2,910 matches
-
3), aceste obligații revin oricărei persoane fizice sau juridice care introduce pe piată constituenți de interoperabilitate. Aceleași obligații se aplică oricărei persoane fizice sau juridice care asamblează constituenți de interoperabilitate ori părți ale acestora având diverse origini sau care produce constituenți de interoperabilitate pentru uz propriu, în sensul prezenței hotărâri. ... (5) Fără a aduce atingere dispozițiilor art. 14: ... a) în fiecare caz în care se constată că declarația "CE" de conformitate a fost eliberată în mod necorespunzător producătorului sau reprezentantului sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226097_a_227426]
-
art. 14: ... a) în fiecare caz în care se constată că declarația "CE" de conformitate a fost eliberată în mod necorespunzător producătorului sau reprezentantului sau autorizat din cadrul Uniunii Europene i se solicită, în cazul în care este necesar, să aducă constituentul de interoperabilitate la o stare de conformitate și să nu mai încalce normele, în condițiile valabile pe teritoriul României; ... b) atunci cand neconformitatea se menține, se adoptă toate măsurile adecvate pentru a restrânge sau a interzice introducerea pe piață a constituentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226097_a_227426]
-
constituentul de interoperabilitate la o stare de conformitate și să nu mai încalce normele, în condițiile valabile pe teritoriul României; ... b) atunci cand neconformitatea se menține, se adoptă toate măsurile adecvate pentru a restrânge sau a interzice introducerea pe piață a constituentului de interoperabilitate în cauză ori pentru a se asigura că acesta este retras de pe piață în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 14. ... Articolul 14 Neconformitatea constituenților de interoperabilitate cu cerințele esențiale (1) Atunci când se constată că este puțin probabil ca unul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226097_a_227426]
-
interoperabilitate în cauză ori pentru a se asigura că acesta este retras de pe piață în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 14. ... Articolul 14 Neconformitatea constituenților de interoperabilitate cu cerințele esențiale (1) Atunci când se constată că este puțin probabil ca unul dintre constituenții de interoperabilitate care face obiectul declarației "CE" de conformitate sau de aptitudini de utilizare și care a fost introdus pe piată să respecte cerințele esențiale dacă este utilizat cu destinația propusă, producătorii, comercianții și utilizatorii implicați iau măsurile necesare pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226097_a_227426]
-
atunci când se are în vedere aplicarea unor astfel de specificații; ... c) inadecvarea specificațiilor europene. ... (2) Atunci cand decizia prevăzută la alin. (1) este justificată prin existența unei lacune în specificațiile europene, se aplică procedura prevăzută la art. 12. ... (3) Atunci cand un constituent de interoperabilitate care face obiectul declarației "CE" de conformitate nu îndeplinește cerințele, Autoritatea de Siguranță Feroviară Română adopta măsuri adecvate împotriva celor care au eliberat declarația, iar Ministerul Transporturilor și Infrastructurii informează Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226097_a_227426]
-
din HOTĂRÂREA nr. 74 din 5 februarie 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 13 februarie 2014, conform art. unic din același act normativ. Anexă 4 DECLARAȚIA "CE" DE CONFORMITATE ȘI APTITUDINI DE UTILIZARE A CONSTITUENȚILOR DE INTEROPERABILITATE 1. Constituenții de interoperabilitate Declarația "CE" se aplică constituenților de interoperabilitate implicați în interoperabilitatea sistemului feroviar, astfel cum se prevede la art. 3 din hotărâre. Acești constituenți de interoperabilitate pot fi: 1.1. Constituenți cu utilizare multiplă Aceștia sunt constituenți care nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226097_a_227426]
-
Anexă 4 DECLARAȚIA "CE" DE CONFORMITATE ȘI APTITUDINI DE UTILIZARE A CONSTITUENȚILOR DE INTEROPERABILITATE 1. Constituenții de interoperabilitate Declarația "CE" se aplică constituenților de interoperabilitate implicați în interoperabilitatea sistemului feroviar, astfel cum se prevede la art. 3 din hotărâre. Acești constituenți de interoperabilitate pot fi: 1.1. Constituenți cu utilizare multiplă Aceștia sunt constituenți care nu sunt specifici sistemului feroviar și pot fi folosiți ca atare în alte domenii. 1.2. Constituenți cu utilizare multiplă având caracteristici specifice Aceștia sunt constituenți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226097_a_227426]
-
APTITUDINI DE UTILIZARE A CONSTITUENȚILOR DE INTEROPERABILITATE 1. Constituenții de interoperabilitate Declarația "CE" se aplică constituenților de interoperabilitate implicați în interoperabilitatea sistemului feroviar, astfel cum se prevede la art. 3 din hotărâre. Acești constituenți de interoperabilitate pot fi: 1.1. Constituenți cu utilizare multiplă Aceștia sunt constituenți care nu sunt specifici sistemului feroviar și pot fi folosiți ca atare în alte domenii. 1.2. Constituenți cu utilizare multiplă având caracteristici specifice Aceștia sunt constituenți care nu sunt specifici ca atare sistemului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226097_a_227426]
-
