28,568 matches
-
există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice – deși experiența privind utilizarea Eculizumab la acest grup de pacienți este încă limitată. Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică Siguranța și eficacitatea Eculizumab nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică. Atenționări Nu se așteaptă ca Eculizumab să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN. Infecție meningococică Datorită mecanismului său de acțiune, utilizarea Eculizumab crește sensibilitatea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
vârstnice – deși experiența privind utilizarea Eculizumab la acest grup de pacienți este încă limitată. Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică Siguranța și eficacitatea Eculizumab nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică. Atenționări Nu se așteaptă ca Eculizumab să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN. Infecție meningococică Datorită mecanismului său de acțiune, utilizarea Eculizumab crește sensibilitatea pacientului la infecția meningococică (provocată de Neisseria meningitidis). Boala meningococică se poate produce
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
boală clonală a celulelor stem hematopoietice, caracterizata prin hemoliza nonimuna, care produce un sindrom anemic cronic, diferite deficiente de organ si complicatii trombotice. Manifestările clinice sunt variabile și includ anemie hemolitică, tromboze ale vaselor de calibru mare și mediu (vene hepatice, abdominale, creier și piele), precum și un deficit moderat până la sever al hematopoiezei, care poate duce la pancitopenie. În general, anemia se manifestă prin paloare, oboseală și dispnee. Datorita hemolizei intravasculare cronice, se caracterizeaza prin hemoglobinurie care este evidențiată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
rare. Alte medicatii Este important sa intelegeti ca anumite medicamente pe care le primiti nu trebuie schimbate fara a va consulta medicul. Va rugam, fiti siguri ca medicul dumneavoastra stie toate medicamentele pe care le luati. Disfunctii Renale (rinichi) si Hepatice (ficat) Daca suferiti de insuficienta renala sau hepatica, va rog sa informati medicul inainte de tratament. Sarcina Spuneti medicului inaintea inceperii tratamentului cu Eculizumab daca sunteti insarcinata sau planuiti sa ramaneti insarcinata. Eculizumab strabate placenta si poate fi regasit in
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
DE INCLUDERE IN TRATAMENT: Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi. CRITERII DE EXCLUDERE/CONTRAINDICAȚII: Pacienţii care suferă de insuficienţă renală sau hepatică severe Pacienții care au alergie la tolperison, la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre celelalte componentele menționate în prospectul medicamentului Pacienții care suferă de Miastenia gravis Pacienții care alaptează. TRATAMENT Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
TRATAMENTULUI Insuficienţă renală Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu tolperisonul deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. Insuficienţă hepatică Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI Întreruperea tratamentului poate fi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ficatului pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienţii care dezvoltă insuficiență renală sau hepatice severe, sau reacții alergice pe perioada tratamentului cu tolperison. PRESCRIPTORI Tratamentul cu tolperisonum trebuie iniţiat de către un medic in specialitatea neurologie, medicină fizică şi de reabilitare si poate fi continuat si de medicul de familie in dozele si pe
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
electrocardiogramă: înainte de tratamentul cu domperidonă, în faza de inițiere a tratamentului, ulterior, în funcție de necesitățile clinice. Criterii de excludere a pacienților din tratament pacienții care au contraindicație la apomorfină: pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienţii care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
aritmie de tipul torsadei vârfurilor . Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să fie evaluați cu atenție factorii de risc ai fiecărui pacient. Factorii de risc importanți includ afecțiuni cardiace preexistente grave, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență hepatică gravă sau dezechilibre electrolitice semnificative . Trebuie evaluate, de asemenea, medicațiile care pot afecta echilibrul electrolitic, metabolismul CYP3A4 sau intervalul QT . Se recomandă monitorizarea pentru decelarea eventualelor efecte asupra intervalului QTc. Pacientului trebuie să i se spună să raporteze posibilele simptome
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
confirmat de boala Huntington care prezinta mișcări involuntare (de tip coreic, atetozic, etc.) care interferă cu calitatea vieții acestuia CRITERII DE EXCLUDERE/CONTRAINDICAȚII Pacienții alergici la tetrabenazină Pacienții tratați cu rezerpină Pacienții tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) Pacienții cu afecțiuni hepatice Pacienții diagnosticați cu boală Parkinson Pacienții diagnosticați cu depresie Pacienții care prezintă ideație de auto-vătămare sau suicide Pacientele care alăptează Pacienții diagnosticați cu feocromocitom Pacienții diagnosticați cu o tumoră dependent de prolactină (de ex. cancer mamar, tumori hipofizare) TRATAMENT Comprimatele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
următoare conform orei prescrise anterior. Dacă pacientul pierde o doză în interval mai mare de 6 ore va primi doar doza următoare. Dozele de Lumacaftor/Ivacaftor pot fi modificate în cazul asocierii cu medicamente inhibitoare CYP3A și la pacienții cu afectare hepatică sau renală semnificativă. În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor. După rezolvarea creșterilor transaminazelor, trebuie să fie evaluat raportul risc/beneficiu al reluării tratamentului. Tabel 1. Recomandări privind ajustarea dozei la pacienții cu afectare hepatică Afectare hepatică Ajustare doză Doza zilnică totală Afectare ușoară (Child- Pugh Class A) Nu necesită ajustarea dozei! Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor. După rezolvarea creșterilor transaminazelor, trebuie să fie evaluat raportul risc/beneficiu al reluării tratamentului. Tabel 1. Recomandări privind ajustarea dozei la pacienții cu afectare hepatică Afectare hepatică Ajustare doză Doza zilnică totală Afectare ușoară (Child- Pugh Class A) Nu necesită ajustarea dozei! Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
