7,709 matches
-
acetat (GA) poate fi utilizat și pentru pacienții care sunt sub tratament cu interferon-beta la care eficacitatea acestuia începe să scadă din motive biologice și medicale. Se poate recomanda acest medicament preferențial pentru pacienții la care există semne clinice și imagistice de pierdere axonală și atrofie cerebrală secundară, deoarece unele studii arată posibile efecte neuroprotectoare. Un medicament cu DCI glatiramer acetat, nu poate fi înlocuit automat (interschimbabil) cu un alt medicament cu același DCI (respectiv tot glatiramer acetat), deoarece aceste medicamente
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Acetaminofen, Ibuprofen, Naproxen) poate preveni apariția sau ameliora simptomele sindromului pseudo-gripal. Explorări paraclinice necesare înainte de inițierea tratamentului Analize de sânge: Hemoleucogramă, AST, ALT, GamaGT, Bilirubină, Creatinină, markeri de inflamație, TSH, test de sarcină (pentru pacienții de sex feminin) Explorare imagistică prin rezonanță magnetică (cerebrală/spinală): conform procedurilor obișnuite pentru diagnosticul sclerozei multiple Explorări paraclinice necesare pentru monitorizarea pacienților Analize de sânge: Hemoleucogramă, AST, ALT, GamaGT, Bilirubină, Creatinină - la o lună de la inițierea tratamentului cu Peginterferon - beta - 1a, ulterior o dată/3
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ALT, GamaGT, Bilirubină, Creatinină - la o lună de la inițierea tratamentului cu Peginterferon - beta - 1a, ulterior o dată/3 luni pe parcursul primului an de tratament, ulterior o dată/6 - 12 luni în funcție de particularitățile individuale ale pacientului. TSH - periodic Explorare imagistică prin rezonanță magnetică (cerebrală/spinală): conform procedurilor obișnuite pentru managementul pacienților cu scleroză multiplă Teriflunomidum Indicații la inițierea terapiei: Scleroză multiplă recurent-remisivă cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5 și la pacienții cu un singur eveniment clinic (CIS) la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
-a, in cazuri speciale, selectate, care nu au raspuns la formele de interferon, foarte rar ca linia I de medicatie (doar atunci cand forma de boala este foarte activa de la debut, stadiu stabilit din punct de vedere clinic si imagistic). Doze și mod de administrare: 300 mg/doză, o administrare la 4 săptămâni în perfuzie i.v. cu durată de 1 oră. La copii doza este 3-5 mg/kg (maxim 300 mg/ doza) o data la 4 luni – in perfuzie iv ( https://www.touchneurology.com/wp- content/uploads/sites/3/2017/04/private_articles_12004_pdf_Management-of-Children-with-
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
in perfuzie iv ( https://www.touchneurology.com/wp- content/uploads/sites/3/2017/04/private_articles_12004_pdf_Management-of-Children-with- Multiple-Sclerosis_0.pdf?_ga=2.94943775.2079852022.1627675850-1862922813.1627675850; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470149/) Observații: Nevoia excluderii leucoencefalopatiei multifocale progresive la inițierea tratamentului; Evaluarea indexului pentru anticorpii anti-virus JC înainte de inițierea tratamentului, la 2 ani după inițierea tratamentului, sau ori de câte ori situația clinică și/sau imagistică o impune; la cei cu index inițial mai mic de 1,5 care nu au utilizat anterior imunosupresoare, după ce ating o vechime de 2 ani a tratamentului, se va reevalua periodic la 6 luni acest parametru; Monitorizarea clinică, biologică și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
o impune; la cei cu index inițial mai mic de 1,5 care nu au utilizat anterior imunosupresoare, după ce ating o vechime de 2 ani a tratamentului, se va reevalua periodic la 6 luni acest parametru; Monitorizarea clinică, biologică și imagistică pe întreaga durată a tratamentului pentru depistarea precoce a reacțiilor adverse grave ce impun întreruperea imediată a tratamentului: leucoencefalopatie multifocală progresivă; infecții, în special cu germeni condiționat patogeni; insuficiență hepatică; reacții de hipersensibilitate. Alemtuzumabum Observație: Intervenție cu raport existent de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații la inițierea terapiei: Pacienții adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR), cu boală activă, definită prin caracteristici clinice și/sau imagistice, respectiv: Pacienți, netratați anterior (naivi), cu cel puțin