916 matches
-
I DISPOZIȚII SUPLIMENTARE APLICABILE LA VERIFICAREA RESPECTĂRII LIMITELOR MIGRAȚIEI Dispoziții generale 1. La compararea rezultatelor testelor de migrație specificate în anexa la Directiva 82/711/CEE, greutatea specifică a simulanților se consideră în mod convențional ca fiind egală cu 1. Miligramele de substanță (substanțe) puse în libertate per litru de simulant (mg/l) corespund astfel, din punct de vedere numeric, cu miligramele de substanță (substanțe) puse în libertate per kilogram de simulant și, ținând cont de dispozițiile prevăzute în Directiva 85
jrc5639as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90809_a_91596]
-
la Directiva 82/711/CEE, greutatea specifică a simulanților se consideră în mod convențional ca fiind egală cu 1. Miligramele de substanță (substanțe) puse în libertate per litru de simulant (mg/l) corespund astfel, din punct de vedere numeric, cu miligramele de substanță (substanțe) puse în libertate per kilogram de simulant și, ținând cont de dispozițiile prevăzute în Directiva 85/572/CEE, cu miligramele de substanță (substanțe) puse în libertate per kilogram de produs alimentar. 2. Dacă încercările de migrație se
jrc5639as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90809_a_91596]
-
puse în libertate per litru de simulant (mg/l) corespund astfel, din punct de vedere numeric, cu miligramele de substanță (substanțe) puse în libertate per kilogram de simulant și, ținând cont de dispozițiile prevăzute în Directiva 85/572/CEE, cu miligramele de substanță (substanțe) puse în libertate per kilogram de produs alimentar. 2. Dacă încercările de migrație se realizează pe probe prelevate din materialul sau obiectul respectiv sau pe probe realizate special în acest sens și cantitățile de produs alimentar sau
jrc5639as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90809_a_91596]
-
9.75 mg/m3) Până la (3 ani de la data specificată în art. 2 alin. (1) din Directiva 97/42-CE(1)) (1) EINECS: Inventarul European al Produselor Chimice Comercializate. (2) CAS: Număr de înregistrare conform Codului Substanțelor Chimice. (3) mg/m3 = miligrame pe metru cub de aer la 200 C și 101,3 Kpa (760 mm presiune coloană de mercur). (4) ppm = părți pe milion de volum în aer (ml/m3). (5) Măsurat sau calculat în raport cu o perioadă de referință de opt
jrc3340as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88498_a_89285]
-
și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului (NAEO). Nivelul acceptabil de expunere a operatorului este cantitatea maximă de substanță activă la care poate fi expus operatorul fără ca această expunere să-i afecteze sănătatea. Se exprimă în miligrame de substanță chimică pe kilogram de greutate corporală a operatorului. Are la bază nivelul cel mai ridicat la care nu se constată nici un efect nociv la testările pe specia animală adecvată cea mai sensibilă sau, dacă există date corespunzătoare, la
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
norma CEE are o activitate de 65 000 unități comunitare provizorii pe mililitru și se prezintă în fiole de 5 ml. 22. Tuberculina bovină PPD din norma CEE are o activitate de 50 000 unități comunitare de tuberculină (UCT) pe miligram de PPD și se prezintă în stare liofilizată, în fiole care conțin 1,8 mg de PPD, adică 0,00002 mg de PPD cu o activitate echivalentă cu o unitate comunitară de tuberculină. 23. Tuberculina aviară PPD din norma CEE
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
care conțin 1,8 mg de PPD, adică 0,00002 mg de PPD cu o activitate echivalentă cu o unitate comunitară de tuberculină. 23. Tuberculina aviară PPD din norma CEE are o activitate de 50 000 unități internaționale (UI) pe miligram de materie uscată de derivat proteic purificat și se prezintă în stare liofilizată, în fiole conținând 10 mg de PPD plus 26,3 mg de săruri, adică 0,0000726 mg de produs standard cu o activitate echivalentă cu o unitate
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
și a ambalajelor de tuberculină trebuie să îndeplinească următoarele condiții: Eticheta recipientului și cea a ambalajului trebuie să indice: ― numele preparatului, ― pentru preparate lichide, volumul total al recipientului, ― numărul de unități comunitare sau de unități internaționale pe mililitru sau pe miligram, ― numele fabricantului, ― numărul lotului, ― natura și cantitatea lichidului de reconstituire pentru preparatele liofilizate. Eticheta recipientului sau cea a ambalajului trebuie să indice: ― data expirării, ― condițiile de păstrare, ― denumirea și, dacă este posibil, proporția oricărei substanțe adăugate, ― tipul de bacil utilizat
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
categoriilor de specii menționate în anexa I sunt considerate necorespunzătoare pentru consumul uman dacă, în urma unei analize organoleptice ce a dat naștere la îndoieli cu privire la prospețimea acestora, controlul chimic arată că au fost depășite următoarele limite de ABVT: 1) 25 miligrame de azot/100 grame de carne pentru speciile menționate la pct. A din anexa I; 2) 30 miligrame de azot/100 grame de carne pentru speciile menționate la pct. B din anexa I; 3) 35 miligrame de azot/100 grame
jrc2659as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87813_a_88600]
-
