2,176 matches
-
a) statul parte solicitant poate, sub rezerva acordului cu statul parte inspectat, să trimită un reprezentant care poate fi de naționalitatea statului parte solicitant sau a unui stat parte terț pentru a observa desfășurarea inspecției la cerere; ... b) statul parte inspectat va garanta apoi accesul observatorului în conformitate cu anexă privind verificarea; ... c) statul parte inspectat va accepta, de regulă, observatorul propus, dar dacă statul parte inspectat își exercită dreptul de refuz, acest fapt va fi consemnat în raportul final. ... 13. Statul parte
CONVENŢIE*) din 13 ianuarie 1993 privind interzicerea dezvoltării, producerii, stocarii şi folosirii armelor chimice şi distrugerea acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155611_a_156940]
-
trimită un reprezentant care poate fi de naționalitatea statului parte solicitant sau a unui stat parte terț pentru a observa desfășurarea inspecției la cerere; ... b) statul parte inspectat va garanta apoi accesul observatorului în conformitate cu anexă privind verificarea; ... c) statul parte inspectat va accepta, de regulă, observatorul propus, dar dacă statul parte inspectat își exercită dreptul de refuz, acest fapt va fi consemnat în raportul final. ... 13. Statul parte solicitant va prezenta solicitarea de inspecție, pentru o inspecție la cerere la fața
CONVENŢIE*) din 13 ianuarie 1993 privind interzicerea dezvoltării, producerii, stocarii şi folosirii armelor chimice şi distrugerea acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155611_a_156940]
-
sau a unui stat parte terț pentru a observa desfășurarea inspecției la cerere; ... b) statul parte inspectat va garanta apoi accesul observatorului în conformitate cu anexă privind verificarea; ... c) statul parte inspectat va accepta, de regulă, observatorul propus, dar dacă statul parte inspectat își exercită dreptul de refuz, acest fapt va fi consemnat în raportul final. ... 13. Statul parte solicitant va prezenta solicitarea de inspecție, pentru o inspecție la cerere la fața locului, consiliului executiv și, în același timp, directorului general, pentru examinare
CONVENŢIE*) din 13 ianuarie 1993 privind interzicerea dezvoltării, producerii, stocarii şi folosirii armelor chimice şi distrugerea acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155611_a_156940]
-
trei pătrimi a tuturor membrilor săi împotriva desfășurării inspecției la cerere, dacă consideră cererea de inspecție superficială, abuzivă sau în mod clar în afara sferei prezenței convenții, așa cum este descrisă la paragraful 8. Nici statul parte solicitant și nici statul parte inspectat nu vor participa la o astfel de decizie. Dacă consiliul executiv decide împotriva inspecției la cerere, pregătirile se vor opri, nu vor mai fi întreprinse acțiuni ulterioare privind cererea de inspecție și statele părți implicate vor fi informate în mod
CONVENŢIE*) din 13 ianuarie 1993 privind interzicerea dezvoltării, producerii, stocarii şi folosirii armelor chimice şi distrugerea acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155611_a_156940]
-
partea a 11-a din această anexă. Echipa de inspecție se ghidează după principiul desfășurării inspecției la cerere în maniera cea mai puțin intrusiva posibil și în concordanță cu realizarea efectivă și la timp a misiunii ei. 20. Statul parte inspectat va asista echipa de inspecție pe toată durata inspecției la cerere și îi va ușura sarcina. Dacă statul parte inspectat propune, în conformitate cu partea a 10-a, secțiunea C a anexei privind verificarea, cu titlu alternativ la un acces general și
CONVENŢIE*) din 13 ianuarie 1993 privind interzicerea dezvoltării, producerii, stocarii şi folosirii armelor chimice şi distrugerea acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155611_a_156940]
-
cea mai puțin intrusiva posibil și în concordanță cu realizarea efectivă și la timp a misiunii ei. 20. Statul parte inspectat va asista echipa de inspecție pe toată durata inspecției la cerere și îi va ușura sarcina. Dacă statul parte inspectat propune, în conformitate cu partea a 10-a, secțiunea C a anexei privind verificarea, cu titlu alternativ la un acces general și complet, aranjamente menite a demonstra că el respectă convenția, va face tot ceea ce este rezonabil posibil ca, prin consultări cu
CONVENŢIE*) din 13 ianuarie 1993 privind interzicerea dezvoltării, producerii, stocarii şi folosirii armelor chimice şi distrugerea acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155611_a_156940]
-