200 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor Afectară hepatică severă (Child-Pugh clasa C) Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 1 comprimat de 100 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de 100 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) sau o doză zilnică redusă Pentru pacienții cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ani 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă Administrarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile. Reacții adverse respiratorii Reacțiile adverse respiratorii (disconfortul la nivelul toracelui, dispneea, bronhospasmul și respirația anormală) au fost mai frecvente în timpul inițierii terapiei cu lumacaftor/ivacaftor. Evenimentele respiratorii grave au fost
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
tip de aparat) - opțional Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative (afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice: Greutate, talie, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Tensiune arterială Examen oftalmologic Test de sarcină (daca e cazul) SE RECOMANDĂ: Lumacaftor/Ivacaftor – doza:……………………. Perioada…………………. . Medic : Semnătura, parafă: Data completării Fișei de inițiere: Anexa 2 Centrul de Fibroză chistică/mucoviscidoză ………………………………………………………………………. Fișa de monitorizarea a inițierii tratamentului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
nașterii ZZ/ LL/ AAAA Data evaluării ZZ/ LL/ AAAA Adresă Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mamă/tată/tutore legal Diagnostic complet Date clinice: Greutate, Talie, Examen clinic general -elemente patologice Date paraclinice TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică# Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Examen oftalmologic * *la 12 luni # la 6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual. La pacientul care are afectare hepatică – la 3 luni SE RECOMANDĂ: Continuarea tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor forma farmaceutică. . . . . . . . . . . . . . . . . . .............. doza: ………………. perioada………………. Întreruperea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
clinic general -elemente patologice Date paraclinice TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică# Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Examen oftalmologic * *la 12 luni # la 6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual. La pacientul care are afectare hepatică – la 3 luni SE RECOMANDĂ: Continuarea tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor forma farmaceutică. . . . . . . . . . . . . . . . . . .............. doza: ………………. perioada………………. Întreruperea tratamentului cu Lumicaftor/Ivacaftor Motivele care au dus la întreruperea tratamentului : Medic centru de expertiză : Semnătură, parafă: Data completării Fișei de monitorizare: Anexa 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
rinită, otalgie, tinitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, odinofagie, congestie sinusală, hiperemie faringiană, bronhospasm, flatulență, vărsături, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, formațiuni la nivelul sânilor, menstruație neregulată, dismenoree, metroragie. Reacții adverse mai rar întâlnite : hipertensiune arterială, hepatită colestatică, encefalopatie hepatică, congestie auriculară, menoragie, amenoree, polimenoree, oligomenoree, durere sau inflamație la nivel mamelonar. Tratamentul cu Orkambi nu este indicat la copii cu vârsta sub 6 ani, sau dacă pacientul este alergic la Orkambi, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Orkambi și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Orkambi și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică conform recomandarilor de monitorizare la 3, 6, 9 și 12 luni sau de câte ori consideră necesar în funcție de evoluția pacientului. Pentru o
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Orkambi și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică conform recomandarilor de monitorizare la 3, 6, 9 și 12 luni sau de câte ori consideră necesar în funcție de evoluția pacientului. Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
punctul 1.1). ... – în funcție de categoria de pacienți eligibili se mai recomandă: teste genetice, cariotip, filtrat glomerular*, excludere documentată a altor cauze de hipostatură - talie părinți, screening pentru boala celiacă sau alte enteropatii, parazitoze, deficit proteo-energetic, boli organice: cardiace, renale, hepatice). ... ... ... II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROTOCOLUL DE TRATAMENT CU SOMATROPINUM LA COPIII CU DEFICIENȚĂ STATURALĂ Deficiența staturală produce invaliditate permanentă dacă nu este tratată. În această situație "prioritizarea" este inacceptabilă din punct de vedere etic, după normele europene. ... III. SCHEMA
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
este recomandată sa fie efectuată la fiecare 2 ani. Dacă DMO măsurată prin DXA la inițierea tratamentului este redusă, la doi ani se va evalua necesitatea introducerii altor modalități terapeutice pentru afectarea osoasă. • IGF-1 seric este un indicator al acțiunii hepatice GH și este cel mai util marker seric pentru titrarea dozei de GH. In cazul ajustării dozei, evaluarea trebuie sa fie efectuată nu mai devreme de 6 săptămâni dupa schimbarea dozei. Valorile IGF-1 trebuie să fie menținute sub limita superioară
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și a absenței contraindicațiilor Test Doza Metoda Orar recoltare (min) Observații Arginină hidrocloridă 5% 11 ml/kgc (0,5 g/Kgc) Administrare în perfuzie (soluție salină 10%, 30 g în 300 ml), în 30 min 0-30-60-90 Atenție la administrare la copii cu probleme hepatice, renale Prelungirea infuziei poate duce la iritație locală, flushing, grețuri, vărsături Arginină GHRH*) - Arginină 0,5 g/KgC în piv de 30 min - GHRH Administrare în perfuzie (soluție salină 10%, 30 g în 300 ml), în 30 min 1 mcg/kg (doza maximă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
dozei. Dacă simptomatologia nu se rezolva, carfilzomibul se întrerupe. ... V. MONITORIZARE La inițierea terapiei și periodic (fie lunar, fie la aprecierea medicului): – criteriile IMWG de evaluare a bolii ... – examen clinic ... – electrocardiograma; consult cardio-vascular (dacă se impune) ... – hemoleucograma completă ... – coagulogramă ... – probe hepatice (transaminaze, bilirubina) ... – probe renale ... – electroliti ... PRECAUȚII ȘI ATENȚIONĂRI: • afecțiuni cardiace – pacienții cu semne/simptome de insuficienta cardiacă cls III/IV NYHA, cu istoric recent de infarct miocardic (în ultimele 4 luni), și pacienții cu angină sau aritmii necontrolate trebuiesc evaluați cardiologic înaintea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]