8,338 matches
-
farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 713 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 702 și 704-708
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special: ... - publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg; - publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente; - vizite ale reprezentanților medicali la persoane calificate să prescrie medicamente; - furnizarea de mostre; - stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepția cazurilor în care acestea au o valoare simbolică; - sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
directă sau indirectă a ospitalității la evenimente profesionale și științifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 807 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 807 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
piată stabilește, în cadrul structurilor sale, un serviciu științific responsabil de informațiile despre medicamentele pe care le pune pe piață. (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată: ... a) păstrează disponibile sau comunica Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa să împreună cu o declarație indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștința și data primei aduceri la cunoștința; ... ----------- Lit. a) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donația și furnizarea de mostre de medicamente; ... ------------ Lit. c) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. d
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
cazeinați. Articolul 3 1. Conturile privind stocurile, menționate în art. 3 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul (CEE) nr. 2204/90, includ informații despre originea, compoziția și cantitatea materiilor prime folosite la fabricarea brânzeturilor. Statele membre pot cere prelevarea de mostre pentru a verifica veridicitatea acestor informații. Statele membre se asigură că informațiile culese de la întreprinderi beneficiază de regimul confidențialității. 2. Controalele menționate în art. 3 alin. (1) lit. (c) din Regulamentul (CEE) nr. 2204/90 trebuie să îndeplinească următoarele cerințe
jrc1672as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86818_a_87605]
-
similare. 2.14.2. Geamurile din sticlă ce prezintă diferențe numai în ceea ce privește caracteristicile secundare pot fi considerate ca fiind de același tip; dacă rezultatele acestor încercări sunt stipulate clar în cadrul cerințelor de încercare, atunci unele încercări se pot efectua pe mostre ale unor astfel de geamuri; 2.15. "curbura, r" reprezintă valoarea aproximativă a celei mai mici raze de arc a parbrizului, măsurată în zona de curbură maximă. 3. CERERE PENTRU OBȚINEREA OMOLOGĂRII DE TIP PENTRU COMPONENTE 3.1. Cererea pentru
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]
-
pct. 3.2.1.1.: - tipul fiecărui geam din sticlă component, - tipul legăturii (organică, sticlă-sticlă sau sticlă-metal), - grosimea nominală a spațiului dintre cele două geamuri. 3.3 În plus, solicitantul trebuie să depună un număr suficient de piese și de mostre de încercare din geamurile finite din modelul respectiv, numărul acestora fiind convenit cu serviciul tehnic ce efectuează încercările. 3.4 Autoritatea competentă trebuie să verifice existența unor modalități satisfăcătoare pentru asigurarea controlului efectiv al conformității producției înainte de a fi acordată
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]
-
ce efectuează încercările. 3.4 Autoritatea competentă trebuie să verifice existența unor modalități satisfăcătoare pentru asigurarea controlului efectiv al conformității producției înainte de a fi acordată omologarea de tip pentru componente. 4. MARCAJE 4.1. Fiecare geam din sticlă securizată, inclusiv mostrele și piesele de încercare prezentate în vederea obținerii omologării de tip pentru componente, trebuie să poarte denumirea comercială sau marca constructorului. Inscripționarea acesteia trebuie să fie lizibilă și permanentă. 5. OMOLOGARE DE TIP PENTRU COMPONENTE 5.1. Dacă mostrele prezentate în vederea
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]
-
securizată, inclusiv mostrele și piesele de încercare prezentate în vederea obținerii omologării de tip pentru componente, trebuie să poarte denumirea comercială sau marca constructorului. Inscripționarea acesteia trebuie să fie lizibilă și permanentă. 5. OMOLOGARE DE TIP PENTRU COMPONENTE 5.1. Dacă mostrele prezentate în vederea obținerii omologării pentru componente îndeplinesc cerințele de la pct. 5 până la 7 de mai jos, atunci respectivul tip de geam din sticlă securizată este omologat. 5.2. Se atribuie un număr de omologare pentru componente pentru fiecare tip definit