a echipei de inspecție privind gradul și natura accesului și cooperării care i-au fost acordate în scopul desfășurării satisfăcătoare a inspecției la cerere. Directorul general transmite fără întârziere raportul final al echipei de inspecției statului parte solicitant, statului parte inspectat, consiliului executiv și tuturor celorlalte state părți. Directorul general va transmite mai departe, fără întârziere, consiliului executiv aprecierile statului parte solicitant și ale statului parte inspectat, la fel ca și punctele de vedere ale altor state părți, care îi pot
CONVENŢIE*) din 13 ianuarie 1993 privind interzicerea dezvoltării, producerii, stocarii şi folosirii armelor chimice şi distrugerea acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155611_a_156940]
-
transmite fără întârziere raportul final al echipei de inspecției statului parte solicitant, statului parte inspectat, consiliului executiv și tuturor celorlalte state părți. Directorul general va transmite mai departe, fără întârziere, consiliului executiv aprecierile statului parte solicitant și ale statului parte inspectat, la fel ca și punctele de vedere ale altor state părți, care îi pot fi transmise în acest scop și după aceea furnizate tuturor statelor părți. 22. Consiliul executiv, în conformitate cu împuternicirile și funcțiile sale, examinează raportul final al echipei de
CONVENŢIE*) din 13 ianuarie 1993 privind interzicerea dezvoltării, producerii, stocarii şi folosirii armelor chimice şi distrugerea acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155611_a_156940]
-
convenții, inclusiv va face recomandări precise conferinței. În caz de abuz, consiliul executiv examinează problema dacă statul parte solicitant ar trebui să suporte în totalitate sau parțial implicațiile financiare ale inspecției la cerere. 24. Statul parte solicitant și statul parte inspectat au dreptul să participe la procedura de reexaminare. Consiliul executiv va informa statele părți și conferință în următoarea sesiune despre rezultatul acestei proceduri. 25. Dacă consiliul executiv a făcut recomandări specifice conferinței, aceasta va examina posibilitatea luării de măsuri în conformitate cu
CONVENŢIE*) din 13 ianuarie 1993 privind interzicerea dezvoltării, producerii, stocarii şi folosirii armelor chimice şi distrugerea acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155611_a_156940]
-
62 (1) În cadrul activității de supraveghere, inspectorii de specialitate ai Ministerului Sănătății pot preleva probe; inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului pot preleva probe numai în cazul alertelor privind deficiențele de calitate semnalate de autoritățile competente în domeniul medicamentului. ... (2) Unitățile inspectate sunt obligate să pună la dispoziție inspectorilor toate documentele și informațiile solicitate și să permită prelevarea de probe. ... (3) Probele prelevate sunt analizate în laboratoarele de control ale Agenției Naționale a Medicamentului. ... (4) Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
a) motivele inspecției instalației de testare sau ale verificării studiului/studiilor; ... b) identificarea sectoarelor instalației de testare care urmează să fie inspectate; ... c) identificarea studiilor alese pentru verificare; ... d) identificarea documentelor solicitate pentru verificare; ... e) identificarea membrilor personalului aferent sectoarelor inspectate; ... f) detaliile administrative și practice ale inspecției instalației de testare. ... 1.2. La ședința de deschidere a inspecției, inspectorii au următoarele sarcini: a) să prezinte obiectivul și durata inspecției; ... b) să indice documentația pe care o solicită pentru inspecția instalației
PROCEDURĂ din 1 iunie 2006 privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179387_a_180716]
-
directorului studiului; ... e) politica de supraveghere a sănătății personalului; ... f) fișele de post, programul de instruire a personalului și înregistrări ale instruirilor; ... g) fișierul cu procedurile standard de operare ale instalației; ... h) procedurile standard de operare specifice studiilor sau proceselor inspectate ori verificate; ... i) lista/listele cuprinzând directorii studiilor și sponsorii studiilor verificate. 1.3. Inspectorul verifică în special: a) listele cuprinzând studiile în curs de desfășurare și finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalația de testare; ... b) identitatea
PROCEDURĂ din 1 iunie 2006 privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179387_a_180716]
-
