787 matches
-
la iepure , deși toxicitatea maternă a fost marcată la 0, 1 mg/ kg datorită scăderii calcemiei . Potențial mutagen și carcinogen Acidul zoledronic nu a dovedit potențial mutagen în testele de mutagenitate efectuate , iar studiile de carcinogenitate nu au evidențiat potențial carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Citrat de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Aclasta nu trebuie să intre în contact cu nicio soluție care conține calciu . 6. 3 Perioada de valabilitate Flacon închis : 3 ani După deschidere
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
50 , 150 sau 450 mg/ kg ) timp de 14 zile a fost asociată cu emeză legată de doză . Carcinogenitate , mutagenitate , toxicitate asupra funcției de reproducere Nu au fost efectuate studii pe termen lung cu retapamulin la animale , pentru evaluarea potențialului carcinogen . 7 Nu a fost evidențiat un potențial genotoxic în cursul evaluărilor in vitro ale mutațiilor genice și/ sau efectelor cromozomiale prin teste pe celule de limfom de șoarece , pe culturi de limfocite umane din sângele periferic , sau în cursul evaluărilor
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
în strânsă lagătură cu durata expunerii . Toate reacțiile adverse , primare sau secundare , rezultate din activitatea farmacologică excesivă au fost reversibile . Bivalirudina este recomandată pentru administarea pe termen scurt și , de aceea , nu sunt disponibile date pe termen lung cu privire la potențialul carcinogen al bivalirudinei . Cu toate acestea , bivalirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în evaluările standard pentru astfel de efecte . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Hidroxid de sodiu soluție 2 % ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
in vitro în care s- au folosit bacterii sau hepatocite . În prezența activării metaboliților , rasagilina a indus o creștere a aberațiilor cromozomiale la concentrații cu citotoxicitate excesivă , care nu este realizabilă în condițiile utilizării clinice . 7 Rasagilina nu a fost carcinogenă la șobolan în cazul expunerii sistemice de 84- 339 ori expunerea plasmatică așteptată la om , la 1 mg pe zi . La șoarece , s- a observat creșterea incidenței adenoamelor asociate bronhiolar/ alveolar și/ sau a carcinoamelor , la expuneri sistemice de 144-
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
nici la testul in vitro al aberațiilor cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc și nici la testul Ames . Testul micronucleilor in vivo la șoarece a demonstrat că pemetrexed este clastogen . Nu s- au efectuat studii care să evalueze potențialul carcinogen al pemetrexed . 6 . 6. 2 Incompatibilități Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenții care conțin calciu , incluzând soluția Ringer lactat și soluția Ringer . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucțiunile , soluția reconstituită și
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
nici la testul in vitro al aberațiilor cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc și nici la testul Ames . Testul micronucleilor in vivo la șoarece a demonstrat că pemetrexed este clastogen . Nu s- au efectuat studii care să evalueze potențialul carcinogen al pemetrexed . 6 . 6. 2 Incompatibilități Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenții care conțin calciu , incluzând soluția Ringer lactat și soluția Ringer . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucțiunile , soluția reconstituită și
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
după administrarea AZARGA . 5. 3 Date preclinice de siguranță Brinzolamida Datele non- clinice nu au evidențiat un risc special la om la administrarea de brinzolamidă , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea la doze repetate , genotoxicitatea și potențialul carcinogen . Studiile privind efectele toxice asupra dezvoltării , efectuate la iepuri cu doze orale de brinzolamidă de până la 6 mg/ kg și zi ( de 214 ori doza clinică zilnică recomandată de 8 μg/ kg și zi ) , nu au evidențiat efecte asupra dezvoltării
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
o doză de 5 mg/ kg și zi . Timolol . 11 Datele non- clinice nu au evidențiat un risc special la om la administrarea de timolol , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , și potențialul carcinogen . Studiile privind efectele toxice ale timolol asupra funcției de reproducere au evidențiat întârzierea osificării fetale la șobolani fără efecte nocive asupra dezvoltării postnatale ( 50 mg/ kg și zi sau de 3. 500 de ori doza clinică zilnică de 14 micrograme
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
dezvoltare pre - și post - natală cu tipranavir la șobolan , s- a observat inhibarea creșterii la pui la doze materne toxice de aproximativ 0, 8 ori expunerea la om . Studiile de carcinogenicitate efectuate la șoareci și șobolani au evidențiat un potențial carcinogen specific pentru aceste animale , dar fără a avea relevanță clinică . Tipranavirul nu a prezentat nici o toxicitate genetică în cadrul unei serii de teste in vitro și in vivo . 25 6 . 6. 1 Lista excipienților Învelișul capsulei : Gelatină Oxid roșu de fer
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
o incidență crescută a tumorilor hepatice și pulmonare la femelele de șoarece , dar nu și la masculi . Studiile asupra carcinogenicității utilizând efavirenz la 36 masculii de șoarece , masculii și femelele de șobolan au fost negative . Cu toate că nu este cunoscut potențialul carcinogen la om , aceste date sugerează că beneficiul clinic al efavirenzului depășește riscul potențial carcinogen la om . Fumaratul de tenofovir disoproxil nu a demonstrat potențial carcinogenic într- un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la șobolani . Un studiu de carcinogenitate
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
și la masculi . Studiile asupra carcinogenicității utilizând efavirenz la 36 masculii de șoarece , masculii și femelele de șobolan au fost negative . Cu toate că nu este cunoscut potențialul carcinogen la om , aceste date sugerează că beneficiul clinic al efavirenzului depășește riscul potențial carcinogen la om . Fumaratul de tenofovir disoproxil nu a demonstrat potențial carcinogenic într- un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la șobolani . Un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la șoareci , cu administrare orală , a evidențiat o incidență scăzută
