1,967 matches
-
cuprinse în fișa de date, se emite o nouă fișa de date (o nouă ediție). Întrucât fișa de date face parte din CO, o nouă ediție a acesteia se considera că fiind o modificare a CO. (4) Aeronavele construite din kit sunt omologate în conformitate cu prevederile din prezenta reglementare. ... (5) Un CO se va putea emite, în conformitate cu prevederile prezenței reglementări, numai dacă a fost realizat practic, de către solicitant, cel puțin un produs de tipul/modelul de aeronavă pentru care se solicită acest
REGLEMENTĂRI din 27 martie 2007 aeronautice civile Române RACR-CCO AUN (anexa 5). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191728_a_193057]
-
cel puțin două exemplare, de către aceiași constructori, în conformitate cu dosarul tehnic aprobat. ... (10) Aeronave unicat - sunt acele tipuri/modele de aeronave care nu sunt construite în serie, indiferent de numărul de bucăți de același tip/model construite, inclusiv aeronavele construite din kit. ... (11) Omologarea unui tip/model de ULM - ansamblul de verificări, controale și/sau inspecții prin care se constată că tipul/modelul respectiv de ULM se conformează cu cerințele din prezenta reglementare privind omologarea. Un tip/model de ULM, construit în
REGLEMENTĂRI din 27 martie 2007 aeronautice civile Române RACR-CCO ULM (anexa 3). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191726_a_193055]
-
de către autoritatea de certificare a unui certificat de recunoaștere, să fie utilizată/operată în condițiile permise de prezență reglementare. Valabilitatea certificatului de recunoaștere nu poate fi mai mare decât cea care se acordă unui document românesc de aceeași natură. ... (14) Kit - o aeronavă de un tip/model proiectată și construită parțial și a cărei construcție este finalizată de către alte persoane decât constructorii kitului pe baza instrucțiunilor furnizate împreună cu aceasta. ... (15) Aeronavele ULM primare sunt în general clase de aeronave care nu
REGLEMENTĂRI din 27 martie 2007 aeronautice civile Române RACR-CCO ULM (anexa 3). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191726_a_193055]
-
recunoaștere nu poate fi mai mare decât cea care se acordă unui document românesc de aceeași natură. ... (14) Kit - o aeronavă de un tip/model proiectată și construită parțial și a cărei construcție este finalizată de către alte persoane decât constructorii kitului pe baza instrucțiunilor furnizate împreună cu aceasta. ... (15) Aeronavele ULM primare sunt în general clase de aeronave care nu sunt construite în conformitate cu normele tehnice prevăzute la Capitolul 7. ... (16) Aeronavele ULM avansate sunt în general clasele de aeronave construite în conformitate cu normele
REGLEMENTĂRI din 27 martie 2007 aeronautice civile Române RACR-CCO ULM (anexa 3). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191726_a_193055]
-
general clase de aeronave care nu sunt construite în conformitate cu normele tehnice prevăzute la Capitolul 7. ... (16) Aeronavele ULM avansate sunt în general clasele de aeronave construite în conformitate cu normele tehnice prevăzute la Capitolul 7. ... Notă: (1) În cazul aeronavelor construite din kit, în sensul prezenței reglementări, se consideră constructori, atât constructorii kitului, cât și persoanele care asamblează aceste kituri, altele decât constructorii kitului. ... (2) În cuprinsul prezenței reglementări, noțiunea de "aeronavă" se referă la orice produs ULM construit sau care va fi
REGLEMENTĂRI din 27 martie 2007 aeronautice civile Române RACR-CCO ULM (anexa 3). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191726_a_193055]
-
tehnice prevăzute la Capitolul 7. ... (16) Aeronavele ULM avansate sunt în general clasele de aeronave construite în conformitate cu normele tehnice prevăzute la Capitolul 7. ... Notă: (1) În cazul aeronavelor construite din kit, în sensul prezenței reglementări, se consideră constructori, atât constructorii kitului, cât și persoanele care asamblează aceste kituri, altele decât constructorii kitului. ... (2) În cuprinsul prezenței reglementări, noțiunea de "aeronavă" se referă la orice produs ULM construit sau care va fi construit în conformitate cu cerințele aplicabile din prezenta reglementare. ... (3) În cazul
REGLEMENTĂRI din 27 martie 2007 aeronautice civile Române RACR-CCO ULM (anexa 3). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191726_a_193055]
-
