896 matches
-
privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată ( perfuzie ) , nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Nu s- au efectuat studii de toxicitate pentru a investiga efectele administrării concomitente de cetuximab și medicamente chimioterapice . Până în prezent , nu sunt disponibile date non- clinice cu privire la efectul cetuximab asupra cicatrizării rănilor . Cu toate acestea , în modelele preclinice de cicatrizare a rănilor , inhibitorii de tirozin- kinază cu acțiune selectivă asupra RFCE au determinat întârzierea cicatrizării rănilor . 6 . 6
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
chimioterapie sau în monoterapie ( vezi pct . 5. 1 ) . Se recomandă ca detectarea statusului mutațiilor genei KRAS să se realizeze de către un laborator cu experiență , utilizându- se o metodă de testare validată . Pentru dozajul sau modificările dozelor recomandate în cazul medicamentelor chimioterapice administrate concomitent , a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru aceste medicamente . Ele nu trebuie administrate mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab . Se recomandă continuarea tratamentului cu cetuximab până când se observă progresia bolii subiacente . Cancer cu
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
utilizarea la copii ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Erbitux este contraindicat la pacienții cu antecedente cunoscute de reacții severe ( gradul 3 sau 4 ) de hipersensibilitate la cetuximab . Înaintea începerii tratamentului combinat , trebuie avute în vedere contraindicațiile pentru medicamentele chimioterapice utilizate concomitent sau pentru radioterapie . 18 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse legate de perfuzie Dacă pacientul prezintă o reacție ușoară sau moderată legată de perfuzie , rata de perfuzie poate fi diminuată . Se recomandă menținerea acestei
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
reacțiile cutanate de gradul 2 se caracterizează prin erupții cutanate acoperind până la 50 % din suprafața corpului , în timp ce reacțiile de gradul 3 afectează o suprafață corporală egală sau mai mare de 50 % . Când cetuximab este utilizat în asociere cu alte medicamente chimioterapice , a se vedea de asemenea Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru medicamentele respective . În cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină poate crește frecvența cazurilor de leucopenie severă sau neutropenie severă , ducând astfel la o incidență mai mare a complicațiilor
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată ( perfuzie ) , nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Nu s- au efectuat studii de toxicitate pentru a investiga efectele administrării concomitente de cetuximab și medicamente chimioterapice . Până în prezent , nu sunt disponibile date non- clinice cu privire la efectul cetuximab asupra cicatrizării rănilor . Cu toate acestea , în modelele preclinice de cicatrizare a rănilor , inhibitorii de tirozin- kinază cu acțiune selectivă asupra RFCE au determinat întârzierea cicatrizării rănilor . 6 . 6
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
culoare albă până la galben pal . 4. 1 Indicații terapeutice Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân metastatic , ale căror tumori exprimă HER2 în exces : a ) ca monoterapie în cazul pacienților tratați anterior cu cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică . Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan , cu excepția cazurilor în care aceste chimioterapice nu erau indicate . Pacienții cu receptori hormonali prezenți trebuie de asemenea să fi prezentat un eșec la
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
exprimă HER2 în exces : a ) ca monoterapie în cazul pacienților tratați anterior cu cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică . Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan , cu excepția cazurilor în care aceste chimioterapice nu erau indicate . Pacienții cu receptori hormonali prezenți trebuie de asemenea să fi prezentat un eșec la tratamentul hormonal , cu excepția cazurilor în care acest tip de tratament nu a fost indicat . b ) în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
cu receptori hormonali prezenți trebuie de asemenea să fi prezentat un eșec la tratamentul hormonal , cu excepția cazurilor în care acest tip de tratament nu a fost indicat . b ) în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică și pentru care nu este indicat tratamentul cu antracicline . c ) în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru afecțiunea lor metastatică . d ) în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
b ) în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică și pentru care nu este indicat tratamentul cu antracicline . c ) în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru afecțiunea lor metastatică . d ) în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză , cu cancer de sân metastatic , cu receptori hormonali prezenți , care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab . Cancer de sân incipient ( CSI
