34,245 matches
-
Farmacie cu circuit închis Înființare - Evaluare periodică/anuală - Reorganizare - Mutare“, prima coloană va avea următorul cuprins: 4.5. Farmacia cu circuit închis este dotată cu mese pentru recepția medicamentelor, conform art. 46 lit. a) din Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare. Amplasarea acestor mese este exclusă în receptură și în laborator. Remediere deficiențe [ ] ... ... 5. Înanexa nr. 6, la punctul 5.6 din „Grilă de evaluare pentru certificare RBPF Oficina comunitară
DECIZIE nr. 1 din 28 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254572]
-
sezonieră - Oficina de circuit închis“, prima coloană va avea următorul cuprins: 5.6. Oficina este dotată cu mese pentru recepția medicamentelor, conform art. 19 alin. (1) lit. i) și art. 46 lit. a) din Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ] ... ... 6. În anexa nr. 6, la punctele 5.5 și 6.3.1 de la „Grilă de evaluare pentru certificare RBPF Drogherie Înființare - Schimbare deținător de autorizație persoană juridică
DECIZIE nr. 1 din 28 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254572]
-
Schimbare deținător de autorizație persoană juridică și mutare sediu cu activitate“, în prima coloană vor avea următorul cuprins: 5.5. Drogheria este dotată cu mese pentru recepția medicamentelor, conform art. 61 lit. e) din Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ] ... (...) 6.3.1. Drogheria: a) respectă prevederile legislative în vigoare referitor la numele drogheriei, conform art. 38 din Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin
DECIZIE nr. 1 din 28 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254572]
-
funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ] ... (...) 6.3.1. Drogheria: a) respectă prevederile legislative în vigoare referitor la numele drogheriei, conform art. 38 din Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ]; ... b) este organizată în cadrul drogheriei, conform prevederilor legislative în vigoare - art. 2^1 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și art.
DECIZIE nr. 1 din 28 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254572]
-
organizată în cadrul drogheriei, conform prevederilor legislative în vigoare - art. 2^1 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și art. 1 lit. i) și art. 31 alin. (1) din Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ]. ... ... ... 7. La anexa nr. 6, tabelul de la rubrica „Punctaj“ din „Grilă de evaluare pentru certificare RBPF Drogherie Înființare - Schimbare deținător de autorizație persoană juridică și
DECIZIE nr. 1 din 28 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254572]
-
și 6.3.1 din „Grilă de evaluare periodică pentru certificare RBPF Drogherie“, în prima coloană vor avea următorul cuprins: 5.5. Drogheria este dotată cu mese pentru recepția medicamentelor, conform art. 61 lit. e) din Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ] ... (...) 6.3.1. Drogheria: a) respectă prevederile legislative în vigoare referitor la numele drogheriei, conform art. 38 din Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin
DECIZIE nr. 1 din 28 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254572]
-
funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ] ... (...) 6.3.1. Drogheria: a) respectă prevederile legislative în vigoare referitor la numele drogheriei, conform art. 38 din Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare; ... b) este organizată în cadrul drogheriei conform prevederilor legislative în vigoare, respectiv art. 2^1 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, art. 1 lit.
DECIZIE nr. 1 din 28 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254572]
-
organizată în cadrul drogheriei conform prevederilor legislative în vigoare, respectiv art. 2^1 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, art. 1 lit. i) și art. 31 alin. (1) din Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ] ... ... ... 9. În anexa nr. 6, la punctul 3.3.1 din „Grilă de evaluare pentru certificare RBPF Drogherie Reorganizare spațiu ca urmare a înființării/desființării activității online, extindere sau
DECIZIE nr. 1 din 28 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254572]
-
online, extindere sau diminuare spațiu, orice altă modificare ulterioară a spațiului“, prima coloană va avea următorul cuprins: 3.3.1. Drogheria: a) respectă prevederile legislative în vigoare referitor la numele drogheriei, conform art. 38 din Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare; ... b) este organizată în cadrul drogheriei conform prevederilor legislative în vigoare - art. 2^1 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, respectiv art. 1 lit.