ULM avansate sunt în general clasele de aeronave construite în conformitate cu normele tehnice prevăzute la Capitolul 7. ... Notă: (1) În cazul aeronavelor construite din kit, în sensul prezenței reglementări, se consideră constructori, atât constructorii kitului, cât și persoanele care asamblează aceste kituri, altele decât constructorii kitului. ... (2) În cuprinsul prezenței reglementări, noțiunea de "aeronavă" se referă la orice produs ULM construit sau care va fi construit în conformitate cu cerințele aplicabile din prezenta reglementare. ... (3) În cazul aeronavelor ULM neomologate, noțiunea de tip/model
REGLEMENTĂRI din 27 martie 2007 aeronautice civile Române RACR-CCO ULM (anexa 3). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191726_a_193055]
-
general clasele de aeronave construite în conformitate cu normele tehnice prevăzute la Capitolul 7. ... Notă: (1) În cazul aeronavelor construite din kit, în sensul prezenței reglementări, se consideră constructori, atât constructorii kitului, cât și persoanele care asamblează aceste kituri, altele decât constructorii kitului. ... (2) În cuprinsul prezenței reglementări, noțiunea de "aeronavă" se referă la orice produs ULM construit sau care va fi construit în conformitate cu cerințele aplicabile din prezenta reglementare. ... (3) În cazul aeronavelor ULM neomologate, noțiunea de tip/model poate fi folosită doar
REGLEMENTĂRI din 27 martie 2007 aeronautice civile Române RACR-CCO ULM (anexa 3). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191726_a_193055]
-
reglementări atrage soluționarea nefavorabilă a cererilor. ... RACR-CCO ULM. 1050 - Recunoașterea calităților de proprietar și/sau de constructor (1) Calitatea de proprietar și/sau de constructor trebuie să fie demonstrată de către solicitant prin înscrisuri legale. ... (2) În vederea omologării aeronavelor din import, kituri sau nu, calitatea de constructori a acestora este recunoscută de autoritatea de certificare dacă solicitanții depun împreună cu cererea și un document cu confirmarea autorității competențe a statului exportator privind calitatea de constructor, sub o formă acceptată de către birou. ... Acceptarea de către
REGLEMENTĂRI din 27 martie 2007 aeronautice civile Române RACR-CCO ULM (anexa 3). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191726_a_193055]
-
în scopuri industriale, farmaceutice și agricole; ... j) aliment sau produs alimentar - orice produs sau substanță, indiferent dacă este procesată integral, parțial ori neprocesată, destinată consumului uman ori preconizată a fi destinată consumului uman; ... k) produse de uz veterinar - medicamentele, biopreparatele, kiturile de diagnostic, biostimulatorii, aditivii furajeri, mediile de cultură pentru bacterii, insecticidele, raticidele, dezinfectantele, produsele cosmetice de uz veterinar și alte asemenea produse; ... l) punerea sub sechestru veterinar - procedura ce constituie o atribuție a autorităților sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor
HOTĂRÂRE nr. 984 din 25 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194498_a_195827]
-
în scopuri industriale, farmaceutice și agricole; ... j) aliment sau produs alimentar - orice produs sau substanță, indiferent dacă este procesată integral, parțial ori neprocesată, destinată consumului uman ori preconizată a fi destinată consumului uman; ... k) produse de uz veterinar - medicamentele, biopreparatele, kiturile de diagnostic, biostimulatorii, aditivii furajeri, mediile de cultură pentru bacterii, insecticidele, raticidele, dezinfectantele, produsele cosmetice de uz veterinar și alte asemenea produse; ... l) punerea sub sechestru veterinar - procedura ce constituie o atribuție a autorităților sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor
HOTĂRÂRE nr. 984 din 25 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194499_a_195828]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
necesar pentru PCR. ... (17) Înainte de utilizare se centrifughează, pentru reacția de amplificare prin PCR fiind necesari 5 f2μl de supernatant conținând ADN. ... b) Alte metode ... Pot fi utilizate și alte metode de extracție a ADN, de exemplu Qiagen DNeasy Plant Kit, cu condiția ca acestea să aibă o eficacitate echivalentă de purificare a ADN-ului din controalele pozitive cu un conținut de 10^3-10^4 celule patogene per ml. 6.2. Amplificare PCR 6.2.1. Se pregătesc extractele de ADN
ORDIN nr. 586 din 13 iulie 2007 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189771_a_191100]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]