45,013 matches
-
venelor pulmonare) ... – boli cardiace cu hipertensiune pulmonară ... – boli cardiace congenitale asociate cu patologie pulmonară congenitală ... – malformații cardiace complexe cu prognostic vital bun (cu soluție ... – terapeutică farmacologică, chirurgicală sau/și intervențională). ... ... 4. copiii cu vârsta sub 1 an la debutul sezonului de infecții cu VRS cu: – sindroame de imunodeficiență congenitală sau dobândită ... – boli neuromusculare congenitale ... – anomalii congenitale ale căilor respiratorii superioare și/sau inferioare ... – fibroză chistică. ... ... ... II. Contraindicații – reacție anafilactică confirmată la o doză anterioară de palivizumab ... – reacție anafilactică anterioară confirmată la orice componentă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
palivizumab: histidină, glicină, manitol (E412), apă pentru preparate injectabile ... – reacție anafilactică anterioară confirmată la alt tip de anticorpi monoclonali umanizați. ... ... III. Precauții – Palivizumab se va administra cu prudență pacienților cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare. ... – Afecțiunile febrile ușoare precum infecțiile de tract respirator superior nu sunt, de obicei, motiv de amânare a imunizării cu palivizumab. ... – Se recomandă amânarea administrării de palivizumab la copiii cu infecții acute moderate sau severe sau afecțiuni febrile în afara situațiilor în care, după opinia medicului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
administra cu prudență pacienților cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare. ... – Afecțiunile febrile ușoare precum infecțiile de tract respirator superior nu sunt, de obicei, motiv de amânare a imunizării cu palivizumab. ... – Se recomandă amânarea administrării de palivizumab la copiii cu infecții acute moderate sau severe sau afecțiuni febrile în afara situațiilor în care, după opinia medicului, întreruperea imunizării cu palivizumab presupune un risc mai mare ... – Palivizumab poate interfera cu testele imune de diagnostic ale infecției cu VRS precum unele din testele
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
administrării de palivizumab la copiii cu infecții acute moderate sau severe sau afecțiuni febrile în afara situațiilor în care, după opinia medicului, întreruperea imunizării cu palivizumab presupune un risc mai mare ... – Palivizumab poate interfera cu testele imune de diagnostic ale infecției cu VRS precum unele din testele antigenice ... ... IV. Administrarea palivizumab – administrarea de palivizumab se face după informarea corectă a părinților privind rolul acestei imunizări, schema de imunizare, posibilele reacții adverse dar și măsurile de precauție care trebuie respectate în continuare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
precum unele din testele antigenice ... ... IV. Administrarea palivizumab – administrarea de palivizumab se face după informarea corectă a părinților privind rolul acestei imunizări, schema de imunizare, posibilele reacții adverse dar și măsurile de precauție care trebuie respectate în continuare pentru prevenirea infecțiilor cu VRS ... – înainte de administrarea palivizumab medicul trebuie să verifice respectarea regulilor privind stocarea și transportul medicamentului (la 2-8°C, fără congelare) ... – doza recomandată este de 15 mg/kgc (Greutatea în kg X 15 mg = doza de administrat) ... – se administrează 5 astfel
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
injecții ... – administrarea palivizumab trebuie efectuată în siguranță, în cabinete medicale unde există posibilitatea tratării de urgență a reacțiilor anafilactice ... – în cazul prematurilor eligibili, se recomandă administrarea primei doze de palivizumab cu 3-5 zile înainte de externare în timpul sezonului de infecții VRS; aceasta permite obținerea unui titru de anticorpi eficace pentru protecția împotriva infecției cu VRS ... – pentru a reduce riscul de re-internare în cazul copiilor eligibili pentru imunizarea cu palivizumab și care sunt spitalizați pentru infecții cu VRS se recomandă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tratării de urgență a reacțiilor anafilactice ... – în cazul prematurilor eligibili, se recomandă administrarea primei doze de palivizumab cu 3-5 zile înainte de externare în timpul sezonului de infecții VRS; aceasta permite obținerea unui titru de anticorpi eficace pentru protecția împotriva infecției cu VRS ... – pentru a reduce riscul de re-internare în cazul copiilor eligibili pentru imunizarea cu palivizumab și care sunt spitalizați pentru infecții cu VRS se recomandă continuarea administrarea lunară a dozelor de palivizumab pe toată durata sezonului VSR ... – în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în timpul sezonului de infecții VRS; aceasta permite obținerea unui titru de anticorpi eficace pentru protecția împotriva infecției cu VRS ... – pentru a reduce riscul de re-internare în cazul copiilor eligibili pentru imunizarea cu palivizumab și care sunt spitalizați pentru infecții cu VRS se recomandă continuarea administrarea lunară a dozelor de palivizumab pe toată durata sezonului VSR ... – în cazul copiilor cu malformații caradice care suferă intervenții chirugicale cardio-vasculare sau by-pass cardiac se recomandă ca o doză de palivizumab de 15 mg/kg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
