22,132 matches
-
acute - urgențe neurologice“, după litera ț) se introduce o nouă literă, litera u), cu următorul cuprins: u) Spitalul Județean Miercurea-Ciuc; ... ... 11. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 14) „hipertensiune arterială pulmonară“, după litera b.8) se introduce o nouă literă, litera b.9), cu următorul cuprins: b.9) Spitalul Clinic de Urgență Militar Central «Dr. Carol Davila» București; ... ... 12. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Unități care
ORDIN nr. 330 din 16 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255602]
-
precoce în cursul tratamentului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei. În general, evenimentele care au un debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienţi vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanelevârstnice (cu vârsta ≥ 65
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
numele produsului, numărul lotului și numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. Nu trebuie efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de mai jos: Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; Infecție activă necontrolată; Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. În cazul neutropeniei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
5 ani Sindromul de eliberare de citokine Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Febră mare Hipoxie Hipotensiune arterială ușoară Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sau vasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
numele produsului, numărul lotului și numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. Nu trebuie efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de mai jos. Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; Infecție activă necontrolată; Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. În cazul neutropeniei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
5 ani Sindromul de eliberare de citokine Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Febră mare Hipoxie Hipotensiune arterială ușoară Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sau vasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ADVERSE, ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc); siguranța Rurioctocog alfa pegol a fost evaluată la 365 de pacienți cu hemofilie A severă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
testul de coagulare într-o singură etapă), cu rol în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor. CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI: Hipersensibilitate la substanţa activă care include erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie sau la oricare dintre excipienţi sau la proteinele de şoarece sau hamster. MEDICI PRESCRIPTORI: Medici cu specialitatea hematologie, pediatrie sau medicină internă, cu atestare din partea unui serviciu de hematologie, pentru cazurile în care nu există medic pediatru
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 279 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 280 cod (C09BB02): DCI COMBINAȚII (ENALAPRILUM+LERCANIDIPINUM) cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 280 cod (C09BB02): DCI COMBINAȚII (ENALAPRILUM+LERCANIDIPINUM) Indicația terapeutică – hipertensiune arterială esențială la pacientii adulti Criterii de includere in tratament: Pacienți adulți cu hipertensiuniune arterială esențială: a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat cu doza de enalapril de 20 mg administrata in monoterapie, pentru care se se poate
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
nr. 280 cod (C09BB02): DCI COMBINAȚII (ENALAPRILUM+LERCANIDIPINUM) cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 280 cod (C09BB02): DCI COMBINAȚII (ENALAPRILUM+LERCANIDIPINUM) Indicația terapeutică – hipertensiune arterială esențială la pacientii adulti Criterii de includere in tratament: Pacienți adulți cu hipertensiuniune arterială esențială: a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat cu doza de enalapril de 20 mg administrata in monoterapie, pentru care se se poate initia tratamentul cu Combinatia fixa Enalapril+Lercanidipinum 20 mg/10 mg a caror tensiune arteriala nu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
20 mg/10 mg a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat cu doza de lercanidipinum de 10 mg administrata in monoterapie, pentru care se se poate initia tratamentul cu Combinatia fixa Enalapril+Lercanidipinum 10 mg/10 mg a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat cu asocierea enalapril 20 mg - lercanidipină 20 mg, substanţele active fiind administrate sub formă de comprimate separate, pentru care se se poate initia tratamentul cu Combinatia fixa Enalapril+Lercanidipinum 20 mg/20 mg. Criterii de excludere/contraindicatii: Hipersensibilitate
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
15 minute înainte de masă. Utilizarea la pacienți vârstnici: doza trebuie stabilită ținând cont de funcția renală a pacientului; Atenționări și precautii speciale pentru utilizare La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, a fost observată hipotensiunea arterială simptomatică. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală, iar pacienţii trebuie urmăriţi îndeaproape, ori de câte ori doza de enalapril şi/sau diuretic este modificată. Măsuri similare se pot aplica pacienţilor cu boală cardiacă ischemică sau boală cerebrală vasculară
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
