7,413 matches
-
competențe interesate și EMEA, daca este cazul. ... Articolul 82 (1) În cazul medicamentelor autorizate în România prin procedura simplificată CADREAC pentru procedura de recunoaștere mutuala modificările statutului autorizației de punere pe piată sau a RCP-ului determinate de aspecte de farmacovigilența sunt implementate ca urmare a informațiilor primite de la SMR care are responsabilitatea de a coordona procedura de modificare a autorizației de punere pe piață. (2) În cazul medicamentelor autorizate prin procedura simplificată CADREAC pentru procedura centralizată, modificările în RCP sau
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
despre o problemă de siguranță. Capitolul ÎI Baze legale și domeniu de aplicare Articolul 2 Prezentul Ghid este o transpunere a "Instrucțiunilor pentru deținătorii autorizației de punere pe piată" din Eudralex volumul 9. Articolul 3 Cadrul legal pentru activitatea de farmacovigilența pentru medicamentele de uz uman în România este asigurat de Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare și Reglementările privind activitatea de farmacovigilența. Articolul
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
de farmacovigilența pentru medicamentele de uz uman în România este asigurat de Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare și Reglementările privind activitatea de farmacovigilența. Articolul 4 Activitatea de farmacovigilența are ca scop supravegherea siguranței și eficacității medicamentelor prin ținerea sub control a informațiilor noi despre medicament în condiții normale de utilizare după punerea lor pe piață. Articolul 5 Activitatea de farmacovigilența se aplică tuturor
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
uz uman în România este asigurat de Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare și Reglementările privind activitatea de farmacovigilența. Articolul 4 Activitatea de farmacovigilența are ca scop supravegherea siguranței și eficacității medicamentelor prin ținerea sub control a informațiilor noi despre medicament în condiții normale de utilizare după punerea lor pe piață. Articolul 5 Activitatea de farmacovigilența se aplică tuturor medicamentelor autorizate de punere pe
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
privind activitatea de farmacovigilența. Articolul 4 Activitatea de farmacovigilența are ca scop supravegherea siguranței și eficacității medicamentelor prin ținerea sub control a informațiilor noi despre medicament în condiții normale de utilizare după punerea lor pe piață. Articolul 5 Activitatea de farmacovigilența se aplică tuturor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România. Articolul 6 (1) Agenția Națională a Medicamentului (ANM) și deținătorul autorizației de punere piața (DAPP) trebuie să facă schimb de informații relevante cu scopul de a permite tuturor părților
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
autorizate de punere pe piață în România. Articolul 6 (1) Agenția Națională a Medicamentului (ANM) și deținătorul autorizației de punere piața (DAPP) trebuie să facă schimb de informații relevante cu scopul de a permite tuturor părților implicate în activitățile de farmacovigilența să-și asume oblibațiile și responsabilitățile proprii. ... (2) Această necesită un schimb intens de informații între DAPP și ANM precum și între ANM și autoritățile competente din statele membre ale UE în cadrul procedurii simplificate CADREAC pentru procedura de recunoaștere mutuala și
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
proceduri care să evite duplicarea activităților, să mențină confidențialitatea și să asigure calitatea sistemelor și datelor. ... Articolul 7 (1) Oblibațiile referitoare la monitorizarea reacțiilor adverse (RA) care apar în studii clinice cu produse neautorizate nu intră în scopul activităților de farmacovigilența descrise în prezentul Ghid. ... (2) Cadrul legal pentru pentru oblibațiile menționate la alineatul (1) este asigurat de Ordinul ministrului sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ... Capitolul III Rolul și responsabilitățile deținătorului autorizației de punere pe piată Articolul 8 DAPP trebuie să garanteze că are un sistem de farmacovigilența corespunzător, prin care să-și asume răspunderea pentru produsele sale existente pe piață și să garanteze că pot fi luate măsurile corespunzătoare atunci când este necesar. Articolul 9 (1) DAPP trebuie să aibă la dispoziția să în permanență, o persoană calificată
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
-și asume răspunderea pentru produsele sale existente pe piață și să garanteze că pot fi luate măsurile corespunzătoare atunci când este necesar. Articolul 9 (1) DAPP trebuie să aibă la dispoziția să în permanență, o persoană calificată, responsabilă cu activitățile de farmacovigilența. ... (2) DAPP rezident în alte țări decât România trebuie să aibă o persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența și în România. ... (3) Această persoană trebuie să aibă experiență în domeniul activităților de farmacovigilența și dacă nu are calificare medicală
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
