1,338 matches
-
De asemenea, în caz de post prelungit, hipovolemie, intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute, tratamentul trebuie întrerupt temporar (V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Contraindicații Dapagliflozinum este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum pacienților cu Boală cronică de rinichi și diabet zaharat de tip 1 (risc de ceto-acidoză euglicemică). ... – Utilizarea dapagliflozinum în tratamentul Bolii cronice de rinichi nu necesită ajustarea dozei în
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Colesterol, ... – VLDL Colesterol, ... – Trigliceride, ... ● Probe de coagulare: – Timp de protrombină, ... – Timp parțial de trombolastină, ... – INR, ... – D-dimerii. ... ● Chitotriozidaza ... V. Criterii de întrerupere a tratamentului – Reacții de hipersensibilitate care pun viața în pericol (reacții anafilactice) la alfa olipudază sau la oricare dintre excipienți. ... – Lipsa oricărui beneficiu clinic și/sau paraclinic după minim 1 an de tratament. ... ... VI. Prescriptori Inițierea, continuarea și monitorizarea tratamentului se realizează de medicii din specialitățile: gastroenterologie, hematologie, neurologie, neurologie pediatrică, pediatrie și genetică umană. Se recomandă ca inițierea și deciziile
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de includere – Pacienți adulți cu leucemie mieloidă cronică, cu cromozom Philadelphia, în faza cronică (LMC-FC Ph+) tratați anterior cu doi sau mai mulți inhibitori de tirozin kinază. ... ... 2. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... ... III. Tratament Doze Doza recomandată este de 40 mg de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Dacă se omite o doză cu mai puțin de 6 ore, aceasta trebuie administrată și doza următoare trebuie administrată conform
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ISH)], în stadiu local avansat nerezecabil sau metastatic, cărora li s-au administrat cel puțin 2 scheme anterioare de tratament anti-HER2. ... ... 2. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): – Sarcină/alăptare; ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant). ... ... ... III. Tratament Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tucatinibul este metabolizat în principal
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
vulgar – pacienți cu forme ușoare de boală și cu răspuns satisfăcător la tratamentul cu alte terapii sistemice ... – insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă. ... – infecții severe active ... – pacienți cu status imun afectat sever ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți ... ... ... III. Diagnosticul pacientului cu pemfigus vulgar Diagnosticul pacientului cu PV se bazează pe anamneză, examen clinic, examen histologic, imunofluorescență directă și ELISA. – anamneza și examenul clinic vor include data debutului bolii, simptome subiective de durere, prurit, disfagie, disurie, afectare genitală
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere, dispnee, eritem, hiperhidroză, hiperemie facială/bufeuri, hipotensiune arterială/tensiune arterială scăzută și erupție cutanată tranzitorie/erupție pruritică. Contraindicații: – hipersensibilitatea la substanța activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienți ... – infecții severe active ... – status imun sever afectat ... – insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă ... Interacțiuni medicamentoase: În cazul pacienților care prezintă anticorpi umani anti-șoarece sau anti-medicament, dacă s-au observat reacții alergice sau de hipersensibilitate la administrarea altor anticorpi
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
primit anterior sacituzumab govitecan, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. ... 2. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului; ... – Sarcină sau alăptare. ... ... ... III. Tratament Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Dozaj și administrare: – Doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
tuberculoză activă, infecții oportuniste; ... – pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului); ... – antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... – administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicita avizul explicit al medicului infecționist) ... – hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă se
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de adalimumab. Lista reacțiilor adverse se poate consulta în RCP-ul produsului. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Tuberculoză activă (vezi pct IV Tratament-Screening) sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste. ... – Insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) ... – Simptome ale unei infecții, de exemplu febra, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.(până
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
bacilul tuberculos impune consult de pneumo- ftiziologie; în cazul absenței semnelor clinice și radiologice de tuberculoză se va face tratament tuberculostatic timp de 6 luni (conform schemei indicate de către medicul specialist pneumo- ftiziolog). ... – Alergie la satralizumab, sau oricare dintre excipienți. ... – Contraindicații determinate de condiții fiziologice: ● Sarcina în evoluție; ● Alăptarea; ● Sarcină planificată în viitorul apropiat. ... – Refuzul pacientului de a accepta sau continua tratamentul. ... – Nerespectarea repetată de către pacient a vizitelor obligatorii de monitorizare medicală. ... – Vârsta sub 12 ani. ... Investigații necesare înainte
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pacienții adulți. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani. Insuficiență renală Siguranța și eficacitatea satralizumab nu au fost investigate oficial la pacienți cu insuficiență renală. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții (histidine, acid aspartic, arginină, poloxamer 188) Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Infecții La pacienții tratați cu satralizumab, se recomandă o