este necesară precauție; Boală cardiacă ischemică: este necesară precauție; În insuficiența renală: este necesară precauție în special la inițierea tratamentului cu enalapril la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Potasemia și creatininemia trebuie monitorizate în timpul tratamentului; Hipertensiunea arterială renovasculară: la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau cu stenoză a arterei renale pe rinichi funcțional unic, în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA există un risc crescut de apariție a hipotensiunii arteriale sau a insuficienței renale. La
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
monitorizate în timpul tratamentului; Hipertensiunea arterială renovasculară: la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau cu stenoză a arterei renale pe rinichi funcțional unic, în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA există un risc crescut de apariție a hipotensiunii arteriale sau a insuficienței renale. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici și cu o stabilire atentă a dozelor iar funcția renală trebuie monitorizată; Transplant renal: utilizarea de enalapril-lercanidipină nu este recomandată; Insuficiență hepatică: La
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; Rasa neagră: eficiență mai redusă; Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de sacubitril/valsartan; Rasa neagră: eficiență mai redusă; Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină internă, medicină de familie sau pe baza scrisorii medicale
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 280 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 281 cod (C09DB05): DCI COMBINAȚII (IRBESARTANUM+AMLODIPINUM) cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 281 cod (C09DB05): DCI COMBINAȚII (IRBESARTANUM+AMLODIPINUM) Indicația terapeutică – hipertensiune arterială esențială la pacientii adulti Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu hipertensiuniune arterială esențială a căror tensiune arterială este deja controlată cu irbesartan și amlodipină administrate în asociere la aceleași doze ca și cele din medicamentul combinat. Criterii de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
nr. 281 cod (C09DB05): DCI COMBINAȚII (IRBESARTANUM+AMLODIPINUM) cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 281 cod (C09DB05): DCI COMBINAȚII (IRBESARTANUM+AMLODIPINUM) Indicația terapeutică – hipertensiune arterială esențială la pacientii adulti Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu hipertensiuniune arterială esențială a căror tensiune arterială este deja controlată cu irbesartan și amlodipină administrate în asociere la aceleași doze ca și cele din medicamentul combinat. Criterii de excludere/contraindicatii: Hipersensibilitate la irbesartan, amlodipinaă, derivați de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienții enumerați
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
COMBINAȚII (IRBESARTANUM+AMLODIPINUM) cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 281 cod (C09DB05): DCI COMBINAȚII (IRBESARTANUM+AMLODIPINUM) Indicația terapeutică – hipertensiune arterială esențială la pacientii adulti Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu hipertensiuniune arterială esențială a căror tensiune arterială este deja controlată cu irbesartan și amlodipină administrate în asociere la aceleași doze ca și cele din medicamentul combinat. Criterii de excludere/contraindicatii: Hipersensibilitate la irbesartan, amlodipinaă, derivați de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP; Șoc (inclusiv șoc
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
dintre excipienții enumerați în RCP; Șoc (inclusiv șoc cardiogen); Obstrucționarea tractului de ejecție al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad înalt); Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut; Trimestrele al doilea și al treilea de sarcină; Hipotensiune arterială severă; Utilizarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară (RFG)<60 mL/min/1,73 m2) Tratament Tratamentul cu combinaţia în doză fixă trebuie iniţiat numai după stabilirea dozelor adecvate pentru fiecare componentă (amlodipină
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prezenței amlodipinei, medicamentul trebuie administrat cu precauție; Atenționări și precautii speciale pentru utilizare Criza hipertensivă: nu există date privind siguranța și eficacitatea; Depleție volemică și sodică: trebuie corectate înainte de inițierea tratamentului cu combinația în doză fixă de irbesartan/amlodipină; Hipertensiune arterială renovasculară: risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală; Tratament concomitent: administrarea concomitentă de litiu și irbesartan ; Stenoză valvulară aortică și mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: este indicată o precauție specială; Aldosteronism primar: utilizarea irbesartanului nu este recomandată; Sarcină: atunci
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
precauție; Atenționări și precautii speciale pentru utilizare Criza hipertensivă: nu există date privind siguranța și eficacitatea; Depleție volemică și sodică: trebuie corectate înainte de inițierea tratamentului cu combinația în doză fixă de irbesartan/amlodipină; Hipertensiune arterială renovasculară: risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală; Tratament concomitent: administrarea concomitentă de litiu și irbesartan ; Stenoză valvulară aortică și mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: este indicată o precauție specială; Aldosteronism primar: utilizarea irbesartanului nu este recomandată; Sarcină: atunci când este confirmată sarcina, tratamentul cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
trebuie inițiat cu doza aflată la limita inferioară a intervalului de doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]