1,029 matches
-
de biosecuritate 1, 2, dependent de încadrarea germenilor pentru care se fac investigații; ... c) spațiu pentru izolare de virus - condiții de biosecuritate 2; ... d) spațiu pentru prepararea culturilor de celule și mediului de întreținere - dacă este cazul; ... e) cameră pentru inactivarea materialului patologic. ... 2. Condiții specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar: a) frigidere pentru păstrarea probelor; ... b) hotă biologică pentru eșantionare - dacă este cazul; ... c) hotă biologică pentru prepararea culturilor celulare; ... d) frigidere sau cameră frigorifică pentru reagenți și separat
NORMA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 5 martie 2008 ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/197219_a_198548]
-
diagnostic solicită aceasta; ... j) termostat sau incintă termostatată - unde metoda de diagnostic solicită aceasta; ... k) etuvă; ... l) echipament specific pentru teste imunoenzimatice - unde metoda de diagnostic solicită aceasta; ... m) agitator orbital - unde metoda de diagnostic solicită aceasta; ... n) baie de inactivare - unde metoda de diagnostic solicită aceasta; o) pH-metru - unde metoda de diagnostic solicită aceasta; ... p) computer cu imprimantă; ... q) ceas de laborator. ... Pentru izolare de virus sunt necesare suplimentar: a) hotă microbiologică de clasa 2; ... b) termostat; ... c) agitator magnetic
NORMA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 5 martie 2008 ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/197219_a_198548]
-
și imunoenzimatice; ... c) spațiu pentru întreținerea și controlul tulpinilor virale; ... d) spațiu pentru stocarea liniilor celulare; ... e) spațiu pentru sterilizarea deșeurilor biologice. ... 2. Cerințe specifice privind dotarea cu aparatură și instrumentar: 2.1. baie de apă cu termostat (baie de inactivare); 2.2. incubatoare (pentru termostatare); 2.3. incubator cu CO(2) pentru incubarea plăcuțelor - culturi celulare; 2.4. incubator cu CO(2) și UV pentru incubarea plăcuțelor - culturi celulare; cameră specială pentru depozitarea buteliilor cu CO(2); 2.5. centrifugă
NORMA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 5 martie 2008 ce reglementează condiţiile generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/197219_a_198548]
-
au făcut obiectul unor restricții din motive sanitarveterinare; sau ... b) au făcut obiectul unor restricții din motive sanitarveterinare, dar care: ... - au fost marcate cu o marcă specială în acest sens; - au fost tratate sau procesate printr-o metodă adecvată pentru inactivarea sau distrugerea agentului cauzal. --------------- Art. 30 a fost modificat de pct. 39 al art. I din LEGEA nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 31 (1) Mișcarea internă, importul, tranzitul
ORDONANŢĂ nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizată*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218024_a_219353]
-
ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII PARTEA A III-A TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 2. Siguranța administrări unei supradoze 3. Siguranța administrării
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală sau construcțiile celulare biotehnologice, se furnizează o descriere și o documentație privind originea și istoricul acestor materii prime. 1.4.2. Descrierea materiilor prime include strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, a siguranței și a conformității constante a loturilor de produse finite. 1.4.3. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
origine animală sau umană, se descriu măsurile necesare pentru a asigura necontaminarea acestora cu agenți patogeni potențiali. 1.4.6. Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul se utilizează numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acesta este validat. 1.4.7. Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că sistemul de loturi de tulpini, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile - EST - se
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
agenții externi. 2.1.4. Sunt prezentate informații cu privire la toate substanțele de origine biologică întrebuințate în oricare dintre etapele procesului de producție. Aceste informații includ următoarele: a) detalii cu privire la sursa materialelor; ... b) detalii cu privire la toate procesele de prelucrare, purificare și inactivare aplicate, cu informații privind validarea acestor procese și controalele de pe parcursul producției; ... c) detalii privind toate testele de contaminare efectuate pe fiecare lot de substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
