772 matches
-
definitivă a tratamentului, cu excepția cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul respectiv depășesc riscurile. ● în cazul progresiei bolii (răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice periodic) ● sarcină/alăptare; ● pacienții care prezintă dispnee de repaus determinată de complicațiile malignității avansate sau a comorbidităților ● decizia medicului oncolog currant ● decesul pacientului VII. Monitorizare: ● Funcția cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheirea tratamentului. ● La pacienții la care se administrează chimioterapie conținând antracicline este
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
prednison). 4. Pentru formele sistemice și poliarticulare, reactanți de fază acută: VSH 20 mm/h sau PCR ≥ 3 x valoarea normală (determinate cantitativ; nu se admit determinări calitative sau semicantitative) 5. Absența contraindicațiilor recunoscute ale terapiilor biologice: - infecții active concomitente; - malignitate prezentă sau în antecedente, cu excepția cazurilor în care tratamentul biologic este avizat de medicul oncolog; - primele 4 săptămâni după vaccinare cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate (contraindicase temporară); - confirmarea absenței infecției TB și cu virusurile hepatitice B și C. Screeningul
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
evaluarea răspunsului terapeutic); 19. Indicații pediatrice: a) limfoame: limfom Hodgkin (pentru aprecierea obținerii remisiunii complete după tratament curativ, la pacienții cu masă tumorală reziduală evidențiată CT/RMN sau suspiciune clinică de recidivă și examen CT/RMN neconcludent), limfoame non-Hodgkin (de malignitate mare difuz, cu celula mare B, de manta, anaplazic cu celula mare, B, limfoblastic), tratate cu medicamente oncologice specifice aprobate de comisiile de experți ale Casei Naționale de Asigurări de Sănătate; ... b) sarcoame și tumori de părți moi (osteosarcom și
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240561_a_241890]
-
7 Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizați până când indicii hematologici revin la normal . La donatorii sănătoși s- au observat modificări citogenice tranzitorii în urma folosirii G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța este în curs de desfășurare . Nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne . Se recomandă ca centrul de afereză să țină o evidență și să efectueze o supraveghere sistematică
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
23 Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizați până când indicii hematologici revin la normal . La donatorii sănătoși s- au observat modificări citogenice tranzitorii în urma folosirii G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța este în curs de desfășurare . Nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne . Se recomandă ca centrul de afereză să țină o evidență și să efectueze o supraveghere sistematică
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
pacientului trebuie monitorizată cu atenție ( vezi secțiunea “ cardiotoxicitate ” de mai jos ) . La pacienții tratați cu Herceptin au fost observate reacții adverse grave incluzând reacții la administrarea perfuziei , hipersensibilitate , reacții anafilactoide și evenimente pulmonare . Pacienții cu dispnee de repaus datorată complicațiilor malignității avansate și comorbidității , pot prezenta un risc mai mare de reacții letale la administrarea perfuziei . Aceste reacții grave au fost , de obicei , asociate primei perfuzii cu Herceptin și au apărut în general în timpul sau imediat după efectuarea perfuziei . La unii
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
se pot administra în continuare . Reacțiile adverse grave au răspuns la terapia de susținere cu oxigen , beta- agoniști și corticosteroizi . În cazuri rare , aceste reacții sunt asociate cu o evoluție clinică letală . Pacienții care prezintă dispnee de repaus datorată complicațiilor malignității avansate sau comorbidității , pot prezenta un risc mai mare de reacții finalizate cu deces la administrarea perfuziei . De aceea , acești pacienți nu trebuie tratați cu Herceptin ( vezi pct . 4. 3 ) . Evenimente pulmonare În perioada post- autorizare , au fost raportate rar
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
pneumonie , pneumonită , revărsat pleural , tulburări respiratorii , edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie . Aceste evenimente pot să apară ca parte a reacțiilor adverse legate de perfuzie sau a reacțiilor cu debut tardiv . 5 Pacienții care prezintă dispnee de repaus datorată complicațiilor malignității avansate sau comorbidităților , pot prezenta un risc mai mare de evenimente pulmonare . De aceea , acești pacienți nu trebuie tratați cu Herceptin ( vezi pct 4. 3 ) . Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită , în special la pacienții tratați concomitent cu taxani
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