este necesar. Articolul 9 (1) DAPP trebuie să aibă la dispoziția să în permanență, o persoană calificată, responsabilă cu activitățile de farmacovigilența. ... (2) DAPP rezident în alte țări decât România trebuie să aibă o persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența și în România. ... (3) Această persoană trebuie să aibă experiență în domeniul activităților de farmacovigilența și dacă nu are calificare medicală trebuie să raporteze la o persoană calificată medical sau să aibă acces la aceasta. ... (4) Numele persoanei calificate responsabilă
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
persoană calificată, responsabilă cu activitățile de farmacovigilența. ... (2) DAPP rezident în alte țări decât România trebuie să aibă o persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența și în România. ... (3) Această persoană trebuie să aibă experiență în domeniul activităților de farmacovigilența și dacă nu are calificare medicală trebuie să raporteze la o persoană calificată medical sau să aibă acces la aceasta. ... (4) Numele persoanei calificate responsabilă cu activitățile de farmacovigilența trebuie comunicat ANM iar în cazul produselor autorizate prin procedura simplificată
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
3) Această persoană trebuie să aibă experiență în domeniul activităților de farmacovigilența și dacă nu are calificare medicală trebuie să raporteze la o persoană calificată medical sau să aibă acces la aceasta. ... (4) Numele persoanei calificate responsabilă cu activitățile de farmacovigilența trebuie comunicat ANM iar în cazul produselor autorizate prin procedura simplificată CADREAC pentru produsele autorizate centralizat și la EMEA. ... Articolul 10 Responsabilitățile persoanei calificate responsabilă cu activitățile de farmacovigilența sunt: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să garanteze că
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
acces la aceasta. ... (4) Numele persoanei calificate responsabilă cu activitățile de farmacovigilența trebuie comunicat ANM iar în cazul produselor autorizate prin procedura simplificată CADREAC pentru produsele autorizate centralizat și la EMEA. ... Articolul 10 Responsabilitățile persoanei calificate responsabilă cu activitățile de farmacovigilența sunt: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să garanteze că informațiile despre toate RA suspectate care sunt raportate personalului DAPP, inclusiv reprezentanților medicali, sunt colectate și corelate astfel încât să poată fi accesate într-un centru unic. ... b) elaborarea pentru
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
poată fi accesate într-un centru unic. ... b) elaborarea pentru ANM a următoarelor tipuri de rapoarte: ... - rapoarte de RA individuale - rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoarte ale studiilor de siguranță post-autorizare sponsorizate de companie c) evaluarea continuă a farmacovigilenței în perioada post-autorizare și garantarea că orice solicitare a ANM privind furnizarea informațiilor suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor permise unui medicament este soluționată complet și prompt; este inclusă și furnizarea informațiilor despre volumul vânzărilor sau prescripțiilor medicamentului implicat
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
11 DAPP trebuie să garanteze că toate informațiile relevante referitoare la raportul beneficiu/risc al medicamentului sunt comunicate la ANM complet și prompt. Articolul 12 Când DAPP este implicat în diferite relații contractuale, acordurile referitoare la îndeplinirea obligațiilor în domeniul farmacovigilenței trebuie transmise clar în scris la ANM în momentul în care este acordată autorizația de punere pe piață și ulterior când sunt propuse orice alte modificări ale acestor acorduri. Articolul 13 (1) Când două sau mai multe produse autorizate separat
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
alte modificări ale acestor acorduri. Articolul 13 (1) Când două sau mai multe produse autorizate separat care sunt identice în toate privințele cu exceptia denumirii comerciale sunt comercializate în România de DAPP diferiți, fiecare DAPP este obligat să îndeplinească oblibațiile de farmacovigilența descrise mai jos. ... (2) Când există înțelegeri de co-marketing, DAPP trebuie să încheie acorduri cu persoanele juridice implicate în co-marketing privind modul de îndeplinire a obligațiilor referitoare la farmacovigilența. ... (3) Astfel de colaborări trebuie declarate în scris la ANM în
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
de DAPP diferiți, fiecare DAPP este obligat să îndeplinească oblibațiile de farmacovigilența descrise mai jos. ... (2) Când există înțelegeri de co-marketing, DAPP trebuie să încheie acorduri cu persoanele juridice implicate în co-marketing privind modul de îndeplinire a obligațiilor referitoare la farmacovigilența. ... (3) Astfel de colaborări trebuie declarate în scris la ANM în momentul în care este acordată autorizația de punere pe piață și ulterior când sunt propuse orice alte modificări ale acestor acorduri. ... (4) Astfel de acorduri pentru colectarea și analiza
