6,449 matches
-
cu sau fără alimente. Comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate, dizolvate sau divizate. Ajustarea dozelor ● Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 65 ani). ● Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance al creatininei mai mare de 30 ml/min). La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30ml/min) se va administra acalabrutinib numai dacă beneficiile tratamentul depășesc riscurile și acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția semnelor de toxicitate. ● Nu există recomandări
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 65 ani). ● Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance al creatininei mai mare de 30 ml/min). La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30ml/min) se va administra acalabrutinib numai dacă beneficiile tratamentul depășesc riscurile și acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția semnelor de toxicitate. ● Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasa Child-Pugh A
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
tratament, apoi anual; ... b) IGF1 (insulin-like growth factor 1) - criteriu de eficiență ... c) Examen oftalmologic: câmp vizual (câmpimetrie computerizată) și acuitate vizuală pentru supravegherea complicațiilor neurooftalmice, fund de ochi ... d) Biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată, profil lipidic, ALT, AST, uree, creatinină, fosfatemie, pentru complicațiile metabolice. ... ... C. Anual, în plus față de investigațiile de la punctul B: a) Analize hormonale pentru depistarea insuficienței hipofizare: LH și FSH seric, cortizol, TSH și T4 liber, testosteron/estradiol la pacienții iradiați. ... b) Consult cardiologic clinic, EKG
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. SITUAȚII PARTICULARE (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: 1. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ... 2. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... 3. Status de performanță mai mare decât ECOG 2 ... 4. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
calculează scorul Child-Pugh care trebuie să fie ≤ 6 ... – Alfa-fetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depășește 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanță de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului ... – Creatinina serică și clearance la creatinină ... – Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT și/sau RMN cu substanță de contrast) ... – Test de sarcină (pentru femeile de vârstă fertilă) ... – Ag HBs, Ac anti-HBc, iar în cazul în care cel puțin unul din acești parametri este pozitiv, se efectuează
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
întreținere). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN; ... – hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a) utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... b) insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ... c) status de performanță ECOG 2-4; ... d) persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
Monitorizare: a) imagistic prin examen CT/RMN; ... b) hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a) utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... b) insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ... c) status de performanță ECOG 2-4; ... d) persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
de monitorizare pentru abirateronă/prednison (conform Protocolului terapeutic L02BX03 pentru DCI Abirateronum). ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ... – status de performanță mai mare decât ECOG 2; ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
tratament, apoi anual; ... b) IGF1 (insulin-like growth factor 1) - criteriu de eficiență; ... c) examen oftalmologic: câmp vizual (campimetrie computerizată) și acuitate vizuală pentru supravegherea complicațiilor neurooftalmice, fund de ochi; ... d) biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată, profil lipidic, ALT, AST, uree, creatinină, fosfatemie, pentru complicațiile metabolice. ... ... C. Anual, în plus față de investigațiile de la punctul B: a) analize hormonale pentru depistarea insuficienței hipofizare: LH și FSH seric, cortizol, TSH și T4 liber, testosteron/estradiol la pacienții iradiați; ... b) consult cardiologic clinic, EKG
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
respirație, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență. Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie evaluați imediat pentru ceto-acidoză euglicemică, indiferent de glicemie. Inițial, periodicitatea ulterioară este stabilită în funcție de categoria de risc a BCR (Figura 1) Funcție renală (uree, creatinină și acid uric în ser, rata filtrării glomerulare) • La inițierea tratamentului și la 2 - 4 săptămâni, în funcție de categoria de risc a BCR, pentru evalua amplitudinea scăderii inițiale a RFGe. • Înainte și după un eveniment intercurent acut • La începerea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