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
exces a HER2 . Date clinice Herceptin a fost administrat în studii clinice în monoterapie ( Herceptin singur ) la pacienți cu cancer de sân metastatic și exprimarea în exces a HER2 , la care tratamentul bolii metastatice cu unul sau mai multe regimuri chimioterapice a fost ineficace . 16 Herceptin a fost administrat , de asemenea , în asociere cu paclitaxel sau docetaxel , la pacienți care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică . Pacienții care au primit anterior chimioterapie adjuvantă bazată pe o antraciclină , au
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
cu metastaze ( cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială ) cu tumori ce produc cantități mari de HER2 . Este utilizat singur în condițiile în care alte tratamente nu au avut succes . Este , de asemenea , utilizat în asociere cu medicamente chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic . Este utilizat , de asemenea , în asociere cu un inhibitor de aromatază , pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastatic , aflate în postmenopauză , ale căror tumori prezintă atât HER2 în
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
2 Doze și mod de administrare IVEMEND este un promedicament liofilizat al aprepitantului conținând polisorbat 80 ( PS80 ) pentru administrare intravenoasă . Doze IVEMEND ( 115 mg ) poate fi un înlocuitor pentru aprepitant ( 125 mg ) înainte de chimioterapie , numai în Ziua 1 a regimului chimioterapic care induce greață și vărsături ( CIGV ) , sub forma unei perfuzii administrată pe durata a 15 minute ( vezi pct . 6. 6 ) . Regimul CIGV de 3 zile include IVEMEND ( 115 mg ) administrat cu 30 minute înainte de tratamentul chimioterapic sau aprepitant ( 125 mg
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
Ziua 1 a regimului chimioterapic care induce greață și vărsături ( CIGV ) , sub forma unei perfuzii administrată pe durata a 15 minute ( vezi pct . 6. 6 ) . Regimul CIGV de 3 zile include IVEMEND ( 115 mg ) administrat cu 30 minute înainte de tratamentul chimioterapic sau aprepitant ( 125 mg ) administrat cu o oră înainte de tratamentul chimioterapic în Ziua 1 ; aprepitant ( 80 mg ) în Zilele 2 și 3 ; suplimentar administrării unui corticosteroid și unui antagonist al receptorilor 5- HT3 . 2 Pe baza studiilor clinice efectuate cu
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
sub forma unei perfuzii administrată pe durata a 15 minute ( vezi pct . 6. 6 ) . Regimul CIGV de 3 zile include IVEMEND ( 115 mg ) administrat cu 30 minute înainte de tratamentul chimioterapic sau aprepitant ( 125 mg ) administrat cu o oră înainte de tratamentul chimioterapic în Ziua 1 ; aprepitant ( 80 mg ) în Zilele 2 și 3 ; suplimentar administrării unui corticosteroid și unui antagonist al receptorilor 5- HT3 . 2 Pe baza studiilor clinice efectuate cu aprepitant , următorul regim este recomandat pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor asociate
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
orală în doză de 40 mg în Zilele 2 și 3 . În timpul tratamentului continuu cu metilprednisolonă , ASC de metilprednisolonă poate scădea mai târziu , în intervalul de 2 săptămâni după inițierea administrării aprepitantului oral , datorită efectului inductor al aprepitantului asupra CYP3A4 . Chimioterapice : În studii farmacocinetice , când a fost administrat în regim de 125 mg în Ziua 1 și 80 mg pe zi în Zilele 2 și 3 , aprepitantul oral nu a influențat farmacocinetica docetaxelului administrat intravenos în Ziua 1 sau a vinorelbinei
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
Ziua 1 sau a vinorelbinei administrată intravenos în Ziua 1 sau Ziua 8 . Deoarece efectul aprepitantului asupra farmacocineticii substraturilor CYP3A4 administrate oral este mai mare decât efectul aprepitantului asupra farmacocineticii substraturilor CYP3A4 administrate intravenos , nu poate fi exclusă interacțiunea cu chimioterapice administrate oral , metabolizate în principal sau parțial de către CYP3A4 ( de exemplu etopozidă , vinorelbină ) . La pacienții tratați cu aceste chimioterapice se recomandă precauție și monitorizare suplimentară ( vezi pct . 4. 4 ) . Midazolam : În cazul administrării concomitente a unui regim de 3 zile
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
CYP3A4 administrate oral este mai mare decât efectul aprepitantului asupra farmacocineticii substraturilor CYP3A4 administrate intravenos , nu poate fi exclusă interacțiunea cu chimioterapice administrate oral , metabolizate în principal sau parțial de către CYP3A4 ( de exemplu etopozidă , vinorelbină ) . La pacienții tratați cu aceste chimioterapice se recomandă precauție și monitorizare suplimentară ( vezi pct . 4. 4 ) . Midazolam : În cazul administrării concomitente a unui regim de 3 zile de fosaprepitant urmat de aprepitant împreună cu midazolam sau alte benzodiazepine metabolizate pe calea CYP3A4 ( alprazolam , triazolam ) , trebuie avute în
