25,745 matches
-
doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Pacienți cu insuficiență cardiacă Datele provenite de la pacienții cu insuficiență cardiacă sunt limitate. Nu se pot face recomandări specifice privind dozele. Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea sarcinii pe perioada tratamentului cu cabozantinib
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Pacienți cu insuficiență cardiacă Datele provenite de la pacienții cu insuficiență cardiacă sunt limitate. Nu se pot face recomandări specifice privind dozele. Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea sarcinii pe perioada tratamentului cu cabozantinib. De asemenea, partenerele pacienților de sex masculin tratați
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
perfuzare pe o perioadă de 12 ore (echivalentul a ¼ - 1½ fiole de alprostadil 20 μg/ml), în funcţie de toleranţă şi de gravitatea afecţiunii. Administrare intravenoasă şi intraarterială: Volumul lichidian perfuzat pacienţilor cu insuficienţă renală şi celor care datorită unei afecţiuni cardiace prezintă riscuri, trebuie restricţionat la 50 - 100 ml pe zi, iar perfuzia trebuie realizată prin pompă de perfuzare. După 3 săptămâni de tratament, trebuie evaluat beneficiul tratamentului cu alprostadil . Dacă pacientul nu răspunde la tratament, administrarea de alprostadil trebuie întreruptă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu alprostadil . Dacă pacientul nu răspunde la tratament, administrarea de alprostadil trebuie întreruptă. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) Pacienţii care primesc alprostadil, în special cei cu tendinţă la dureri intense, insuficienţă cardiacă, edeme periferice sau insuficienţă renală (clearance-ul creatininei > 1,5 mg/dl) trebuie atent monitorizaţi pe durata fiecărei administrări. Trebuie efectuat frecvent controlul funcţiei cardiace (monitorizarea tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace şi a echilibrului hidric) şi, dacă este necesar, monitorizarea greutăţii, măsurarea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) Pacienţii care primesc alprostadil, în special cei cu tendinţă la dureri intense, insuficienţă cardiacă, edeme periferice sau insuficienţă renală (clearance-ul creatininei > 1,5 mg/dl) trebuie atent monitorizaţi pe durata fiecărei administrări. Trebuie efectuat frecvent controlul funcţiei cardiace (monitorizarea tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace şi a echilibrului hidric) şi, dacă este necesar, monitorizarea greutăţii, măsurarea presiunii centrale venoase şi monitorizare ecocardiografică. Pentru a evita apariţia simptomelor de hiperhidratare, volumul de alprostadil perfuzat nu trebuie să depăşească 50 - 100
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
primesc alprostadil, în special cei cu tendinţă la dureri intense, insuficienţă cardiacă, edeme periferice sau insuficienţă renală (clearance-ul creatininei > 1,5 mg/dl) trebuie atent monitorizaţi pe durata fiecărei administrări. Trebuie efectuat frecvent controlul funcţiei cardiace (monitorizarea tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace şi a echilibrului hidric) şi, dacă este necesar, monitorizarea greutăţii, măsurarea presiunii centrale venoase şi monitorizare ecocardiografică. Pentru a evita apariţia simptomelor de hiperhidratare, volumul de alprostadil perfuzat nu trebuie să depăşească 50 - 100 ml pe zi (pompă de perfuzat
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
şi IV (conform clasificării NYHA), aritmie cu modificări hemodinamice relevante, boală coronariană insuficient/neadecvat controlată, stenoză şi/sau insuficienţă mitrală şi/sau aortică. Istoric de infarct miocardic în ultimele şase luni. Edem pulmonar acut sau istoric de edem pulmonar la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Boală pulmonară cronică obstructivă severă (BPCO) sau boală pulmonară veno-ocluzivă (BPVO). Infiltrat pulmonar diseminat. Insuficienţă hepatică acuta sau insuficienta hepatica severa cunoscuta(inclusive in antecedente) Istoric de accident vascular cerebral in ultimele 6 luni. Tendinţă la sângerare cum este cea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru mamă. REACŢII ADVERSE Infecţii: pneumonie; infecţii ale căilor respiratorii superioare; gripă Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee Tulburări cardiace: fibrilaţie atrială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse; dispnee Tulburări gastro-intestinale: diaree; greaţă; vărsături Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv: spasme musculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare : fatigabilitate; pirexie; edem periferic Reacţii legate de perfuzie CRITERII DE
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Pacienţi cu insuficienţă cardiacă Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sunt limitate. Nu se pot face recomandări specifice privind dozele. Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea sarcinii pe perioada tratamentului cu cabozantinib
