9,314 matches
-
urmată de 80 mg în săptămâna 2, doza de întreținere recomandată, începând cu săptămâna 4 fiind de 80 mg la 2 săptămâni ... ● Infliximab - original și biosimilar – la adulți și copii > 6 ani inducția se face doar cu infliximab cu administrare intravenoasă cu 5 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 3 aplicații (la 0, 2 și 6 săptămâni) - în b. Crohn și colita ulcerativă. ... NOTĂ - Infliximab cu administrare subcutană (120 mg pen preumplut) - se administrează doar după inducția
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 3 aplicații (la 0, 2 și 6 săptămâni) - în b. Crohn și colita ulcerativă. ... NOTĂ - Infliximab cu administrare subcutană (120 mg pen preumplut) - se administrează doar după inducția cu infliximab administrat intravenos 5 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 2 aplicații (în săptămânile 0 și 2), la distanța de 4 săptămâni (săptămâna 6) ca tratament de întreținere. ● Vedolizumab – La adulți - 300 mg în perfuzie intravenoasă la 0, 2
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu infliximab administrat intravenos 5 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 2 aplicații (în săptămânile 0 și 2), la distanța de 4 săptămâni (săptămâna 6) ca tratament de întreținere. ● Vedolizumab – La adulți - 300 mg în perfuzie intravenoasă la 0, 2 și 6 săptămâni- în b. Crohn și colită ulcerativă. ... – pacienții cu boală Crohn care nu au răspuns la tratament în săptămânile 0, 2, 6 pot beneficia de administrarea unei perfuzii adiționale de Vedolizumab 300 mg în săptămâna
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
și colită ulcerativă (original) Tratamentul de inducție va fi suportat integral de către compania deținătoare a autorizației de punere pe piață pentru pacienții eligibili, pe măsura înrolării acestora în tratament. ... – Tratamentul se va iniția cu o singură doză cu administrare intravenoasă pe o perioadă de cel puțin 1 oră în funcție de greutatea corporală, care se va calcula conform tabelului. (Tabel 1). Tabel 1. Doza tratamentului de inducție cu ustekinumab (se utilizează exclusiv flacoanele de 130 mg). Greutatea pacientului Doza recomandată
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
un număr absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 10^9 celule/l sau cu valori ale hemoglobinei (Hb) < 8 g/dl. ... ... B. Tratamentul de menținere a remisiunii: ● Infliximab (original și biosimilar) 5 mg/kg în perfuzie lentă, la interval de 8 săptămâni în perfuzie intravenoasă. Infliximab cu administrare subcutana - 120 mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni. ● Switch-ul la și de la infliximab subcutanat – În schema de menținere switch-ul de la infliximab intravenos (în schema de menținere) la infliximab subcutanat trebuie sa se efectueze
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
mg/kg în perfuzie lentă, la interval de 8 săptămâni în perfuzie intravenoasă. Infliximab cu administrare subcutana - 120 mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni. ● Switch-ul la și de la infliximab subcutanat – În schema de menținere switch-ul de la infliximab intravenos (în schema de menținere) la infliximab subcutanat trebuie sa se efectueze cu prima administrare de infliximab subcutanat la 8 săptămâni de la ultima administrare a dozei de infliximab intravenos (adică în locul dozei programate pentru administrarea iv). ... – Există date insuficiente
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
infliximab subcutanat – În schema de menținere switch-ul de la infliximab intravenos (în schema de menținere) la infliximab subcutanat trebuie sa se efectueze cu prima administrare de infliximab subcutanat la 8 săptămâni de la ultima administrare a dozei de infliximab intravenos (adică în locul dozei programate pentru administrarea iv). ... – Există date insuficiente referitoare la switch-ul de la infliximab intravenos la infliximab subcutanat la pacienții care au primit mai mult de 5 mg/kgc infliximab intravenos la 8 săptămâni. ... – Nu sunt disponibile
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
trebuie sa se efectueze cu prima administrare de infliximab subcutanat la 8 săptămâni de la ultima administrare a dozei de infliximab intravenos (adică în locul dozei programate pentru administrarea iv). ... – Există date insuficiente referitoare la switch-ul de la infliximab intravenos la infliximab subcutanat la pacienții care au primit mai mult de 5 mg/kgc infliximab intravenos la 8 săptămâni. ... – Nu sunt disponibile informații privind switch-ul de la infliximab subcutanat la infliximab intravenos. ... – În cazul omiterii unei doze de infliximab subcutanat
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
