10,288 matches
-
recomandă monitorizarea cetonelor. Tratamentul poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată. Amputații la nivelul membrelor inferioare. În studiile clinice de lungă durată efectuate la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cu inhibitori ai SGLT2, a fost observată o creștere a numărului de cazuri de amputație la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul halucelui). Nu se cunoaște dacă acesta este un efect de clasă. Este important ca pacienții cu diabet zaharat să
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în cazul persistenței unor valori ale RFGe sub 45 ml/min/1,73 m2 sau persistenței ClCr sub 45 ml/min, ca urmare a diminuării eficacității. Infecții genitale micotice Tratamentul cu ertugliflozin determină creșterea riscului de infecții genitale micotice. În studiile clinice efectuate cu inhibitori de SGLT2, la pacienții cu antecedente de infecții genitale micotice și pacienții de sex masculin necircumciși au apărut, cu o probabilitate mai mare, infecții genitale micotice.Pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător. Infecții ale tractului urinar Excreția glucozei în urină
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
țesuturilor moi sau ale cavității bucale nevindecate . In evaluarea riscului pentru dezvoltarea Osteo-necrozei de mandibula (ONM) sau maxilar trebuie luați în considerare următorii factori de risc : prezenta cancerului, comorbidități (de exemplu anemie, coagulopatii, infecții), fumatul, tratamente sistemice concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitorii angiogenezei radioterapie la nivelul capului și gâtului, igienă orală precară, boală periodontală, proteză mobilă ajustată incorect, afecțiuni dentare preexistente, proceduri dentare invazive (cum ar fi extracțiile dentare). Posibilitatea apariției osteonecrozei canalului auditiv extern trebuie luată în considerare la pacienții tratați
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
asocierea cu medicamente care la rândul lor cresc intervalul QT, precum și la pacienții aflați la risc pentru creșterea intervalului QT. Intervalul QT va fi monitorizat atunci când medicamentul este administrat la pacientii cu insuficienta hepatica și renala. Interactiuni medicamentoase: Inhibitori puternici ai CYP2D6: paroxetine, bupropion, fluoxetina. Aceste medicamente cresc expunerea la pitolisant. Se poate decide înjumătățirea dozei zilnice. Inductori puternici CYP2D6: rifampicina, carbamazepina, fenitoin. Aceste medicamente scad expunerea la pitolisant. Se poate lua decizia dublării dozei de pitolisant. Antagonistii receptorilor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale : La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2 . Tabelul 2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
grape-fruit sau de portocale roșii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale : La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2 . Tabelul 2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A Inhibitori moderați ai CYP3A Ziua
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2 . Tabelul 2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A Inhibitori moderați ai CYP3A Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4* Doza de dimineață Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Doza de seară ^ Nici
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2 . Tabelul 2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A Inhibitori moderați ai CYP3A Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4* Doza de dimineață Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Doza de seară ^ Nici o doză * Se continuă administrarea dozelor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Doza de seară ^ Nici o doză * Se continuă administrarea dozelor cu două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA în zile alternative. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Inhibitori puternici ai CYP3A Ziua 1 Ziua2 Ziua3 Ziua 4# Doza de dimineată Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Nici o doză Nici o doză Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Doza de seară^ Nici o doză # Se continuă administrarea dozelor cu două comprimate de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de organ. Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată. Tabel 4. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra IVA/TEZ/ELX Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea ( Hypericum perforatum ) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Cresc nivelul plasmatic Inhibitori puternici ai CYP3A- vezi recomandări Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Claritromicină tabel 2 Fluconazol,eritromicină Creste nivelul plasmatic Inhibitori moderați ai CYP3A-vezi recomandări tabel 2 Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Medicament Efect asupra IVA/TEZ/ELX Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea ( Hypericum perforatum ) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Cresc nivelul plasmatic Inhibitori puternici ai CYP3A- vezi recomandări Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Claritromicină tabel 2 Fluconazol,eritromicină Creste nivelul plasmatic Inhibitori moderați ai CYP3A-vezi recomandări tabel 2 Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente Warfarină și derivați crește nivelul plasmatic al acestora Monitorizare INR pentru evaluarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