INTEROPERABILITATE 1. Constituenții de interoperabilitate Declarația "CE" se aplică constituenților de interoperabilitate implicați în interoperabilitatea sistemului feroviar, astfel cum se prevede la art. 3 din hotărâre. Acești constituenți de interoperabilitate pot fi: 1.1. Constituenți cu utilizare multiplă Aceștia sunt constituenți care nu sunt specifici sistemului feroviar și pot fi folosiți ca atare în alte domenii. 1.2. Constituenți cu utilizare multiplă având caracteristici specifice Aceștia sunt constituenți care nu sunt specifici ca atare sistemului feroviar, dar care trebuie să dispună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226097_a_227426]
-
cum se prevede la art. 3 din hotărâre. Acești constituenți de interoperabilitate pot fi: 1.1. Constituenți cu utilizare multiplă Aceștia sunt constituenți care nu sunt specifici sistemului feroviar și pot fi folosiți ca atare în alte domenii. 1.2. Constituenți cu utilizare multiplă având caracteristici specifice Aceștia sunt constituenți care nu sunt specifici ca atare sistemului feroviar, dar care trebuie să dispună de niveluri de performanță specifice atunci când sunt folosiți în domeniul feroviar. 1.3. Constituenți specifici Acești constituenți sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226097_a_227426]
-
constituenți de interoperabilitate pot fi: 1.1. Constituenți cu utilizare multiplă Aceștia sunt constituenți care nu sunt specifici sistemului feroviar și pot fi folosiți ca atare în alte domenii. 1.2. Constituenți cu utilizare multiplă având caracteristici specifice Aceștia sunt constituenți care nu sunt specifici ca atare sistemului feroviar, dar care trebuie să dispună de niveluri de performanță specifice atunci când sunt folosiți în domeniul feroviar. 1.3. Constituenți specifici Acești constituenți sunt specifici aplicățiilor feroviare. 2. Domeniul de aplicare Sub incidența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226097_a_227426]
-
alte domenii. 1.2. Constituenți cu utilizare multiplă având caracteristici specifice Aceștia sunt constituenți care nu sunt specifici ca atare sistemului feroviar, dar care trebuie să dispună de niveluri de performanță specifice atunci când sunt folosiți în domeniul feroviar. 1.3. Constituenți specifici Acești constituenți sunt specifici aplicățiilor feroviare. 2. Domeniul de aplicare Sub incidența declarației "CE" intra: - evaluarea de către unul sau mai multe organisme autorizate a conformității intrinseci a unui constituent de interoperabilitate, analizat în mod izolat, în raport cu specificațiile tehnice pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226097_a_227426]
-
2. Constituenți cu utilizare multiplă având caracteristici specifice Aceștia sunt constituenți care nu sunt specifici ca atare sistemului feroviar, dar care trebuie să dispună de niveluri de performanță specifice atunci când sunt folosiți în domeniul feroviar. 1.3. Constituenți specifici Acești constituenți sunt specifici aplicățiilor feroviare. 2. Domeniul de aplicare Sub incidența declarației "CE" intra: - evaluarea de către unul sau mai multe organisme autorizate a conformității intrinseci a unui constituent de interoperabilitate, analizat în mod izolat, în raport cu specificațiile tehnice pe care trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226097_a_227426]
-
performanță specifice atunci când sunt folosiți în domeniul feroviar. 1.3. Constituenți specifici Acești constituenți sunt specifici aplicățiilor feroviare. 2. Domeniul de aplicare Sub incidența declarației "CE" intra: - evaluarea de către unul sau mai multe organisme autorizate a conformității intrinseci a unui constituent de interoperabilitate, analizat în mod izolat, în raport cu specificațiile tehnice pe care trebuie să le respecte; - evaluarea/aprecierea de către unul sau mai multe organisme autorizate a eligibilității pentru utilizarea propusă a unui constituent de interoperabilitate, analizat în mediul său feroviar și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226097_a_227426]
-
multe organisme autorizate a conformității intrinseci a unui constituent de interoperabilitate, analizat în mod izolat, în raport cu specificațiile tehnice pe care trebuie să le respecte; - evaluarea/aprecierea de către unul sau mai multe organisme autorizate a eligibilității pentru utilizarea propusă a unui constituent de interoperabilitate, analizat în mediul său feroviar și, în special în cazurile în care sunt implicate interfețe, în raport cu specificațiile tehnice, îndeosebi cu cele de natură funcțională, care urmează a fi verificate. Procedurile de evaluare puse în aplicare de către organismele autorizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226097_a_227426]
-
se va indica și denumirea comercială a producătorului; - descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (origine, tipul etc.); - descrierea procedurii utilizate pentru declararea conformității sau a aptitudinilor de utilizare (art. 13 din hotărâre); - toate prescripțiile relevante pe care trebuie să le îndeplinească constituentul de interoperabilitate și, în special, condițiile de utilizare; - denumirea și adresa organismului sau a organismelor autorizat/autorizate implicat/implicate în procedura urmată în privința conformității sau a aptitudinilor de utilizare și data certificatului de verificare, împreună cu durata și condițiile de valabilitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/226097_a_227426]
-
de alte prevederi legislative naționale sau comunitare. Articolul 18 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului va conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... 1. denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația și forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa pentru substanțele active și constituenții excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal. Va fi utilizată denumirea uzuală comună sau denumirea chimică; 3. formă farmaceutică; 4. particularități clinice: 4.1. specii țintă, 4.2. indicații de utilizare, cu specificarea speciilor țintă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