ultima administrare a dozei de infliximab intravenos (adică în locul dozei programate pentru administrarea iv). ... – Există date insuficiente referitoare la switch-ul de la infliximab intravenos la infliximab subcutanat la pacienții care au primit mai mult de 5 mg/kgc infliximab intravenos la 8 săptămâni. ... – Nu sunt disponibile informații privind switch-ul de la infliximab subcutanat la infliximab intravenos. ... – În cazul omiterii unei doze de infliximab subcutanat aceasta trebuie administrată imediat dacă au trecut mai puțin de 7 zile de la doza
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
insuficiente referitoare la switch-ul de la infliximab intravenos la infliximab subcutanat la pacienții care au primit mai mult de 5 mg/kgc infliximab intravenos la 8 săptămâni. ... – Nu sunt disponibile informații privind switch-ul de la infliximab subcutanat la infliximab intravenos. ... – În cazul omiterii unei doze de infliximab subcutanat aceasta trebuie administrată imediat dacă au trecut mai puțin de 7 zile de la doza programată, iar în cazul omiterii dozei mai mult de 8 zile se va aștepta până la data
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
mult de 8 zile se va aștepta până la data corespunzătoare programării din regimul inițial, ulterior se continuă cu administrarea regimului original. ... – Dacă un pacient cu boala Crohn activa, fistulizată nu prezintă răspuns terapeutic după 6 doze (adică 2 perfuzii intravenoase și 4 injecții subcutanate), nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab. ... – Dacă un pacient cu colită ulcerativă nu prezintă răspuns terapeutic după 6 doze (adică 2 perfuzii intravenoase și 4 injecții subcutanate), continuarea terapiei trebuie reevaluată cu atenție. ... ● Adalimumab
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
fistulizată nu prezintă răspuns terapeutic după 6 doze (adică 2 perfuzii intravenoase și 4 injecții subcutanate), nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab. ... – Dacă un pacient cu colită ulcerativă nu prezintă răspuns terapeutic după 6 doze (adică 2 perfuzii intravenoase și 4 injecții subcutanate), continuarea terapiei trebuie reevaluată cu atenție. ... ● Adalimumab (original și biosimilar) - subcutanat, 40 mg la fiecare 2 săptămâni pentru pacienții adulți. Pentru copii cu greutatea < 40 kg - 20 mg la fiecare 2 săptămâni - în b. Crohn și
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
și 40 mg la fiecare 2 săptămâni - în colita ulcerativă. Pentru copii cu greutatea ≥ 40 kg- 40 mg la fiecare 2 săptămâni - în b. Crohn și 80 mg la fiecare 2 săptămâni - în colita ulcerativă. ● Vedolizumab - 300 mg în perfuzie intravenoasă la fiecare 8 săptămâni SAU Vedolizumab 108 mg cu administrare subcutanată la fiecare 2 săptămâni (nota - vedolizumab cu administrare subcutanată se poate utiliza după cel puțin 2 perfuzii intravenoase,iar prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicală la data corespunzătoare următoarei
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu administrare subcutanată la fiecare 2 săptămâni (nota - vedolizumab cu administrare subcutanată se poate utiliza după cel puțin 2 perfuzii intravenoase,iar prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicală la data corespunzătoare următoarei doze care ar fi fost programate prin perfuzie intravenoasă). – La pacienții cu boala Crohn, naivi la anti-TNF alfa, pentru care s-a inițiat tratamentul cu Vedolizumab ca primă linie de tratament biologic, se utilizează în tratamentul de menținere a remisiunii doar Vedolizumab 108 mg cu administrare subcutană la fiecare
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu Vedolizumab ca primă linie de tratament biologic, se utilizează în tratamentul de menținere a remisiunii doar Vedolizumab 108 mg cu administrare subcutană la fiecare 2 săptămâni. ... – La adulții care au prezentat o diminuare a răspunsului la Vedolizumab cu administrare intravenoasă (300 mg) se poate optimiza tratamentul prin administrarea Vedolizumab 300 mg în perfuzie intravenoasă la fiecare 4 săptămâni. ... – Nu sunt disponibile suficiente date pentru a determina dacă pacienții care prezintă o descreștere a răspunsului la tratamentul de întreținere cu vedolizumab
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a remisiunii doar Vedolizumab 108 mg cu administrare subcutană la fiecare 2 săptămâni. ... – La adulții care au prezentat o diminuare a răspunsului la Vedolizumab cu administrare intravenoasă (300 mg) se poate optimiza tratamentul prin administrarea Vedolizumab 300 mg în perfuzie intravenoasă la fiecare 4 săptămâni. ... – Nu sunt disponibile suficiente date pentru a determina dacă pacienții care prezintă o descreștere a răspunsului la tratamentul de întreținere cu vedolizumab cu administrare subcutanată (108 mg) ar beneficia de o creștere a frecvenței de administrare
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