două recăderi invalidate în ultimul an (cel puțin 2 pusee în ultimii doi ani din care cel puțin un puseu în ultimele 12 luni) și cu cel puțin o leziune IRM - captantă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Al treilea sau al patrulea ciclu de tratament: 12 mg/zi, în 3 zile consecutive (doza totală de 36 mg), administrat la minimum 12 luni după ciclul de tratament anterior la pacienții cu activitatea SM definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice. Observații Pacienții eligibili pentru tratament cu alemtuzumab necesită premedicație înaintea administrării și tratament profilactic (vezi Anexa nr. 1) La pacienții cu SM tratați recent cu beta-interferon și/sau acetat de glatiramer, este necesară întreruperea tratamentului cu 28 de zile înainte de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații terapeutice la inițierea terapiei Tratamentul pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) cu boala activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice care vizează* pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (RMS) cu boală activă care nu au primit anterior nicio terapie de modificare a bolii sau pacienți adulți tratați anterior cu terapie de modificare a bolii** a căror boală nu este foarte
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacienți adulți tratați anterior cu terapie de modificare a bolii** a căror boală nu este foarte activă. Tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), incipientă în ceea ce privește durata bolii și nivelul de dizabilitate și cu caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. Doza recomandată Tratamentul cu Ocrelizumabum trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor neurologice, care are acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse severe, cum
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicație terapeutică Cladribina este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă (SM) recurentă foarte activă, definită prin caracteristici clinice sau imagistice. Doza recomandată Doza cumulativă recomandată de cladribină este de 3,5 mg/kg greutate corporală pe parcursul a 2 ani, administrată într-un ciclu de tratament a 1,75 mg/kg pe an. Fiecare ciclu de tratament constă din 2 săptămâni de tratament, una
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) – cu o progresie constatată pe o durată de minimum 6 luni demonstrată printr-o creștere a scorului EDSS de minimum 0,5 puncte în afara recurențelor-, cu boală activă evidențiată prin recidive sau caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. Doze și mod de administrare Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 și implicit doza de siponimod necesară pentru tratamentul de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
conform celor de mai jos: durere lombară joasă si redoare, cu durata de peste 3 luni, care se ameliorează la mobilizare și nu dispare în repaus; limitarea mișcării coloanei lombare în plan sagital și frontal; limitarea expansiunii cutiei toracice; criteriul imagistic: sacroiliita unilaterală grad 3-4 sau sacroiliita bilaterală grad 2-4 radiografic. Diagnosticul cert de SA presupune prezența criteriului imagistic asociat cel puțin unui criteriu clinic. Boala activă și severă: BASDAI > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puțin 4 săptămâni
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ameliorează la mobilizare și nu dispare în repaus; limitarea mișcării coloanei lombare în plan sagital și frontal; limitarea expansiunii cutiei toracice; criteriul imagistic: sacroiliita unilaterală grad 3-4 sau sacroiliita bilaterală grad 2-4 radiografic. Diagnosticul cert de SA presupune prezența criteriului imagistic asociat cel puțin unui criteriu clinic. Boala activă și severă: BASDAI > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puțin 4 săptămâni și ASDAS ≥ 2,5 (boală cu activitate înaltă sau foarte înaltă) VSH > 28 mm/h și/sau proteina C reactivă (PCR
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
procedurilor de investigare clinică și paraclinică în ce privește patologiile bănuite, dar nediagnosticate; ... (ii) procedurile de dispensarizare continuă, cu frecvența recomandată a controalelor medicale de specialitate; ... (iii) alte recomandări sau observații ale clinicianului care realizează consultația medicală; ... ... ... II. examinări paraclinice, imagistice sau de altă natură, cu interpretarea acestora, în original sau copie legalizată conform cu originalul sau în format electronic cu semnătură digitală. ... (2) În cazul în care este necesară observarea mai îndelungată a stării de sănătate a unei persoane cu