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Pacienţi cu insuficienţă cardiacă Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sunt limitate. Nu se pot face recomandări specifice privind dozele. Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea sarcinii pe perioada tratamentului cu cabozantinib. De asemenea, partenerele pacienților de sex masculin trataţi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tratamentul infarctului miocardic acut de tip sindrom coronarian acut cu supradenivelare de segment ST sau sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST cu risc foarte înalt (instabilitate hemodinamică, șoc cardiogen, angină refractară/recurentă, aritmii amenințătoare de viață, complicații mecanice, insuficiență cardiacă acută sau subdenivelare de segment ST peste 1 mm/6 derivații plus supradenivelare de segment ST în AVR și/sau V1); ... ... 2. La articolul 20 litera B, după punctul 53 se introduc două noi puncte, punctele 54 și 55, cu următorul cuprins
ORDIN nr. 2.706 din 12 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259369]
-
564/499/2021 1. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 75 cod (C09DX04): DCI SACUBITRILUM/VALSARTANUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 75 cod (C09DX04): DCI SACUBITRILUM/VALSARTANUM I. Indicații Tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă simptomatică cronică cu fracție de ejecție redusă. ... II. Criterii de includere a) În caz de inițiere a terapiei în ambulator (îndeplinirea criteriilor de mai jos cumulativ): 1) pacienti simptomatici, cu simptome de insuficienta cardiaca, cu fractie de ejectie redusa, clasa
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
inhibitori sau sartani sau ... 1.2) carora nu li se administreaza in prezent inhibitori ECA sau sartani ... ... 2) Fracție de ejecție ≤ 40% (documentată prin ecocardiografie sau RMN); ... ... b) În caz de inițiere a terapiei la pacienții spitalizați: Pacienți spitalizați pentru insuficiență cardiacă acută sau insuficiență cardiacă cronică decompensată, stabilizați hemodinamic, cu îndeplinirea criteriului: fracție de ejecție ≤ 40%. ... c) Pentru continuarea terapiei, la pacienți aflați pe tratament cronic cu SACUBITRILUM/VALSARTANUM, initiati infara sistemului de asigurari sociale de sanatate Document medical care să ateste
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
1.2) carora nu li se administreaza in prezent inhibitori ECA sau sartani ... ... 2) Fracție de ejecție ≤ 40% (documentată prin ecocardiografie sau RMN); ... ... b) În caz de inițiere a terapiei la pacienții spitalizați: Pacienți spitalizați pentru insuficiență cardiacă acută sau insuficiență cardiacă cronică decompensată, stabilizați hemodinamic, cu îndeplinirea criteriului: fracție de ejecție ≤ 40%. ... c) Pentru continuarea terapiei, la pacienți aflați pe tratament cronic cu SACUBITRILUM/VALSARTANUM, initiati infara sistemului de asigurari sociale de sanatate Document medical care să ateste că pacientul este de
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor de continuare/modificare a terapiei. ... 12. pentru infliximab original sau biosimilar, readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni; ... 13. insuficiența cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV), cu excepția etanercept la care se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului. ... 14. pacienți cu lupus sau sindroame lupus-like, cu excepția etanercept la care se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului. ... ... III. Prescriptori Medicul de specialitate care
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării terapiei biologice, având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor de continuare/modificare a terapiei. ... 12. pentru infliximab original sau biosimilar: readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni; ... 13. insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV), cu excepția etanercept la care se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului; ... 14. pacienți cu lupus sau sindroame lupus-like, cu excepția etanercept la care se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului. ... ... III. Prescriptori Medicul de specialitate care
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
particulare: 2.1. pentru infliximab original sau biosimilar: readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni; ... 2.2. pentru agenții anti-TNFα (cu excepția etanercept la care se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului) și rituximab (original și biosimilar): pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); ... 2.3. pentru agenții anti-TNFα (cu excepția etanercept la care se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului): pacienți cu lupus sau sindroame lupus-like; ... 2.4. pentru baricitinib: pacienți cu număr absolut de limfocite < 0,5 x 109 celule/L
