3,200 matches
-
noi teste preclinice toxicologice și farmacologice și revizuite în consecință; ... j) dacă medicamentul este destinat administrării pe termen lung, trebuie să fie prezentate informații cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice ca urmare a administrării în doze repetate, precum și a stabilirii dozajului pe termen lung. ... 5.2.1. Rapoartele studiilor biofarmaceutice Trebuie să fie prezentate rapoartele studiilor de biodisponibilitate, biodisponibilitate comparată, de bioechivalență, rapoartele privind studiul corelației în vitro și în vivo și metodele bioanalitice și analitice. În plus, trebuie să se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
biomateriale umane. 5.2.3. Rapoartele studiilor de farmacocinetică la om a) Trebuie să fie descrise următoarele caracteristici farmacocinetice: ... - absorbție (viteză și intensitate); - distribuție; - metabolism; - excreție. Trebuie să fie descrise caracteristicile semnificative clinic, incluzând implicarea datelor cinetice pentru regimul de dozaj, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele dintre speciile umane și animale folosite în studiile clinice. În plus față de studiile farmacocinetice standard multiprobă, analizele farmacocinetice populaționale bazate pe prelevare disperată în timpul studiilor clinice pot, de asemenea, să trateze chestiuni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
să fie investigate interacțiunile farmacocinetice dintre substanța activă și alte medicamente sau substanțe. 5.2.4. Rapoartele studiilor de farmacodinamie la om a) Acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea va fi demonstrată incluzând: ... - relația doză-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare; - modul de acțiune, dacă este posibil. Acțiunea farmacodinamică nelegată de eficacitate trebuie să fie descrisă. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la om nu poate fi suficientă în sine pentru a justifica concluziile privind orice potențial efect terapeutic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
eventualelor boli intercurente; ... f) diagnosticul și mijloacele utilizate pentru stabilirea acestuia; ... g) semnele clinice, dacă este posibil, în funcție de criterii convenționale; ... h) identificarea precisă a formulei produsului medicinal veterinar utilizat în cadrul studiului clinic și rezultatele testelor fizico-chimice pentru loturile relevante; ... i) dozajul produsului medicinal veterinar, metoda, calea și frecvența de administrare și, după caz, precauțiile care trebuie urmate pe parcursul administrării, durata injecției etc.; ... j) durata tratamentului și a perioadei de observație ulterioară; ... k) toate detaliile privind alte produse medicinale veterinare care au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
atenție specială; ... g) o evaluare statistică a rezultatelor. ... 2.5. În final, investigatorul formulează concluzii generale privind eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar în cadrul condițiilor de utilizare propuse și, în mod special, precizează orice informații referitoare la indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului și, după caz, la eventualele interacțiuni observate cu alte produse medicinale veterinare sau aditivi din hrana animalelor, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului, precum și simptomele clinice ale supradozării, atunci când acestea sunt observate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
ca produs medicinal veterinar în Comunitatea Europeană. 3.2. Documentația furnizată de solicitant acoperă toate aspectele privind evaluarea de siguranță și/sau eficacitate a produsului medicinal pentru indicația propusă la specia/speciile țintă, utilizând calea de administrare și regimul de dozaj propuse. Aceasta trebuie să cuprindă sau să facă trimitere la literatura de specialitate relevantă, luând în considerare studiile realizate înainte și după introducerea pe piață, precum și literatura științifică publicată referitoare la experimentele realizate sub forma unor studii epidemiologice și, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
Insuman Rapid este adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice și cetoacidozei , precum și pentru stabilizarea pre - , intra - și post- operatorie a pacienților cu diabet zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Glicemia dorită , preparatele de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu de insulină este cuprins între 0, 5 și 1, 0 UI/ kg și zi . Necesarul metabolic bazal reprezintă 40 % până la 60 % din necesarul zilnic total . Insuman Rapid se injectează subcutanat cu 15 până la
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