funcție de pacient Hemoglobină, hematocrit • Inițial, periodicitatea ulterioară este stabilită în funcție de categoria de risc a BCR (Figura 1) • După un eveniment intercurent acut care poate reduce volemia (inclusiv introducerea sau modificarea dozelor de diuretic) Eficacitate Funcție renală (uree, creatinină și acid uric în ser, rata filtrării glomerulare) Inițial, periodicitatea ulterioară este stabilită în funcție de categoria de risc a BCR (Figura 1) RACu sau proteinurie/24 ore Tensiune arterială (inclusiv în ortostatism) Diureza Criterii pentru întreruperea tratamentului Decizia de întrerupere
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
difuzie a plămânului pentru monoxid de carbon (DLCo), ... – capacitatea vitală forțată (CVF), ... – Volumul expirator forțat în prima pe secundă (VEF), ... – Capacitatea pulmonară totală (CPT). ... ● Ecocardiografie doppler. ● Hematologie: – Hematocrit, ... – Hemoglobină, ... – Leucocite ... – Trombocite ... ● Biochimie: – Sodiu, ... – Potasiu, ... – Calcium, ... – Magneziu, ... – Proteine totale, ... – Albumine, ... – Glicemie, ... – Creatinină ... – Urea, ... – Lactat dehidrogenaza, ... – Creatinin fosfokinaza. ... ● Probe hepatice: – ALAT, ... – ASAT, ... – Gamma-GT, ... – Bilirubină totală și directă. ... ● Profil lipidic: – Colesterol total, ... – HDL Colesterol, ... – LDL Colesterol, ... – VLDL Colesterol, ... – Trigliceride, ... ● Probe de coagulare: – Timp de protrombină, ... – Timp parțial de trombolastină, ... – INR, ... – D-dimerii. ... ● Chitotriozidaza ... V. Criterii
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
superioară (> 20 kPa, trombocite < 100.000/mmc) ... – Biopsie hepatică - în situația în care poate contribui la stadializare (în special atunci când investigațiile non-invazive și examenul clinic nu sunt concluzive) sau poate influența managementul pacientului. ... ... 4. Evaluarea co-morbidităților și medicației concomitente – Anti-VHC, anti-HIV, creatinina, Cl creatinină estimat ... – În cazul unor comorbidități sau/și tratament cronic pentru afecțiuni extrahepatice se recomandă evaluări specifice afecțiunilor asociate (cardio-vasculară, respiratorie, metabolică, neurologică, psihiatrică etc.), iar în cazuri specifice este necesar avizul medicului specialist care îngrijește afecțiunea asociată coinfecției VHB-VHD
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tucatinibul este metabolizat în principal prin intermediul CYP2C8. Tucatinibul este un inactivator pe bază de metabolizare al CYP3A și inhibă transportorii renali ai metforminei și creatininei. Tucatinibul este un substrat al gp-P. Inductori ai CYP3A/CYP2C8 - administrarea de tucatinib concomitent cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A și moderat al CYP2C8) a determinat o scădere a concentrațiilor plasmatice de tucatinib. Administrarea tucatinibului concomitent cu inductori puternici ai
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu vârsta ≥65 ani. Utilizarea tucatinibului nu a fost investigată la pacienți cu vârsta peste 80 ani. Insuficiență renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată. Nu este recomandată administrarea la pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/min. Insuficiență hepatică - nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) se recomandă o doză inițială redusă de 200 mg administrată oral de două ori
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sau Euroimmun. ... – pentru inițierea și monitorizarea tratamentului cu rituximab sunt necesare următoarele investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu PV tratat cu rituximab (anexa 3): hemoleucograma, VSH, proteina C reactivă, uree, creatinină, ionogramă (sodiu, potasiu), ASAT, ALAT, GGT, glicemie, antigen HBs, anticorpi anti-VHC, sumar și sediment urinar, test cutanat tuberculinic/IGRA, radiografie pulmonară. La inițierea terapiei cu rituximab pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
luni, pană la obținerea controlului complet al bolii ... Evaluarea pre-tratament Anterior inițierii tratamentului cu rituximab pacientul trebuie evaluat prin următoarele investigații: Severitatea bolii PDAI, DLQI Starea generală Semne și simptome Greutate Înălțime IMC Analize de laborator Hemoleucograma VSH CRP Uree, creatinină, ionogramă ASAT, ALAT, GGT, FA Glicemie Antigen HBs, anticorpi anti-HBc, anticorpi anti-VHC Serologie HIV Sumar și sediment urinar Opțional: • Nivelul seric al anticorpilor anti-desmogleine 1 și 3 • IgG Cytomegalovirus (CMV) • IgG Herpes simplex virus (HSV) • IgG Parvovirus B19 • IgG Varicella
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