prezintă o descreștere a răspunsului la tratamentul de întreținere cu vedolizumab cu administrare subcutanată (108 mg) ar beneficia de o creștere a frecvenței de administrare, și nici privind tranziția pacienților de la vedolizumab cu administrare subcutanată la vedolizumab prin perfuzie intravenoasă. ... – Este necesară respectarea procedurii de preparare și administrare conform RCP. ... ● Ustekinumab în boala Crohn (original și biosimilar) și colită ulcerativă (original) subcutan, 90 mg. Prima administrare va fi efectuată la 8 săptămâni de la doza de inducție, ulterior la fiecare
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
terapeutic până în săptămâna 14. Tratamentul la pacienții cu colită ulcerativă trebuie oprit dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic până în săptămâna 10. Evaluarea răspunsului la ustekinumab se va face la 8 săptămâni de la administrarea dozei de inducție intravenos și la 16 săptămâni de la trecerea la doza de menținere administrată la 8 săptămâni, ulterior la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Se va lua în considerare oprirea tratamentului dacă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
săptămâni, ulterior la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Se va lua în considerare oprirea tratamentului dacă nu există un răspuns terapeutic la 16 săptămâni de la administrarea dozei de inducție intravenos sau la 16 săptămâni de la trecerea la doza de menținere administrate la 8 săptămâni. Evaluarea răspunsului la tofacitinib se va face la 8 săptămâni de la inițierea terapiei. În cazul răspunsului clinic, se continua cu doza de întreținere de
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
10 mg clorhidrat de epirubicina (3 ani) L01DB03 generic 46,84 420 W52208001 EPISINDAN 50mg PULB. PT. SOL. PERF. I.V. 50mg ACTAVIS SRL - ROMANIA EPIRUBICINUM Cutie x 1 flacon sticla incolora tipi, capacitate de umplere 50ml cu pulbere pentru soluție perfuzabila intravenoasa x 50mg clorhidrat de epirubicina (3 ani) L01DB03 generic 112,38 421 W44046001 EPITRIM SUSP. ORALA 200m g/ 40 mg/ 5 ml E.I.P.I.CO. MED SRL- ROMANIA SULFAMETHOXAZOLU M + TRIMETHOPRIMUM Cutie x 1 flacon sticla bruna + masura dozatoare x 100 ml suspensie
ANEXĂ din 16 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293188]
-
pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA). Produsele cu administrare în perfuzie se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la interval de 2 și 6 săptămâni după prima perfuzie și apoi la fiecare 8 săptămâni. Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze sub
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
suplimentare a câte 5 mg/kg la interval de 2 și 6 săptămâni după prima perfuzie și apoi la fiecare 8 săptămâni. Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze sub formă de perfuzie intravenoasă), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab - original și biosimilar. Produsul cu administrare subcutanată este un medicament biosimilar care se prezintă sub forma unui stilou injector preumplut și seringă preumplută având o concentrație de 120 mg. Această formă terapeutică nu se
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
de 5 mg/kg (la inițiere și la 2 săptămâni). Doza recomandată pentru administrarea subcutanată (după cele două perfuzii) este de 120 mg la interval de 2 săptămâni. Dacă un pacient nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică 2 perfuzări intravenoase și 5 injectări subcutanate), nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab. • Ixekizumab este un anticorp monoclonal recombinant umanizat produs în celulele OHC. Adulți Ixekizumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
evitându-se administrarea EMB datorită afectării nervului optic și imposibilității de monitorizare a acuității vizuale. În cazul disponibilității, se poate apela la următoarele modalități de administrare: INH și RMP pot fi administrate amândouă sub formă de sirop; RMP, prin perfuzie intravenoasă; INH și pe cale intramusculară, iar PZM transformată în pudră pe sonda nazogastrică. Când nu dispunem de toate formele de administrare menționate mai sus, condiționarea în tablete/capsule impune administrarea acestora pe sondă nazogastrică. ● Tratamentul antiTB în silicotuberculoza. La pacienții cu
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
ar fi 100 metri. Articolul 400 (1) Atunci când victima unui accident de scufundare este evacuată fără recompresie, aceasta trebuie să primească pe tot timpul transportului oxigen pur printr-o mască oronazală. (2) De asemenea, trebuie administrată rehidratarea orală sau intravenoasă, funcție de severitatea simptomelor. Articolul 401 (1) Atunci când se planifică activități de scufundare, se va avea totdeauna în vedere evacuarea de urgență până la cea mai apropiată barocameră multi-loc, ținându-se cont de faptul că întârzierea transportului poate determina
METODOLOGIE din 25 martie 2021 (*republicată*) () [Corola-llms4eu/Law/293815]