celelalte ingrediente . De ce a fost aprobat Kepivance ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Kepivance sunt mai mari decât riscurile în cazul utilizării pentru a scădea incidența , durata și severitatea mucozitei orale la pacienții cu malignități hematologice care primesc tratament mieloablativ asociat cu o incidență severă a mucozitei severe și care necesită susținere prin transplant autolog de celule stem . Acesta a recomandat acordarea autorizației de comercializare pentru Kepivance . Alte informații despre Kepivance : Comisia Europeană a acordat
Ro_548 () [Corola-website/Science/291307_a_292636]
-
rata infecțiilor relevante clinic este neschimbată când aceste terapii sunt utilizate la pacienții tratați anterior cu MabThera , totuși pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor de infecție , dacă se administrează agenți biologici și/ sau DMARD după terapia cu MabThera . Malignitate Imunomodulatoarele pot crește riscul de malignitate . Pe baza experienței limitate cu MabThera în poliartrita reumatoidă ( vezi pct . 4. 8 ) , în acest moment nu poate fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide , deși datele actuale nu par să sugereze un risc crescut
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
când aceste terapii sunt utilizate la pacienții tratați anterior cu MabThera , totuși pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor de infecție , dacă se administrează agenți biologici și/ sau DMARD după terapia cu MabThera . Malignitate Imunomodulatoarele pot crește riscul de malignitate . Pe baza experienței limitate cu MabThera în poliartrita reumatoidă ( vezi pct . 4. 8 ) , în acest moment nu poate fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide , deși datele actuale nu par să sugereze un risc crescut . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
afecțiunilor autoimune . Acestea includ polirtrita reumatoidă și alte afecțiuni autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES ) și vasculitele . Toate cazurile raportate au prezentat factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . Malignități Datele clinice , în special numărul curelor repetate de tratament , sunt prea limitate pentru o evaluare a potențialului incidenței malignităților după expunerea la rituximab , deși datele curente nu sugerează un risc crescut . Cardiovascular Evenimente cardiace au fost observate la 11 % dintre
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
raportate au prezentat factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . Malignități Datele clinice , în special numărul curelor repetate de tratament , sunt prea limitate pentru o evaluare a potențialului incidenței malignităților după expunerea la rituximab , deși datele curente nu sugerează un risc crescut . Cardiovascular Evenimente cardiace au fost observate la 11 % dintre pacienții din studiile clinice cu MabThera . În studiile controlate cu placebo , evenimentele cardiace grave au fost raportate în mod
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
NK . De asemenea , s- a demonstrat că legarea rituximab la antigenul CD20 de pe suprafața limfocitelor B induce moartea celulară prin apoptoză . Numărului celulelor B periferice a scăzut sub valoarea normală după administrarea primei doze de MabThera . La pacienții tratați pentru malignități hematologice , depleția celulelor B începe în decursul a 6 luni de tratament , revenind la limite normale în interval de 9 până la 12 luni după terminarea tratamentului . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , depleția imediată a celulelor B în sângele periferic a
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
rata infecțiilor relevante clinic este neschimbată când aceste terapii sunt utilizate la pacienții tratați anterior cu MabThera , totuși pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor de infecție , dacă se administrează agenți biologici și/ sau DMARD după terapia cu MabThera . Malignitate Imunomodulatoarele pot crește riscul de malignitate . Pe baza experienței limitate cu MabThera în poliartrita reumatoidă ( vezi pct . 4. 8 ) , în acest moment nu poate fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide , deși datele actuale nu par să sugereze un risc crescut
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
când aceste terapii sunt utilizate la pacienții tratați anterior cu MabThera , totuși pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor de infecție , dacă se administrează agenți biologici și/ sau DMARD după terapia cu MabThera . Malignitate Imunomodulatoarele pot crește riscul de malignitate . Pe baza experienței limitate cu MabThera în poliartrita reumatoidă ( vezi pct . 4. 8 ) , în acest moment nu poate fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide , deși datele actuale nu par să sugereze un risc crescut . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
afecțiunilor autoimune . Acestea includ polirtrita reumatoidă și alte afecțiuni autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES ) și vasculitele . Toate cazurile raportate au prezentat factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . Malignități Datele clinice , în special numărul curelor repetate de tratament , sunt prea limitate pentru o evaluare a potențialului incidenței malignităților după expunerea la rituximab , deși datele curente nu sugerează un risc crescut . Cardiovascular Evenimente cardiace au fost observate la 11 % dintre