paraclinic pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu rituximab prin următoarele investigații: Severitatea bolii Scoruri clinice PDAI, DLQI Starea generală Semne și simptome Greutate Înălțime IMC Analize de laborator Hemoleucograma VSH CRP Uree, creatinină, ionogramă ASAT, ALAT, GGT, FA Glicemie Sumar și sediment urinar Opțional - nivelul seric al anticorpilor anti-desmogleine 1 și 3 Alte analize de laborator semnificative În funcție de particularitățile pacientului Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice Pacientul trebuie evaluat pentru atingerea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
trebuie evaluat pentru atingerea țintei terapeutice și stabilirea siguranței terapeutice la 3 luni de la inițierea terapiei cu rituximab. Severitatea bolii Scorurile PDAI și DLQI Stare generală Semne și simptome Greutate Înălțime IMC Analize de laborator Hemoleucograma VSH CRP Uree, creatinină, ionogramă ASAT, ALAT, GGT, FA Glicemie Sumar și sediment urinar Opțional anticorpii (IgG) anti-desmogleină 1 și anti- desmogleină 3 Alte analize de laborator semnificative În funcție de particularitățile pacientului Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței tratamentului Parametrii Descriere Interval
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
particularitățile pacientului Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței tratamentului Parametrii Descriere Interval de monitorizare Severitatea bolii Scoruri PDAI și DLQI 6 luni Stare generală Semne și simptome Greutate Înălțime IMC 6 luni Analize de laborator Hemoleucograma VSH CRP Uree, creatinină, ionogramă ASAT, ALAT, GGT, FA Glicemie Sumar și sediment urinar Opțional - anticorpii (IgG) anti-desmogleină 1 și anti-desmogleină 3 6 luni Alte analize de laborator semnificative În funcție de particularitățile pacientului Reacții adverse ale terapiei cu rituximab Efect advers Foarte frecvent
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
prezintă anticorpi umani anti-șoarece sau anti-medicament, dacă s-au observat reacții alergice sau de hipersensibilitate la administrarea altor anticorpi monoclonali pentru diagnostic și tratament. Anterior de inițierea tratamentului sunt necesare: – consult cardiologic în cazul pacienților cu insuficiență cardiacă ... – hemoleucograma ... – uree, creatinină, ionograma, sumar și sediment urinar ... – VSH, CRP ... – Glicemie ... – ASAT/ALAT, GGT, FA ... – vaccinare la zi conform calendarului de vaccinare în vigoare inclusiv vaccinare anti-Covid 19 ... – Radiografie pulmonară ... – Quantiferon ... – Serologie hepatite virale (Ag HBs, anticorpi Anti-VHC) ... – Opțional determinarea anticorpilor anti-desmogleine 1 și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
conform calendarului de vaccinare în vigoare inclusiv vaccinare anti-Covid 19 ... – Radiografie pulmonară ... – Quantiferon ... – Serologie hepatite virale (Ag HBs, anticorpi Anti-VHC) ... – Opțional determinarea anticorpilor anti-desmogleine 1 și 3 sau alte analize considerate oportune ... Monitorizarea tratamentului: – Hemoleucograma completă cu tablou leucocitar ... – Uree, creatinina, ionograma, sumar și sediment urinar ... – VSH, proteina C reactivă ... – ASAT, ALAT, GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală și directă ... – Antigen HBs, anticorpi anti-VHC ... – Radiografie pulmonară ... – Quantiferon ... – Opțional monitorizarea nivelului seric al anticorpilor anti-desmogleine la 3 luni de la inițierea tratamentului cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
nicio ajustare a dozei inițiale atunci când se administrează sacituzumab govitecan la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Sacituzumab govitecan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [ClCr] ≤ 15 ml/min). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate - pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia de observație clinică. Neutropenie - Sacituzumab govitecan poate cauza neutropenie severă sau care
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenților biologici sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu H.S. forma moderat-severă aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, electroliți (Na+, K+), ASAT, ALAT, GGT, AgHBs, Ac anti HVC, examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA, radiografie pulmonară. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru îngrijirea cărora este în
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de inițierea tratamentului cu agent biologic (evaluare pre-tratament) prin următoarele de investiții: Severitatea bolii - Hurley, HiSCR cu sau fără IHS4 și DLQI/cDLQI Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Infecție TBC* - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, , electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, AgHBs, Ac anti HVC Urina - examen sumar urină Radiologie - radiografie cardio-pulmonară Alte data de laborator semnificativ - după caz ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]