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
trebuie declarate în scris la ANM în momentul în care este acordată autorizația de punere pe piață și ulterior când sunt propuse orice alte modificări ale acestor acorduri. ... (4) Astfel de acorduri pentru colectarea și analiza comună a informațiilor de farmacovigilența sunt acceptabile pentru ANM, cu condiția ca DAPP să confirme în scris la ANM faptul că își asumă responsabilitatea legală în privința farmacovigilenței. ... Articolul 14 DAPP separați pot considera adecvat să aleagă aceeași persoană că persoana calificată responsabilă cu activitățile de
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
orice alte modificări ale acestor acorduri. ... (4) Astfel de acorduri pentru colectarea și analiza comună a informațiilor de farmacovigilența sunt acceptabile pentru ANM, cu condiția ca DAPP să confirme în scris la ANM faptul că își asumă responsabilitatea legală în privința farmacovigilenței. ... Articolul 14 DAPP separați pot considera adecvat să aleagă aceeași persoană că persoana calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența pentru produsele cărora li se aplică acordurile menționate anterior. Capitolul IV Autoritățile competente IV.1. Autoritățile competente naționale Articolul 15 (1
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
sunt acceptabile pentru ANM, cu condiția ca DAPP să confirme în scris la ANM faptul că își asumă responsabilitatea legală în privința farmacovigilenței. ... Articolul 14 DAPP separați pot considera adecvat să aleagă aceeași persoană că persoana calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența pentru produsele cărora li se aplică acordurile menționate anterior. Capitolul IV Autoritățile competente IV.1. Autoritățile competente naționale Articolul 15 (1) Autoritățile competente naționale sunt autoritățile din România (ANM) și din alte țări care au competența în autorizarea de punere
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
1) Autoritățile competente naționale sunt autoritățile din România (ANM) și din alte țări care au competența în autorizarea de punere pe piață a medicamentelor; pentru produsele pe care le-au autorizat de punere pe piață, autoritățile competente poartă răspunderea pentru farmacovigilența referitoare la aceste produse. ... (2) Autoritățile competente din statele membre ale UE poartă răspunderea și pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala. ... IV.2. Comisia Europeană Articolul 16 (1) Comisia Europeană (CE) este autoritatea competența pentru medicamentele autorizate prin
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
prin procedura centralizată. ... (2) CE este responsabilă pentru adoptarea deciziilor pe baza opiniilor Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) privitor la produsele autorizate prin procedura centralizată. ... Capitolul V Ghiduri pentru activitatea de farmacovigilența Articolul 17 ANM va transpune ghidurile europene pentru colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor de reacții adverse. Capitolul VI Raportarea reacțiilor adverse Articolul 18 DAPP este responsabil pentru raportarea la ANM a reacțiilor adverse suspectate pentru produsele sale aflate pe piață
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
un pacient identificabil, un raportor identificabil, o reacție adversă suspectată și un medicament suspectat) necesare pentru transmiterea unui raport de reacție adversă au fost primite de: ... - oricine din personalul DAPP incluzând agenții de vânzare, - persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența sau persoanele care lucrează pentru sau cu aceasta. (3) Când DAPP colaborează cu o a doua firma pentru vânzarea sau cercetarea medicamentului suspectat, timpul începe de îndată ce orice persoană a DAPP primește un minimum de informații; totuși, când este posibil, intervalul
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
pot deveni disponibile de la solicitant sau de la autorități competențe din țări în care medicamentul este deja în uz pentru un anumit pacient (compassionate use) sau din țări unde produsul este comercializat. ... (3) Este obligația persoanei calificate responsabile cu activitățile de farmacovigilența că aceste informatii să fie prezentate imediat de către solicitant la ANM sau la alta autoritate competența dintr-o țară în care este în curs de evaluare cererea de autorizare prin procedura națională și la EMEA raportorului și co-raportorului în cazul
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
care nu sunt grave și care sunt listate). (3) Detalii se găsesc în secțiunile VIII.3.6.2 Cazuri prezentate sub formă de liste și ... VIII.3.6.4 Tabele rezumative VIII.3. Model pentru raportul periodic actualizat referitor la farmacovigilența Articolul 94 (1) Următoarele secțiuni prezintă un model de RPAS. (2) În fiecare secțiune sunt furnizate recomandările referitoare la informațiile ce trebuie incluse. ... VIII.3.1. Introducere Articolul 95 DAPP trebuie să facă o prezentare scurtă dar completă a produsului
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]