să fie administrată post operator, imediat după ce copiii sunt stabilizați, pentru a asigura concentrații plasmatice adecvate de palivizumab; pe parcursul perioadei rămase din sezonul VSR dozele ulterioare trebuie administrate lunar copiilor care continuă să aibă un risc crescut de infecții cu VSR conform punctului 3 din cap. I. ... ... V. Monitorizare – Tratamentul cu palivizumab nu necesită monitorizare prin investigații de laborator. ... – În caz de supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacții sau efecte adverse
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ameliorarea de durata a durerii, la pacientii adulti. ... II. Criterii de includere: pacienți adulti diagnosticați cu gonartroză, care prezinta durere articulara semnificativa. ... III. Criterii de excludere: – stadiile avansate de gonartroză, cu indicatie chirurgicala ... – afecțiuni reumatismale inflamatorii active, interesand articulatia genunchiului ... – infecții cutanate sau de parti moi la nivelul genunchiului, infectii articulare, stări septice, ... – alte leziuni cutanate la nivelul genunchiului ... – tratament anticoagulant ... – tratament cu acid hialuronic intraarticular în ultimele 6 luni. ... ... IV. Tratament (doze, mod de administrare) Conținutul unui flacon (20 mg/2
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
o tehnică aseptica de injectare. Ciclul de tratament poate fi repetat la intervale de cel puțin 6 luni. Înainte de administrarea Acidului hialuronic, dacă este prezent lichid articular, acesta trebuie aspirat prin artrocenteză si examinat cu atenție, pentru a exclude infecțiile bacteriene. Dacă pacientul prezintă dureri în timpul injectării procedura trebuie întreruptă. Pacientul trebuie sfătuit să nu solicite genunchiul tratat în primele 48 ore după injecție, evitând orice activitate fizica dificilă sau prelungită. Ulterior, pacienții își pot relua treptat activitatea până
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Contraindicatii Hipersensibilitate la hialuronatul de sodiu sau la oricare dintre excipienții preparatului. ... VI. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Este necesară respectarea unei tehnici corecte de injectare intraarticulară, care trebuie să se desfășoare în condiții de asepsie, pentru evitarea apariției infecției la locul de injectare. O atenție specială trebuie acordată în cazul pacienților cu semne de infecție în apropierea locului de injectare, pentru evitarea apariției artritei bacteriene. Produsul se utilizează numai dacă soluția este clară. Nu se utilizează concomitent cu dezinfectante
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
speciale pentru utilizare Este necesară respectarea unei tehnici corecte de injectare intraarticulară, care trebuie să se desfășoare în condiții de asepsie, pentru evitarea apariției infecției la locul de injectare. O atenție specială trebuie acordată în cazul pacienților cu semne de infecție în apropierea locului de injectare, pentru evitarea apariției artritei bacteriene. Produsul se utilizează numai dacă soluția este clară. Nu se utilizează concomitent cu dezinfectante care conțin săruri cuaternare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita în prezența acestora. Se poate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
dacă are AgHBs pozitiv dar nu intrunește criteriile standard de tratament VHB, trebuie tratat cu analogi nucleozidici/nucleotidici în dozele standard pentru VHB pe parcursul terapiei anti VHC plus încă 12 săptămâni după finalizarea terapiei VHC ... e) Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC fără ciroză hepatică eligibili pentru tratament potențial curativ (rezecție sau ablație) vor fi tratați cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC listați pentru transplant hepatic pot fi tratați antiviral
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
săptămâni după finalizarea terapiei VHC ... e) Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC fără ciroză hepatică eligibili pentru tratament potențial curativ (rezecție sau ablație) vor fi tratați cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC listați pentru transplant hepatic pot fi tratați antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs. ... f) Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi tratați, după evaluare imagistică și acordul specialistului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
specific 12 12 12 12 --- 12*) --- Epclusa- pangenotipic 12 12 12 12 12 12 12 Maviret- pangenotipic 8 8 8 8 8/16**) 8 8 *) doar Viekirax+Ribavirina **) 16 săptămâni doar pentru gen. 3 ... ... 6. Monitorizarea tratamentului În timpul tratamentului Pacienții cu infecție ocultă VHB (Ag HBs negativ, Ac anti HBc pozitiv, Ac anti HBs negativ) vor fi monitorizați lunar pe parcursul tratamentului cu medicamente cu acțiune antivirală directă: ALT, AST (lunar). Dacă pe parcursul monitorizării se constată creșterea transaminazelor, (sau lipsa de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