DECIZIE nr. 1 din 28 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254572]
-
b) este organizată în cadrul drogheriei conform prevederilor legislative în vigoare - art. 2^1 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, respectiv art. 1 lit. i) și art. 31 din Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ] ... ... ... 10. În tot cuprinsul anexei nr. 6, sintagma „Norme 444“ se înlocuiește cu sintagma „Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului
DECIZIE nr. 1 din 28 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254572]
-
organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare. Remediere deficiențe [ ] ... ... ... 10. În tot cuprinsul anexei nr. 6, sintagma „Norme 444“ se înlocuiește cu sintagma „Normele privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 444/2019, cu modificările și completările ulterioare“. ... Articolul II Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Președintele Colegiului Farmaciștilor din România, Dumitru Lupuliasa București, 28 martie 2022. Nr. 1. -----
DECIZIE nr. 1 din 28 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254572]
-
laborator (biochimie, hematologie, imunologie)“, prevăzut în anexa nr. 4 la Ordinul ministrului sănătății publice și al ministrului educației, cercetării și tineretului nr. 1.141/1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidențiat în specialitățile prevăzute de Nomenclatorul specialităților medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală, astfel cum a fost modificat prin Ordinul ministrului sănătății și al ministrului educației nr. 415/3.308/2022 pentru modificarea Curriculumului de pregătire în specialitatea medicină de laborator din anexa nr. 4 la Ordinul ministrului sănătății publice și
ORDIN nr. 954/3.565/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254672]
-
în specialitatea medicină de laborator din anexa nr. 4 la Ordinul ministrului sănătății publice și al ministrului educației, cercetării și tineretului nr. 1.141/1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidențiat în specialitățile prevăzute de Nomenclatorul specialităților medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală. Articolul 2 Rezidenții confirmați până la data intrării în vigoare a prezentului ordin în specialitatea medicină de laborator continuă pregătirea în baza Curriculumului de pregătire în specialitatea medicină de laborator în vigoare la data confirmării
ORDIN nr. 954/3.565/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254672]
-
care, unitatea sanitară de fază I funcționează în interiorul unui spital este necesară o decizie/procedură internă/acord scris cu unitatea de terapie intensivă (ATI) pentru asigurarea urgențelor care pot interveni; descrierea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor de investigație clinică, respectiv a unității farmaceutice; descrierea spațiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice de fază I şi de bioechivalenţă; în cazul în care unitatea sanitară intenționează să folosească în studii clinice laboratorul bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice sau să colaboreze cu un astfel de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
unitatea medicală de fază I funcționează în interiorul unui spital este necesară o decizie/procedură internă/acord scris cu unitatea de terapie intensivă (ATI) pentru asigurarea urgențelor care pot să intervină; descrierea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor de investigație clinică, respectiv a unității farmaceutice; descrierea spațiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice; copie certificat pentru bună practică de laborator pentru laboratorul bioanalitic propriu specializat pentru determinări farmacocinetice emis de ANMDMR pentru laboratoarele bioanalitice specializate, pentru determinări farmacocinetice de pe teritoriul României/dovadă certificare sau acreditare
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
autorizate de punere pe piață în România, a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință inovative EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1143 din 28 noiembrie 2022 Văzând Referatul de aprobare nr. AR 21.300/2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătății, având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ținând cont de prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor
ORDIN nr. 3.554 din 25 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261715]
-
medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință inovative EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1145 din 28 noiembrie 2022 Văzând Referatul de aprobare nr. AR/21.299/2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătății, având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ținând cont de prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor
ORDIN nr. 3.553 din 25 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261728]
-
prezentului ghid de bună practică a activității de vaccinare împotriva gripei sezoniere de către farmaciști. Programele de pregătire în vederea certificării farmaciștilor pentru a putea administra vaccinul gripal vor fi organizate de către instituțiile de învățământ superior cu profil medico- farmaceutic uman acreditate, prin disciplinele de epidemiologie, boli infecțioase, medicină de familie sau medicină de urgență. Validarea formării profesionale care respectă obiectivele educaționale stabilite prin prezentul Ordin se face prin eliberarea de către instituția de învățământ superior a unui certificat de
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
mai bună calitate, tot personalul din farmacie (farmaciști, asistenți medicali de farmacie) care asistă la furnizarea serviciilor de vaccinare în cadrul unei farmacii comunitare autorizată în acest sens trebuie să fie instruit corespunzător în conformitate cu cele mai bune practici farmaceutice. Domeniile de instruire care trebuie acoperite includ: Politici și proceduri relevante; Accesarea tuturor resurselor, referințelor și formularelor relevante; Rolurile și responsabilitățile personalului implicat în serviciul de vaccinare; Informații despre vaccinuri furnizate în cadrul serviciului de vaccinare; cerințe de monitorizare a
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
din vaccinare; Cerințe privind confidențialitatea programelor de vaccinare; Cerințe de consimțământ informat. Această instruire intră în sarcina farmacistului atestat pentru administrarea vaccinului gripal angajat al farmaciei și a farmacistului șef, având la bază prezentul Ghid și Regulile de Bună Practică Farmaceutică elaborate de către Colegiul Farmaciștilor din România. Politica de confidențialitate și de prelucrare a datelor cu caracter personal În conformitate cu prevederile Regulamentului General de Protecție a Datelor (UE) nr.679/2016 – GDRP, privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
Farmaciile, ca parte integrantă din lanțul de distribuție avizat, trebuie să se asigure că procedurile de achiziție și depozitare a vaccinurilor sunt conforme cu legislația națională în vigoare. Farmaciile autorizate din România sunt certificate pentru respectarea Regulilor de Bună Practică Farmaceutică. Aceasta implică respectarea: procedurilor de aprovizionare – doar de la distribuitori autorizați; procedurilor de recepție – la recepție se face verificarea cantitativă și calitativă – integritate ambalaj, corespondența datelor de identificare lot, dată expirare; se verifică dacă produsele termosensibile care se preiau au
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
necesită tratament. Evaluarea pre-vaccinare este utilizată pentru a identifica acele persoane care pot prezenta un risc crescut de apariție a RAPI severe. Farmaciile care furnizează servicii de vaccinare trebuie să respecte prevederile prezentului Ghid și Regulile de bună practică farmaceutică, inclusiv informarea persoanelor cu privire la riscurile asociate vaccinării înainte de administrare. De asemenea, farmaciștii trebuie să fie pregătiți să ofere sfaturi cu privire la reacțiile adverse sau, în cazul unei reacții adverse severe (de exemplu: anafilaxie), să fie pregătiți
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
urmare nu pot provoca infecții. Care sunt reacțiile adverse care pot apărea după administrarea vaccinului gripal? Reacții adverse ușoare: Vaccinurile gripale autorizate sunt sigure și eficiente, fiind utilizate de mai bine de 50 de ani. Însă, ca orice alt produs farmaceutic, vaccinul gripal poate determina apariția unor reacții adverse. Acestea sunt în general ușoare și dispar în câteva zile. Roșeață sau umflături în zona în care a fost administrat vaccinul (cele mai frecvente) Durere de cap, febră, greață, dureri musculare, leșin
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1088 din 11 noiembrie 2022 Văzând Referatul de aprobare nr. AR/19.966 din 8.11.2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 56.884E din 22.06.2022, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. P0743 din 22.06.2022, având în vedere prevederile: – art. 3 alin. (10),art. 4 alin. (3
ORDIN nr. 3.390 din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261319]
-
punere pe piață în România, a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință inovative EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1061 din 2 noiembrie 2022 Văzând Referatul de aprobare nr. A.R. 19.240 din 28.10.2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătății, având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ținând cont de prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor
ORDIN nr. 3.323 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260944]