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
raportate au prezentat factori de risc multipli pentru LMP , incluzând afecțiunea de bază și terapia imunosupresoare de lungă durată sau chimioterapia . Malignități Datele clinice , în special numărul curelor repetate de tratament , sunt prea limitate pentru o evaluare a potențialului incidenței malignităților după expunerea la rituximab , deși datele curente nu sugerează un risc crescut . Cardiovascular Evenimente cardiace au fost observate la 11 % dintre pacienții din studiile clinice cu MabThera . În studiile controlate cu placebo , evenimentele cardiace grave au fost raportate în mod
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
NK . De asemenea , s- a demonstrat că legarea rituximab la antigenul CD20 de pe suprafața limfocitelor B induce moartea celulară prin apoptoză . Numărului celulelor B periferice a scăzut sub valoarea normală după administrarea primei doze de MabThera . La pacienții tratați pentru malignități hematologice , depleția celulelor B începe în decursul a 6 luni de tratament , revenind la limite normale în interval de 9 până la 12 luni după terminarea tratamentului . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , depleția imediată a celulelor B în sângele periferic a
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
interval de frecvență , valoarea predictivă pozitivă a fost de 52- 72 % . Valorile corespunzătoare predictive negative și pozitive pentru NeoSpect în asociere cu radiografia toracică au fost de 96- 98 % și respectiv 61- 78 % . Într- un studiu clinic recent în care malignitatea a avut o frecvență de 49 % , valoare predictivă pozitivă pentru NeoSpect în asociere cu CT / radiografia toracică a fost de 84 % ( interval de confidență CI 63. 1 - 94. 7 % ) pentru toți SPNs și de 81. 8 % pentru leziuni egale sau
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
63 - 0, 95 ; p = 0, 015 ) . La momentul acestei analize , aproximativ 200 de pacienți fuseseră transferați din grupul tratat cu placebo în grupul tratat cu sorafenib . Studiul 2 a fost un studiu de fază II , de întrerupere , pe pacienți cu malignități metastatice , inclusiv RCC . Pacienții cu boală stabilă sub tratament cu Nexavar au fost randomizați pentru a primi placebo sau pentru a continua terapia cu Nexavar . Timpul de supraviețuire în absența semnelor de evoluție a bolii la pacienții cu RCC a
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
intrării în studiu proporția pacienților pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienții adulți ( 40, 2 % și 7, 3 % pentru copii și , respectiv , pentru adulți ) , precum și TCSH alogen ( 29, 4 % și respectiv 13, 4 % ) și malignități hematologice ( 29, 1 % și respectiv 8, 7 % ) . Tulburări hematologice și limfatice frecvente 7 Tulburări cardiace frecvente Tulburări hepatobiliare frecvente Tulburări renale și ale căilor urinare frecvente insuficiență renală acută , creșterea uremiei 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat toxicitate limitantă
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
intrării în studiu proporția pacienților pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienții adulți ( 40, 2 % și 7, 3 % pentru copii și , respectiv , pentru adulți ) , precum și TCSH alogen ( 29, 4 % și respectiv 13, 4 % ) și malignități hematologice ( 29, 1 % și respectiv 8, 7 % ) . Tulburări hematologice și limfatice frecvente 21 Tulburări cardiace frecvente Tulburări hepatobiliare frecvente Tulburări renale și ale căilor urinare frecvente insuficiență renală acută , creșterea uremiei 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat toxicitate limitantă
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
În perioada după punerea pe piață , au fost raportate cazuri spontane de afectare hepatică gravă , valori serice crescute ale enzimelor hepatice și hiperbilirubinemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu s- a observat nicio diferență între ratele de incidență sau în natura malignităților la pacienții tratați cu natalizumab și cei tratați cu placebo de- a lungul a 2 ani de tratament . Vezi pct . 4. 3 . Tratamentul cu TYSABRI a fost asociat cu creșteri ale limfocitelor , monocitelor , eozinofilelor , bazofilelor și eritrocitelor nucleate din circulație
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
7 Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizați până când indicii hematologici revin la normal . La donatorii sănătoși s- au observat modificări citogenice tranzitorii în urma folosirii G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța este în curs de desfășurare . Nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne . Se recomandă ca centrul de afereză să țină o evidență și să efectueze o supraveghere sistematică
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]