maximum
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
legate D-glucopiranosil. Produsul este obținut prin acțiunea enzimei cicloglicosiltransferază (CGTase) obținută din Bacillus circulans pe amidon parțial hidrolizat Denumire chimică Cicloheptaamiloză EINECS 231-493-2 Formulă chimică (C6H10O5)7 Masă moleculară 1135 Compoziție Conținut minim 98,0% de (C6H10O5)7 pe bază anhidră Descriere Solid cristalin alb sau aproape alb, practic inodor Identificare A. Solubilitate Greu solubil în apă; liber solubil în apă fierbinte; puțin solubil în etanol B. Rotație specifică [α]25D: + 160° la + 164° (soluție 1%) C. Absorbție infraroșu Spectrul absorbției
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
soluție 1%) C. Absorbție infraroșu Spectrul absorbției în infraroșu al unei dispersii de bromură de potasiu pentru substanța testată corespunde cu cel al unui standard de referință Puritate Apă Maximum 14% (metoda Karl Fischer) Alte ciclodextrine Maximum 2% pe bază anhidră Solvenți reziduali (toluen și tricloretilenă) Maximum 1 mg/kg pentru fiecare solvent Substanțe de reducere (cum ar fi glucoza) Maximum 1% Cenușă sulfatată Maximum 0,1% Arsenic Maximum 1 mg/kg Plumb Maximum 1 mg/kg E 468 CARBOXIMETILCELULOZĂ DE
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
apă Maximum 10% Grad de substituție Minimum 0,2 și maximum 1,5 grupări carboximetil pe unitate de anhidroglucoză pH-ul unei soluții de 1% Minimum 5,0 și maximum 7,0 Conținut de sodiu Maximum 12,4% pe bază anhidră Arsenic Maximum 3 mg/kg Plumb Maximum 5 mg/kg Cadmiu Maximum 1 mg/kg Mercur Maximum 1 mg/kg E 469 CARBOXIMETILCELULOZĂ HIDROLIZATĂ ENZIMATIC Sinonime Celuloză carboximetilică de sodiu, hidrolizată enzimatic Definiție Carboximetilceluloza hidrolizată enzimatic este obținută din celuloză
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
hidroliza celulozei carboximetilice de sodiu Plumb Maximum 3 mg/kg E 500 (i) CARBONAT DE SODIU Sinonime Sodă calcinată Definiție Denumire chimică Carbonat de sodiu EINECS 207-838-8 Formulă chimică Na2CO3 . nH2O (n = 0,1 sau 10) Masă moleculară 106,00 (anhidru) Compoziție Conținut minim 99% Na2CO3 pe bază anhidră Descriere Cristale incolore sau pulbere albă, granulară sau cristalină Forma anhidră este higroscopică, decahidratul este eflorescent Identificare A. Test pozitiv pentru sodiu și pentru carbonat B. Solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
mg/kg E 500 (i) CARBONAT DE SODIU Sinonime Sodă calcinată Definiție Denumire chimică Carbonat de sodiu EINECS 207-838-8 Formulă chimică Na2CO3 . nH2O (n = 0,1 sau 10) Masă moleculară 106,00 (anhidru) Compoziție Conținut minim 99% Na2CO3 pe bază anhidră Descriere Cristale incolore sau pulbere albă, granulară sau cristalină Forma anhidră este higroscopică, decahidratul este eflorescent Identificare A. Test pozitiv pentru sodiu și pentru carbonat B. Solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol Puritate Pierdere la uscare Maximum 2
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
Definiție Denumire chimică Carbonat de sodiu EINECS 207-838-8 Formulă chimică Na2CO3 . nH2O (n = 0,1 sau 10) Masă moleculară 106,00 (anhidru) Compoziție Conținut minim 99% Na2CO3 pe bază anhidră Descriere Cristale incolore sau pulbere albă, granulară sau cristalină Forma anhidră este higroscopică, decahidratul este eflorescent Identificare A. Test pozitiv pentru sodiu și pentru carbonat B. Solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol Puritate Pierdere la uscare Maximum 2% (anhidru), 15% (monohidrat) sau 55%-65% (decahidrat) (70°C crescând treptat
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
Descriere Cristale incolore sau pulbere albă, granulară sau cristalină Forma anhidră este higroscopică, decahidratul este eflorescent Identificare A. Test pozitiv pentru sodiu și pentru carbonat B. Solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol Puritate Pierdere la uscare Maximum 2% (anhidru), 15% (monohidrat) sau 55%-65% (decahidrat) (70°C crescând treptat la 300°C, până la greutate constantă) Arsenic Maximum 3 mg/kg Plumb Maximum 5 mg/kg Mercur Maximum 1 mg/kg E 500 (ii) BICARBONAT DE SODIU Sinonime Bicarbonat de