interes economic sub responsabilitatea unui medic veterinar. ... (3) Prin derogare de la prevederile art. 11 alin. (1) și (2), autoritatea veterinară centrală va permite administrarea de produse medicinale veterinare homeopate destinate speciilor de interes economic sub responsabilitatea unui medic veterinar dacă, constituenții activi ai acestor produse nu sunt supuși stabilirii unor limite maxime de reziduuri. Autoritatea competența, va lua măsuri corespunzătoare pentru a controla utilizarea produselor medicinale homeopate veterinare înregistrate sau autorizate în alt stat, în conformitate cu prezența normă sanitară veterinară, pentru utilizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
trebuie să însoțească cererile de autorizație pentru comercializare, conform prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative "Datele calitative" ale tuturor constituenților produsului medicinal reprezintă desemnarea sau descrierea: a) substanței/substanțelor active ... b) constituentul/constituenții excipienților, indiferent de natură lor sau de cantitatea utilizată, incluzând coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizatorii, agenți de creștere a vâscozității, emulsifiantii, aromele și substanțele aromatice, etc. ... c) constituenții învelișului exterior al produsului medicinal - capsule, capsule gelatinoase, etc., destinați a fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
să însoțească cererile de autorizație pentru comercializare, conform prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative "Datele calitative" ale tuturor constituenților produsului medicinal reprezintă desemnarea sau descrierea: a) substanței/substanțelor active ... b) constituentul/constituenții excipienților, indiferent de natură lor sau de cantitatea utilizată, incluzând coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizatorii, agenți de creștere a vâscozității, emulsifiantii, aromele și substanțele aromatice, etc. ... c) constituenții învelișului exterior al produsului medicinal - capsule, capsule gelatinoase, etc., destinați a fi ingerați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
constituenților produsului medicinal reprezintă desemnarea sau descrierea: a) substanței/substanțelor active ... b) constituentul/constituenții excipienților, indiferent de natură lor sau de cantitatea utilizată, incluzând coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizatorii, agenți de creștere a vâscozității, emulsifiantii, aromele și substanțele aromatice, etc. ... c) constituenții învelișului exterior al produsului medicinal - capsule, capsule gelatinoase, etc., destinați a fi ingerați sau cu alt mod de administrare la animale. Aceste date trebuie să fie însoțite cu orice fel de date relevante cu privire la flacon și, după caz, la modul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
fabricație nestandardizata sau când aceasta este critică pentru produs; ... f) pentru produsele sterile, detalii ale proceselor de sterilizare și/sau ale procedurilor aseptice utilizate. ... C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. În sensul definițiilor prezentate în această secțiune, "materii prime" reprezintă toți constituenții produsului medicinal și, după caz, ai flaconului acestuia, conform lit. A, Partea 2, din prezenta anexă la normă sanitară veterinară. În cazul unei: a) substanțe active care nu este descrisă în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română; ... b) substanțe active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
în farmacopee a) Monografiile din Farmacopeea Europeană trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care sunt prevăzute în această. ... b) În ceea ce privește alte substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei farmacopei naționale cu privire la produsele fabricate pe teritoriul României. ... c) Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română trebuie considerați că respectând prevederile art. 12 alin. (3) lit. i). În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită cu o referire detaliată la farmacopeea în cauză. ... d) Totuși
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
cazuri, solicitantul trebuie să trimită o copie a monografiei însoțită, unde este necesar, de validarea procedurilor de testare cuprinse în monografie și atunci când este cazul, de o traducere a acesteia. ... 1.2. Materii prime care nu sunt specificate în farmacopee Constituenții care nu sunt specificați în nici o farmacopee trebuie să fie descriși sub forma unei monografii, sub următoarele titluri: a) numele substanței, îndeplinind cerințele prevăzute la pct. 2, lit. A, Partea 2, trebuie suplimentat cu denumiri sinonime comerciale sau științifice; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
hranei. În anumite cazuri, poate fi necesară efectuarea de teste pentru a se determina dacă reziduurile provoacă dificultăți care să afecteze procesele tehnologice din prelucrarea industrială a alimentelor. 4.3. Observații la om Trebuie prezentate informații care să specifice dacă constituenții produsului medicinal veterinar sunt folosiți că produse medicinale în terapia umană. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie întocmit un raport cu privire la toate efectele observate la om (inclusiv reacții adverse) și la cauza acestora, în măsura în care acestea pot fi importante pentru evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]