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
la nivelul locului de administrare : Frecvente : astenie/ fatigabilitate . Mai puțin frecvente : edeme , disconfort toracic , letargie , sete . 9 Tulburări psihice : Mai puțin frecvente : dezorientare , euforie , anxietate . * Greața și vărsăturile au reprezentat parametrii de eficacitate în primele 5 zile ale tratamentului post- chimioterapic și au fost raportate ca reacții adverse numai după aceea . Profilurile reacțiilor adverse pentru extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost , în general , similare cu cele observate în Ciclul 1 . A fost raportată
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
IVEMEND 3 . Cum să utilizați IVEMEND 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează IVEMEND 6 . 1 . CE ESTE IVEMEND ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IVEMEND este utilizat împreună cu alte medicamente pentru a preveni grețurile și vărsăturile determinate de tratamentul chimioterapic ( adică , tratamentul cancerului ) . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI IVEMEND Nu utilizați IVEMEND • Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la fosaprepitant ( care este transformat în aprepitant în corpul dumneavoastră ) , aprepitant , polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente . • Concomitent cu medicamente conținând pimozidă ( utilizată
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
este 115 mg fosaprepitant ( IVEMEND ) numai în Ziua 1 a unui regim de 3 zile . Pulberea este reconstituită și diluată înainte de utilizare . Soluția perfuzabilă este administrată printr- o perfuzie intravenoasă ( picătură cu picătură ) cu 30 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapic . În Zilele 2 și 3 zile după tratamentul chimioterapic veți primi o capsulă de 80 mg aprepitant în fiecare dimineață . 4 . Ca toate medicamentele , IVEMEND poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . În studii , asemenea reacții adverse
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
a unui regim de 3 zile . Pulberea este reconstituită și diluată înainte de utilizare . Soluția perfuzabilă este administrată printr- o perfuzie intravenoasă ( picătură cu picătură ) cu 30 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapic . În Zilele 2 și 3 zile după tratamentul chimioterapic veți primi o capsulă de 80 mg aprepitant în fiecare dimineață . 4 . Ca toate medicamentele , IVEMEND poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . În studii , asemenea reacții adverse au fost , în general , ușoare sau moderate . Reacții adverse
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
la pacienții copii și adolescenți sunt aceleași ca cele pentru adulții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atenționări speciale Filgrastim nu trebuie folosit pentru a crește doza de chimioterapice citotoxice peste regimurile de doză stabilite ( vezi mai jos ) . Precauții speciale la pacienți cu leucemie mieloblastică acută Creșterea celulelor maligne Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro , efecte similare putând fi , de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau dozajul său trebuie redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauții speciale în tratarea pacienților cu doze mari de chimioterapie , deoarece nu s- a demonstrat îmbunătățirea evoluției tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicități crescute , inclusiv efecte cardiace , pulmonare , neurologice și dermatologice ( consultați Rezumatul caracteristicilor
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
numărul de leucocite crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauții speciale în tratarea pacienților cu doze mari de chimioterapie , deoarece nu s- a demonstrat îmbunătățirea evoluției tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicități crescute , inclusiv efecte cardiace , pulmonare , neurologice și dermatologice ( consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite ) . Monoterapia cu filgrastim nu exclud trombocitopenia și anemia datorate chimioterapiei mielosupresive . Datorită potențialului de a fi tratat cu doze mai
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
precauții speciale în tratarea pacienților cu doze mari de chimioterapie , deoarece nu s- a demonstrat îmbunătățirea evoluției tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicități crescute , inclusiv efecte cardiace , pulmonare , neurologice și dermatologice ( consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite ) . Monoterapia cu filgrastim nu exclud trombocitopenia și anemia datorate chimioterapiei mielosupresive . Datorită potențialului de a fi tratat cu doze mai mari de chimioterapie ( de exemplu doze complete în schema prescrisă ) , pacientul se poate supune unui risc mai mare
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]