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
mg/kg E 500 (ii) BICARBONAT DE SODIU Sinonime Bicarbonat de sodiu, carbonat acid de sodiu, praf de copt Definiție Denumire chimică Bicarbonat de sodiu EINECS 205-633-8 Formulă chimică NaHCO3 Masă moleculară 84,01 Compoziție Conținut minim 99% pe bază anhidră Descriere Mase cristaline incolore sau albe sau pulbere cristalină Identificare A. Test pozitiv pentru sodiu și pentru carbonat B. pH-ul unei soluții 1% Între 8,0 și 8,6 C. Solubilitate Solubil în apă. Insolubil în etanol Puritate Pierdere
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
3 mg/kg Plumb Maximum 5 mg/kg Mercur Maximum 1 mg/kg E 501 (i) CARBONAT DE POTASIU Definiție Denumire chimică Carbonat de potasiu EINECS 209-529-3 Formulă chimică K2CO3 . nH2O (n = 0 sau 1,5) Masă moleculară 138,21 (anhidru) Compoziție Conținut minim 99% pe bază anhidră Descriere Pulbere albă, foarte delicvescentă Hidratul apare sub formă de cristale sau granule mici, albe și translucide Identificare A. Teste pozitive pentru potasiu și pentru carbonat B. Solubilitate Foarte solubil în apă. Insolubil
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
kg Mercur Maximum 1 mg/kg E 501 (i) CARBONAT DE POTASIU Definiție Denumire chimică Carbonat de potasiu EINECS 209-529-3 Formulă chimică K2CO3 . nH2O (n = 0 sau 1,5) Masă moleculară 138,21 (anhidru) Compoziție Conținut minim 99% pe bază anhidră Descriere Pulbere albă, foarte delicvescentă Hidratul apare sub formă de cristale sau granule mici, albe și translucide Identificare A. Teste pozitive pentru potasiu și pentru carbonat B. Solubilitate Foarte solubil în apă. Insolubil în etanol Puritate Pierdere la uscare Maximum
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
Pulbere albă, foarte delicvescentă Hidratul apare sub formă de cristale sau granule mici, albe și translucide Identificare A. Teste pozitive pentru potasiu și pentru carbonat B. Solubilitate Foarte solubil în apă. Insolubil în etanol Puritate Pierdere la uscare Maximum 5% (anhidru) sau 18% (hidrat) (180°C, 4h) Arsenic Maximum 3 mg/kg Plumb Maximum 5 mg/kg Mercur Maximum 1 mg/kg E 501 (ii) BICARBONAT DE POTASIU Sinonime Carbonat de potasiu acid Definiție Denumire chimică Bicarbonat de potasiu EINECS 206-059-0
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
mg/kg E 501 (ii) BICARBONAT DE POTASIU Sinonime Carbonat de potasiu acid Definiție Denumire chimică Bicarbonat de potasiu EINECS 206-059-0 Formulă chimică KHCO3 Masă moleculară 100,11 Compoziție Conținut minim 99,0% și maxim 101,0% KHCO3 pe bază anhidră Descriere Cristale incolore sau pulbere sau granule albe Identificare A. Teste pozitive pentru potasiu și pentru carbonat B. Solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol Puritate Pierdere la uscare Maximum 0,25% (peste silicagel, 4h) Arsenic Maximum 3 mg
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
Maximum 1 mg/kg Plumb Maximum 1 mg/kg Mercur Maximum 1 mg/kg E 509 CLORURĂ DE CALCIU Definiție Denumire chimică Clorură de calciu EINECS 233-140-8 Formulă chimică CaCl2. nH2O (n = 0,2 sau 6) Masă moleculară 110,99 (anhidru), 147,02 (dihidrat), 219,08 (hexahidrat) Compoziție Conținut minim 93,0% pe bază anhidră Descriere Pulbere higroscopică albă, inodoră sau cristale delicvescente Identificare A. Teste pozitive pentru calciu și pentru clorură B. Solubilitate Clorură de calciu anhidră: liber solubilă în
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
E 509 CLORURĂ DE CALCIU Definiție Denumire chimică Clorură de calciu EINECS 233-140-8 Formulă chimică CaCl2. nH2O (n = 0,2 sau 6) Masă moleculară 110,99 (anhidru), 147,02 (dihidrat), 219,08 (hexahidrat) Compoziție Conținut minim 93,0% pe bază anhidră Descriere Pulbere higroscopică albă, inodoră sau cristale delicvescente Identificare A. Teste pozitive pentru calciu și pentru clorură B. Solubilitate Clorură de calciu anhidră: liber solubilă în apă și etanol Dihidrat: liber solubil în apă, solubil în etanol Hexahidrat: foarte solubil
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]