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]
-
procesul de fabricație industrială, 10.3.5. să se asigure că, pentru fiecare tip de produs, se efectuează cel puțin încercările prevăzute în anexa III O și 10.3.6. să se asigure că se preiau și sunt încercate noi mostre, ori de câte ori mostrele sau piesele de încercare se dovedesc neconforme cu tipul de încercare efectuată. Trebuie luate toate măsurile necesare pentru restabilirea conformității în fabricația în cauză. 10.4. Autoritatea competentă poate, în orice moment, să controleze metodele de verificare a
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]
-
fabricație industrială, 10.3.5. să se asigure că, pentru fiecare tip de produs, se efectuează cel puțin încercările prevăzute în anexa III O și 10.3.6. să se asigure că se preiau și sunt încercate noi mostre, ori de câte ori mostrele sau piesele de încercare se dovedesc neconforme cu tipul de încercare efectuată. Trebuie luate toate măsurile necesare pentru restabilirea conformității în fabricația în cauză. 10.4. Autoritatea competentă poate, în orice moment, să controleze metodele de verificare a conformității aplicabile
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]
-
aplicabile fiecărei unități de producție (vezi pct. 1.3 din anexa III O). 10.4.1. La fiecare inspecție, inspectorului i se vor prezenta rezultatele încercărilor efectuate și evidențele procesului de fabricație. 10.4.2. Inspectorul poate alege, prin sondaj, mostre pentru a fi încercate în laboratorul constructorului. Numărul minim de mostre se stabilește în funcție de rezultatele obținute din verificările efectuate de constructor. 10.4.3. Dacă standardul de calitate nu este satisfăcător sau dacă este necesar să se verifice valabilitatea încercărilor
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]
-
III O). 10.4.1. La fiecare inspecție, inspectorului i se vor prezenta rezultatele încercărilor efectuate și evidențele procesului de fabricație. 10.4.2. Inspectorul poate alege, prin sondaj, mostre pentru a fi încercate în laboratorul constructorului. Numărul minim de mostre se stabilește în funcție de rezultatele obținute din verificările efectuate de constructor. 10.4.3. Dacă standardul de calitate nu este satisfăcător sau dacă este necesar să se verifice valabilitatea încercărilor efectuate la pct. 10.4.2, inspectorul poate selecta mostre care
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]
-
de mostre se stabilește în funcție de rezultatele obținute din verificările efectuate de constructor. 10.4.3. Dacă standardul de calitate nu este satisfăcător sau dacă este necesar să se verifice valabilitatea încercărilor efectuate la pct. 10.4.2, inspectorul poate selecta mostre care se trimit serviciului tehnic care a efectuat încercările în vederea acordării omologării de tip pentru componente. 10.4.4. Autoritatea competentă poate efectua oricare din încercările prevăzute în prezenta directivă. 10.4.5. Frecvența normală a inspecțiilor este de două
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]
-
din stratul intermediar sau grosimea materialului nu vor mai necesita efectuarea de încercări suplimentare. 4.6. Indicii de dificultate ai caracteristicilor secundare. Nu sunt implicate caracteristici secundare. 5. ÎNCERCAREA LA TEMPERATURI RIDICATE 5.1. Procedura de încercare Se încălzesc trei mostre de încercare la 100șC sau trei piese de încercare de minim 300 x 300 mm prelevate de laborator din trei parbrize sau trei geamuri, altele decât parbrize, una din dimensiunile acestora corespunzând marginii superioare a geamului. Se menține această temperatură
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]
-
de încercare de minim 300 x 300 mm prelevate de laborator din trei parbrize sau trei geamuri, altele decât parbrize, una din dimensiunile acestora corespunzând marginii superioare a geamului. Se menține această temperatură timp de două ore, apoi se lasă mostrele să ajungă la temperatura camerei. Dacă geamul din sticlă securizată are ambele suprafețe externe din material anorganic, încercarea se efectuează prin imersarea mostrelor în apă clocotită, pentru perioada specificată de timp, având grijă să se evite șocul termic. Dacă mostrele
jrc1426as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86567_a_87354]