METODOLOGIE din 11 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261628]
-
completă Remisiune parțială Boală staționară Beneficiu clinic Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic Recurența oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun sau asociată perfuzării Miocardită, encefalită sau Sindrom Guillain-Barré de gradele 3 sau 4 Decizia
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
de gradele 3 sau 4 Decizia medicului Decizia pacientului Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii. Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: R07AX32 Anexa 8 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . ......................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01BC59.1 Anexa 9 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
administrarea ultimei doze a terapiei anterioare. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Insuficienţa renală severă Insuficienţa hepatică moderată sau severă Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Statusul bolii neoplazice la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică): Remisiune completă Remisiune parțială Boală stabilă staționară Beneficiu clinic Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
și întreruperea temporară a tratamentului Decizia medicului Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
gâtului (tumori ale sferei ORL): a) identificarea tumorii primare la pacienți diagnosticați clinic cu adenopatie laterocervicală unică cu examen histopatologic pozitiv pentru malignitate și fără detecție a localizării primare prin consult de specialitate ORL complet (inclusiv fibroscopie) și alte metode imagistice de înaltă performanță (CT, IRM etc.); ... b) evaluarea răspunsului la tratament (la minimum 3-6 luni după radiochimioterapie) la pacienți; ... c) diagnosticul diferențial al recidivei tumorale suspectate clinic, față de efectele locale ale radioterapiei; ... d) stadializarea inițială, dacă celelalte investigații imagistice
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
imagistice de înaltă performanță (CT, IRM etc.); ... b) evaluarea răspunsului la tratament (la minimum 3-6 luni după radiochimioterapie) la pacienți; ... c) diagnosticul diferențial al recidivei tumorale suspectate clinic, față de efectele locale ale radioterapiei; ... d) stadializarea inițială, dacă celelalte investigații imagistice de înaltă performanță (CT, IRM, scintigrafie etc.) sunt neconcludente. ... e) suspiciune de evoluție la distanță în condițiile evaluării imagistice standard incerte; (la 02-04-2024, Punctul 1, Punctul I, Subtitlul Criterii de eligibilitate pentru monitorizarea bolii la bolnavii cu afecțiuni oncologice, titlul
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
pacienți; ... c) diagnosticul diferențial al recidivei tumorale suspectate clinic, față de efectele locale ale radioterapiei; ... d) stadializarea inițială, dacă celelalte investigații imagistice de înaltă performanță (CT, IRM, scintigrafie etc.) sunt neconcludente. ... e) suspiciune de evoluție la distanță în condițiile evaluării imagistice standard incerte; (la 02-04-2024, Punctul 1, Punctul I, Subtitlul Criterii de eligibilitate pentru monitorizarea bolii la bolnavii cu afecțiuni oncologice, titlul Programul național de PET-CT, capitolul IX a fost completat de Punctul 20. , Articolul I din ORDINUL nr. 351 din
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
solidă, trabeculară, columnară, cu celule Hurthle, Whartin-like, celule înalte, difuz sclerozant, oncocitic) a cancerului tiroidian slab diferențiat, a cancerului tiroidian anaplazic; ... c) diagnosticul bolii reziduale sau al recidivei carcinomului medular tiroidian tratat, asociat cu nivele crescute de calcitonină, cu investigații imagistice de înaltă performanță (CT/IRM/ scintigrafie) normale sau neconcludente; ... d) cancerul paratiroidian în condiții de suspiciune de boală persistentă/recidivă cu PTH crescut și imagistică convențională negativă/neconcludentă. ... ... 3. Cancerul glandei mamare a) evaluarea leziunilor multifocale sau a suspiciunii de recurență la pacienții
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]