efectuate pe fiecare lot de substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora; eliminarea și/sau inactivarea acestor agenți externi trebuie demonstrată. 2.1.6. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora; eliminarea și/sau inactivarea acestor agenți externi trebuie demonstrată. 2.1.6. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile atenuate vii, stabilitatea caracteristicilor de
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
valabilitatea acesteia. ... D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE 1. În dosar se includ date privind controalele care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT Pentru toate testele, descrierea tehnicilor de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru evaluarea calității
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura o calitate constantă a produsului medicinal de la
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
cazul în care acidul ascorbic a fost folosit și la tratamentul strugurilor și/sau musturilor, doză total exprimată în acid ascorbic plus dehidrascorbic nu trebuie să depășească 300 mg/l; 14. pasteurizarea vinurilor, ca procedeu de stabilizare biologică și de inactivare a enzimelor; 15. adaosul în vinurile cu conținut în zaharuri fermentescibile de acid sorbic sau sorbat de potasiu, în doză de maximum 200 mg/l, exprimată în acid sorbic; 16. dezacidifierea vinurilor prin unul dintre următoarele procedee: a) dezacidifierea chimică
NORME METODOLOGICE din 10 octombrie 2002 (*actualizate*) de aplicare a Legii viei şi vinului în sistemul organizării comune a pieţei vitivinicole nr. 244/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/222939_a_224268]
-
cazul în care acidul ascorbic a fost folosit și la tratamentul strugurilor și/sau musturilor, doză total exprimată în acid ascorbic plus dehidrascorbic nu trebuie să depășească 300 mg/l; 14. pasteurizarea vinurilor, ca procedeu de stabilizare biologică și de inactivare a enzimelor; 15. adaosul în vinurile cu conținut în zaharuri fermentescibile de acid sorbic sau sorbat de potasiu, în doză de maximum 200 mg/l, exprimată în acid sorbic; 16. dezacidifierea vinurilor prin unul dintre următoarele procedee: a) dezacidifierea chimică
NORME METODOLOGICE din 10 octombrie 2002 (*actualizate*) de aplicare a Legii viei şi vinului în sistemul organizării comune a pieţei vitivinicole nr. 244/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/222937_a_224266]
-
ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII PARTEA A III-A TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 2. Siguranța administrări unei supradoze 3. Siguranța administrării
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală sau construcțiile celulare biotehnologice, se furnizează o descriere și o documentație privind originea și istoricul acestor materii prime. 1.4.2. Descrierea materiilor prime include strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, a siguranței și a conformității constante a loturilor de produse finite. 1.4.3. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
origine animală sau umană, se descriu măsurile necesare pentru a asigura necontaminarea acestora cu agenți patogeni potențiali. 1.4.6. Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul se utilizează numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acesta este validat. 1.4.7. Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că sistemul de loturi de tulpini, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile - EST - se
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
agenții externi. 2.1.4. Sunt prezentate informații cu privire la toate substanțele de origine biologică întrebuințate în oricare dintre etapele procesului de producție. Aceste informații includ următoarele: a) detalii cu privire la sursa materialelor; ... b) detalii cu privire la toate procesele de prelucrare, purificare și inactivare aplicate, cu informații privind validarea acestor procese și controalele de pe parcursul producției; ... c) detalii privind toate testele de contaminare efectuate pe fiecare lot de substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
efectuate pe fiecare lot de substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora; eliminarea și/sau inactivarea acestor agenți externi trebuie demonstrată. 2.1.6. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora; eliminarea și/sau inactivarea acestor agenți externi trebuie demonstrată. 2.1.6. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile atenuate vii, stabilitatea caracteristicilor de
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
valabilitatea acesteia. ... D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE 1. În dosar se includ date privind controalele care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT Pentru toate testele, descrierea tehnicilor de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru evaluarea calității
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]