retiniană și/sau ocluzie vasculară retiniană. Atunci când se administrează Brolucizumab, trebuie întotdeauna să se folosească tehnici adecvate de injectare aseptică. Creșteri ale presiunii intraoculare. S-au observat creșteri tranzitorii ale presiunii intraoculare la 30 minute de la injectarea intravitreană a inhibitorilor factorului endotelial de creștere vasculară (VEGF), inclusiv brolucizumab. Siguranța și eficacitatea brolucizumab administrat concomitent în ambii ochi nu au fost studiate. Deoarece aceasta este o proteină cu acțiune terapeutică, există potențial de imunogenitate asociat cu brolucizumab. Nu există date disponibile
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
brolucizumab. Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Beovu în asociere cu alte medicamente anti-VEGF administrate în același ochi. Au fost raportate efecte sistemice după utilizarea intravitreană, inclusiv hemoragii non-oculare și evenimente tromboembolice arteriale după injectarea intravitreeană de inhibitori VEG, inclusiv brolucizumab. Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu brolucizumab și timp de minimum o lună de la ultima doză. Brolucizumab nu este recomandat în timpul alăptării. Monitorizarea tratamentului Imediat după injecția
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Societatea Română de Reumatologie și protocoalele terapeutice din hepatitele cronice aprobate de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Scheme terapeutice Conform recomandărilor EULAR, medicul curant poate alege ca primă soluție terapeutică terapia biologică cu oricare dintre următorii: inhibitori TNFα (listați în ordine alfabetică: adalimumab original sau biosimilar, certolizumab, etanercept original sau biosimilar, golimumab, infliximab original sau biosimilar), blocanți de IL-17 (secukinumab, ixekizumab) sau terapia cu ts-DMARDs (tofacitinib) fără a se acorda preferință sau prioritate unui produs, în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau schimbarea tratamentului administrat. Schimbarea terapiei biologice La pacienții non-responderi la primul tratament biologic administrat sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului tratament, medicul curant va recomanda utilizarea altei terapii biologice, putând alege: un alt inhibitor TNFα (pe care pacientul nu l-a mai încercat, listați în ordine alfabetică: adalimumabum original sau biosimilar, certolizumab, etanerceptum original sau biosimilar, golimumabum, infliximabum original sau biosimilar), un blocant IL-17 (secukinumabum, ixekizumabum), un blocant de IL-23 (guselkumabum) sau utilizarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
subcutanată. Locurile de injectare trebuie alternate. Tildrakizumab nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, eritematoasă sau infiltrată. Terapii cu molecule mici cu actiune intracelulara disponibile in Romania Apremilast este un inhibitor cu molecule mici al fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4) cu administrare orală. Apremilast acționează la nivel intracelular si moduleaza o rețea de mediatori proinflamatori. Inhibarea PDE4 crește valorile intracelulare ale cAMP, ceea ce la rândul său reglează descrescător răspunsul inflamator
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 866 din 26 septembrie 2023 ) Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice (adulți și copii) Activități: a) asigurarea tratamentului specific bolnavilor cu afecțiuni oncologice: citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creștere și inhibitori de osteoclaste în spital și în ambulatoriu; ... b) asigurarea tratamentului specific cu terapii avansate CAR-T, în spital. ... Criterii de eligibilitate: 1. Criterii de includere în subprogram: a) pentru activitatea de asigurare a tratamentului specific (citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creștere
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
osteoclaste în spital și în ambulatoriu; ... b) asigurarea tratamentului specific cu terapii avansate CAR-T, în spital. ... Criterii de eligibilitate: 1. Criterii de includere în subprogram: a) pentru activitatea de asigurare a tratamentului specific (citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creștere și inhibitori de osteoclaste), în spital și în ambulatoriu, bolnavilor cu afecțiuni oncologice: după stabilirea diagnosticului de boală neoplazică și stadializarea extensiei tumorale, conform procedurilor recomandate de ghidurile și tratatele naționale și internaționale recunoscute; ... b) pentru activitatea de asigurare a tratamentului specific