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ce conține 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 63 micrograme și 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 94 micrograme. Contraindicații și precauții Peginterferon - beta - 1a este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la Interferon beta sau la oricare dintre excipienții asociați. Siguranța și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară ajustarea dozei de Peginterferon - beta - 1a la pacienții cu insuficiență renală. Siguranța administrării acestui medicament la pacienții
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
să fie efectuată la minimum 4 săptămâni de la administrarea dozei anterioare. La copii doza este 3-5 mg/kg (maxim 300 mg/ doza) o data la 4 luni - în perfuzie iv (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470149/) Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... – Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). ... – La pacienții cu risc crescut de infecții produse de germeni condiționat patogeni, inclusiv pacienții imunocompromiși (incluzându-i pe cei cărora li se administrează în mod curent tratamente imunosupresoare sau cei imunocompromiși prin tratamente anterioare). ... – Asocierea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți cu interval inițial QTc > 500 msec. ... – Femei gravide și femei cu potențial fertil care nu utilizează contracepție eficace; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ● DIMETHYL FUMARATE Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicație terapeutică Dimethyl Fumarate este
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x 10^9/l și sub limita inferioară a valorilor normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
tineri. Se recomandă prudență dacă cladribina se utilizează la pacienți vârstnici, luându-se în considerare frecvența potențial mai mare a funcției hepatice sau renale reduse, bolile concomitente și alte tratamente medicamentoase. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului ... – Infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) ... – Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită) ... – Inițierea tratamentului cu cladribină la pacienții cu imunitate deprimată, incluzând pacienții cărora li se administrează în prezent tratament imunosupresor sau mielosupresor ... – Tumoare malignă activă ... – Insuficiență renală moderată
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
riscurile pentru pacientul în cauză. Terapia cu siponimod se poate începe fără pauză după tratamentul cu interferon beta sau glatiramer acetat, dacă parametrii biologici sunt în limite normale. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
omisă, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, fără a aștepta momentul următoarei doze programate. Dozele ulterioare trebuie administrate la intervalele de timp recomandate (30 zile). ... ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate cunoscută (ex: anafilaxie, angioedem) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – Infecție activă cu virusul hepatitic B (VHB) ... – Infecții active severe, până la rezolvarea acestora ... – Neoplazie activă cunoscută ... – Status imunocompromis sever ... – Diagnostic de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LEMP) ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 1. Evaluarea pacienților anterior inițierii terapiei
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
este recomandată administrarea ozanimod la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). Siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Imunodepresie ... – Pacienți cu antecedente, în ultimele 6 luni, de infarct miocardic, angină instabilă, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu, insuficiență cardiacă decompensată cu necesitatea spitalizării sau insuficiență cardiacă Clasa III/IV NYHA. ... – Pacienți cu antecedente sau prezență de bloc atrioventricular tip
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... – antecedente de hipersensibilitate la substanțele active, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... – sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; ... – pacienți cu stări de imunodeficiență severă; ... – administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; ... – afecțiuni maligne
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
infecții oportuniste ... 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV, cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului) ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
ușoare de boală și cu răspuns satisfăcător la tratamentul cu alte terapii sistemice ... 2. Insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă ... 3. Infecții severe active ... 4. Pacienți cu status imun afectat sever ... 5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți. ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Strategia terapeutică permite controlul bolii ( oprește apariția de leziuni noi și conduce la epitelizarea celor existente) ... 2. Previne recurențele ... 3. Limitează efectele secundare ale tratamentului și ... 4. Îmbunătățește calitatea vieții pacienților ... 5. Evaluarea
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
stadiu local avansat nerezecabil sau metastatic, cărora li s-au administrat cel puțin 2 scheme anterioare de tratament anti-HER2. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant): 1. Sarcină/alăptare ... 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 3. Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant). ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță (monitorizarea funcției cardiace ori de
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
anterior sacituzumab govitecan, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv. ... B. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant): 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului ... 3. Sarcină sau alăptare. ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 2. Evaluarea paraclinică permite
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
adulți cu leucemie mieloidă cronică, cu cromozom Philadelphia, în faza cronică (LMC-FC Ph+) tratați anterior cu doi sau mai mulți inhibitori de tirozin kinază. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea beneficiului clinic ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Rezultatele evaluărilor paraclinice permit continuarea terapiei. ... NOTĂ: Definirea răspunsului la tratament și monitorizarea se fac conform recomandărilor
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]