Insuman Rapid este adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice și cetoacidozei , precum și pentru stabilizarea pre - , intra - și post- operatorie a pacienților cu diabet zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Glicemia dorită , preparatele de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu de insulină este cuprins între 0, 5 și 1, 0 UI/ kg și zi . Necesarul metabolic bazal reprezintă 40 % până la 60 % din necesarul zilnic total . Insuman Rapid se injectează subcutanat cu 15 până la
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
Insuman Rapid este adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice și cetoacidozei , precum și pentru stabilizarea pre - , intra - și post- operatorie a pacienților cu diabet zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Glicemia dorită , preparatele de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu de insulină este cuprins între 0, 5 și 1, 0 UI/ kg și zi . Necesarul metabolic bazal reprezintă 40 % până la 60 % din necesarul zilnic total . Insuman Rapid se injectează subcutanat cu 15 până la
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
OptiSet . Soluție limpede , incoloră , de consistență asemănătoare apei . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Diabet zaharat , atunci când este necesar tratament cu insulină . 4. 2 Doze și mod de administrare Glicemia dorită , preparatele de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu de insulină este cuprins între 0, 5 și 1, 0 UI/ kg și zi . Necesarul metabolic bazal reprezintă 40 % până la 60 % din necesarul zilnic total . Insuman Rapid se injectează subcutanat cu 15 până la
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
Insuman Rapid este adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice și cetoacidozei , precum și pentru stabilizarea pre - , intra - și post- operatorie a pacienților cu diabet zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Glicemia dorită , preparatele de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu de insulină este cuprins între 0, 5 și 1, 0 UI/ kg și zi . Necesarul metabolic bazal reprezintă 40 % până la 60 % din necesarul zilnic total . Insuman Rapid se injectează subcutanat cu 15 până la
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
SoloStar . Soluție limpede , incoloră , de consistență asemănătoare apei . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Diabet zaharat , atunci când este necesar tratament cu insulină . 4. 2 Doze și mod de administrare Glicemia dorită , preparatele de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu de insulină este cuprins între 0, 5 și 1, 0 UI/ kg și zi . Necesarul metabolic bazal reprezintă 40 % până la 60 % din necesarul zilnic total . Insuman Rapid se injectează subcutanat cu 15 până la
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
flacon . Suspensie de aspect alb- lăptos după omogenizare . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Diabet zaharat , atunci când este necesar tratament cu insulină . 4. 2 Doze și mod de administrare Glicemia dorită , preparatele de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu de insulină este cuprins între 0, 5 și 1, 0 UI/ kg și zi . Necesarul metabolic bazal reprezintă 40 % până la 60 % din necesarul zilnic total . Insuman Basal se injectează subcutanat cu 45 până la
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
flacon . Suspensie de aspect alb- lăptos după omogenizare . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Diabet zaharat , atunci când este necesar tratament cu insulină . 4. 2 Doze și mod de administrare Glicemia dorită , preparatele de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu de insulină este cuprins între 0, 5 și 1, 0 UI/ kg și zi . Necesarul metabolic bazal reprezintă 40 % până la 60 % din necesarul zilnic total . Insuman Basal se injectează subcutanat cu 45 până la
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
cartuș . Suspensie de aspect alb- lăptos după omogenizare . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Diabet zaharat , atunci când este necesar tratament cu insulină . 4. 2 Doze și mod de administrare Glicemia dorită , preparatele de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu de insulină este cuprins între 0, 5 și 1, 0 UI/ kg și zi . Necesarul metabolic bazal reprezintă 40 % până la 60 % din necesarul zilnic total . Insuman Basal se injectează subcutanat cu 45 până la
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
OptiSet . Suspensie de aspect alb- lăptos după omogenizare . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Diabet zaharat , atunci când este necesar tratament cu insulină . 4. 2 Doze și mod de administrare Glicemia dorită , preparatele de insulină care se vor utiliza și dozajul insulinei ( doze și orarul de administrare ) , trebuie determinate individual și ajustate corespunzător dietei pacientului , activității fizice și stilului său de viață . Doze zilnice și orar de administrare Nu există reguli fixe privind dozajul insulinei . Cu toate acestea , adesea , necesarul mediu
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]