ce a dat naștere la îndoieli cu privire la prospețimea acestora, controlul chimic arată că au fost depășite următoarele limite de ABVT: 1) 25 miligrame de azot/100 grame de carne pentru speciile menționate la pct. A din anexa I; 2) 30 miligrame de azot/100 grame de carne pentru speciile menționate la pct. B din anexa I; 3) 35 miligrame de azot/100 grame de carne pentru speciile menționate la pct. C din anexa I. Articolul 2 1. Metoda de referință care
jrc2659as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87813_a_88600]
-
de ABVT: 1) 25 miligrame de azot/100 grame de carne pentru speciile menționate la pct. A din anexa I; 2) 30 miligrame de azot/100 grame de carne pentru speciile menționate la pct. B din anexa I; 3) 35 miligrame de azot/100 grame de carne pentru speciile menționate la pct. C din anexa I. Articolul 2 1. Metoda de referință care trebuie utilizată pentru controlul limitei de ABVT este metoda de distilare a unui extract deproteinizat cu acid percloric
jrc2659as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87813_a_88600]
-
fosfatidiletanolaminei (PE) din laptele praf degresat (SMP) și este adecvată pentru determinarea substanțelor solide din zară din SMP. 2. Definiție Conținutul de PS + PE: fracțiunea de masă a substanței determinate prin procedura descrisă în prezenta anexă. Rezultatul se exprimă în miligrame de dipalmitoil fosfatidiletanolamină (PEDP) în 100 g praf. 3. Principiu Extragerea aminofosfolipidelor cu metanol din lapte praf reconstituit. Determinare PS și PE ca derivați ai o-ftaldialdehidei (OPA) prin HPLC în fază inversă (RP) și prin detectare prin fluorescență. Cuantificarea conținutului
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
C. (10) 1 EXU este cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de zaharuri reductoare(echivalenți ai xilozei) din arabinoxilan pe minut la pH 3,5 și la 55˚ C. (11) 1 RAU este cantitatea de enzimă care convertește 1 miligram de amidon solubil într-un produsă care are o absorbție egală la o culoare de referință la 620 nm după reacția cu iodul, pe minut la pH 6,6 și la 30˚ C. (12) 1 U este cantitatea de enzimă
jrc5422as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90592_a_91379]
-
de masă prevăzute la art. 27 lit. (b) pct. i) din prezentul regulament I. Vinuri albe (a) Tărie alcoolică minimă dobândită: 10,5 % vol. (b) Aciditate volatilă maximă: 9 miliechivalenți pe litru (c) Conținut maxim de dioxid de sulf: 155 miligrame pe litru II. Vinuri roșii (a) Tărie alcoolică minimă dobândită: 10,5 % vol. (b) Aciditate volatilă maximă: 11 miliechivalenți pe litru (c) Conținut maxim de dioxid de sulf: 115 miligrame pe litru Vinurile rosé trebuie să îndeplinească cerințele prevăzute anterior
jrc4757as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89923_a_90710]
-
pe litru (c) Conținut maxim de dioxid de sulf: 155 miligrame pe litru II. Vinuri roșii (a) Tărie alcoolică minimă dobândită: 10,5 % vol. (b) Aciditate volatilă maximă: 11 miliechivalenți pe litru (c) Conținut maxim de dioxid de sulf: 115 miligrame pe litru Vinurile rosé trebuie să îndeplinească cerințele prevăzute anterior pentru vinuri roșii, cu o excepție în privința conținutului de dioxid de sulf, care trebuie să corespundă nivelului maxim stabilit pentru vinurile albe. Cu toate acestea, vinurile roșii de masă din
jrc4757as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89923_a_90710]
-
la temperatura de 103ș C (± 2ș C) în etuvă izotermă la presiunea ambiantă timp de șase ore. 2. Aparatură 2.1. Mojar de ceramică și pisălog sau tocător de alimente. 2.2. Balanță de precizie cu o sensibilitate de un miligram. 2.3. Recipiente cilindrice de sticlă sau de metal cu fund plat prevăzute cu capac bine ajustat: diametru 12 cm, adâncime 5 cm. 2.4. Etuvă izotermă cu încălzire electrică prevăzută cu o bună convecție naturală, reglată la o temperatură
jrc5185as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90353_a_91140]
-
perioadă de referință de opt ore, media ponderată în funcție de timp. (4) O valoare limită peste care expunerea nu trebuie să aibă loc și care este legată de o perioadă de 15 minute, dacă nu se specifică altfel. (5) mg/m3 - miligrame per metru cub de aer la 20o C și 101,3 kPa. (6) ppm - părți per milion după volum în aer (ml/m3). (1) EINECS: Inventarul European al Produselor Chimice Comercializate. (2) CAS: Serviciul Rezumate Publicații din Chimie. [AM1]De unde
jrc3660as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88820_a_89607]
-
Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Suspensie albă lăptoasă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Twinrix Pediatric este indicat la sugarii , copiii și adolescenții cu vârsta mai mare de 1 an , până la vârsta de 15 ani
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută . Suspensie albă lăptoasă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Twinrix Pediatric este indicat la sugarii , copiii și adolescenții cu vârsta mai mare de 1 an , până la vârsta
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 1 flacon 1 doză ( 0, 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 3 flacoane 3 x 1 doză 1 doză ( 0. 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 360 Unități ELISA 10 micrograme 0, 025 miligrame Al+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces Cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă 10 flacoane 10 x 1 doză 1 doză ( 0. 5 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]