de testare se efectuează în scopul determinării gradului de conformitate a instalațiilor de testare cu principiile BPL. Procedurile de inspecție a instalațiilor de testare și a studiilor cuprind: I. inspecția preliminară; II. pregătirea organizatorică a inspecției; III. desfășurarea inspecției; elementele inspectate: 1. inspecția privind organizarea și personalul instalației de testare; 2. inspecția privind programul de asigurare a calității; 3. inspecția privind instalațiile; 4. inspecția privind îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice; 5. inspecția privind aparatele, materialele, reactivii și eșantioanele
ORDIN nr. 394 din 1 iunie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179386_a_180715]
-
a) motivele inspecției instalației de testare sau ale verificării studiului/studiilor; ... b) identificarea sectoarelor instalației de testare care urmează să fie inspectate; ... c) identificarea studiilor alese pentru verificare; ... d) identificarea documentelor solicitate pentru verificare; ... e) identificarea membrilor personalului aferent sectoarelor inspectate; ... f) detaliile administrative și practice ale inspecției instalației de testare. ... 1.2. La ședința de deschidere a inspecției, inspectorii au următoarele sarcini: a) să prezinte obiectivul și durata inspecției; ... b) să indice documentația pe care o solicită pentru inspecția instalației
ORDIN nr. 394 din 1 iunie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179386_a_180715]
-
directorului studiului; ... e) politica de supraveghere a sănătății personalului; ... f) fișele de post, programul de instruire a personalului și înregistrări ale instruirilor; ... g) fișierul cu procedurile standard de operare ale instalației; ... h) procedurile standard de operare specifice studiilor sau proceselor inspectate ori verificate; ... i) lista/listele cuprinzând directorii studiilor și sponsorii studiilor verificate. 1.3. Inspectorul verifică în special: a) listele cuprinzând studiile în curs de desfășurare și finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalația de testare; ... b) identitatea
ORDIN nr. 394 din 1 iunie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179386_a_180715]
-
a) motivele inspecției instalației de testare sau ale verificării studiului/studiilor; ... b) identificarea sectoarelor instalației de testare care urmează să fie inspectate; ... c) identificarea studiilor alese pentru verificare; ... d) identificarea documentelor solicitate pentru verificare; ... e) identificarea membrilor personalului aferent sectoarelor inspectate; ... f) detaliile administrative și practice ale inspecției instalației de testare. ... 1.2. La ședința de deschidere a inspecției, inspectorii au următoarele sarcini: a) să prezinte obiectivul și durata inspecției; ... b) să indice documentația pe care o solicită pentru inspecția instalației
PROCEDURĂ din 6 iulie 2006 privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179413_a_180742]
-
directorului studiului; ... e) politica de supraveghere a sănătății personalului; ... f) fișele de post, programul de instruire a personalului și înregistrări ale instruirilor; ... g) fișierul cu procedurile standard de operare ale instalației; ... h) procedurile standard de operare specifice studiilor sau proceselor inspectate ori verificate; ... i) lista/listele cuprinzând directorii studiilor și sponsorii studiilor verificate. 1.3. Inspectorul verifică în special: a) listele cuprinzând studiile în curs de desfășurare și finalizate, în vederea evaluării volumului de lucrări realizate în instalația de testare; ... b) identitatea
PROCEDURĂ din 6 iulie 2006 privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179413_a_180742]
-
autorizației de punere pe piață - Stabilirea datei inspecției - Stabilirea obiectivelor inspecției - Stabilirea echipei de inspectori - Identificarea persoanei/persoanelor-cheie pentru activitatea de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață - Anunțarea inspecției - Studierea documentației referitoare la unitatea ce urmează să fie inspectată: ● dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) ● cunoașterea produselor pentru care deținătorul respectiv are autorizații de punere pe piață în România - Revizuirea documentelor de referință: ● legislația națională în domeniul farmacovigilenței. 2. Desfășurarea inspecției
ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
3. Întocmirea raportului de inspecție 4. Transmiterea unui exemplar din raportul de inspecție la DAPP 5. Urmărirea modului de remediere a deficiențelor de către DAPP Anexa 3 MODELUL raportului de inspecție de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață Unitatea inspectată: - Denumirea unității inspectate - Adresa completă a unității inspectate Data inspecției: Inspector/inspectori: Documente de referință pentru inspecție: - Legislația națională în vigoare în domeniul farmacovigilenței - Autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele comercializate în România de către deținătorul respectiv Introducere: - Scurtă
ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
de inspecție 4. Transmiterea unui exemplar din raportul de inspecție la DAPP 5. Urmărirea modului de remediere a deficiențelor de către DAPP Anexa 3 MODELUL raportului de inspecție de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață Unitatea inspectată: - Denumirea unității inspectate - Adresa completă a unității inspectate Data inspecției: Inspector/inspectori: Documente de referință pentru inspecție: - Legislația națională în vigoare în domeniul farmacovigilenței - Autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele comercializate în România de către deținătorul respectiv Introducere: - Scurtă descriere a unității
ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
exemplar din raportul de inspecție la DAPP 5. Urmărirea modului de remediere a deficiențelor de către DAPP Anexa 3 MODELUL raportului de inspecție de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață Unitatea inspectată: - Denumirea unității inspectate - Adresa completă a unității inspectate Data inspecției: Inspector/inspectori: Documente de referință pentru inspecție: - Legislația națională în vigoare în domeniul farmacovigilenței - Autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele comercializate în România de către deținătorul respectiv Introducere: - Scurtă descriere a unității și a activităților desfășurate în
ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
punere pe piață (DAPP) înainte de începerea inspecției - Data inspecțiilor efectuate anterior - Numele inspectorului/inspectorilor care a/au efectuat inspecția/inspecțiile anterioară/anterioare - Prezentarea în detaliu a schimbărilor apărute de la ultima inspecție Raport scurt asupra obiectivelor inspecției: - Scopul inspecției - Activitatea/activitățile inspectată/inspectate - Personalul întâlnit în timpul inspecției Observațiile relevante făcute de inspector/inspectori și deficiențele constatate: Lista deficiențelor clasificate în critice, majore, altele: Se prezintă fiecare deficiență avându-se în vedere următoarele puncte: - identificarea deficienței - explicații asupra deficienței - documente de referință. Recomandări
ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
pe piață (DAPP) înainte de începerea inspecției - Data inspecțiilor efectuate anterior - Numele inspectorului/inspectorilor care a/au efectuat inspecția/inspecțiile anterioară/anterioare - Prezentarea în detaliu a schimbărilor apărute de la ultima inspecție Raport scurt asupra obiectivelor inspecției: - Scopul inspecției - Activitatea/activitățile inspectată/inspectate - Personalul întâlnit în timpul inspecției Observațiile relevante făcute de inspector/inspectori și deficiențele constatate: Lista deficiențelor clasificate în critice, majore, altele: Se prezintă fiecare deficiență avându-se în vedere următoarele puncte: - identificarea deficienței - explicații asupra deficienței - documente de referință. Recomandări: Se
ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
făcute de inspector/inspectori și deficiențele constatate: Lista deficiențelor clasificate în critice, majore, altele: Se prezintă fiecare deficiență avându-se în vedere următoarele puncte: - identificarea deficienței - explicații asupra deficienței - documente de referință. Recomandări: Se fac de inspector/inspectori către unitatea inspectată sau către Agenția Națională a Medicamentului - Centrul Național de Farmacovigilență, dacă este cazul. Rezumat și concluzii: Inspectorul/inspectorii trebuie să precizeze dacă unitatea inspectată are un sistem de farmacovigilență corespunzător, așa cum este definit în legislația națională în domeniu (hotărârile Consiliului
ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]
-
identificarea deficienței - explicații asupra deficienței - documente de referință. Recomandări: Se fac de inspector/inspectori către unitatea inspectată sau către Agenția Națională a Medicamentului - Centrul Național de Farmacovigilență, dacă este cazul. Rezumat și concluzii: Inspectorul/inspectorii trebuie să precizeze dacă unitatea inspectată are un sistem de farmacovigilență corespunzător, așa cum este definit în legislația națională în domeniu (hotărârile Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 12/2000 și nr. 24/2000). Numele inspectorului/inspectorilor: Semnătura: Instituția: Data: Anexa 4 CLASIFICAREA deficiențelor care
ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156158_a_157487]