dacă are AgHBs pozitiv dar nu întrunește criteriile standard de tratament VHB, trebuie tratat cu analogi nucleozidici/nucleotidici în dozele standard pentru VHB pe parcursul terapiei anti VHC plus încă 12 săptămâni după finalizarea terapiei VHC. ... e) Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC cu ciroză hepatică compensată eligibili pentru tratament potențial curativ (rezecție sau ablație) vor fi tratați cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC listați pentru transplant hepatic pot fi tratați
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
după finalizarea terapiei VHC. ... e) Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC cu ciroză hepatică compensată eligibili pentru tratament potențial curativ (rezecție sau ablație) vor fi tratați cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienții cu hepatocarcinom și infecție cronică VHC listați pentru transplant hepatic pot fi tratați antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs. ... f) Pacienții cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi tratați, după evaluare imagistică și acordul specialistului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
8 8 *) doar pentru gen. 3 în asociere cu Ribavirina **) doar Viekirax+Ribavirina ***) Asocierea Ribavirinei la tratamentul cu Harvoni 12 săptămâni va fi decisă de medicul curant în funcție de starea clinică a pacientului și conform ghidurilor internaționale de tratament a infecției cu VHC ****) Se poate lua in considerare adaugarea Ribavirinei la pacientii cu genotip 3. La utilizarea în asociere cu ribavirină, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul prescris. ... b) Pacienții experimentați: medicament Gen. 1b Gen.1a Gen.2-3 Gen.4 Gen.5-6 Harvoni-genotip specific**
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
12 12 *) doar pentru gen. 3 în asociere cu Ribavirina **) doar Viekirax+Ribavirina ***) Asocierea Ribavirinei la tratamentul cu Harvoni 12 săptămâni va fi decisă de medicul curant în funcție de starea clinică a pacientului și conform ghidurilor internaționale de tratament a infecției cu VHC ****) 16 săptămâni doar pentru gen. 3 *****) Se poate lua in considerare adaugarea Ribavirinei la pacientii cu genotip 3. La utilizarea în asociere cu ribavirină, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul prescris ... ... 6. Monitorizarea tratamentului În timpul tratamentului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
16 săptămâni doar pentru gen. 3 *****) Se poate lua in considerare adaugarea Ribavirinei la pacientii cu genotip 3. La utilizarea în asociere cu ribavirină, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul prescris ... ... 6. Monitorizarea tratamentului În timpul tratamentului Pacienții cu infecție ocultă VHB (Ag HBs negativ, Ac anti HBc pozitiv, Ac anti HBs negativ) vor fi monitorizați lunar pe parcursul tratamentului cu medicamente cu acțiune antivirală directă: ALT, AST lunar. Dacă pe parcursul monitorizării se constată creșterea transaminazelor (sau lipsa de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
se crește progresiv în acord cu toleranța pacientului, conform RCP produs. ... Notă. Evaluarea pre-terapeutica, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical și medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 si 8 de la cap II. ... B. Pacienți cu infecție cronică VHC și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 mp) și cei hemodializați B.1. Pacienți cu hepatită cronică VHC fibroză F0-F3 sau ciroză compensată și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 mp) și cei hemodializați a) medicamente pangenotipice – Maviret fara ajustarea dozei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Harvoni: • 1cp/zi, 12 săptămâni (F0-F3+ ciroză compensată - scor Child - Pugh A) ±. RIBAVIRINA. Asocierea Ribavirinei la tratamentul cu Harvoni 12 săptămâni va fi decisă de medicul curant în funcție de starea clinică a pacientului și conform ghidurilor internaționale de tratament a infecției cu VHC • 1 cp/zi+RIBAVIRINA (se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informatiile privind doza), 12 săptămâni ( ciroză hepatică decompensată -clasa Child B sau C) • 1cp/zi, 24 săptămâni pentru pacienții cu contraindicație la Ribavirina sau cu intoleranță la Ribavirina ... – Viekirax
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni la orice genotip cu excepția genotipului 3 Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni la prezența genotipului 3 Genotiparea ramâne o decizie a medicului prescriptor și ține cont de factorii de risc asociați infecției VHC. Notă 1. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului și criteriile de evaluare a rezultatului medical sunt conform pct. 2, 6 si 7 de la cap I sau II ... 2. Contraindicațiile specifice pentru pacienții pediatrici sunt legate de aprobarea tipul de medicație
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
valori ridicate etc). ... 3. Pentru ambele afecțiuni este necesar să existe la inițierea terapiei biologice: – Consimțământul informat al pacientului ... – Excluderea altor cauze de colită (infecțioasă, cu atenție la C. difficile, cu CMV, de iradiere, ischemică, diverticulară, medicamentoasă) ... – Screening infecțios - pentru infecțiile sistemice semnificative (HIV; VHB; VHC, TBC), tratamentul anti TNF α se va iniția numai după obținerea avizului favorabil al specialistului pneumolog (în cazul TB). Infecția cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]