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. ... ... 2. Criterii de excludere în subprogram: a) pentru activitatea de asigurare a tratamentului specific (citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creștere și inhibitori de osteoclaste), în spital și în ambulatoriu, bolnavilor cu afecțiuni oncologice: după epuizarea dozelor de citostatice recomandate sau a timpului de acordare a tratamentului sau la solicitarea bolnavului, după caz. ... ... 3. Criterii de reincludere în subprogram: a) pentru activitatea de
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
după epuizarea dozelor de citostatice recomandate sau a timpului de acordare a tratamentului sau la solicitarea bolnavului, după caz. ... ... 3. Criterii de reincludere în subprogram: a) pentru activitatea de asigurare a tratamentului specific (citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creștere și inhibitori de osteoclaste), în spital și în ambulatoriu, bolnavilor cu afecțiuni oncologice: la constatarea recidivei sau a progresiei bolii stabilizate, când bolnavul necesită reinstituirea tratamentului antineoplazic. Terapia cu CAR-T reprezintă o singură administrare. ... ... Indicatori de evaluare: 1) Indicatori fizici: a) număr
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
stabilizate, când bolnavul necesită reinstituirea tratamentului antineoplazic. Terapia cu CAR-T reprezintă o singură administrare. ... ... Indicatori de evaluare: 1) Indicatori fizici: a) număr de bolnavi cu afecțiuni oncologice pentru care se asigură tratamentul specific (citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creștere și inhibitori de osteoclaste), în spital și în ambulatoriu/an: 167.243; ... b) număr de bolnavi cu terapie avansată CAR-T tratați/an: 10. ... ... 2) Indicatori de eficiență: a) cost mediu/bolnav cu afecțiuni oncologice pentru care se asigură tratamentul specific (citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creștere
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
osteoclaste), în spital și în ambulatoriu/an: 167.243; ... b) număr de bolnavi cu terapie avansată CAR-T tratați/an: 10. ... ... 2) Indicatori de eficiență: a) cost mediu/bolnav cu afecțiuni oncologice pentru care se asigură tratamentul specific (citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creștere și inhibitori de osteoclaste), în spital și în ambulatoriu/an: 25.554,00 lei; ... b) cost mediu/bolnav cu terapie avansată CAR-T tratat/an: 1.489.579,47 lei. ... ... (la 26-04-2024, Subtitlul Indicatori de evaluare, Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice (adulți și copii), Progamul național de
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
IX a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 507 din 19 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 391 din 26 aprilie 2024 ) Natura cheltuielilor subprogramului: – cheltuieli pentru medicamente specifice (citostatice, imunomodulatori, hormoni, factori de creștere, inhibitori de osteoclaste), precum și pentru terapia avansată CAR-T. ... Unități care derulează subprogramul: 1. tratamente specifice bolnavilor cu afecțiuni oncologice și onco-hematologice a) unități sanitare care au în structură secții, compartimente, ambulatorii de specialitate sau cabinete medicale, ... b) unități sanitare aparținând
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
parafină Se testează pacienții nou-diagnosticați cu NSCLC, în stadii operabile, după rezecția completă. ALK IHC PD-L1 IHC** Panelul de teste nr. 5 Mutația T790M PCR/NGS Plasmă Se testează pacienții NSCLC EGFR+, local avansat sau metastazat, după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR. * Examinarea IHC, prin care se confirmă/infirmă diagnosticul de certitudine al cancerului bronhopulmonar NSCLC, este decontată din bugetul Subprogramului național de testare genetică, iar examinarea IHC efectuată anterior acesteia în scop diagnostic se supune reglementărilor Hotărârii Guvernului pentru aprobarea pachetelor
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
congenitală fără inhibitori/boală von Willebrand cu substituție profilactică intermitentă/de scurtă durată/an: 327; ... c) număr de bolnavi cu hemofilie congenitală fără inhibitori/boală von Willebrand cu tratament «on demand»/an: 543; ... d) număr de bolnavi cu vârsta 1-18 ani cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu titru mare cu profilaxie secundară pe termen lung/an: 11; ... e) număr de bolnavi cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu profilaxie secundară pe termen scurt/intermitentă/an: 10; ... f) număr de bolnavi cu hemofilie congenitală cu inhibitori cu tratament de oprire a
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]