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Se vor exclude (contraindicații absolute): 1. pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; ... 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului); ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab,certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
față de valoarea inițială (NAPSI, PSSI, ESIF) - DLQI (menținerea reducerii scorului cu 5 puncte față de valoarea inițială). la fiecare 6 luni Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Manifestări clinice (simptome și/sau semne) sugestive pentru: infecții, boli cu demielinizare, insuficiență cardiacă, malignități etc. la fiecare 6 luni Infecție TBC - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA* Dupa primele 12 luni pentru pacienții care nu au avut chimioprofilaxie în acest interval este obligatorie testarea cutanata sau IGRA. Incepand cu al doilea an si pentru
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
la fel ca toate statele membre ale UE. Vârsta medie a populației este de 42,5 ani. Totuși, populația României se confruntă cu o povară semnificativ mai mare a bolilor în comparație cu celelalte state membre. 4 https://ec.europa.eu/eurostat/databrowser/view/tps00019/default/table?lang=en 5 www.populationpiramid.net Boala cardiacă ischemică a cauzat majoritatea deceselor în România în 2018 fiind urmată de accidentele vasculare cerebrale și boala Alzheimer. Tuberculoza s-a clasat pe locul 12, cu 14% (12- 16%) dintre decese. Datele INS referitoare la principalele cauze de deces în
STRATEGIE NAŢIONALĂ din 7 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259232]
-
completările ulterioare, și care sunt incluse în creditele de angajament și bugetare aferente programelor naționale de sănătate curative pentru anul 2022. ... 3. La capitolul IX titlul „Programul național de boli cardiovasculare“ subtitlul „Unități sanitare care derulează programul“ punctul 6 „resincronizare cardiacă în insuficiența cardiacă severă“, după litera q) se introduce o nouă literă, lit. r), cu următorul cuprins: r) Spitalul Clinic Județean de Urgență Sibiu; ... ... 4. La capitolul IX titlul „Programul național de diabet zaharat“, subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul
ORDIN nr. 516 din 4 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258415]
-
care sunt incluse în creditele de angajament și bugetare aferente programelor naționale de sănătate curative pentru anul 2022. ... 3. La capitolul IX titlul „Programul național de boli cardiovasculare“ subtitlul „Unități sanitare care derulează programul“ punctul 6 „resincronizare cardiacă în insuficiența cardiacă severă“, după litera q) se introduce o nouă literă, lit. r), cu următorul cuprins: r) Spitalul Clinic Județean de Urgență Sibiu; ... ... 4. La capitolul IX titlul „Programul național de diabet zaharat“, subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 4 „pompe de
ORDIN nr. 516 din 4 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258415]
-
fără volet sau cu volet fixat 5-6 Fracturi costale, peste 3 coaste, volet înfundat 6-8 Fracturi costale, peste 3 coaste, volet mobil 6-7 Stern Fisură 2-3 Fractură apendice xifoid 3-4 Fractură sternală simplă 4-5 Fractură sternală complexă 6-8 Cord Comoție cardiacă 0,5 Insuficiență cardiacă acută ce se remite Pacemaker Hemopericard Empiem pericardic Chilopercard Pneumopericard Leziuni aparat valvular Anevrism cardiac Tulburări ritm/conducere Ruptură sept 1-2 2-3 6-10 6-10 6-10 6-10 6 6 3-6 8 Aderențe pericardice Disfuncții valvulare Anevrism cardiac Insuficiență cardiacă
ANEXĂ din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259252]
-
cu volet fixat 5-6 Fracturi costale, peste 3 coaste, volet înfundat 6-8 Fracturi costale, peste 3 coaste, volet mobil 6-7 Stern Fisură 2-3 Fractură apendice xifoid 3-4 Fractură sternală simplă 4-5 Fractură sternală complexă 6-8 Cord Comoție cardiacă 0,5 Insuficiență cardiacă acută ce se remite Pacemaker Hemopericard Empiem pericardic Chilopercard Pneumopericard Leziuni aparat valvular Anevrism cardiac Tulburări ritm/conducere Ruptură sept 1-2 2-3 6-10 6-10 6-10 6-10 6 6 3-6 8 Aderențe pericardice Disfuncții valvulare Anevrism cardiac Insuficiență cardiacă cu FE reziduală
ANEXĂ din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259252]
-
cardiacă 0,5 Insuficiență cardiacă acută ce se remite Pacemaker Hemopericard Empiem pericardic Chilopercard Pneumopericard Leziuni aparat valvular Anevrism cardiac Tulburări ritm/conducere Ruptură sept 1-2 2-3 6-10 6-10 6-10 6-10 6 6 3-6 8 Aderențe pericardice Disfuncții valvulare Anevrism cardiac Insuficiență cardiacă cu FE reziduală sub 20% Insuficiență cardiacă cu FE reziduală 20-25% Insuficiență cardiacă cu FE reziduală 25-30% Insuficiență cardiacă cu FE reziduală 30-35% Insuficiență cardiacă cu FE reziduală 35-40% Insuficiență cardiacă cu FE reziduală 40-50% Insuficiență cardiacă cu FE reziduală
ANEXĂ din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259252]