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
să fie 9 relevant pentru om , deoarece nu a fost raportat în studiile pe termen scurt efectuate cu hidroxocobalamină . Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină și feminină și nici în privința dezvoltării peri - sau postnatale . Nu s- a evaluat potențialul carcinogen al hidroxocobalaminei . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . S- a observat incompatibilitate fizică ( formare de particule ) în cazul amestecării hidroxocobalaminei în soluție cu
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
a analogilor nucleozidici în ADN , la nivelul mai multor organe fetale și a evidențiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuși numai la zidovudină . Semnificația clinică a acestor observații nu este cunoscută . Nu a fost evaluat potențialul carcinogen al asocierii lamivudină- zidovudină . Studiile de carcinogenitate pe termen lung cu lamivudină la șobolani și șoareci nu au evidențiat nici un potențial carcinogen . În studiile de carcinogenitate cu administrare orală a zidovudinei la șoareci și șobolani s- a observat apariția tardivă
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
cei expuși numai la zidovudină . Semnificația clinică a acestor observații nu este cunoscută . Nu a fost evaluat potențialul carcinogen al asocierii lamivudină- zidovudină . Studiile de carcinogenitate pe termen lung cu lamivudină la șobolani și șoareci nu au evidențiat nici un potențial carcinogen . În studiile de carcinogenitate cu administrare orală a zidovudinei la șoareci și șobolani s- a observat apariția tardivă a tumorilor epiteliale vaginale . Un studiu ulterior de carcinogenitate intravaginală a confirmat ipoteza că tumorile vaginale au fost rezultatul expunerii locale pe
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
limitate la apariția tardivă de tumori epiteliale vaginale , care au prezentat incidență și moment al debutului similare cu cele din studiul de carcinogenitate cu administrare orală standard . Al doilea studiu nu a furnizat așadar dovezi că zidovudina acționează ca un carcinogen transplacentar . S- a concluzionat că mărirea incidenței tumorilor în primul studiu de carcinogenitate transplacentară reprezintă un risc ipotetic , care ar trebui cântărit în raport cu beneficiul terapeutic dovedit . În cadrul studiilor efectelor toxice ale lamivudinei asupra funcției de reproducere , s- a demonstrat că
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
de siguranță În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu au fost observate dovezi privind potențialul carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat activitate genotoxică a acidului ibandronic . Toxicitate asupra funcției de reproducere : La șobolanii și iepurii la care s- a administrat tratament intravenos , nu s- a observat nici un efect teratogen sau de toxicitate directă asupra fătului
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
de siguranță În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu au fost observate dovezi privind potențialul carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat activitate genotoxică a acidului ibandronic . Toxicitate asupra funcției de reproducere : La șobolanii și iepurii la care s- a administrat tratament intravenos , nu s- a observat nici un efect teratogen sau de toxicitate directă asupra fătului
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
de siguranță În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu au fost observate dovezi privind potențialul carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat activitate genotoxică a acidului ibandronic . Toxicitate asupra funcției de reproducere : La șobolanii și iepurii la care s- a administrat tratament intravenos , nu s- a observat nici un efect teratogen sau de toxicitate directă asupra fătului
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : hidrogenofosfat de calciu dihidrat , celuloză microcristalină , amidon de porumb , talc . Filmul comprimatului : înveliș filmat ( conținând lactoză monohidrat , hipromeloză , dioxid de titan
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Propilenglicol , sorbitol , acid citric anhidru , citrat de sodiu , benzoat de sodiu , edetat disodic , apă purificată , zahăr , aromă naturală și artificială ( gumă de mestecat
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu s- a observat nici o reacție iritantă locală relevantă atunci când forma farmaceutică cu dizolvare rapidă a fost testată la hamster prin metoda de iritare a mucoasei bucale de la nivelul obrajilor . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților gelatină manitol aspartam ( E951 ) polacrilin de potasiu colorant roșu Opatint ( conținând oxid de fier roșu ( E172 ) și hipromeloză ( E464 )) aromă Tutti- Frutti acid
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Analiza comună a studiilor preclinice și clinice legate de iritații , cu comprimate orodispersabile indică faptul că această formă farmaceutică nu prezintă niciun risc de iritație locală în cursul utilizării clinice . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților sorbitol , propilenglicol , sucraloză E 955 , hipromeloză 2910 , citrat de sodiu dihidrat , aromă naturală și artificială ( gumă de mestecat ) , acid citric anhidru , edetat disodic
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
efecte comportamentale determinate de activitatea farmacologică . Nu s- au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere . Ioflupanul nu a prezentat potențial mutagenic în studiile de mutagenicitate in vitro sau in vivo . Nu s- au efectuat studii pentru evaluarea potențialului carcinogen al ioflupanului . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate Forma de prezentare de 2, 5 ml : 7 ore de la data și ora de calibrare menționată pe etichetă ( 35 ore de la finalul procesului de producție
Ro_245 () [Corola-website/Science/291004_a_292333]
-
terapeutică de 75 mg/ zi și au fost consecința efectului asupra enzimelor hepatice metabolizante . La subiecții umani care au primit clopidogrel în doza terapeutică nu a fost observat niciun efect asupra enzimelor hepatice metabolizante . Nu s- a observat niciun efect carcinogen după administrarea de clopidogrel , timp de 78 de săptămâni , la șoarece și de 104 săptămâni , la șobolan , în doze de până la 77 mg/ kg și zi ( reprezentând de cel puțin 25 de ori expunerea unui subiect uman care primește doza
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]